非特異的慢性頸部痛の被験者における頸部枕の有効性の評価
2018年8月16日 更新者：Paolo Pillastrini、University of Bologna
慢性の非特異的頸部痛を持つ患者における頸部枕の有効性と教育的介入に関するクロスオーバーを伴うランダム化比較臨床試験
このランダム化クロスオーバー試験は、頸椎枕（SOFF-ART S.r.l.製「ビスコスプリング ポスチュライト」）の有効性を調べることを目的としています。
Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italy) 対非特異的な慢性頸部痛の教育。
より具体的には、有効性は次の結果測定を使用して測定されます: 痛み、身体障害、睡眠の質、頸部枕の満足度、および治療効果の全体的な認識。
調査の概要
詳細な説明
頸部枕の介入は、夜間の睡眠中に使用される特定の頸部枕（「Viscospring Postural」）の提供と使用で構成されます。 各介入には、枕の使用方法と維持方法を説明する理学療法士との個別のミーティングが含まれ、30分続き、ユーザーマニュアルの配信によってサポートされます. 懸念事項を明確にし、質問への回答を得る機会があります。
教育的介入は理学療法士によって行われ、職場と夜間の姿勢を含む余暇の両方で、慢性的な首の痛みを持つ人々に推奨される、または推奨されない適切な位置、動き、および活動に関するアドバイスで構成されます. 各教育介入は個別に実施され、30 分間続き、有益なパンフレットの配布によってサポートされます。 懸念事項を明確にし、質問への回答を得る機会があります。
参加者は、研究期間中、研究開始時に服用している可能性のある処方された鎮痛薬または抗炎症薬の投与量または種類を変更したり、新しい薬の開始を控えたりすることを控える必要があります。
また、参加者は、理学療法や頸部痛の整体治療を控え、通常の活動（仕事、レクリエーション、身体活動）を続ける必要があります。
参加者はまた、研究期間中の除外基準の進展を監視するために、研究期間中の痛みの毎日の日記を完成させる必要があります。
介入の実施後 (治療の 4 週間後 - 「第 1 回」)、最初のフォローアップが実行され、次の質問票が管理されます: 首障害指数 (NDI-I)、0-100 数値評価尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、グローバル知覚効果 (GPE)、首枕満足度 (NPS)。
研究の「第 1 回」から 4 週間後、別のフォローアップが実施され、次の質問票が管理されます: 首障害指数 (NDI-I)、0-100 数値評価尺度、ピッツバーグ睡眠品質指数 ( PSQI)、およびクロスオーバーが実行されます。これは、2 つのグループ間で治療を交換することで構成されます。最初の介入を行ったグループは 2 番目の介入を受け、その逆も同様です。
クロスオーバーの 4 週間後に、3 回目のフォローアップが行われます (「Time three」)。 研究のこの最終段階では、これらのアンケートが管理されます: 首障害指数 (NDI-I)、0-100 数値評価尺度、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)、全体的な知覚効果 (GPE)、首枕満足度 (NPS) ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- University of Bologna
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非特異的な慢性的な首の痛み (3 か月以上の首の痛み、特定の病状とは関係ありません);
- 上肢または頭部への照射の有無にかかわらず、0～10 のスケールで 2 以上と記録された首の痛み
- イタリア語の書き言葉と話し言葉の十分な理解。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 急性または亜急性の首の痛み;
- 頸部痛の特定の原因（外傷、椎間板ヘルニア、脊椎変形、骨折、脱臼）;
- 中枢または末梢の神経学的徴候;
- 全身病状;
- リウマチ性疾患;
- 神経筋の病理;
- 腫瘍;
- 認知障害;
- -研究前の過去6か月の外科的介入;
- -研究前の過去6か月の理学療法治療;
- ベースライン時または新薬摂取時に服用する鎮痛薬または抗炎症薬の種類または投与量を変更する。
- 夜間の睡眠中に枕を使用しない、または枕を 2 つ使用する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：頸椎枕
頸椎枕は、SOFF-ART S.r.l. 製の Viscospring PostuRite - 「ミディアム」モデルとして知られています。 - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 テルニ、イタリア。 「Viscospring PostuRite」枕は、外側が粘弾性ポリウレタンでできており、内側が 60 個の独立した、個別にコーティングされた高調波リン酸塩でコーティングされたスチール スプリングでできており、枕が患者の形状と動きに適応するため、頸椎の正しい姿勢を促進すると考えられています。頭。 各介入は、理学療法士による 30 分間の有益なセッションによってサポートされ、有益なパンフレットの配信によって完了します。 |
頸椎枕の使用、パンフレットでサポートされている 30 分間の説明セッション
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：教育
教育的介入は理学療法士によって行われ、職場と夜間の姿勢を含む余暇の両方で、慢性的な首の痛みを持つ人々に推奨される、または推奨されない姿勢、動き、活動に関するアドバイスで構成されます.
各教育的介入は個別に行われ、30分続き、有益なパンフレットの配信によってサポートされます.
|
理学療法士による 30 分間の教育セッションで、有益なパンフレットがサポートされています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間、8週間、12週間での経時的な首の痛みの変化
時間枠：ベースライン時、および 3 回のフォローアップ時 (4、8、および 12 週間後)
|
首、肩、胸部の痛み、および頭痛の 0 ～ 100 の数値評価尺度。
首、肩、胸の痛み、頭痛の頻度。
|
ベースライン時、および 3 回のフォローアップ時 (4、8、および 12 週間後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 週、8 週、12 週での経時的な頸部障害の変化
時間枠：ベースライン時、および 3 回のフォローアップ時 (4、8、および 12 週間後)
|
首の障害指数 - イタリア語版
|
ベースライン時、および 3 回のフォローアップ時 (4、8、および 12 週間後)
|
|
4 週間および 12 週間での経時的なグローバル知覚効果 (GPE) の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間後および 12 週間後
|
7 点のリッカート尺度で 1 つの質問
|
ベースラインから 4 週間後および 12 週間後
|
|
4 週および 12 週におけるネックピロー満足度 (NPS) の経時変化
時間枠：ベースラインから 4 週間後および 12 週間後
|
7 点のリッカート尺度で 1 つの質問
|
ベースラインから 4 週間後および 12 週間後
|
|
4 週、8 週、12 週における睡眠の質の経時変化
時間枠：ベースライン時、および 3 回のフォローアップ時 (4、8、および 12 週間後)
|
ピッツバーグの睡眠の質指数 - イタリア語版
|
ベースライン時、および 3 回のフォローアップ時 (4、8、および 12 週間後)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Curcio G, Tempesta D, Scarlata S, Marzano C, Moroni F, Rossini PM, Ferrara M, De Gennaro L. Validity of the Italian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Neurol Sci. 2013 Apr;34(4):511-9. doi: 10.1007/s10072-012-1085-y. Epub 2012 Apr 13.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Castro-Martin E, Ortiz-Comino L, Gallart-Aragon T, Esteban-Moreno B, Arroyo-Morales M, Galiano-Castillo N. Myofascial Induction Effects on Neck-Shoulder Pain in Breast Cancer Survivors: Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled Crossover Design. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):832-840. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.019. Epub 2016 Dec 18.
- Domingo AR, Diek M, Goble KM, Maluf KS, Goble DJ, Baweja HS. Short-duration therapeutic massage reduces postural upper trapezius muscle activity. Neuroreport. 2017 Jan 18;28(2):108-110. doi: 10.1097/WNR.0000000000000718.
- Erfanian P, Tenzif S, Guerriero RC. Assessing effects of a semi-customized experimental cervical pillow on symptomatic adults with chronic neck pain with and without headache. J Can Chiropr Assoc. 2004 Mar;48(1):20-8.
- Gordon SJ, Grimmer-Somers K, Trott P. Pillow use: the behaviour of cervical pain, sleep quality and pillow comfort in side sleepers. Man Ther. 2009 Dec;14(6):671-8. doi: 10.1016/j.math.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
- Hagino C, Boscariol J, Dover L, Letendre R, Wicks M. Before/after study to determine the effectiveness of the align-right cylindrical cervical pillow in reducing chronic neck pain severity. J Manipulative Physiol Ther. 1998 Feb;21(2):89-93.
- Haines T, Gross AR, Burnie S, Goldsmith CH, Perry L, Graham N; Cervical Overview Group (COG). A Cochrane review of patient education for neck pain. Spine J. 2009 Oct;9(10):859-71. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.019. Epub 2009 Jul 12.
- Helewa A, Goldsmith CH, Smythe HA, Lee P, Obright K, Stitt L. Effect of therapeutic exercise and sleeping neck support on patients with chronic neck pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):151-8.
- Lavin RA, Pappagallo M, Kuhlemeier KV. Cervical pain: a comparison of three pillows. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Feb;78(2):193-8. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90263-x.
- Monticone M, Ferrante S, Vernon H, Rocca B, Dal Farra F, Foti C. Development of the Italian Version of the Neck Disability Index: cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, validity, and sensitivity to change. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 1;37(17):E1038-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182579795.
- Klaber Moffett JA, Jackson DA, Richmond S, Hahn S, Coulton S, Farrin A, Manca A, Torgerson DJ. Randomised trial of a brief physiotherapy intervention compared with usual physiotherapy for neck pain patients: outcomes and patients' preference. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):75. doi: 10.1136/bmj.38286.493206.82. Epub 2004 Dec 7.
- Persson L, Moritz U. Neck support pillows: a comparative study. J Manipulative Physiol Ther. 1998 May;21(4):237-40.
- Sacco IC, Pereira IL, Dinato RC, Silva VC, Friso B, Viterbo SF. The effect of pillow height on muscle activity of the neck and mid-upper back and patient perception of comfort. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jul-Aug;38(6):375-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.012. Epub 2015 Jul 21.
- Wegner S, Jull G, O'Leary S, Johnston V. The effect of a scapular postural correction strategy on trapezius activity in patients with neck pain. Man Ther. 2010 Dec;15(6):562-6. doi: 10.1016/j.math.2010.06.006. Epub 2010 Jul 21.
- Vanti C, Banchelli F, Marino C, Puccetti A, Guccione AA, Pillastrini P. Effectiveness of a "Spring Pillow" Versus Education in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Sep 1;99(9):1177-1188. doi: 10.1093/ptj/pzz056.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
首の痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了