Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki párnák hatékonyságának értékelése nem specifikus krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél

2018. augusztus 16. frissítette: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat a nyaki párnák hatékonyságának áthidalásával és oktatási beavatkozással krónikus, nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél

Ez a randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat célja a nyaki párna hatékonyságának vizsgálata (a "Viscospring PostuRite" a SOFF-ART S.r.l. Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Olaszország) szemben a nem specifikus krónikus nyaki fájdalom oktatásával. Pontosabban, a hatékonyságot a következő eredménymérőkkel mérik: fájdalom, fogyatékosság, alvásminőség, a nyaki párnával való elégedettség és a kezelés hatékonyságának globális megítélése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyaki párna beavatkozása egy bizonyos nyaki párna ("Viscospring Postural") szállításából és használatából áll, amelyet éjszakai alvás közben kell használni. Minden beavatkozás magában foglal egy egyéni találkozót egy fizikoterapeutával, aki elmagyarázza, hogyan kell használni és karbantartani a párnát. A beavatkozás fél óráig tart, és a kezelést egy használati útmutató is támogatja. Lehetőség lesz az esetleges aggályok tisztázására és a kérdésekre adott válaszok megszerzésére.

Az oktatási beavatkozást fizikoterapeuta végzi, és a krónikus nyakfájdalmakban szenvedőknek ajánlott vagy nem javasolt helyes testhelyzetekre, mozgásokra és tevékenységekre vonatkozó tanácsokból áll, mind a munkahelyen, mind a szabadidőben, beleértve az éjszakai testhelyzeteket is. Minden oktatási beavatkozás egyénileg történik, fél óráig tart, és tájékoztató füzet kézbesítése segíti elő. Lehetőség lesz az esetleges aggályok tisztázására és a kérdésekre adott válaszok megszerzésére.

A résztvevőknek a vizsgálat időtartama alatt tartózkodniuk kell a felírt fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek dózisának vagy típusának módosításától, amelyet a vizsgálat megkezdésekor szedhetnek, és tartózkodniuk kell új gyógyszerek beindításától.

A résztvevőknek tartózkodniuk kell a nyakfájdalmak fizikoterápiás vagy manipulatív kezelésétől, és folytatniuk kell szokásos tevékenységeiket: munkát, rekreációt és fizikai aktivitást.

A résztvevőknek emellett napi fájdalomnaplót kell vezetniük a vizsgálat időtartama alatt, hogy figyelemmel kísérjék a kizárási kritériumok alakulását a vizsgálat időtartama alatt.

A beavatkozások beadása után (4 hetes kezelés után - "Első időpont") történik az első utánkövetés, a következő kérdőívek kitöltésével: Nyak rokkantsági index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Skála , Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Nyakpárna elégedettség (NPS).

A vizsgálat „Első időpontja” után négy hét elteltével újabb nyomon követésre kerül sor a következő kérdőívek kitöltésével: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index ( PSQI), és keresztezésre kerül sor, ami a két csoport közötti kezelések cseréjéből áll: az első beavatkozást végző csoport kapja a másodikat, és fordítva.

Négy héttel a keresztezés után kerül sor a harmadik utánkövetésre ("Hármas idő"). A vizsgálat ezen utolsó szakaszában a következő kérdőíveket adjuk meg: Nyak Fogyatékossági Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Skála, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Globális észlelt hatás (GPE), Nyakpárna elégedettség (NPS). ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • University of Bologna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem specifikus krónikus nyaki fájdalom (3 hónapos vagy annál hosszabb nyaki fájdalom, amely nem kapcsolódik specifikus patológiákhoz);
  • Nyakfájdalom, a felső végtag vagy a fej besugárzásával vagy anélkül, 0-tól 10-ig terjedő skálán ≥2;
  • Jó olasz nyelvértés írásban és szóban;
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy szubakut nyaki fájdalom;
  • A nyaki fájdalom specifikus okai (trauma, porckorongsérv, csigolya deformitás, törések, diszlokációk);
  • Központi vagy perifériás neurológiai tünetek;
  • Szisztémás patológiák;
  • Reumás rendellenességek;
  • Neuromuszkuláris patológiák;
  • Daganatok;
  • Kognitív hiányosságok;
  • sebészeti beavatkozások a vizsgálatot megelőző utolsó hat hónapban;
  • Fizioterápiás kezelések a vizsgálatot megelőző utolsó hat hónapban;
  • A fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek típusának vagy adagjának módosítása a kiinduláskor vagy új gyógyszerbevitelkor;
  • Párna vagy 2 párna használata éjszakai alvás közben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyaki párna

A nyakpárna Viscospring PostuRite - "közepes" modell néven ismert, a SOFF-ART S.r.l. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Olaszország. A "Viscospring PostuRite" párna külsőleg viszkoelasztikus poliuretánból és belül 60 független, egyedileg bevont harmonikus foszfátbevonatú acélrugóból készül, amelyekről úgy gondolják, hogy elősegítik a nyaki gerinc helyes testtartását, mivel a párnát a párna alakjához és mozgásaihoz alkalmazkodik. a fej.

Minden beavatkozást egy 30 perces, fizikoterapeuta által tartott tájékoztató ülés támogat, és egy tájékoztató brosúra átadásával zárul.
Eszköz: Viscospring PostuRite - "közepes" modell
Nyakpárna használata, 30 perces oktatási foglalkozás prospektussal alátámasztva
Más nevek:
  • Nyaki párna
Aktív összehasonlító: Oktatás
Az oktatási beavatkozást gyógytornász végzi, és tanácsokat ad a krónikus nyakfájdalomban szenvedők számára javasolt vagy nem javasolt pozíciókra, mozgásokra és tevékenységekre, mind a munkahelyen, mind a szabadidőben, beleértve az éjszakai testhelyzeteket is. Minden oktatási beavatkozás egyénileg történik, fél órás lesz, és egy tájékoztató füzet kézbesítése is alátámasztja.
Egyéb: Oktatás
30 perces oktatási foglalkozás, amelyet egy fizikoterapeuta tart és egy tájékoztató brosúra is alátámaszt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki fájdalom időbeli változásai a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Kiinduláskor és 3 utánkövetéskor (4, 8 és 12 hét után)
0-100 numerikus besorolási skála a nyak, a vállak, a mellkasi fájdalom és a fejfájás kezelésére. Nyak-, váll-, mellkasi és fejfájás gyakorisága.
Kiinduláskor és 3 utánkövetéskor (4, 8 és 12 hét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki fogyatékosság időbeli változásai a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Kiinduláskor és 3 utánkövetéskor (4, 8 és 12 hét után)
Neck Disability Index – olasz változat
Kiinduláskor és 3 utánkövetéskor (4, 8 és 12 hét után)
A Global Perceived Effect (GPE) változásai az idő múlásával a 4. és a 12. héten
Időkeret: Az alapvonaltól számított 4 és 12 hét elteltével
Egy kérdés egy 7 pontos Likert-skálán
Az alapvonaltól számított 4 és 12 hét elteltével
A nyakpárna elégedettségének (NPS) változásai az idő múlásával a 4. és a 12. héten
Időkeret: Az alapvonaltól számított 4 és 12 hét elteltével
Egy kérdés egy 7 pontos Likert-skálán
Az alapvonaltól számított 4 és 12 hét elteltével
Az alvás minőségének időbeli változásai a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Kiinduláskor és 3 utánkövetéskor (4, 8 és 12 hét után)
Pittsburgh alvásminőségi index – olasz változat
Kiinduláskor és 3 utánkövetéskor (4, 8 és 12 hét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bologna

Együttműködők

SOFF-ART S.r.l.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1202/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel