Ixazomib 加低剂量来那度胺与单独 Ixazomib 用于维持治疗高危多发性骨髓瘤

纳入标准：

1. 根据 IMWG 2016，确诊为具有高危遗传特征（1q21 扩增/t(4;14)/t(14;16)/t(14;20)/17p 缺失/TP53 突变）的症状性多发性骨髓瘤患者标准。
2. 心电图 0-3
3. 在诱导和巩固 VRD 方案后（65 岁以下符合自体 HSCT 条件并愿意接受自体 HSCT 的患者收集干细胞并在 3 个疗程后完成自体 HSCT，并在等待移植期间继续硼替佐米或伊沙佐米连续治疗并完成移植后巩固治疗；不符合HSCT调节条件或拒绝接受自体HSCT的患者在诱导治疗后直接进行巩固治疗）并愿意接受维持治疗。
4. 预期生存期超过 6 个月
5. 年龄 18 至 80 岁。

6. 足够的肾、肝、肺和心脏功能，定义如下 肌酐清除率（由 Cockcroft-Gault 估计）≥ 60 毫升/分钟（多发性骨髓瘤引起的肾功能异常除外）。

   血清 ALT 和 AST 低于正常上限的 2.5 倍 总胆红素低于正常上限的 1.5 倍 心脏射血分数 ≥ 50%，超声心动图证实无心包积液，无临床显着的心电图发现 无临床显着的胸腔积液 基线氧饱和度≥ 95% 而在室内

7. 有生育能力的女性（绝育或绝经至少 2 年可考虑不育）的血清或尿液妊娠试验必须为阴性，接受来那度胺治疗的患者应采取严格的避孕和节育措施。
8. 根据研究者的判断，患者能够遵守试验方案。
9. 患者自愿参加本临床试验，了解研究程序并能够签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 存在无法控制或需要静脉内抗菌治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。 如果对积极治疗有反应，在与研究者协商后存在单纯性尿路感染和单纯性细菌性咽炎。
2. 已知存在 HIV 或乙型肝炎（HBsAg 阳性）或病毒性丙型肝炎（抗-HCV 阳性）感染史。 如果存在通过定量 PCR 和/或核酸检测无法检测到的病毒载量，则允许有乙型肝炎或丙型肝炎治疗史。
3. 六个月内有血栓病史。
4. 存在除原位癌以外的恶性肿瘤病史（例如，宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌、甲状腺癌），但至少 3 年未发作的患者除外
5. 入组后 12 个月内有不受控制的心律失常和心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史的患者。
6. 存在明显的免疫缺陷。
7. 存在任何可能干扰研究治疗的安全性或有效性评估的医疗状况。
8. 对这种研究药物有严重超敏反应史。
9. 任何有生育能力的怀孕或哺乳期女性。
10. 自签署同意书至完成本研究管理的 6 个月内不愿使用节育措施的男性和女性受试者。
11. 根据研究者的判断，受试者不太可能完成方案要求的所有研究访问或程序，包括后续访问或遵守参与研究的要求。
12. 过去 2 年内自身免疫性疾病（例如，克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史导致终末器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病缓解药物。