多发性骨髓瘤诱导缓解后的 Id 和 Rd 维持方案。
2024年4月12日 更新者:RenJi Hospital
多发性骨髓瘤诱导缓解后的 Id 和 Rd 维持方案:一项前瞻性、随机、对照、多中心临床研究
新诊断的骨髓瘤患者在初始治疗后达到高于 VGPR(非常好的 PR)的疗效。
然后将患者随机分配到 Id 和 Rd 组进行维持治疗。
治疗效果将每月审查一次,直到出现不耐受的副作用或疾病进展。
随访期约为 2 年。
研究概览
详细说明
新诊断的骨髓瘤患者在初始治疗后达到高于 VGPR 的疗效。
然后将患者随机分配到 Id 和 Rd 组进行维持治疗。
治疗效果将每月审查一次,直到出现不耐受的副作用或疾病进展。
随访期约为 2 年。
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到出现疾病进展或任何原因死亡的第一个证据的持续时间。
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到任何原因死亡的持续时间。
采用 Kaplan-Meier 方法绘制生存曲线,并使用对数秩检验评估差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jia Liu
- 电话号码:+86-18918186325
- 邮箱:liujia1798@renji.com
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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接触:
- Jia Liu
- 电话号码:18918186325
- 邮箱:liujia1798@renji.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 确诊为症状性多发性骨髓瘤的 18 岁或以上成年男性或女性患者。 既往接受过初始治疗(诱导、移植和巩固同一线治疗)且初始治疗后疗效评估≥VGPR的患者。
- 已签署知情同意书 (ICF)。 考虑到患者的情况,如果患者的签名不利于疾病的治疗,由其法定监护人或患者的直系亲属签署知情同意书;
有生育能力的女性患者应同时满足以下两个条件:
- 在研究期间和最后一次给药后的三个月内采取有效的避孕措施;
- 筛选时血清妊娠试验阴性。 注:育龄妇女包括所有已开始月经、未绝经、未行绝育手术(如子宫切除、双输卵管结扎、双侧卵巢切除)的女性。 绝经后定义为由于不明原因连续闭经超过 12 个月。
- 男性受试者(包括接受输精管切除术的受试者)同意自签署知情同意书之日起与有生育能力的女性发生性行为时使用安全套。 在整个研究过程中以及最后一次给药后的三个月内都没有怀孕计划。
- 有后续条件。 了解疾病特点并自愿加入研究项目进行治疗和随访的患者。
可提供初始治疗的完整文件。
- 国家治疗和缓解的详细信息
- 诊断时的细胞遗传学
- 诊断时的 R-ISS 分期
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 至 2。
- 患者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求,包括血液采样和骨髓抽吸。
患者在进入研究时必须满足以下临床实验室标准:
- 在没有生长因子支持的情况下,中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/mm3。 血小板计数 ≥ 75,000/mm3。 随机分组前 3 天内不允许为帮助患者满足资格标准而进行血小板输注。
- 总胆红素≤ 1.5 x 正常范围上限 (ULN)。
- 丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤ 3 x ULN。
- 计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min(使用 Cockcroft-Gault 方程。
排除标准:
- 初始治疗后复发的多发性骨髓瘤。
- 随机分组前 14 天内接受过放射治疗或大手术。
- 在随机分组前 1 年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤,或之前诊断为另一种恶性肿瘤并有残留病灶的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果已接受完全切除术,则不排除在外。
- 随机分组前 14 天内感染需要静脉注射抗生素治疗或其他严重感染。
- 当前不受控制的心血管疾病的证据,包括不受控制的高血压、不受控制的心律失常、不受控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛。
- 用强 CYP3A 诱导剂(利福平、利福喷丁、利福布汀、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥)进行全身治疗。
- 持续或活动性感染,已知人类免疫缺陷病毒阳性,活动性乙型或丙型肝炎感染。
- 合并系统性疾病或其他严重并发疾病,根据研究者的判断,这些疾病会使患者不适合参加本研究或显着干扰对规定方案的安全性和毒性的正确评估(例如,任何原因的 PN 1 级疼痛或 2 级或更高)。
- 会限制对研究要求的遵守的精神疾病/社会情况。
- 已知对任何研究药物、它们的类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏。
- 无法吞咽口服药物,无法或不愿遵守药物管理要求,或可能干扰口服吸收或治疗耐受性的 GI 程序。
- 在随机分组前 30 天内使用任何研究产品进行治疗。
- 在筛选期间处于哺乳期和哺乳期或血清妊娠试验呈阳性的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:伊沙佐米DX
编号:Ixazomib 4mg po d1,8,15;地塞米松 20mg po d1,8,15,22; (28天/周期)。
治疗将维持2年(如果没有出现疾病进展或不耐受的副作用)。
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风险分层评估后,将患者随机分配至Id或Rd组进行维持治疗。
然后他们将每月审查一次疗效。
其他名称:
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安慰剂比较:来那度胺DX
Rd:来那度胺 25mg qd d1-21;地塞米松 20mg po d1,8,15,22; (28天/周期)。
治疗将维持2年(如果没有出现疾病进展或不耐受的副作用)。
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风险分层评估后,将患者随机分配至Id或Rd组进行维持治疗。
然后他们将每月审查一次疗效。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2年PFS(无进展生存期)百分比
大体时间:从随机分组到 2 年维护结束。
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每组在 2 年维持结束时疾病未出现进展的患者百分比。
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从随机分组到 2 年维护结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OS(总生存期)
大体时间:从随机分组到 2 年维持结束的持续时间
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两组患者的OS
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从随机分组到 2 年维持结束的持续时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间:从随机分组到 2 年维持期结束
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各组维持治疗2年内的副作用
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从随机分组到 2 年维持期结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lu Zhong、Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月16日
初级完成 (估计的)
2026年1月15日
研究完成 (估计的)
2026年1月15日
研究注册日期
首次提交
2022年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月27日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY2022-029-B
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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