CPAP和腺样体扁桃体切除术对OSAS患儿上气道容积的影响
阻塞性睡眠呼吸暂停患儿使用术前CPAP前后及扁桃体切除术后声学咽喉测量法测量上气道口径及其与手术并发症和残余呼吸暂停的关系
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 被定义为上呼吸道阻塞的反复事件(伴有正常氧合、通气或睡眠模式的改变)。 儿童会出现认知、心血管和代谢紊乱以及生长障碍等并发症,因此对其进行管理势在必行。 据报道,由于扁桃体和腺样体肥大导致上呼吸道阻塞,与成人的脂肪沉积不同,其患病率在 1 至 5% 之间,最高发生在 2 至 8 岁之间。 这种阻塞的病理生理原因使腺样体扁桃体切除术成为一线治疗。 这是一个安全的手术,并发症的发生率为 19%(9.5% 的呼吸道出血和 2.4% 的继发性出血)。 患有 OSAS 的人比没有 OSAS 的人出现并发症的频率更高 7。 尽管手术被认为是成功的,但仍有高达 21.6% 的接受治疗的患者存在疾病持续存在。 基于这些结果,美国儿科学会建议在那些具有高持续性风险的患者(例如肥胖儿童)中考虑在手术后进行多导睡眠监测。
持续气道正压通气 (CPAP) 装置通过面罩提供持续压力,充当保持上呼吸道通透性的气动套管;阻塞的可能性较低。 据报道,儿科患者对 CPAP 的依从性在 6% 到 65% 之间(这是它不被视为一线治疗的原因之一),每晚使用 2.1 到 8.2 小时,AIH(呼吸暂停低通气指数) ) 每小时 2 至 6 次。 在成年患者中,已发现跨性别和术后风险降低,因此建议在术前使用。 在儿童中,它是用于降低 OSAS 手术风险的策略之一,尽管在任何 OSAS 儿童管理的主要临床指南中都不推荐使用它。 它的使用已被描述用于患有严重疾病的儿童,在其他研究中,它被用于 18% 的患者,但尚未前瞻性研究其对可能并发症的真正影响。
在成人受试者中,已有上呼吸道炎症的报道,它可能在 OSAS 的病理生理学中发挥作用,在使用 CPAP 4 至 6 周后通过 MRI 测量的最小截面积和咽部体积发生变化。 尽管生理病理学尚未完全了解,但它可能是与气流阻塞相关的机械应力、与打鼾相关的反复创伤、上气道振动和呼吸暂停期间塌陷引起的吸力共同作用的结果。 CPAP 可消除呼吸事件,从而减轻水肿和炎症。
声学咽喉测量法是一种非侵入性方法,它使用声音反射来快速测量上呼吸道的截面积,该截面积与口腔孔的距离有关。 它可以适应其在儿童中的使用,获得高度可重复的结果,即使它仅限于那些可以遵循说明的人。 在成人中,在使用 CPAP 1 周后最小口咽面积和平均面积之间存在差异,但在使用 1 周和 6 个月之间没有差异,在停止使用 1 周后恢复到基础值。 在我们的中心,自使用 CPAP 的第二周以来,通过声学咽喉测量法发现体积和横向口咽面积发生变化,2 周时为 5%,4 周时为 6%。 已发现儿童手术后发生变化,最小截面积和口咽体积增加,尽管其与持续性 OSAS 的相关性尚未研究。
为了研究 CPAP 后上呼吸道的变化,将在使用 CPAP 之前和之后以及腺样体扁桃体切除术后 3 个月进行声学咽喉测量,以确定与持续性 OSAS 的关系。 术前 CPAP 将随机分配给诊断为轻度至中度 OSAS 的儿童。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- 电话号码:5242 +525554871700
- 邮箱:ampvs1986@gmail.com
学习地点
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Mexico City、墨西哥、14080
- 招聘中
- Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
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接触:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- 电话号码:5242 +525554871700
- 邮箱:ampvs1986@gmail.com
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接触:
- Alejandra Castillo, Tc
- 电话号码:5242 +525554871700
- 邮箱:ale_k_stillo@hotmail.com
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首席研究员:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
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首席研究员:
- José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
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首席研究员:
- Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
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首席研究员:
- Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄介于 4 至 14 岁之间。 两性。 OSAS 的诊断基于睡眠研究(呼吸多导描记法或多导睡眠图)。
墨西哥呼吸疾病研究所 ORL 部门计划进行的手术治疗。
墨西哥城大都会区居民 父母和孩子同意参与研究,并签署知情同意书和同意书。
排除标准:
- 既往上呼吸道手术。 颅面畸形。 以前使用过 CPAP。 综合征患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗的
持续气道正压通气 (CPAP),每晚自动压力从 4 到 15 cmH2O,持续一周,之后通过口鼻接口在自动使用过程中确定的 P90 压力下使用 CPAP,持续一周。
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研究中的孩子们将在两周内每晚使用 CPAP 装置。
ResMed 的设备 AutoSet Spirit。
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假比较器:次优
通过口鼻接口在 4 cmH2O 的固定压力下每晚持续气道正压通气 (CPAP),持续两周。
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研究中的孩子们将在两周内每晚使用 CPAP 装置。
ResMed 的设备 AutoSet Spirit。
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其他:严重OSAS
持续气道正压通气 (CPAP),每晚自动压力从 4 到 15 cmH2O,持续一周,之后通过口鼻接口在自动使用过程中确定的 P90 压力下使用 CPAP,持续一周。
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研究中的孩子们将在两周内每晚使用 CPAP 装置。
ResMed 的设备 AutoSet Spirit。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPAP 后口咽容积。
大体时间:使用 CPAP 两周后。
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通过声学咽喉测量法测量的上气道容积。
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使用 CPAP 两周后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后口咽体积
大体时间:腺样体扁桃体切除术后三个月。
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通过声学咽喉测量法测量的上气道容积。
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腺样体扁桃体切除术后三个月。
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OSA-18。
大体时间:使用 CPAP 两周后。
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在生活质量问卷 OSA-18 中得分。
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使用 CPAP 两周后。
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OSA-18。
大体时间:腺样体扁桃体切除术后三个月。
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在生活质量问卷 OSA-18 中得分。
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腺样体扁桃体切除术后三个月。
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小儿睡眠问卷。
大体时间:使用 CPAP 两周后。
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小儿睡眠问卷中描述的症状。
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使用 CPAP 两周后。
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小儿睡眠问卷。
大体时间:腺样体切除术后三个月。
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小儿睡眠问卷中描述的症状。
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腺样体切除术后三个月。
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手术并发症。
大体时间:术中及术后一个月。
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手术过程中或手术后的并发症,由清单确定。
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术中及术后一个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残余呼吸障碍指数。
大体时间:腺样体扁桃体切除术后三个月。
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通过 3 型睡眠监测仪测量的每小时呼吸暂停、呼吸不足事件的数量。
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腺样体扁桃体切除术后三个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:José Rogelio Pérez-Padilla, MD、Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Kang KT, Hsu WC. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):927; author reply 927-8. doi: 10.1164/ajrccm.186.9.927. No abstract available.
- Castorena-Maldonado A, Torre-Bouscoulet L, Meza-Vargas S, Vazquez-Garcia JC, Lopez-Escarcega E, Perez-Padilla R. Preoperative continuous positive airway pressure compliance in children with obstructive sleep apnea syndrome: assessed by a simplified approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Dec;72(12):1795-800. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.08.016. Epub 2008 Oct 4.
- Monahan KJ, Larkin EK, Rosen CL, Graham G, Redline S. Utility of noninvasive pharyngometry in epidemiologic studies of childhood sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1499-503. doi: 10.1164/rccm.200111-061OC.
- Corda L, Redolfi S, Montemurro LT, La Piana GE, Bertella E, Tantucci C. Short- and long-term effects of CPAP on upper airway anatomy and collapsibility in OSAH. Sleep Breath. 2009 May;13(2):187-93. doi: 10.1007/s11325-008-0219-1. Epub 2008 Sep 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C12-16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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