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OSAS 환아의 상기도 용적에 대한 CPAP와 편도선 절제술의 효과

2019년 3월 9일 업데이트: Angélica Margarita Portillo Vásquez, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

폐쇄성 수면무호흡증 소아에서 수술 전 양압기 사용 전과 후, 그리고 편도절제술 후 음향인두계측으로 측정한 상기도 구경과 수술 합병증 및 잔존 무호흡증과의 관계

폐쇄성수면무호흡증후군(Obstructive Sleep Apnea Syndrome, OSAS)은 유병률이 높고 합병증이 심하며 1차 치료(편도편도절제술)는 합병증의 위험이 있다. 수술 전 CPAP의 사용이 성인에게 미치는 영향으로 인해 논리적으로 보이지만, 생리 병리학 및 순응도가 다르기 때문에 소아에서 연구가 필요합니다. 그 효과를 연구하는 비침습적 방법 중 하나는 폐색의 해부학적 위치를 측정할 수 있는 음향 인두계측법을 이용하는 것입니다. 수술 후 해부학적 변화는 지속적인 OSAS와 관련이 있을 수 있으며, 이는 수술 후 수면 연구가 필요한 환자를 선택하는 데 도움이 될 것입니다. 본 연구의 주요 목표는 CPAP 사용 후 음향 후경측정을 통해 구인두 용적의 변화와 소아의 아덴편도 절제술 후 변화를 규명하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 상기도 폐쇄의 재발성 사건으로 정의됩니다(정상적인 산소 공급, 환기 또는 수면 패턴의 변경 포함). 소아에서는 인지, 심혈관 및 대사 장애 및 성장 장애와 같은 합병증이 발생하여 관리가 필수적입니다. 성인의 지방 침착물과 달리 상기도 폐쇄를 유발하는 편도선 및 아데노이드 비대로 인해 1~5%, 2~8세 사이에 가장 높은 유병률을 보이는 것으로 보고되었습니다. 이 생리병리학적 폐색 원인은 선편도 절제술을 관리의 첫 번째 라인으로 만듭니다. 이것은 여전히 ​​19%의 합병증 발생률(9.5% 호흡기 및 2.4% 이차 출혈)을 갖는 안전한 절차입니다. OSAS가 있는 사람들은 그렇지 않은 사람들보다 더 자주 합병증을 나타냅니다7. 수술이 성공적인 것으로 간주되더라도 치료받은 환자의 최대 21.6%가 질병이 지속됩니다. 이러한 결과를 바탕으로 American Academy of Pediatrics는 비만 아동과 같이 지속 위험이 높은 환자에게 수술 후 수면다원검사를 고려할 것을 권장합니다.

지속적 양압(CPAP) 장치는 마스크를 통해 지속적으로 압력을 가하며 상부 기도를 투과성으로 유지하는 공압 페룰 역할을 합니다. 방해 가능성이 낮습니다. CPAP에 대한 소아 환자의 순응도는 6~65% 사이로 보고되었으며(이것이 1차 치료로 간주되지 않는 이유 중 하나임) 밤에 2.1~8.2시간 사용하고 AIH(무호흡-저호흡 지수) ) 시간당 2~6회. 성인 환자의 경우 트랜스 및 수술 후 위험 감소가 발견되었으므로 수술 전 사용이 권장됩니다. 어린이의 경우 OSAS가 있는 어린이 관리에 대한 주요 임상 지침에서 사용이 권장되지는 않지만 OSAS에서 수술 위험을 줄이기 위해 사용되는 전략 중 하나입니다. 그것의 사용은 심각한 질병을 가진 어린이들에게 설명되었고 다른 연구에서는 환자의 18%에서 사용되었지만 가능한 합병증에 대한 실제 효과는 전향적으로 연구되지 않았습니다.

성인 대상자에서 상기도 염증이 보고되었으며, CPAP 사용 4~6주 사용 후 MRI로 측정한 최소 단면적 및 인두 부피의 변화로 OSAS의 생리 병리학에서 역할을 할 수 있습니다. 생리 병리학이 완전히 이해되지는 않았지만 기류 방해와 관련된 기계적 스트레스, 코골이와 관련된 반복된 외상, 상기도 진동 및 무호흡 중 허탈로 인한 흡인이 원인일 수 있습니다. CPAP는 부종과 염증을 감소시킬 수 있는 호흡기 문제를 제거합니다.

음향 인두계측법은 소리 반사를 사용하여 구강 개구로부터의 거리 함수로 상부 기도의 단면적을 신속하게 측정하는 비침습적 방법입니다. 지시를 잘 따를 수 있는 사람에 한해서 시행하더라도 재현성 높은 결과를 얻을 수 있어 어린이에게 적용할 수 있다. 성인의 경우 CPAP 사용 1주 후 최소 구인두 면적과 평균 면적 사이에 차이가 발견되었지만 사용 1주와 6개월 사이에는 차이가 없었고 1주 사용하지 않으면 기본으로 돌아왔습니다. 저희 센터에서는 CPAP 사용 2주차부터 음향 인두계측으로 용적 및 횡구인두 영역의 변화가 발견되었으며, 2주에 5%, 4주에 6%였습니다. 지속적인 OSAS와의 상관 관계가 연구되지 않았음에도 불구하고 최소 단면적 및 구강 인두 부피의 증가와 함께 수술 후 어린이의 변화가 발견되었습니다.

양압기 후 상기도의 변화를 알아보기 위해 양압기 사용 전후 및 편도선절제술 후 3개월에 음향인두계측을 시행하여 지속성 OSAS와의 관계를 판단한다. 수술 전 CPAP는 경도에서 중등도의 OSAS 진단을 받은 소아에서 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
        • 연락하다:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD
          • 전화번호: 5242 +525554871700
          • 이메일: ampvs1986@gmail.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
        • 수석 연구원:
          • José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
        • 수석 연구원:
          • Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4세에서 14세 사이의 연령. 두 성별. 수면 연구(호흡기 폴리그래피 또는 수면다원검사)에 기반한 OSAS 진단.

멕시코 호흡기 질환 연구소의 ORL 부서에서 계획한 외과적 치료.

멕시코시티 수도권 거주자 부모와 자녀는 정보에 입각한 동의와 승인을 노래하며 연구에 참여하는 것을 수락합니다.

제외 기준:

  • 상기도에 대한 이전 수술. Craneofacial 기형. CPAP의 이전 사용. 증후군 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 학의
1주일 동안 매일 밤 4~15cmH2O의 자동 압력을 사용하는 지속 양압(CPAP), 그 후 1주일 동안 자동 사용 중에 결정된 압력의 P90에서 CPAP를 구강 비강 인터페이스를 통해 사용합니다.
연구에 참여한 어린이들은 2주 동안 매일 밤 CPAP 디포지티브를 사용할 것입니다. ResMed의 장치 AutoSet Spirit.
가짜 비교기: 차선책
4cmH2O의 고정된 압력에서 2주 동안 매일 밤 구강경계면을 통해 지속적 양압(CPAP)을 시행합니다.
연구에 참여한 어린이들은 2주 동안 매일 밤 CPAP 디포지티브를 사용할 것입니다. ResMed의 장치 AutoSet Spirit.
다른: 심한 OSAS
1주일 동안 매일 밤 4~15cmH2O의 자동 압력을 사용하는 지속 양압(CPAP), 그 후 1주일 동안 자동 사용 중에 결정된 압력의 P90에서 CPAP를 구강 비강 인터페이스를 통해 사용합니다.
연구에 참여한 어린이들은 2주 동안 매일 밤 CPAP 디포지티브를 사용할 것입니다. ResMed의 장치 AutoSet Spirit.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구인두 용적 postCPAP.
기간: CPAP 사용 2주 후.
음향 인두계측법으로 측정한 상부 기도 용적.
CPAP 사용 2주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 구강인두 볼륨
기간: 편도선 절제술 3개월 후.
음향 인두계측법으로 측정한 상부 기도 용적.
편도선 절제술 3개월 후.
OSA-18.
기간: CPAP 사용 2주 후.
Que 삶의 질 설문지 OSA-18에서 점수를 매기십시오.
CPAP 사용 2주 후.
OSA-18.
기간: 편도선 절제술 3개월 후.
Que 삶의 질 설문지 OSA-18에서 점수를 매기십시오.
편도선 절제술 3개월 후.
소아 수면 설문지.
기간: CPAP 사용 2주 후.
소아 수면 설문지에 설명된 증상.
CPAP 사용 2주 후.
소아 수면 설문지.
기간: 편도절제술 3개월 후.
소아 수면 설문지에 설명된 증상.
편도절제술 3개월 후.
외과 합병증.
기간: 수술 중 및 수술 후 1개월.
체크리스트에 의해 결정된 수술 중 또는 수술 후 합병증.
수술 중 및 수술 후 1개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 호흡 장애 지수.
기간: 편도선 절제술 3개월 후.
유형 3 수면 모니터로 측정한 시간당 무호흡, 저호흡 사건 수.
편도선 절제술 3개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 4일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 데이터는 주 저자의 이메일 주소로 요청할 경우 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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