- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03169491
OSAS 환아의 상기도 용적에 대한 CPAP와 편도선 절제술의 효과
폐쇄성 수면무호흡증 소아에서 수술 전 양압기 사용 전과 후, 그리고 편도절제술 후 음향인두계측으로 측정한 상기도 구경과 수술 합병증 및 잔존 무호흡증과의 관계
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 상기도 폐쇄의 재발성 사건으로 정의됩니다(정상적인 산소 공급, 환기 또는 수면 패턴의 변경 포함). 소아에서는 인지, 심혈관 및 대사 장애 및 성장 장애와 같은 합병증이 발생하여 관리가 필수적입니다. 성인의 지방 침착물과 달리 상기도 폐쇄를 유발하는 편도선 및 아데노이드 비대로 인해 1~5%, 2~8세 사이에 가장 높은 유병률을 보이는 것으로 보고되었습니다. 이 생리병리학적 폐색 원인은 선편도 절제술을 관리의 첫 번째 라인으로 만듭니다. 이것은 여전히 19%의 합병증 발생률(9.5% 호흡기 및 2.4% 이차 출혈)을 갖는 안전한 절차입니다. OSAS가 있는 사람들은 그렇지 않은 사람들보다 더 자주 합병증을 나타냅니다7. 수술이 성공적인 것으로 간주되더라도 치료받은 환자의 최대 21.6%가 질병이 지속됩니다. 이러한 결과를 바탕으로 American Academy of Pediatrics는 비만 아동과 같이 지속 위험이 높은 환자에게 수술 후 수면다원검사를 고려할 것을 권장합니다.
지속적 양압(CPAP) 장치는 마스크를 통해 지속적으로 압력을 가하며 상부 기도를 투과성으로 유지하는 공압 페룰 역할을 합니다. 방해 가능성이 낮습니다. CPAP에 대한 소아 환자의 순응도는 6~65% 사이로 보고되었으며(이것이 1차 치료로 간주되지 않는 이유 중 하나임) 밤에 2.1~8.2시간 사용하고 AIH(무호흡-저호흡 지수) ) 시간당 2~6회. 성인 환자의 경우 트랜스 및 수술 후 위험 감소가 발견되었으므로 수술 전 사용이 권장됩니다. 어린이의 경우 OSAS가 있는 어린이 관리에 대한 주요 임상 지침에서 사용이 권장되지는 않지만 OSAS에서 수술 위험을 줄이기 위해 사용되는 전략 중 하나입니다. 그것의 사용은 심각한 질병을 가진 어린이들에게 설명되었고 다른 연구에서는 환자의 18%에서 사용되었지만 가능한 합병증에 대한 실제 효과는 전향적으로 연구되지 않았습니다.
성인 대상자에서 상기도 염증이 보고되었으며, CPAP 사용 4~6주 사용 후 MRI로 측정한 최소 단면적 및 인두 부피의 변화로 OSAS의 생리 병리학에서 역할을 할 수 있습니다. 생리 병리학이 완전히 이해되지는 않았지만 기류 방해와 관련된 기계적 스트레스, 코골이와 관련된 반복된 외상, 상기도 진동 및 무호흡 중 허탈로 인한 흡인이 원인일 수 있습니다. CPAP는 부종과 염증을 감소시킬 수 있는 호흡기 문제를 제거합니다.
음향 인두계측법은 소리 반사를 사용하여 구강 개구로부터의 거리 함수로 상부 기도의 단면적을 신속하게 측정하는 비침습적 방법입니다. 지시를 잘 따를 수 있는 사람에 한해서 시행하더라도 재현성 높은 결과를 얻을 수 있어 어린이에게 적용할 수 있다. 성인의 경우 CPAP 사용 1주 후 최소 구인두 면적과 평균 면적 사이에 차이가 발견되었지만 사용 1주와 6개월 사이에는 차이가 없었고 1주 사용하지 않으면 기본으로 돌아왔습니다. 저희 센터에서는 CPAP 사용 2주차부터 음향 인두계측으로 용적 및 횡구인두 영역의 변화가 발견되었으며, 2주에 5%, 4주에 6%였습니다. 지속적인 OSAS와의 상관 관계가 연구되지 않았음에도 불구하고 최소 단면적 및 구강 인두 부피의 증가와 함께 수술 후 어린이의 변화가 발견되었습니다.
양압기 후 상기도의 변화를 알아보기 위해 양압기 사용 전후 및 편도선절제술 후 3개월에 음향인두계측을 시행하여 지속성 OSAS와의 관계를 판단한다. 수술 전 CPAP는 경도에서 중등도의 OSAS 진단을 받은 소아에서 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14080
- 모병
- Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
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연락하다:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- 전화번호: 5242 +525554871700
- 이메일: ampvs1986@gmail.com
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연락하다:
- Alejandra Castillo, Tc
- 전화번호: 5242 +525554871700
- 이메일: ale_k_stillo@hotmail.com
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수석 연구원:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
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수석 연구원:
- José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
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수석 연구원:
- Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
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수석 연구원:
- Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4세에서 14세 사이의 연령. 두 성별. 수면 연구(호흡기 폴리그래피 또는 수면다원검사)에 기반한 OSAS 진단.
멕시코 호흡기 질환 연구소의 ORL 부서에서 계획한 외과적 치료.
멕시코시티 수도권 거주자 부모와 자녀는 정보에 입각한 동의와 승인을 노래하며 연구에 참여하는 것을 수락합니다.
제외 기준:
- 상기도에 대한 이전 수술. Craneofacial 기형. CPAP의 이전 사용. 증후군 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 학의
1주일 동안 매일 밤 4~15cmH2O의 자동 압력을 사용하는 지속 양압(CPAP), 그 후 1주일 동안 자동 사용 중에 결정된 압력의 P90에서 CPAP를 구강 비강 인터페이스를 통해 사용합니다.
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연구에 참여한 어린이들은 2주 동안 매일 밤 CPAP 디포지티브를 사용할 것입니다.
ResMed의 장치 AutoSet Spirit.
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가짜 비교기: 차선책
4cmH2O의 고정된 압력에서 2주 동안 매일 밤 구강경계면을 통해 지속적 양압(CPAP)을 시행합니다.
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연구에 참여한 어린이들은 2주 동안 매일 밤 CPAP 디포지티브를 사용할 것입니다.
ResMed의 장치 AutoSet Spirit.
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다른: 심한 OSAS
1주일 동안 매일 밤 4~15cmH2O의 자동 압력을 사용하는 지속 양압(CPAP), 그 후 1주일 동안 자동 사용 중에 결정된 압력의 P90에서 CPAP를 구강 비강 인터페이스를 통해 사용합니다.
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연구에 참여한 어린이들은 2주 동안 매일 밤 CPAP 디포지티브를 사용할 것입니다.
ResMed의 장치 AutoSet Spirit.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구인두 용적 postCPAP.
기간: CPAP 사용 2주 후.
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음향 인두계측법으로 측정한 상부 기도 용적.
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CPAP 사용 2주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 구강인두 볼륨
기간: 편도선 절제술 3개월 후.
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음향 인두계측법으로 측정한 상부 기도 용적.
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편도선 절제술 3개월 후.
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OSA-18.
기간: CPAP 사용 2주 후.
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Que 삶의 질 설문지 OSA-18에서 점수를 매기십시오.
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CPAP 사용 2주 후.
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OSA-18.
기간: 편도선 절제술 3개월 후.
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Que 삶의 질 설문지 OSA-18에서 점수를 매기십시오.
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편도선 절제술 3개월 후.
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소아 수면 설문지.
기간: CPAP 사용 2주 후.
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소아 수면 설문지에 설명된 증상.
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CPAP 사용 2주 후.
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소아 수면 설문지.
기간: 편도절제술 3개월 후.
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소아 수면 설문지에 설명된 증상.
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편도절제술 3개월 후.
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외과 합병증.
기간: 수술 중 및 수술 후 1개월.
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체크리스트에 의해 결정된 수술 중 또는 수술 후 합병증.
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수술 중 및 수술 후 1개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 호흡 장애 지수.
기간: 편도선 절제술 3개월 후.
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유형 3 수면 모니터로 측정한 시간당 무호흡, 저호흡 사건 수.
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편도선 절제술 3개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Kang KT, Hsu WC. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):927; author reply 927-8. doi: 10.1164/ajrccm.186.9.927. No abstract available.
- Castorena-Maldonado A, Torre-Bouscoulet L, Meza-Vargas S, Vazquez-Garcia JC, Lopez-Escarcega E, Perez-Padilla R. Preoperative continuous positive airway pressure compliance in children with obstructive sleep apnea syndrome: assessed by a simplified approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Dec;72(12):1795-800. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.08.016. Epub 2008 Oct 4.
- Monahan KJ, Larkin EK, Rosen CL, Graham G, Redline S. Utility of noninvasive pharyngometry in epidemiologic studies of childhood sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1499-503. doi: 10.1164/rccm.200111-061OC.
- Corda L, Redolfi S, Montemurro LT, La Piana GE, Bertella E, Tantucci C. Short- and long-term effects of CPAP on upper airway anatomy and collapsibility in OSAH. Sleep Breath. 2009 May;13(2):187-93. doi: 10.1007/s11325-008-0219-1. Epub 2008 Sep 25.
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연구 주요 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C12-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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지속 양압(CPAP)에 대한 임상 시험
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
-
University of British Columbia빼는
-
University of VirginiaONY; LMA North America종료됨