- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03169491
Efecto de la CPAP y la adenoamigdalectomía en el volumen de las vías respiratorias superiores de niños con SAOS
Calibre de la Vía Aérea Superior Medido por Faringometría Acústica en Niños con Apnea Obstructiva del Sueño Antes y Después del Uso de CPAP Prequirúrgico y Posterior a Adenamigdalectomía, y su Relación con Complicaciones Quirúrgicas y Apneas Residuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) se define como eventos recurrentes de obstrucción de la vía aérea superior (con alteración de la oxigenación normal, ventilación o patrón de sueño). En los niños origina complicaciones como alteraciones cognitivas, cardiovasculares, metabólicas y retraso del crecimiento, que hacen imperativo su manejo. Tiene una prevalencia reportada entre el 1 y el 5%, siendo máxima entre los 2 y los 8 años, debido a la hipertrofia de amígdalas y adenoides, que provoca la obstrucción de la vía aérea superior, a diferencia de los depósitos de grasa de los adultos. Esta causa fisiopatológica de la obstrucción hace que la adenoamigdalectomía sea la primera línea de manejo. Este es un procedimiento seguro, que aún presenta una incidencia de complicaciones del 19%, (9,5% respiratorias y 2,4% hemorragias secundarias). Los que tienen SAOS presentan complicaciones con más frecuencia que los que no lo tienen7. A pesar de que la cirugía se considera exitosa, hasta un 21,6% de los tratados presenta persistencia de la enfermedad. En base a estos resultados, la Academia Estadounidense de Pediatría recomienda considerar la polisomnografía después de la cirugía en aquellos pacientes con alto riesgo de persistencia, como los niños obesos.
El dispositivo de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) proporciona una presión continua a través de una máscara, actuando como una férula neumática que mantiene permeable la vía aérea superior; con una menor posibilidad de obstrucción. La adherencia de los pacientes pediátricos a la CPAP se ha reportado entre 6 y 65% (por lo que no se considera el tratamiento de primera línea), con un uso de 2,1 a 8,2 horas por noche, y un índice de apnea-hipopnea (IAH) ) entre 2 y 6 por hora. En pacientes adultos se ha encontrado una reducción del riesgo trans y posquirúrgico, por lo que se recomienda su uso prequirúrgico. En niños es una de las estrategias utilizadas para reducir el riesgo quirúrgico en el SAOS, aunque su uso no está recomendado en ninguna de las principales guías clínicas de manejo de niños con SAOS. Se ha descrito su uso en niños con enfermedad grave, y en otros estudios se utilizó en el 18% de los pacientes, pero no se ha estudiado prospectivamente su efecto real en las probables complicaciones.
En sujetos adultos, se ha informado inflamación de las vías respiratorias superiores, y podría desempeñar un papel en la fisiopatología del SAOS, con cambios en el área seccional mínima y el volumen faríngeo medido por resonancia magnética después del uso durante 4 a 6 semanas de uso de CPAP. Si bien la fisiopatología no es del todo conocida, podría ser consecuencia del estrés mecánico asociado a la obstrucción del flujo aéreo, siendo los traumatismos repetidos relacionados con el ronquido, junto con la vibración de la vía aérea superior y la succión por el colapso durante las apneas las causas. CPAP elimina los eventos respiratorios, lo que podría causar una reducción del edema y la inflamación.
La faringometría acústica es un método no invasivo que utiliza la reflexión del sonido para medir rápidamente el área de sección de la vía aérea superior en función de la distancia desde la apertura oral. Puede adaptarse a su uso en niños, obteniendo resultados altamente reproducibles, aunque se limita a aquellos que pueden seguir instrucciones. En adultos se encontró una diferencia entre el área orofaríngea mínima y el área media después de 1 semana de uso de CPAP, pero no entre 1 semana y 6 meses de uso, con un retorno al basal después de 1 semana de no uso. En nuestro centro se ha encontrado cambio de volumen y área orofaríngea transversal con faringometría acústica desde la segunda semana de uso de CPAP, del 5% a las 2 semanas y del 6% a las 4 semanas. En niños se han encontrado cambios tras la cirugía, con aumento del área seccional mínima y del volumen orofaríngeo, aunque no se ha estudiado su correlación con el SAOS persistente.
Para estudiar los cambios en la vía aérea superior después de la CPAP, se realizará una faringometría acústica antes y después del uso de la CPAP, y 3 meses después de la adenoamigdalectomía para determinar la relación con el SAOS persistente. La CPAP prequirúrgica se aleatorizará en aquellos niños con diagnóstico de SAOS leve a moderado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14080
- Reclutamiento
- Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
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Contacto:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Número de teléfono: 5242 +525554871700
- Correo electrónico: ampvs1986@gmail.com
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Contacto:
- Alejandra Castillo, Tc
- Número de teléfono: 5242 +525554871700
- Correo electrónico: ale_k_stillo@hotmail.com
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Investigador principal:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
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Investigador principal:
- José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
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Investigador principal:
- Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
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Investigador principal:
- Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 4 y 14 años. Ambos géneros. Diagnóstico de SAOS basado en el estudio del sueño (poligrafía respiratoria o polisomnografía).
Tratamiento quirúrgico planificado por el departamento de ORL del Instituto de Enfermedades Respiratorias de México.
Residentes de la Zona Metropolitana de la Ciudad de México Padres e hijo aceptan participar en el estudio, firmando consentimiento informado y asentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en vía aérea superior. Malformación craneofacial. Uso previo de CPAP. Paciente sindrómico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapéutico
Presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) con presión automática de 4 a 15 cmH2O todas las noches durante una semana, luego uso de CPAP al P90 de presión determinada durante el uso automático durante una semana, vía interfaz oronasal.
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Los dispositivos CPAP serán utilizados por los niños del estudio todas las noches durante dos semanas.
Dispositivos AutoSet Spirit de ResMed.
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Comparador falso: Subóptimo
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) todas las noches durante dos semanas a una presión fija de 4 cmH2O, a través de la interfaz oronasal.
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Los dispositivos CPAP serán utilizados por los niños del estudio todas las noches durante dos semanas.
Dispositivos AutoSet Spirit de ResMed.
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Otro: SAOS severo
Presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) con presión automática de 4 a 15 cmH2O todas las noches durante una semana, luego uso de CPAP al P90 de presión determinada durante el uso automático durante una semana, vía interfaz oronasal.
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Los dispositivos CPAP serán utilizados por los niños del estudio todas las noches durante dos semanas.
Dispositivos AutoSet Spirit de ResMed.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen orofaríngeo postCPAP.
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de uso de CPAP.
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Volumen de la vía aérea superior medido por faringometría acústica.
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Después de dos semanas de uso de CPAP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen orofaríngeo postoperatorio
Periodo de tiempo: Tres meses después de la adenoamigdalectomía.
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Volumen de la vía aérea superior medido por faringometría acústica.
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Tres meses después de la adenoamigdalectomía.
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AOS-18.
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de uso de CPAP.
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Puntuación en el cuestionario de calidad de vida OSA-18.
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Después de dos semanas de uso de CPAP.
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AOS-18.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la adenoamigdalectomía.
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Puntuación en el cuestionario de calidad de vida OSA-18.
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Tres meses después de la adenoamigdalectomía.
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Cuestionario de Sueño Pediátrico.
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de uso de CPAP.
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Síntomas descritos en el cuestionario pediátrico del sueño.
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Después de dos semanas de uso de CPAP.
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Cuestionario de Sueño Pediátrico.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la adenamigdalectomía.
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Síntomas descritos en el cuestionario pediátrico del sueño.
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Tres meses después de la adenamigdalectomía.
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Complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: Durante y un mes después de la cirugía.
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Complicaciones durante o después del procedimiento quirúrgico, según lo determine la lista de verificación.
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Durante y un mes después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de alteración respiratoria residual.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la adenoamigdalectomía.
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Número de eventos de apnea, hipopnea por hora medidos por el monitor de sueño tipo 3.
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Tres meses después de la adenoamigdalectomía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Kang KT, Hsu WC. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):927; author reply 927-8. doi: 10.1164/ajrccm.186.9.927. No abstract available.
- Castorena-Maldonado A, Torre-Bouscoulet L, Meza-Vargas S, Vazquez-Garcia JC, Lopez-Escarcega E, Perez-Padilla R. Preoperative continuous positive airway pressure compliance in children with obstructive sleep apnea syndrome: assessed by a simplified approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Dec;72(12):1795-800. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.08.016. Epub 2008 Oct 4.
- Monahan KJ, Larkin EK, Rosen CL, Graham G, Redline S. Utility of noninvasive pharyngometry in epidemiologic studies of childhood sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1499-503. doi: 10.1164/rccm.200111-061OC.
- Corda L, Redolfi S, Montemurro LT, La Piana GE, Bertella E, Tantucci C. Short- and long-term effects of CPAP on upper airway anatomy and collapsibility in OSAH. Sleep Breath. 2009 May;13(2):187-93. doi: 10.1007/s11325-008-0219-1. Epub 2008 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- C12-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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