Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CPAP och adenotonsillektomi i övre luftvägsvolym hos barn med OSAS

9 mars 2019 uppdaterad av: Angélica Margarita Portillo Vásquez, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kaliber av övre luftvägar mätt med akustisk faryngometri hos barn med obstruktiv sömnapné före och efter användning av prekirurgisk CPAP och efter adentonsillektomi, och deras samband med kirurgiska komplikationer och kvarvarande apnéer

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) hos barn har hög prevalens och allvarliga komplikationer, och dess första behandlingslinje (adenotonsillektomi) har risk för komplikationer. Även om användningen av prekirurgisk CPAP verkar logisk på grund av dess effekter hos vuxna, måste den studeras hos barn på grund av olika fysiopatologi och adherens. Ett icke-invasivt sätt att studera effekten är via akustisk faryngometri, som kan mäta den anatomiska platsen för obstruktionen. De postoperativa anatomiska förändringarna kan korrelera med en ihållande OSAS, vilket skulle vara till hjälp för att välja ut de patienter som behöver en postkirurgisk sömnstudie. Huvudmålet med studien är att kuantifiera förändringarna i den orofaryngeala volymen via akustisk pahryngometri efter CPAP-användning, och även förändringarna efter adentonsillektomi hos barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) definieras som återkommande händelser av obstruktion av de övre luftvägarna (med förändring av normal syresättning, ventilation eller sömnmönster). Hos barn uppstår komplikationer såsom kognitiva, kardiovaskulära och metabola störningar och tillväxtsvikt, vilket gör dess hantering absolut nödvändig. Det har en rapporterad prevalens mellan 1 och 5 %, högst mellan 2 och 8 år, på grund av tonsiller och adenoidhypertrofi, vilket orsakar obstruktion av de övre luftvägarna, till skillnad från fettavlagringar hos vuxna. Denna fysiopatologiska orsak till obstruktion gör adenotonsillektomi till den första behandlingen. Detta är en säker procedur, som fortfarande har en incidens av komplikationer på 19 % (9,5 % andningsblödning och 2,4 % sekundär blödning). De med OSAS uppvisar komplikationer oftare än de utan7. Även om operationen anses vara framgångsrik, har upp till 21,6 % av de behandlade kvarstående sjukdomen. Baserat på dessa resultat rekommenderar American Academy of Pediatrics att överväga polysomnografi efter operation hos patienter med hög risk för ihållande, såsom överviktiga barn.

Anordningen för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) tillhandahåller ett kontinuerligt tryck genom en mask, som fungerar som en pneumatisk hylsa som håller den övre luftvägen permeabel; med lägre risk för hinder. Barnpatienters följsamhet till CPAP har rapporterats mellan 6 och 65 % (vilket är en av anledningarna till att det inte anses vara den första linjens behandling), med en användning av 2,1 till 8,2 timmar per natt och ett AIH (apné-hypopné-index) ) mellan 2 och 6 per timme. Hos vuxna patienter har en minskning av risken för trans- och postkirurgi konstaterats, och därför rekommenderas dess pre-kirurgisk användning. Hos barn är det en av strategierna som används för att minska kirurgisk risk vid OSAS, även om användningen inte rekommenderas i någon av de viktigaste kliniska riktlinjerna för behandling av barn med OSAS. Dess användning har beskrivits hos barn med svår sjukdom, och i andra studier användes den hos 18 % av patienterna, men dess verkliga effekt på de troliga komplikationerna har inte studerats prospektivt.

Hos vuxna försökspersoner har inflammation i de övre luftvägarna rapporterats, och det kan spela en roll i fysiopatologin av OSAS, med förändringar i den minimala snittarean och svalgvolymen mätt med MRT efter användning under 4 till 6 veckors användning av CPAP. Även om fysiopatologin inte är helt förstådd, kan det vara en konsekvens av den mekaniska påfrestning som är förknippad med obstruktion av luftflödet, med det upprepade trauma som är relaterade till snarkning, tillsammans med de övre luftvägsvibrationerna och suget från kollapsen under apnéerna. CPAP eliminerar andningshändelser, vilket kan orsaka en minskning av ödem och inflammation.

Akustisk faryngometri är en icke-invasiv metod som använder ljudreflektion för att snabbt mäta tvärsnittsarean av de övre luftvägarna som funktion av avståndet från munhålet. Det kan anpassas till dess användning hos barn, vilket ger mycket reproducerbara resultat, även om det är begränsat till dem som kan följa instruktionerna. Hos vuxna konstaterades en skillnad mellan den minsta orofaryngeala arean och medelarean efter 1 veckas användning av CPAP, men inte mellan 1 vecka och 6 månaders användning, med en återgång till basal yta efter 1 vecka utan användning. I vårt centrum har förändringar i volym och transversalt orofaryngealt område hittats med akustisk faryngometri sedan den andra veckan av användning av CPAP, på 5% efter 2 veckor och 6% efter 4 veckor. Hos barn har förändringar efter operation upptäckts, med ökning av den minimala snittarean och orofarynxvolymen, även om dess korrelation med ihållande OSAS inte har studerats.

För att studera förändringarna i de övre luftvägarna efter CPAP kommer akustisk faryngometri att utföras före och efter CPAP-användning och 3 månader efter adenotonsillektomi för att fastställa sambandet med persistent OSAS. Den prekirurgiska CPAP kommer att randomiseras till de barn med diagnosen mild till måttlig OSAS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD
          • Telefonnummer: 5242 +525554871700
          • E-post: ampvs1986@gmail.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
        • Huvudutredare:
          • José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
        • Huvudutredare:
          • Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 4 och 14 år. Båda könen. Diagnos av OSAS baserad på sömnstudie (respiratorisk polygrafi eller polysomnografi).

Kirurgisk behandling planerad av ORL-avdelningen vid Institute of Respiratory Diseases i Mexiko.

Invånare i Mexico Citys storstadsområde. Föräldrar och barn accepterar att delta i studien och ger sitt informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation i övre luftvägarna. Craneofacial missbildning. Tidigare användning av CPAP. Syndromatisk patient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) med automatiskt tryck från 4 till 15 cmH2O varje natt i en vecka, efteråt användning av CPAP vid P90 för trycket bestämt under automatisk användning under en vecka, via oronasal gränssnitt.
CPAP-dispositiva kommer att användas av barnen i studien varje natt i två veckor. Enheter AutoSet Spirit från ResMed.
Sham Comparator: Suboptimal
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) varje natt i två veckor vid ett fast tryck på 4 cmH2O, via oronasal gränssnitt.
CPAP-dispositiva kommer att användas av barnen i studien varje natt i två veckor. Enheter AutoSet Spirit från ResMed.
Övrig: Svår OSAS
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) med automatiskt tryck från 4 till 15 cmH2O varje natt i en vecka, efteråt användning av CPAP vid P90 för trycket bestämt under automatisk användning under en vecka, via oronasal gränssnitt.
CPAP-dispositiva kommer att användas av barnen i studien varje natt i två veckor. Enheter AutoSet Spirit från ResMed.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orofaryngeal volym postCPAP.
Tidsram: Efter två veckors användning av CPAP.
Övre luftvägsvolym mätt med akustisk faryngometri.
Efter två veckors användning av CPAP.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orofaryngeal volym efter operation
Tidsram: Tre månader efter adenotonsillektomi.
Övre luftvägsvolym mätt med akustisk faryngometri.
Tre månader efter adenotonsillektomi.
OSA-18.
Tidsram: Efter två veckors användning av CPAP.
Poäng i frågeformuläret för livskvalitet OSA-18.
Efter två veckors användning av CPAP.
OSA-18.
Tidsram: Tre månader efter adenotonsillektomi.
Poäng i frågeformuläret för livskvalitet OSA-18.
Tre månader efter adenotonsillektomi.
Frågeformulär för sömn för barn.
Tidsram: Efter två veckors användning av CPAP.
Symtom som beskrivs i det pediatriska sömnformuläret.
Efter två veckors användning av CPAP.
Frågeformulär för sömn för barn.
Tidsram: Tre månader efter adentonsillektomi.
Symtom som beskrivs i det pediatriska sömnformuläret.
Tre månader efter adentonsillektomi.
Kirurgiska komplikationer.
Tidsram: Under och en månad efter operationen.
Komplikationer under eller efter det kirurgiska ingreppet, enligt checklistan.
Under och en månad efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratorisk störningsindex.
Tidsram: Tre månader efter adenotonsillektomi.
Antal händelser av apné, hypopné per timme mätt med typ 3 sömnmonitor.
Tre månader efter adenotonsillektomi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2019

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data från studien skulle kunna tillhandahållas på huvudförfattarens e-postadress.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)

Prenumerera