- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03169491
Effekt av CPAP och adenotonsillektomi i övre luftvägsvolym hos barn med OSAS
Kaliber av övre luftvägar mätt med akustisk faryngometri hos barn med obstruktiv sömnapné före och efter användning av prekirurgisk CPAP och efter adentonsillektomi, och deras samband med kirurgiska komplikationer och kvarvarande apnéer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) definieras som återkommande händelser av obstruktion av de övre luftvägarna (med förändring av normal syresättning, ventilation eller sömnmönster). Hos barn uppstår komplikationer såsom kognitiva, kardiovaskulära och metabola störningar och tillväxtsvikt, vilket gör dess hantering absolut nödvändig. Det har en rapporterad prevalens mellan 1 och 5 %, högst mellan 2 och 8 år, på grund av tonsiller och adenoidhypertrofi, vilket orsakar obstruktion av de övre luftvägarna, till skillnad från fettavlagringar hos vuxna. Denna fysiopatologiska orsak till obstruktion gör adenotonsillektomi till den första behandlingen. Detta är en säker procedur, som fortfarande har en incidens av komplikationer på 19 % (9,5 % andningsblödning och 2,4 % sekundär blödning). De med OSAS uppvisar komplikationer oftare än de utan7. Även om operationen anses vara framgångsrik, har upp till 21,6 % av de behandlade kvarstående sjukdomen. Baserat på dessa resultat rekommenderar American Academy of Pediatrics att överväga polysomnografi efter operation hos patienter med hög risk för ihållande, såsom överviktiga barn.
Anordningen för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) tillhandahåller ett kontinuerligt tryck genom en mask, som fungerar som en pneumatisk hylsa som håller den övre luftvägen permeabel; med lägre risk för hinder. Barnpatienters följsamhet till CPAP har rapporterats mellan 6 och 65 % (vilket är en av anledningarna till att det inte anses vara den första linjens behandling), med en användning av 2,1 till 8,2 timmar per natt och ett AIH (apné-hypopné-index) ) mellan 2 och 6 per timme. Hos vuxna patienter har en minskning av risken för trans- och postkirurgi konstaterats, och därför rekommenderas dess pre-kirurgisk användning. Hos barn är det en av strategierna som används för att minska kirurgisk risk vid OSAS, även om användningen inte rekommenderas i någon av de viktigaste kliniska riktlinjerna för behandling av barn med OSAS. Dess användning har beskrivits hos barn med svår sjukdom, och i andra studier användes den hos 18 % av patienterna, men dess verkliga effekt på de troliga komplikationerna har inte studerats prospektivt.
Hos vuxna försökspersoner har inflammation i de övre luftvägarna rapporterats, och det kan spela en roll i fysiopatologin av OSAS, med förändringar i den minimala snittarean och svalgvolymen mätt med MRT efter användning under 4 till 6 veckors användning av CPAP. Även om fysiopatologin inte är helt förstådd, kan det vara en konsekvens av den mekaniska påfrestning som är förknippad med obstruktion av luftflödet, med det upprepade trauma som är relaterade till snarkning, tillsammans med de övre luftvägsvibrationerna och suget från kollapsen under apnéerna. CPAP eliminerar andningshändelser, vilket kan orsaka en minskning av ödem och inflammation.
Akustisk faryngometri är en icke-invasiv metod som använder ljudreflektion för att snabbt mäta tvärsnittsarean av de övre luftvägarna som funktion av avståndet från munhålet. Det kan anpassas till dess användning hos barn, vilket ger mycket reproducerbara resultat, även om det är begränsat till dem som kan följa instruktionerna. Hos vuxna konstaterades en skillnad mellan den minsta orofaryngeala arean och medelarean efter 1 veckas användning av CPAP, men inte mellan 1 vecka och 6 månaders användning, med en återgång till basal yta efter 1 vecka utan användning. I vårt centrum har förändringar i volym och transversalt orofaryngealt område hittats med akustisk faryngometri sedan den andra veckan av användning av CPAP, på 5% efter 2 veckor och 6% efter 4 veckor. Hos barn har förändringar efter operation upptäckts, med ökning av den minimala snittarean och orofarynxvolymen, även om dess korrelation med ihållande OSAS inte har studerats.
För att studera förändringarna i de övre luftvägarna efter CPAP kommer akustisk faryngometri att utföras före och efter CPAP-användning och 3 månader efter adenotonsillektomi för att fastställa sambandet med persistent OSAS. Den prekirurgiska CPAP kommer att randomiseras till de barn med diagnosen mild till måttlig OSAS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Rekrytering
- Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
-
Kontakt:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Telefonnummer: 5242 +525554871700
- E-post: ampvs1986@gmail.com
-
Kontakt:
- Alejandra Castillo, Tc
- Telefonnummer: 5242 +525554871700
- E-post: ale_k_stillo@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
-
Huvudutredare:
- José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
-
Huvudutredare:
- Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 4 och 14 år. Båda könen. Diagnos av OSAS baserad på sömnstudie (respiratorisk polygrafi eller polysomnografi).
Kirurgisk behandling planerad av ORL-avdelningen vid Institute of Respiratory Diseases i Mexiko.
Invånare i Mexico Citys storstadsområde. Föräldrar och barn accepterar att delta i studien och ger sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation i övre luftvägarna. Craneofacial missbildning. Tidigare användning av CPAP. Syndromatisk patient.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutisk
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) med automatiskt tryck från 4 till 15 cmH2O varje natt i en vecka, efteråt användning av CPAP vid P90 för trycket bestämt under automatisk användning under en vecka, via oronasal gränssnitt.
|
CPAP-dispositiva kommer att användas av barnen i studien varje natt i två veckor.
Enheter AutoSet Spirit från ResMed.
|
|
Sham Comparator: Suboptimal
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) varje natt i två veckor vid ett fast tryck på 4 cmH2O, via oronasal gränssnitt.
|
CPAP-dispositiva kommer att användas av barnen i studien varje natt i två veckor.
Enheter AutoSet Spirit från ResMed.
|
|
Övrig: Svår OSAS
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) med automatiskt tryck från 4 till 15 cmH2O varje natt i en vecka, efteråt användning av CPAP vid P90 för trycket bestämt under automatisk användning under en vecka, via oronasal gränssnitt.
|
CPAP-dispositiva kommer att användas av barnen i studien varje natt i två veckor.
Enheter AutoSet Spirit från ResMed.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orofaryngeal volym postCPAP.
Tidsram: Efter två veckors användning av CPAP.
|
Övre luftvägsvolym mätt med akustisk faryngometri.
|
Efter två veckors användning av CPAP.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orofaryngeal volym efter operation
Tidsram: Tre månader efter adenotonsillektomi.
|
Övre luftvägsvolym mätt med akustisk faryngometri.
|
Tre månader efter adenotonsillektomi.
|
|
OSA-18.
Tidsram: Efter två veckors användning av CPAP.
|
Poäng i frågeformuläret för livskvalitet OSA-18.
|
Efter två veckors användning av CPAP.
|
|
OSA-18.
Tidsram: Tre månader efter adenotonsillektomi.
|
Poäng i frågeformuläret för livskvalitet OSA-18.
|
Tre månader efter adenotonsillektomi.
|
|
Frågeformulär för sömn för barn.
Tidsram: Efter två veckors användning av CPAP.
|
Symtom som beskrivs i det pediatriska sömnformuläret.
|
Efter två veckors användning av CPAP.
|
|
Frågeformulär för sömn för barn.
Tidsram: Tre månader efter adentonsillektomi.
|
Symtom som beskrivs i det pediatriska sömnformuläret.
|
Tre månader efter adentonsillektomi.
|
|
Kirurgiska komplikationer.
Tidsram: Under och en månad efter operationen.
|
Komplikationer under eller efter det kirurgiska ingreppet, enligt checklistan.
|
Under och en månad efter operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratorisk störningsindex.
Tidsram: Tre månader efter adenotonsillektomi.
|
Antal händelser av apné, hypopné per timme mätt med typ 3 sömnmonitor.
|
Tre månader efter adenotonsillektomi.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Kang KT, Hsu WC. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):927; author reply 927-8. doi: 10.1164/ajrccm.186.9.927. No abstract available.
- Castorena-Maldonado A, Torre-Bouscoulet L, Meza-Vargas S, Vazquez-Garcia JC, Lopez-Escarcega E, Perez-Padilla R. Preoperative continuous positive airway pressure compliance in children with obstructive sleep apnea syndrome: assessed by a simplified approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Dec;72(12):1795-800. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.08.016. Epub 2008 Oct 4.
- Monahan KJ, Larkin EK, Rosen CL, Graham G, Redline S. Utility of noninvasive pharyngometry in epidemiologic studies of childhood sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1499-503. doi: 10.1164/rccm.200111-061OC.
- Corda L, Redolfi S, Montemurro LT, La Piana GE, Bertella E, Tantucci C. Short- and long-term effects of CPAP on upper airway anatomy and collapsibility in OSAH. Sleep Breath. 2009 May;13(2):187-93. doi: 10.1007/s11325-008-0219-1. Epub 2008 Sep 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C12-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)
Kliniska prövningar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...AvslutadSömnapnésyndrom | Sömnapné, obstruktiv | Störningar av överdriven somnolens | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Barns beteendestörningarFörenta staterna
-
Aalborg UniversityAalborg University HospitalAvslutad
-
West Virginia UniversityAvslutadHjärtsvikt | Sömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
The Cleveland ClinicMetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Avslutad
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesOkändHjärt-kärlsjukdomar | SömnapnéSpanien
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Sömnapnésyndrom | Oxidativ stressFörenta staterna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartAvslutad
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaAvslutadObstruktivt sömnapnésyndromBrasilien