Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CPAP a adenotonsilektomie na objem horních dýchacích cest u dětí s OSAS

9. března 2019 aktualizováno: Angélica Margarita Portillo Vásquez, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kalibr horních cest dýchacích měřený akustickou faryngometrií u dětí s obstrukční spánkovou apnoe před a po použití předchirurgické CPAP a po adentonsilektomii a jejich vztah k chirurgickým komplikacím a reziduálním apnoe

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) u dětí má vysokou prevalenci a závažné komplikace a jeho první linie léčby (adenotonzilektomie) má riziko komplikací. I když se použití předchirurgického CPAP zdá logické vzhledem k jeho účinkům u dospělých, musí být studováno u dětí kvůli odlišné fyziopatologii a adherenci. Jedním neinvazivním způsobem studia účinku je akustická faryngometrie, která může měřit anatomické místo obstrukce. Pooperační anatomické změny by mohly korelovat s přetrvávajícím OSAS, což by pomohlo při výběru pacientů, kteří vyžadují pooperační spánkovou studii. Hlavním cílem studie je kvantifikovat změny objemu orofaryngu pomocí akustické pahryngometrie po použití CPAP a také změny po adentonsilektomii u dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je definován jako opakující se příhody obstrukce horních cest dýchacích (se změnou normálního okysličování, ventilace nebo spánku). U dětí vznikají komplikace, jako jsou kognitivní, kardiovaskulární a metabolické poruchy a poruchy růstu, které vyžadují její zvládnutí. Má hlášenou prevalenci mezi 1 a 5 %, nejvyšší mezi 2 a 8 lety, v důsledku hypertrofie mandlí a adenoidů, která způsobuje obstrukci horních cest dýchacích, na rozdíl od tukových usazenin u dospělých. Tato fyziopatologická příčina obstrukce činí z adenotonzilektomie první linii léčby. Jedná se o bezpečný výkon, který má stále incidenci komplikací 19 % (9,5 % respirační a 2,4 % sekundární krvácení). Pacienti s OSAS vykazují komplikace častěji než pacienti bez7. Přestože je operace považována za úspěšnou, až 21,6 % léčených má perzistenci onemocnění. Na základě těchto výsledků doporučuje American Academy of Pediatrics zvážit polysomnografii po operaci u pacientů s vysokým rizikem perzistence, jako jsou obézní děti.

Zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) poskytuje kontinuální tlak přes masku, která působí jako pneumatická ferule, která udržuje horní dýchací cesty propustné; s nižší možností obstrukce. Adherence dětských pacientů k CPAP byla hlášena mezi 6 a 65 % (což je jeden z důvodů, proč se nepovažuje za léčbu první volby), při použití 2,1 až 8,2 hodiny za noc a AIH (index apnoe-hypopnea ) mezi 2 a 6 za hodinu. U dospělých pacientů bylo zjištěno snížení trans a pooperačního rizika, a proto se doporučuje jeho předoperační použití. U dětí je to jedna ze strategií používaných ke snížení chirurgického rizika u OSAS, i když její použití není doporučováno v žádné z hlavních klinických příruček pro léčbu dětí s OSAS. Jeho použití bylo popsáno u dětí s těžkým onemocněním a v dalších studiích byl použit u 18 % pacientů, ale jeho skutečný efekt u pravděpodobných komplikací nebyl prospektivně studován.

U dospělých jedinců byl hlášen zánět horních cest dýchacích, který by mohl hrát roli ve fyziopatologii OSAS, se změnami minimální plochy řezu a objemu hltanu měřeného pomocí MRI po použití po dobu 4 až 6 týdnů používání CPAP. I když fyziopatologie není zcela pochopena, může to být důsledek mechanického namáhání spojeného s obstrukcí proudění vzduchu, s opakovaným traumatem souvisejícím s chrápáním, spolu s vibracemi horních cest dýchacích a sáním z kolapsu během apnoe. CPAP eliminuje respirační příhody, které by mohly způsobit snížení edému a zánětu.

Akustická faryngometrie je neinvazivní metoda, která využívá odraz zvuku k rychlému měření průřezové plochy horních cest dýchacích v závislosti na vzdálenosti od ústní apertury. Může být přizpůsoben pro použití u dětí, čímž se dosáhne vysoce reprodukovatelných výsledků, i když je omezen na ty, kteří mohou dodržovat pokyny. U dospělých byl zjištěn rozdíl mezi minimální orofaryngeální plochou a průměrnou plochou po 1 týdnu používání CPAP, ale ne mezi 1 týdnem a 6 měsíci používání, s návratem k bazální oblasti po 1 týdnu nepoužívání. V našem centru byly zjištěny změny objemu a transverzální orofaryngeální oblasti při akustické faryngometrii od druhého týdne používání CPAP, 5 % po 2 týdnech a 6 % po 4 týdnech. U dětí byly nalezeny změny po operaci se zvětšením minimální plochy řezu a objemu orofaryngu, i když jeho korelace s perzistentním OSAS nebyla studována.

Za účelem studia změn v horních cestách dýchacích po CPAP bude provedena akustická faryngometrie před a po použití CPAP a 3 měsíce po adenotonzilektomii ke stanovení vztahu k perzistující OSAS. Předoperační CPAP bude randomizováno u dětí s diagnózou mírného až středně těžkého OSAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD
          • Telefonní číslo: 5242 +525554871700
          • E-mail: ampvs1986@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 4 do 14 let. Obě pohlaví. Diagnostika OSAS na základě spánkové studie (respirační polygrafie nebo polysomnografie).

Chirurgická léčba plánovaná ORL oddělením Ústavu respiračních nemocí Mexika.

Obyvatelé metropolitní oblasti Mexico City Rodiče a dítě souhlasí s účastí ve studii, přičemž podepisují informovaný souhlas a souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace horních cest dýchacích. Craneofaciální malformace. Předchozí použití CPAP. Syndromatický pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutický
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) s automatickým tlakem od 4 do 15 cmH2O každou noc po dobu jednoho týdne, poté použití CPAP na P90 tlaku stanoveného během automatického použití po dobu jednoho týdne přes oronazální rozhraní.
Dispozitivy CPAP budou děti ve studii používat každý večer po dobu dvou týdnů. Zařízení AutoSet Spirit od ResMed.
Falešný srovnávač: Suboptimální
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) každou noc po dobu dvou týdnů při fixním tlaku 4 cmH2O přes oronazální rozhraní.
Dispozitivy CPAP budou děti ve studii používat každý večer po dobu dvou týdnů. Zařízení AutoSet Spirit od ResMed.
Jiný: Těžký OSAS
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) s automatickým tlakem od 4 do 15 cmH2O každou noc po dobu jednoho týdne, poté použití CPAP na P90 tlaku stanoveného během automatického použití po dobu jednoho týdne přes oronazální rozhraní.
Dispozitivy CPAP budou děti ve studii používat každý večer po dobu dvou týdnů. Zařízení AutoSet Spirit od ResMed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální objem po CPAP.
Časové okno: Po dvou týdnech používání CPAP.
Objem horních dýchacích cest měřený akustickou faryngometrií.
Po dvou týdnech používání CPAP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální objem po operaci
Časové okno: Tři měsíce po adenotonzilektomii.
Objem horních dýchacích cest měřený akustickou faryngometrií.
Tři měsíce po adenotonzilektomii.
OSA-18.
Časové okno: Po dvou týdnech používání CPAP.
Skóre v dotazníku kvality života OSA-18.
Po dvou týdnech používání CPAP.
OSA-18.
Časové okno: Tři měsíce po adenotonzilektomii.
Skóre v dotazníku kvality života OSA-18.
Tři měsíce po adenotonzilektomii.
Pediatrický spánkový dotazník.
Časové okno: Po dvou týdnech používání CPAP.
Příznaky popsané v pediatrickém spánkovém dotazníku.
Po dvou týdnech používání CPAP.
Pediatrický spánkový dotazník.
Časové okno: Tři měsíce po adentonsilektomii.
Příznaky popsané v pediatrickém spánkovém dotazníku.
Tři měsíce po adentonsilektomii.
Chirurgické komplikace.
Časové okno: Během operace a měsíc po operaci.
Komplikace během chirurgického zákroku nebo po něm, podle kontrolního seznamu.
Během operace a měsíc po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reziduálních respiračních poruch.
Časové okno: Tři měsíce po adenotonzilektomii.
Počet událostí apnoe, hypopnoe za hodinu měřený monitorem spánku typu 3.
Tři měsíce po adenotonzilektomii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje ze studie lze poskytnout na vyžádání na e-mailovou adresu hlavního autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit