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Effetto di CPAP e adenotonsillectomia nel volume delle vie aeree superiori dei bambini con OSAS

9 marzo 2019 aggiornato da: Angélica Margarita Portillo Vásquez, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Calibro delle vie aeree superiori misurato mediante faringometria acustica nei bambini con apnea ostruttiva del sonno prima e dopo l'uso di CPAP prechirurgica e dopo adentonsillectomia e loro relazione con complicanze chirurgiche e apnee residue

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) nei bambini ha un'alta prevalenza e gravi complicanze e la sua prima linea di trattamento (adenotonsillectomia) ha il rischio di complicanze. Anche se l'uso della CPAP prechirurgica sembra logico per i suoi effetti negli adulti, deve essere studiato nei bambini a causa della diversa fisiopatologia e aderenza. Un modo non invasivo di studiare l'effetto è tramite faringometria acustica, che può misurare il sito anatomico dell'ostruzione. I cambiamenti anatomici post-chirurgici potrebbero essere correlati a un'OSAS persistente, che sarebbe utile nella selezione di quei pazienti che richiedono uno studio del sonno post-chirurgico. L'obiettivo principale dello studio è quello di quantificare i cambiamenti nel volume orofaringeo tramite pahryngometry acustico dopo l'uso di CPAP, e anche i cambiamenti dopo adentonsillectomia nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è definita come eventi ricorrenti di ostruzione delle vie aeree superiori (con alterazione della normale ossigenazione, ventilazione o schema del sonno). Nei bambini originano complicanze come disturbi cognitivi, cardiovascolari e metabolici e ritardo della crescita, che ne rendono imperativa la gestione. Ha una prevalenza segnalata tra l'1 e il 5%, la più alta tra i 2 e gli 8 anni, a causa dell'ipertrofia delle tonsille e delle adenoidi, che provoca l'ostruzione delle vie aeree superiori, a differenza dei depositi di grasso degli adulti. Questa causa fisiopatologica di ostruzione rende l'adenotonsillectomia la prima linea di trattamento. Si tratta di una procedura sicura, che presenta comunque un'incidenza di complicanze del 19%, (9,5% respiratorie e 2,4% emorragiche secondarie). Quelli con OSAS presentano complicanze più frequentemente di quelli senza7. Anche se l'intervento è considerato di successo, fino al 21,6% delle persone trattate presenta persistenza della malattia. Sulla base di questi risultati, l'American Academy of Pediatrics raccomanda di prendere in considerazione la polisonnografia dopo l'intervento chirurgico in quei pazienti ad alto rischio di persistenza, come i bambini obesi.

Il dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) fornisce una pressione continua attraverso una maschera, agendo come una ferula pneumatica che mantiene permeabili le vie aeree superiori; con una minore possibilità di ostruzione. L'aderenza dei pazienti pediatrici alla CPAP è stata riportata tra il 6 e il 65% (che è uno dei motivi per cui non è considerato il trattamento di prima linea), con un utilizzo da 2,1 a 8,2 ore per notte e un AIH (indice di apnea-ipopnea ) tra 2 e 6 all'ora. Nei pazienti adulti è stata riscontrata una riduzione del rischio trans e post-chirurgico, pertanto se ne raccomanda l'uso pre-chirurgico. Nei bambini è una delle strategie utilizzate per ridurre il rischio chirurgico nell'OSAS, anche se il suo utilizzo non è raccomandato in nessuna delle principali guide cliniche di gestione dei bambini con OSAS. Il suo uso è stato descritto in bambini con malattie gravi e in altri studi è stato utilizzato nel 18% dei pazienti, ma il suo reale effetto nelle probabili complicanze non è stato studiato in modo prospettico.

Nei soggetti adulti è stata segnalata infiammazione delle vie aeree superiori, che potrebbe svolgere un ruolo nella fisiopatologia dell'OSAS, con alterazioni dell'area minima di sezione e del volume faringeo misurato mediante risonanza magnetica dopo l'uso per 4-6 settimane di utilizzo della CPAP. Sebbene la fisiopatologia non sia completamente compresa, potrebbe essere una conseguenza dello stress meccanico associato all'ostruzione del flusso aereo, con il trauma ripetuto correlato al russamento, congiuntamente alla vibrazione delle vie aeree superiori e all'aspirazione dal collasso durante le apnee le cause. CPAP elimina gli eventi respiratori, che potrebbero causare una riduzione dell'edema e dell'infiammazione.

La faringometria acustica è una metodica non invasiva che utilizza la riflessione del suono per misurare rapidamente l'area della sezione delle vie aeree superiori in funzione della distanza dall'apertura orale. Può essere adattato al suo uso nei bambini, ottenendo risultati altamente riproducibili, anche se è limitato a coloro che possono seguire le istruzioni. Negli adulti è stata riscontrata una differenza tra l'area orofaringea minima e l'area media dopo 1 settimana di utilizzo della CPAP, ma non tra 1 settimana e 6 mesi di utilizzo, con ritorno alla basale dopo 1 settimana di non utilizzo. Nel nostro centro sono state riscontrate variazioni di volume e area orofaringea trasversale con faringometria acustica dalla seconda settimana di utilizzo della CPAP, del 5% a 2 settimane e del 6% a 4 settimane. Nei bambini sono state riscontrate modificazioni postoperatorie, con aumento dell'area minima sezionale e del volume orofaringeo, anche se non è stata studiata la sua correlazione con la persistenza dell'OSAS.

Al fine di studiare i cambiamenti nelle vie aeree superiori dopo CPAP, verrà eseguita la faringometria acustica prima e dopo l'uso di CPAP e 3 mesi dopo l'adenotonsillectomia per determinare la relazione con l'OSAS persistente. Il CPAP prechirurgico sarà randomizzato in quei bambini con diagnosi di OSAS da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
        • Contatto:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD
          • Numero di telefono: 5242 +525554871700
          • Email: ampvs1986@gmail.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
        • Investigatore principale:
          • José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
        • Investigatore principale:
          • Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 4 e 14 anni. Entrambi i sessi. Diagnosi di OSAS basata sullo studio del sonno (poligrafia respiratoria o polisonnografia).

Trattamento chirurgico pianificato dal dipartimento ORL dell'Istituto di malattie respiratorie del Messico.

Residenti dell'area metropolitana di Città del Messico I genitori e il bambino accettano di partecipare allo studio, firmando il consenso informato e l'assenso.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico alle vie aeree superiori. Malformazione craniofacciale. Uso precedente di CPAP. Paziente sindromatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapeutico
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con pressione automatica da 4 a 15 cmH2O ogni notte per una settimana, successivamente uso di CPAP al P90 di pressione determinata durante l'uso automatico per una settimana, tramite interfaccia oronasale.
I dispositivi CPAP saranno utilizzati dai bambini nello studio ogni notte per due settimane. Dispositivi AutoSet Spirit di ResMed.
Comparatore fittizio: Subottimale
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ogni notte per due settimane a una pressione fissa di 4 cmH2O, tramite interfaccia oronasale.
I dispositivi CPAP saranno utilizzati dai bambini nello studio ogni notte per due settimane. Dispositivi AutoSet Spirit di ResMed.
Altro: OSAS grave
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con pressione automatica da 4 a 15 cmH2O ogni notte per una settimana, successivamente uso di CPAP al P90 di pressione determinata durante l'uso automatico per una settimana, tramite interfaccia oronasale.
I dispositivi CPAP saranno utilizzati dai bambini nello studio ogni notte per due settimane. Dispositivi AutoSet Spirit di ResMed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume orofaringeo postCPAP.
Lasso di tempo: Dopo due settimane di utilizzo di CPAP.
Volume delle vie aeree superiori misurato mediante faringometria acustica.
Dopo due settimane di utilizzo di CPAP.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume orofaringeo post-operatorio
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'adenotonsillectomia.
Volume delle vie aeree superiori misurato mediante faringometria acustica.
Tre mesi dopo l'adenotonsillectomia.
OSA-18.
Lasso di tempo: Dopo due settimane di utilizzo di CPAP.
Punteggio nel questionario sulla qualità della vita OSA-18.
Dopo due settimane di utilizzo di CPAP.
OSA-18.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'adenotonsillectomia.
Punteggio nel questionario sulla qualità della vita OSA-18.
Tre mesi dopo l'adenotonsillectomia.
Questionario pediatrico sul sonno.
Lasso di tempo: Dopo due settimane di utilizzo di CPAP.
Sintomi come descritti nel questionario sul sonno pediatrico.
Dopo due settimane di utilizzo di CPAP.
Questionario pediatrico sul sonno.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo adentonsillectomia.
Sintomi come descritti nel questionario sul sonno pediatrico.
Tre mesi dopo adentonsillectomia.
Complicanze chirurgiche.
Lasso di tempo: Durante e un mese dopo l'intervento chirurgico.
Complicanze durante o dopo la procedura chirurgica, come determinato dalla lista di controllo.
Durante e un mese dopo l'intervento chirurgico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disturbo respiratorio residuo.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'adenotonsillectomia.
Numero di eventi di apnea, ipopnea per ora misurati dal monitor del sonno di tipo 3.
Tre mesi dopo l'adenotonsillectomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio potrebbero essere forniti se richiesti all'indirizzo e-mail dell'autore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

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