- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03169491
Effetto di CPAP e adenotonsillectomia nel volume delle vie aeree superiori dei bambini con OSAS
Calibro delle vie aeree superiori misurato mediante faringometria acustica nei bambini con apnea ostruttiva del sonno prima e dopo l'uso di CPAP prechirurgica e dopo adentonsillectomia e loro relazione con complicanze chirurgiche e apnee residue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è definita come eventi ricorrenti di ostruzione delle vie aeree superiori (con alterazione della normale ossigenazione, ventilazione o schema del sonno). Nei bambini originano complicanze come disturbi cognitivi, cardiovascolari e metabolici e ritardo della crescita, che ne rendono imperativa la gestione. Ha una prevalenza segnalata tra l'1 e il 5%, la più alta tra i 2 e gli 8 anni, a causa dell'ipertrofia delle tonsille e delle adenoidi, che provoca l'ostruzione delle vie aeree superiori, a differenza dei depositi di grasso degli adulti. Questa causa fisiopatologica di ostruzione rende l'adenotonsillectomia la prima linea di trattamento. Si tratta di una procedura sicura, che presenta comunque un'incidenza di complicanze del 19%, (9,5% respiratorie e 2,4% emorragiche secondarie). Quelli con OSAS presentano complicanze più frequentemente di quelli senza7. Anche se l'intervento è considerato di successo, fino al 21,6% delle persone trattate presenta persistenza della malattia. Sulla base di questi risultati, l'American Academy of Pediatrics raccomanda di prendere in considerazione la polisonnografia dopo l'intervento chirurgico in quei pazienti ad alto rischio di persistenza, come i bambini obesi.
Il dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) fornisce una pressione continua attraverso una maschera, agendo come una ferula pneumatica che mantiene permeabili le vie aeree superiori; con una minore possibilità di ostruzione. L'aderenza dei pazienti pediatrici alla CPAP è stata riportata tra il 6 e il 65% (che è uno dei motivi per cui non è considerato il trattamento di prima linea), con un utilizzo da 2,1 a 8,2 ore per notte e un AIH (indice di apnea-ipopnea ) tra 2 e 6 all'ora. Nei pazienti adulti è stata riscontrata una riduzione del rischio trans e post-chirurgico, pertanto se ne raccomanda l'uso pre-chirurgico. Nei bambini è una delle strategie utilizzate per ridurre il rischio chirurgico nell'OSAS, anche se il suo utilizzo non è raccomandato in nessuna delle principali guide cliniche di gestione dei bambini con OSAS. Il suo uso è stato descritto in bambini con malattie gravi e in altri studi è stato utilizzato nel 18% dei pazienti, ma il suo reale effetto nelle probabili complicanze non è stato studiato in modo prospettico.
Nei soggetti adulti è stata segnalata infiammazione delle vie aeree superiori, che potrebbe svolgere un ruolo nella fisiopatologia dell'OSAS, con alterazioni dell'area minima di sezione e del volume faringeo misurato mediante risonanza magnetica dopo l'uso per 4-6 settimane di utilizzo della CPAP. Sebbene la fisiopatologia non sia completamente compresa, potrebbe essere una conseguenza dello stress meccanico associato all'ostruzione del flusso aereo, con il trauma ripetuto correlato al russamento, congiuntamente alla vibrazione delle vie aeree superiori e all'aspirazione dal collasso durante le apnee le cause. CPAP elimina gli eventi respiratori, che potrebbero causare una riduzione dell'edema e dell'infiammazione.
La faringometria acustica è una metodica non invasiva che utilizza la riflessione del suono per misurare rapidamente l'area della sezione delle vie aeree superiori in funzione della distanza dall'apertura orale. Può essere adattato al suo uso nei bambini, ottenendo risultati altamente riproducibili, anche se è limitato a coloro che possono seguire le istruzioni. Negli adulti è stata riscontrata una differenza tra l'area orofaringea minima e l'area media dopo 1 settimana di utilizzo della CPAP, ma non tra 1 settimana e 6 mesi di utilizzo, con ritorno alla basale dopo 1 settimana di non utilizzo. Nel nostro centro sono state riscontrate variazioni di volume e area orofaringea trasversale con faringometria acustica dalla seconda settimana di utilizzo della CPAP, del 5% a 2 settimane e del 6% a 4 settimane. Nei bambini sono state riscontrate modificazioni postoperatorie, con aumento dell'area minima sezionale e del volume orofaringeo, anche se non è stata studiata la sua correlazione con la persistenza dell'OSAS.
Al fine di studiare i cambiamenti nelle vie aeree superiori dopo CPAP, verrà eseguita la faringometria acustica prima e dopo l'uso di CPAP e 3 mesi dopo l'adenotonsillectomia per determinare la relazione con l'OSAS persistente. Il CPAP prechirurgico sarà randomizzato in quei bambini con diagnosi di OSAS da lieve a moderata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 14080
- Reclutamento
- Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
-
Contatto:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Numero di telefono: 5242 +525554871700
- Email: ampvs1986@gmail.com
-
Contatto:
- Alejandra Castillo, Tc
- Numero di telefono: 5242 +525554871700
- Email: ale_k_stillo@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
-
Investigatore principale:
- José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
-
Investigatore principale:
- Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 4 e 14 anni. Entrambi i sessi. Diagnosi di OSAS basata sullo studio del sonno (poligrafia respiratoria o polisonnografia).
Trattamento chirurgico pianificato dal dipartimento ORL dell'Istituto di malattie respiratorie del Messico.
Residenti dell'area metropolitana di Città del Messico I genitori e il bambino accettano di partecipare allo studio, firmando il consenso informato e l'assenso.
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento chirurgico alle vie aeree superiori. Malformazione craniofacciale. Uso precedente di CPAP. Paziente sindromatico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapeutico
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con pressione automatica da 4 a 15 cmH2O ogni notte per una settimana, successivamente uso di CPAP al P90 di pressione determinata durante l'uso automatico per una settimana, tramite interfaccia oronasale.
|
I dispositivi CPAP saranno utilizzati dai bambini nello studio ogni notte per due settimane.
Dispositivi AutoSet Spirit di ResMed.
|
|
Comparatore fittizio: Subottimale
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ogni notte per due settimane a una pressione fissa di 4 cmH2O, tramite interfaccia oronasale.
|
I dispositivi CPAP saranno utilizzati dai bambini nello studio ogni notte per due settimane.
Dispositivi AutoSet Spirit di ResMed.
|
|
Altro: OSAS grave
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con pressione automatica da 4 a 15 cmH2O ogni notte per una settimana, successivamente uso di CPAP al P90 di pressione determinata durante l'uso automatico per una settimana, tramite interfaccia oronasale.
|
I dispositivi CPAP saranno utilizzati dai bambini nello studio ogni notte per due settimane.
Dispositivi AutoSet Spirit di ResMed.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume orofaringeo postCPAP.
Lasso di tempo: Dopo due settimane di utilizzo di CPAP.
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Volume delle vie aeree superiori misurato mediante faringometria acustica.
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Dopo due settimane di utilizzo di CPAP.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume orofaringeo post-operatorio
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'adenotonsillectomia.
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Volume delle vie aeree superiori misurato mediante faringometria acustica.
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Tre mesi dopo l'adenotonsillectomia.
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|
OSA-18.
Lasso di tempo: Dopo due settimane di utilizzo di CPAP.
|
Punteggio nel questionario sulla qualità della vita OSA-18.
|
Dopo due settimane di utilizzo di CPAP.
|
|
OSA-18.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'adenotonsillectomia.
|
Punteggio nel questionario sulla qualità della vita OSA-18.
|
Tre mesi dopo l'adenotonsillectomia.
|
|
Questionario pediatrico sul sonno.
Lasso di tempo: Dopo due settimane di utilizzo di CPAP.
|
Sintomi come descritti nel questionario sul sonno pediatrico.
|
Dopo due settimane di utilizzo di CPAP.
|
|
Questionario pediatrico sul sonno.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo adentonsillectomia.
|
Sintomi come descritti nel questionario sul sonno pediatrico.
|
Tre mesi dopo adentonsillectomia.
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|
Complicanze chirurgiche.
Lasso di tempo: Durante e un mese dopo l'intervento chirurgico.
|
Complicanze durante o dopo la procedura chirurgica, come determinato dalla lista di controllo.
|
Durante e un mese dopo l'intervento chirurgico.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di disturbo respiratorio residuo.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'adenotonsillectomia.
|
Numero di eventi di apnea, ipopnea per ora misurati dal monitor del sonno di tipo 3.
|
Tre mesi dopo l'adenotonsillectomia.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
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- Castorena-Maldonado A, Torre-Bouscoulet L, Meza-Vargas S, Vazquez-Garcia JC, Lopez-Escarcega E, Perez-Padilla R. Preoperative continuous positive airway pressure compliance in children with obstructive sleep apnea syndrome: assessed by a simplified approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Dec;72(12):1795-800. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.08.016. Epub 2008 Oct 4.
- Monahan KJ, Larkin EK, Rosen CL, Graham G, Redline S. Utility of noninvasive pharyngometry in epidemiologic studies of childhood sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1499-503. doi: 10.1164/rccm.200111-061OC.
- Corda L, Redolfi S, Montemurro LT, La Piana GE, Bertella E, Tantucci C. Short- and long-term effects of CPAP on upper airway anatomy and collapsibility in OSAH. Sleep Breath. 2009 May;13(2):187-93. doi: 10.1007/s11325-008-0219-1. Epub 2008 Sep 25.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C12-16
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