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OSAS の小児の上気道容積における CPAP および腺扁桃摘出術の効果

2019年3月9日 更新者:Angélica Margarita Portillo Vásquez、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児における術前 CPAP 使用前後およびアデントンシル摘出術後の音響咽頭測定法による上気道の口径と、手術合併症および残存無呼吸との関係

小児の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は有病率が高く、重篤な合併症があり、その最初の治療法 (アデノ扁桃摘出術) には合併症のリスクがあります。 手術前の CPAP の使用は、成人への影響から理にかなっているように見えますが、生理病理学と順守が異なるため、小児で研究する必要があります。 効果を研究する非侵襲的な方法の 1 つは、閉塞の解剖学的部位を測定できる音響咽頭測定法によるものです。 術後の解剖学的変化は持続的な OSAS と相関する可能性があり、これは術後の睡眠研究が必要な患者を選択するのに役立ちます。 この研究の主な目的は、CPAP 使用後の音響咽頭測定による口腔咽頭容積の変化と、小児のアデントンシル摘出後の変化を把握することです。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、上気道の閉塞の再発イベントとして定義されます (正常な酸素化、換気、または睡眠パターンの変化を伴う)。 子供では、認知障害、心血管障害、代謝障害、成長障害などの合併症が発生するため、その管理が不可欠です。 成人の脂肪沈着物とは異なり、上気道の閉塞を引き起こす扁桃肥大とアデノイド肥大により、2 歳から 8 歳で最も高い有病率が 1 ~ 5% と報告されています。 この閉塞の生理病理学的原因により、アデノ扁桃摘出術が管理の最前線になります。 これは安全な処置であり、依然として 19% の合併症の発生率があります (9.5% の呼吸器および 2.4% の二次出血)。 OSAS のある人は、そうでない人よりも頻繁に合併症を示します 7。 手術は成功したと見なされますが、治療を受けた患者の最大 21.6% が病気の持続を示します。 これらの結果に基づいて、米国小児科学会は、肥満の子供など、持続のリスクが高い患者の手術後に睡眠ポリグラフ検査を検討することを推奨しています。

持続気道陽圧 (CPAP) デバイスは、マスクを通して連続的な圧力を提供し、上気道の透過性を維持する空気圧フェルールとして機能します。障害の可能性が低くなります。 小児患者の CPAP への順守率は 6 ~ 65% と報告されており (これが一次治療と見なされない理由の 1 つです)、1 晩に 2.1 ~ 8.2 時間使用し、AIH (無呼吸低呼吸指数) ) 1 時間あたり 2 ~ 6 回。 成人患者では、トランスおよび術後のリスクが減少することがわかっているため、手術前の使用が推奨されます。 小児では、OSAS の小児の管理に関する主要な臨床ガイドでは使用が推奨されていませんが、OSAS の外科的リスクを軽減するために使用される戦略の 1 つです。 その使用は重度の病気の子供で説明されており、他の研究では患者の18%で使用されていましたが、合併症の可能性における実際の効果は前向きに研究されていません.

成人被験者では、上気道の炎症が報告されており、CPAP を 4 ~ 6 週間使用した後に MRI で測定した最小断面積と咽頭容積の変化により、OSAS の生理病理学に関与している可能性があります。 生理病理学は完全には理解されていませんが、気流の閉塞に関連する機械的ストレスの結果である可能性があります. CPAP は、浮腫や炎症を軽減する可能性のある呼吸イベントを排除します。

音響咽頭測定は、口腔開口部からの距離に応じて上気道の断面積を迅速に測定するために音の反射を使用する非侵襲的な方法です。 小児への適用も可能で、指示を守れる方に限定されますが、再現性の高い結果が得られます。 成人では、CPAP を 1 週間使用した後、口腔咽頭の最小面積と平均面積に差が見られましたが、1 週間と 6 ヶ月の使用の間に差はなく、1 週間使用しないと基底状態に戻りました。 私たちのセンターでは、CPAP の使用の 2 週目以降、音響咽頭測定で体積と横咽頭領域の変化が見られ、2 週で 5%、4 週で 6% でした。 持続性 OSAS との相関関係は研究されていませんが、小児では手術後の変化が見られ、最小断面積と口腔咽頭容積が増加します。

CPAP 後の上気道の変化を調べるために、CPAP 使用の前後、およびアデノ扁桃摘出術の 3 か月後に音響咽頭測定を行い、持続性 OSAS との関係を判断します。 術前 CPAP は、軽度から中等度の OSAS と診断された子供に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Angélica M Portillo-Vásquez, MD
  • 電話番号:5242 +525554871700
  • メールampvs1986@gmail.com

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、14080
        • 募集
        • Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
        • コンタクト:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD
          • 電話番号:5242 +525554871700
          • メールampvs1986@gmail.com
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
        • 主任研究者:
          • José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
        • 主任研究者:
          • Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4歳から14歳までの年齢。 両方の性別。 睡眠検査(呼吸ポリグラフィーまたは睡眠ポリグラフィー)に基づく OSAS の診断。

メキシコ呼吸器疾患研究所のORL部門によって計画された外科的治療。

メキシコシティ大都市圏の居住者 親と子供は、インフォームドコンセントと同意を歌い、研究に参加することを受け入れる。

除外基準:

  • -上気道の以前の手術。 頭蓋顔面奇形。 CPAPの以前の使用。 症候群患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療
毎晩 4 ~ 15 cmH2O の自動圧力による持続気道陽圧 (CPAP) を 1 週間使用し、その後、1 週間の自動使用中に決定された圧力の P90 で CPAP を使用し、口鼻インターフェースを介して。
CPAP ディスポジティブは、2 週間、毎晩研究で子供たちによって使用されます。 ResMed のデバイス AutoSet Spirit。
偽コンパレータ:準最適
口腔鼻インターフェイスを介して、毎晩 4 cmH2O の固定圧力で持続陽圧気道圧 (CPAP) を 2 週間。
CPAP ディスポジティブは、2 週間、毎晩研究で子供たちによって使用されます。 ResMed のデバイス AutoSet Spirit。
他の:重度の OSAS
毎晩 4 ~ 15 cmH2O の自動圧力による持続気道陽圧 (CPAP) を 1 週間使用し、その後、1 週間の自動使用中に決定された圧力の P90 で CPAP を使用し、口鼻インターフェースを介して。
CPAP ディスポジティブは、2 週間、毎晩研究で子供たちによって使用されます。 ResMed のデバイス AutoSet Spirit。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP後の口腔咽頭容積。
時間枠:CPAP使用2週間後。
音響咽頭計で測定した上気道容積。
CPAP使用2週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の口腔咽頭容積
時間枠:アデノ扁桃摘出から3ヶ月。
音響咽頭計で測定した上気道容積。
アデノ扁桃摘出から3ヶ月。
OSA-18。
時間枠:CPAP使用2週間後。
生活の質に関するアンケート OSA-18 のスコア。
CPAP使用2週間後。
OSA-18。
時間枠:アデノ扁桃摘出から3ヶ月。
生活の質に関するアンケート OSA-18 のスコア。
アデノ扁桃摘出から3ヶ月。
小児睡眠アンケート。
時間枠:CPAP使用2週間後。
小児睡眠アンケートに記載されている症状。
CPAP使用2週間後。
小児睡眠アンケート。
時間枠:アデントンシル摘出から 3 か月後。
小児睡眠アンケートに記載されている症状。
アデントンシル摘出から 3 か月後。
外科的合併症。
時間枠:術中と術後1ヶ月。
チェックリストによって決定される、外科手術中または手術後の合併症。
術中と術後1ヶ月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残留呼吸障害指数。
時間枠:アデノ扁桃摘出から3ヶ月。
タイプ 3 睡眠モニターによって測定された 1 時間あたりの無呼吸、低呼吸のイベント数。
アデノ扁桃摘出から3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:José Rogelio Pérez-Padilla, MD、Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月4日

一次修了 (予想される)

2019年8月30日

研究の完了 (予想される)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月9日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

主な著者の電子メールアドレスで要請された場合、研究からのデータを提供することができます.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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