OSAS の小児の上気道容積における CPAP および腺扁桃摘出術の効果
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児における術前 CPAP 使用前後およびアデントンシル摘出術後の音響咽頭測定法による上気道の口径と、手術合併症および残存無呼吸との関係
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、上気道の閉塞の再発イベントとして定義されます (正常な酸素化、換気、または睡眠パターンの変化を伴う)。 子供では、認知障害、心血管障害、代謝障害、成長障害などの合併症が発生するため、その管理が不可欠です。 成人の脂肪沈着物とは異なり、上気道の閉塞を引き起こす扁桃肥大とアデノイド肥大により、2 歳から 8 歳で最も高い有病率が 1 ~ 5% と報告されています。 この閉塞の生理病理学的原因により、アデノ扁桃摘出術が管理の最前線になります。 これは安全な処置であり、依然として 19% の合併症の発生率があります (9.5% の呼吸器および 2.4% の二次出血)。 OSAS のある人は、そうでない人よりも頻繁に合併症を示します 7。 手術は成功したと見なされますが、治療を受けた患者の最大 21.6% が病気の持続を示します。 これらの結果に基づいて、米国小児科学会は、肥満の子供など、持続のリスクが高い患者の手術後に睡眠ポリグラフ検査を検討することを推奨しています。
持続気道陽圧 (CPAP) デバイスは、マスクを通して連続的な圧力を提供し、上気道の透過性を維持する空気圧フェルールとして機能します。障害の可能性が低くなります。 小児患者の CPAP への順守率は 6 ~ 65% と報告されており (これが一次治療と見なされない理由の 1 つです)、1 晩に 2.1 ~ 8.2 時間使用し、AIH (無呼吸低呼吸指数) ) 1 時間あたり 2 ~ 6 回。 成人患者では、トランスおよび術後のリスクが減少することがわかっているため、手術前の使用が推奨されます。 小児では、OSAS の小児の管理に関する主要な臨床ガイドでは使用が推奨されていませんが、OSAS の外科的リスクを軽減するために使用される戦略の 1 つです。 その使用は重度の病気の子供で説明されており、他の研究では患者の18%で使用されていましたが、合併症の可能性における実際の効果は前向きに研究されていません.
成人被験者では、上気道の炎症が報告されており、CPAP を 4 ~ 6 週間使用した後に MRI で測定した最小断面積と咽頭容積の変化により、OSAS の生理病理学に関与している可能性があります。 生理病理学は完全には理解されていませんが、気流の閉塞に関連する機械的ストレスの結果である可能性があります. CPAP は、浮腫や炎症を軽減する可能性のある呼吸イベントを排除します。
音響咽頭測定は、口腔開口部からの距離に応じて上気道の断面積を迅速に測定するために音の反射を使用する非侵襲的な方法です。 小児への適用も可能で、指示を守れる方に限定されますが、再現性の高い結果が得られます。 成人では、CPAP を 1 週間使用した後、口腔咽頭の最小面積と平均面積に差が見られましたが、1 週間と 6 ヶ月の使用の間に差はなく、1 週間使用しないと基底状態に戻りました。 私たちのセンターでは、CPAP の使用の 2 週目以降、音響咽頭測定で体積と横咽頭領域の変化が見られ、2 週で 5%、4 週で 6% でした。 持続性 OSAS との相関関係は研究されていませんが、小児では手術後の変化が見られ、最小断面積と口腔咽頭容積が増加します。
CPAP 後の上気道の変化を調べるために、CPAP 使用の前後、およびアデノ扁桃摘出術の 3 か月後に音響咽頭測定を行い、持続性 OSAS との関係を判断します。 術前 CPAP は、軽度から中等度の OSAS と診断された子供に無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- 電話番号:5242 +525554871700
- メール:ampvs1986@gmail.com
研究場所
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-
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Mexico City、メキシコ、14080
- 募集
- Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
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コンタクト:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- 電話番号:5242 +525554871700
- メール:ampvs1986@gmail.com
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コンタクト:
- Alejandra Castillo, Tc
- 電話番号:5242 +525554871700
- メール:ale_k_stillo@hotmail.com
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主任研究者:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
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主任研究者:
- José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
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主任研究者:
- Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
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主任研究者:
- Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4歳から14歳までの年齢。 両方の性別。 睡眠検査(呼吸ポリグラフィーまたは睡眠ポリグラフィー)に基づく OSAS の診断。
メキシコ呼吸器疾患研究所のORL部門によって計画された外科的治療。
メキシコシティ大都市圏の居住者 親と子供は、インフォームドコンセントと同意を歌い、研究に参加することを受け入れる。
除外基準:
- -上気道の以前の手術。 頭蓋顔面奇形。 CPAPの以前の使用。 症候群患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療
毎晩 4 ~ 15 cmH2O の自動圧力による持続気道陽圧 (CPAP) を 1 週間使用し、その後、1 週間の自動使用中に決定された圧力の P90 で CPAP を使用し、口鼻インターフェースを介して。
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CPAP ディスポジティブは、2 週間、毎晩研究で子供たちによって使用されます。
ResMed のデバイス AutoSet Spirit。
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偽コンパレータ:準最適
口腔鼻インターフェイスを介して、毎晩 4 cmH2O の固定圧力で持続陽圧気道圧 (CPAP) を 2 週間。
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CPAP ディスポジティブは、2 週間、毎晩研究で子供たちによって使用されます。
ResMed のデバイス AutoSet Spirit。
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他の:重度の OSAS
毎晩 4 ~ 15 cmH2O の自動圧力による持続気道陽圧 (CPAP) を 1 週間使用し、その後、1 週間の自動使用中に決定された圧力の P90 で CPAP を使用し、口鼻インターフェースを介して。
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CPAP ディスポジティブは、2 週間、毎晩研究で子供たちによって使用されます。
ResMed のデバイス AutoSet Spirit。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP後の口腔咽頭容積。
時間枠:CPAP使用2週間後。
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音響咽頭計で測定した上気道容積。
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CPAP使用2週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の口腔咽頭容積
時間枠:アデノ扁桃摘出から3ヶ月。
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音響咽頭計で測定した上気道容積。
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アデノ扁桃摘出から3ヶ月。
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OSA-18。
時間枠:CPAP使用2週間後。
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生活の質に関するアンケート OSA-18 のスコア。
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CPAP使用2週間後。
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OSA-18。
時間枠:アデノ扁桃摘出から3ヶ月。
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生活の質に関するアンケート OSA-18 のスコア。
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アデノ扁桃摘出から3ヶ月。
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小児睡眠アンケート。
時間枠:CPAP使用2週間後。
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小児睡眠アンケートに記載されている症状。
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CPAP使用2週間後。
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小児睡眠アンケート。
時間枠:アデントンシル摘出から 3 か月後。
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小児睡眠アンケートに記載されている症状。
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アデントンシル摘出から 3 か月後。
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外科的合併症。
時間枠:術中と術後1ヶ月。
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チェックリストによって決定される、外科手術中または手術後の合併症。
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術中と術後1ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留呼吸障害指数。
時間枠:アデノ扁桃摘出から3ヶ月。
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タイプ 3 睡眠モニターによって測定された 1 時間あたりの無呼吸、低呼吸のイベント数。
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アデノ扁桃摘出から3ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:José Rogelio Pérez-Padilla, MD、Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Kang KT, Hsu WC. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):927; author reply 927-8. doi: 10.1164/ajrccm.186.9.927. No abstract available.
- Castorena-Maldonado A, Torre-Bouscoulet L, Meza-Vargas S, Vazquez-Garcia JC, Lopez-Escarcega E, Perez-Padilla R. Preoperative continuous positive airway pressure compliance in children with obstructive sleep apnea syndrome: assessed by a simplified approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Dec;72(12):1795-800. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.08.016. Epub 2008 Oct 4.
- Monahan KJ, Larkin EK, Rosen CL, Graham G, Redline S. Utility of noninvasive pharyngometry in epidemiologic studies of childhood sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1499-503. doi: 10.1164/rccm.200111-061OC.
- Corda L, Redolfi S, Montemurro LT, La Piana GE, Bertella E, Tantucci C. Short- and long-term effects of CPAP on upper airway anatomy and collapsibility in OSAH. Sleep Breath. 2009 May;13(2):187-93. doi: 10.1007/s11325-008-0219-1. Epub 2008 Sep 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C12-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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持続気道陽圧 (CPAP)の臨床試験
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University of VirginiaONY; LMA North America終了しました