Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CPAP og adenotonsillektomi i øvre luftveisvolum hos barn med OSAS

9. mars 2019 oppdatert av: Angélica Margarita Portillo Vásquez, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kaliber av øvre luftveier målt ved akustisk pharyngometri hos barn med obstruktiv søvnapné før og etter bruk av prekirurgisk CPAP og etter adentonsillektomi, og deres forhold til kirurgiske komplikasjoner og gjenværende apnéer

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) hos barn har høy prevalens og alvorlige komplikasjoner, og dets første behandlingslinje (adenotonsillektomi) har risiko for komplikasjoner. Selv om bruken av presurgisk CPAP virker logisk på grunn av effektene hos voksne, må den studeres hos barn på grunn av ulik fysiopatologi og adherens. En ikke-invasiv måte å studere effekten på er via akustisk faryngometri, som kan måle det anatomiske stedet for obstruksjon. De post-kirurgiske anatomiske endringene kan korrelere med en vedvarende OSAS, noe som vil være nyttig for å velge de pasientene som trenger en postkirurgisk søvnstudie. Hovedmålet med studien er å kuantifisere endringene i orofarynxvolumet via akustisk pahryngometri etter CPAP-bruk, og også endringene etter adentonsillektomi hos barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det obstruktive søvnapnésyndromet (OSAS) er definert som tilbakevendende hendelser med obstruksjon av de øvre luftveiene (med endring av normal oksygenering, ventilasjon eller søvnmønster). Hos barn oppstår komplikasjoner som kognitive, kardiovaskulære og metabolske forstyrrelser og vekstsvikt, noe som gjør håndteringen avgjørende. Det har en rapportert prevalens mellom 1 og 5 %, høyest mellom 2 og 8 år, på grunn av mandel- og adenoidhypertrofi, som forårsaker obstruksjon av de øvre luftveiene, i motsetning til fettavleiringer hos voksne. Denne fysiopatologiske årsaken til obstruksjon gjør adenotonsillektomi til den første behandlingslinjen. Dette er en sikker prosedyre, som fortsatt har en forekomst av komplikasjoner på 19 %, (9,5 % respiratorisk og 2,4 % sekundær blødning). De med OSAS presenterer komplikasjoner oftere enn de uten7. Selv om operasjonen anses som vellykket, har opptil 21,6 % av de behandlede vedvarende sykdom. Basert på disse resultatene anbefaler American Academy of Pediatrics å vurdere polysomnografi etter kirurgi hos pasienter med høy risiko for utholdenhet, for eksempel overvektige barn.

Den kontinuerlige positive luftveistrykk-anordningen (CPAP) gir et kontinuerlig trykk gjennom en maske, og fungerer som en pneumatisk ferule som holder den øvre luftveien permeabel; med lavere mulighet for hindring. Barnepasienters overholdelse av CPAP er rapportert mellom 6 og 65 % (som er en av grunnene til at det ikke regnes som førstelinjebehandlingen), med en bruk på 2,1 til 8,2 timer per natt, og en AIH (apné-hypopné-indeks). ) mellom 2 og 6 per time. Hos voksne pasienter er det funnet en reduksjon i trans- og post-kirurgisk risiko, og derfor anbefales det før kirurgisk bruk. Hos barn er det en av strategiene som brukes for å redusere kirurgisk risiko ved OSAS, selv om bruken ikke er anbefalt i noen av de viktigste kliniske veiledningene for behandling av barn med OSAS. Bruken er beskrevet hos barn med alvorlig sykdom, og i andre studier ble den brukt hos 18 % av pasientene, men dens reelle effekt på de sannsynlige komplikasjonene er ikke prospektivt studert.

Hos voksne personer er det rapportert om betennelse i øvre luftveier, og det kan spille en rolle i fysiopatologien til OSAS, med endringer i minimalt snittareal og svelgvolum målt ved MR etter bruk i 4 til 6 uker med CPAP-bruk. Selv om fysiopatologien ikke er fullstendig forstått, kan det være en konsekvens av den mekaniske belastningen knyttet til obstruksjon av luftstrømmen, med gjentatte traumer relatert til snorking, sammen med vibrasjonene i øvre luftveier og suget fra kollapsen under apnéene. CPAP eliminerer respiratoriske hendelser, som kan føre til en reduksjon i ødem og betennelse.

Akustisk pharyngometri er en ikke-invasiv metode som bruker lydrefleksjon for raskt å måle seksjonsarealet av de øvre luftveiene i funksjon av avstanden fra den orale aperturen. Den kan tilpasses bruken hos barn, og gir svært reproduserbare resultater, selv om den er begrenset til de som kan følge instruksjonene. Hos voksne ble det funnet en forskjell mellom det minste orofaryngeale området og det gjennomsnittlige området etter 1 uke med CPAP-bruk, men ikke mellom 1 uke og 6 måneders bruk, med en tilbakevending til basal etter 1 uke uten bruk. I vårt senter er det funnet endring i volum og transversalt orofaryngealt område med akustisk faryngometri siden andre uke med bruk av CPAP, på 5 % etter 2 uker og 6 % etter 4 uker. Hos barn er det funnet endringer etter operasjon, med økning i minimalt snittareal og orofaryngealt volum, selv om korrelasjonen med vedvarende OSAS ikke er studert.

For å studere endringene i de øvre luftveiene etter CPAP, vil akustisk faryngometri bli utført før og etter bruk av CPAP, og 3 måneder etter adenotonsillektomi for å bestemme forholdet til vedvarende OSAS. Prekirurgisk CPAP vil bli randomisert til de barna med diagnosen mild til moderat OSAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Angélica M Portillo-Vásquez, MD
  • Telefonnummer: 5242 +525554871700
  • E-post: ampvs1986@gmail.com

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
        • Ta kontakt med:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD
          • Telefonnummer: 5242 +525554871700
          • E-post: ampvs1986@gmail.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 4 og 14 år. Begge kjønn. Diagnose av OSAS basert på søvnstudie (respiratorisk polygrafi eller polysomnografi).

Kirurgisk behandling planlagt av ORL-avdelingen ved Institute of Respiratory Diseases i Mexico.

Innbyggere i Metropolitan Area of ​​Mexico City Foreldre og barn aksepterer å delta i studien, og gir informert samtykke og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon i øvre luftveier. Craneofacial misdannelse. Tidligere bruk av CPAP. Syndromatisk pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med automatisk trykk fra 4 til 15 cmH2O hver natt i en uke, etterpå bruk av CPAP ved P90 for trykk bestemt under automatisk bruk i en uke, via oronasal grensesnitt.
CPAP-dispositiver vil bli brukt av barna i studien hver natt i to uker. Enheter AutoSet Spirit fra ResMed.
Sham-komparator: Suboptimal
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hver natt i to uker ved fast trykk på 4 cmH2O, via oronasal grensesnitt.
CPAP-dispositiver vil bli brukt av barna i studien hver natt i to uker. Enheter AutoSet Spirit fra ResMed.
Annen: Alvorlig OSAS
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med automatisk trykk fra 4 til 15 cmH2O hver natt i en uke, etterpå bruk av CPAP ved P90 for trykk bestemt under automatisk bruk i en uke, via oronasal grensesnitt.
CPAP-dispositiver vil bli brukt av barna i studien hver natt i to uker. Enheter AutoSet Spirit fra ResMed.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt volum postCPAP.
Tidsramme: Etter to uker med CPAP-bruk.
Øvre luftveisvolum målt ved akustisk faryngometri.
Etter to uker med CPAP-bruk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt volum etter kirurgi
Tidsramme: Tre måneder etter adenotonsillektomi.
Øvre luftveisvolum målt ved akustisk faryngometri.
Tre måneder etter adenotonsillektomi.
OSA-18.
Tidsramme: Etter to uker med CPAP-bruk.
Poeng i spørreskjemaet for livskvalitet OSA-18.
Etter to uker med CPAP-bruk.
OSA-18.
Tidsramme: Tre måneder etter adenotonsillektomi.
Poeng i spørreskjemaet for livskvalitet OSA-18.
Tre måneder etter adenotonsillektomi.
Pediatrisk søvn spørreskjema.
Tidsramme: Etter to uker med CPAP-bruk.
Symptomer som beskrevet i det pediatriske søvnspørreskjemaet.
Etter to uker med CPAP-bruk.
Pediatrisk søvn spørreskjema.
Tidsramme: Tre måneder etter adentonsillektomi.
Symptomer som beskrevet i det pediatriske søvnspørreskjemaet.
Tre måneder etter adentonsillektomi.
Kirurgiske komplikasjoner.
Tidsramme: Under og en måned etter operasjonen.
Komplikasjoner under eller etter den kirurgiske prosedyren, bestemt av sjekkliste.
Under og en måned etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsforstyrrelsesindeks.
Tidsramme: Tre måneder etter adenotonsillektomi.
Antall hendelser med apné, hypopné per time målt av type 3 søvnmonitor.
Tre måneder etter adenotonsillektomi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data fra studien kan gis på hovedforfatterens e-postadresse dersom det blir bedt om det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

3
Abonnere