- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03169491
Effekt av CPAP og adenotonsillektomi i øvre luftveisvolum hos barn med OSAS
Kaliber av øvre luftveier målt ved akustisk pharyngometri hos barn med obstruktiv søvnapné før og etter bruk av prekirurgisk CPAP og etter adentonsillektomi, og deres forhold til kirurgiske komplikasjoner og gjenværende apnéer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det obstruktive søvnapnésyndromet (OSAS) er definert som tilbakevendende hendelser med obstruksjon av de øvre luftveiene (med endring av normal oksygenering, ventilasjon eller søvnmønster). Hos barn oppstår komplikasjoner som kognitive, kardiovaskulære og metabolske forstyrrelser og vekstsvikt, noe som gjør håndteringen avgjørende. Det har en rapportert prevalens mellom 1 og 5 %, høyest mellom 2 og 8 år, på grunn av mandel- og adenoidhypertrofi, som forårsaker obstruksjon av de øvre luftveiene, i motsetning til fettavleiringer hos voksne. Denne fysiopatologiske årsaken til obstruksjon gjør adenotonsillektomi til den første behandlingslinjen. Dette er en sikker prosedyre, som fortsatt har en forekomst av komplikasjoner på 19 %, (9,5 % respiratorisk og 2,4 % sekundær blødning). De med OSAS presenterer komplikasjoner oftere enn de uten7. Selv om operasjonen anses som vellykket, har opptil 21,6 % av de behandlede vedvarende sykdom. Basert på disse resultatene anbefaler American Academy of Pediatrics å vurdere polysomnografi etter kirurgi hos pasienter med høy risiko for utholdenhet, for eksempel overvektige barn.
Den kontinuerlige positive luftveistrykk-anordningen (CPAP) gir et kontinuerlig trykk gjennom en maske, og fungerer som en pneumatisk ferule som holder den øvre luftveien permeabel; med lavere mulighet for hindring. Barnepasienters overholdelse av CPAP er rapportert mellom 6 og 65 % (som er en av grunnene til at det ikke regnes som førstelinjebehandlingen), med en bruk på 2,1 til 8,2 timer per natt, og en AIH (apné-hypopné-indeks). ) mellom 2 og 6 per time. Hos voksne pasienter er det funnet en reduksjon i trans- og post-kirurgisk risiko, og derfor anbefales det før kirurgisk bruk. Hos barn er det en av strategiene som brukes for å redusere kirurgisk risiko ved OSAS, selv om bruken ikke er anbefalt i noen av de viktigste kliniske veiledningene for behandling av barn med OSAS. Bruken er beskrevet hos barn med alvorlig sykdom, og i andre studier ble den brukt hos 18 % av pasientene, men dens reelle effekt på de sannsynlige komplikasjonene er ikke prospektivt studert.
Hos voksne personer er det rapportert om betennelse i øvre luftveier, og det kan spille en rolle i fysiopatologien til OSAS, med endringer i minimalt snittareal og svelgvolum målt ved MR etter bruk i 4 til 6 uker med CPAP-bruk. Selv om fysiopatologien ikke er fullstendig forstått, kan det være en konsekvens av den mekaniske belastningen knyttet til obstruksjon av luftstrømmen, med gjentatte traumer relatert til snorking, sammen med vibrasjonene i øvre luftveier og suget fra kollapsen under apnéene. CPAP eliminerer respiratoriske hendelser, som kan føre til en reduksjon i ødem og betennelse.
Akustisk pharyngometri er en ikke-invasiv metode som bruker lydrefleksjon for raskt å måle seksjonsarealet av de øvre luftveiene i funksjon av avstanden fra den orale aperturen. Den kan tilpasses bruken hos barn, og gir svært reproduserbare resultater, selv om den er begrenset til de som kan følge instruksjonene. Hos voksne ble det funnet en forskjell mellom det minste orofaryngeale området og det gjennomsnittlige området etter 1 uke med CPAP-bruk, men ikke mellom 1 uke og 6 måneders bruk, med en tilbakevending til basal etter 1 uke uten bruk. I vårt senter er det funnet endring i volum og transversalt orofaryngealt område med akustisk faryngometri siden andre uke med bruk av CPAP, på 5 % etter 2 uker og 6 % etter 4 uker. Hos barn er det funnet endringer etter operasjon, med økning i minimalt snittareal og orofaryngealt volum, selv om korrelasjonen med vedvarende OSAS ikke er studert.
For å studere endringene i de øvre luftveiene etter CPAP, vil akustisk faryngometri bli utført før og etter bruk av CPAP, og 3 måneder etter adenotonsillektomi for å bestemme forholdet til vedvarende OSAS. Prekirurgisk CPAP vil bli randomisert til de barna med diagnosen mild til moderat OSAS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Telefonnummer: 5242 +525554871700
- E-post: ampvs1986@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
-
Ta kontakt med:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Telefonnummer: 5242 +525554871700
- E-post: ampvs1986@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Alejandra Castillo, Tc
- Telefonnummer: 5242 +525554871700
- E-post: ale_k_stillo@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
-
Hovedetterforsker:
- José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 4 og 14 år. Begge kjønn. Diagnose av OSAS basert på søvnstudie (respiratorisk polygrafi eller polysomnografi).
Kirurgisk behandling planlagt av ORL-avdelingen ved Institute of Respiratory Diseases i Mexico.
Innbyggere i Metropolitan Area of Mexico City Foreldre og barn aksepterer å delta i studien, og gir informert samtykke og samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon i øvre luftveier. Craneofacial misdannelse. Tidligere bruk av CPAP. Syndromatisk pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Terapeutisk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med automatisk trykk fra 4 til 15 cmH2O hver natt i en uke, etterpå bruk av CPAP ved P90 for trykk bestemt under automatisk bruk i en uke, via oronasal grensesnitt.
|
CPAP-dispositiver vil bli brukt av barna i studien hver natt i to uker.
Enheter AutoSet Spirit fra ResMed.
|
Sham-komparator: Suboptimal
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hver natt i to uker ved fast trykk på 4 cmH2O, via oronasal grensesnitt.
|
CPAP-dispositiver vil bli brukt av barna i studien hver natt i to uker.
Enheter AutoSet Spirit fra ResMed.
|
Annen: Alvorlig OSAS
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med automatisk trykk fra 4 til 15 cmH2O hver natt i en uke, etterpå bruk av CPAP ved P90 for trykk bestemt under automatisk bruk i en uke, via oronasal grensesnitt.
|
CPAP-dispositiver vil bli brukt av barna i studien hver natt i to uker.
Enheter AutoSet Spirit fra ResMed.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Orofaryngealt volum postCPAP.
Tidsramme: Etter to uker med CPAP-bruk.
|
Øvre luftveisvolum målt ved akustisk faryngometri.
|
Etter to uker med CPAP-bruk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Orofaryngealt volum etter kirurgi
Tidsramme: Tre måneder etter adenotonsillektomi.
|
Øvre luftveisvolum målt ved akustisk faryngometri.
|
Tre måneder etter adenotonsillektomi.
|
OSA-18.
Tidsramme: Etter to uker med CPAP-bruk.
|
Poeng i spørreskjemaet for livskvalitet OSA-18.
|
Etter to uker med CPAP-bruk.
|
OSA-18.
Tidsramme: Tre måneder etter adenotonsillektomi.
|
Poeng i spørreskjemaet for livskvalitet OSA-18.
|
Tre måneder etter adenotonsillektomi.
|
Pediatrisk søvn spørreskjema.
Tidsramme: Etter to uker med CPAP-bruk.
|
Symptomer som beskrevet i det pediatriske søvnspørreskjemaet.
|
Etter to uker med CPAP-bruk.
|
Pediatrisk søvn spørreskjema.
Tidsramme: Tre måneder etter adentonsillektomi.
|
Symptomer som beskrevet i det pediatriske søvnspørreskjemaet.
|
Tre måneder etter adentonsillektomi.
|
Kirurgiske komplikasjoner.
Tidsramme: Under og en måned etter operasjonen.
|
Komplikasjoner under eller etter den kirurgiske prosedyren, bestemt av sjekkliste.
|
Under og en måned etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respirasjonsforstyrrelsesindeks.
Tidsramme: Tre måneder etter adenotonsillektomi.
|
Antall hendelser med apné, hypopné per time målt av type 3 søvnmonitor.
|
Tre måneder etter adenotonsillektomi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Kang KT, Hsu WC. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):927; author reply 927-8. doi: 10.1164/ajrccm.186.9.927. No abstract available.
- Castorena-Maldonado A, Torre-Bouscoulet L, Meza-Vargas S, Vazquez-Garcia JC, Lopez-Escarcega E, Perez-Padilla R. Preoperative continuous positive airway pressure compliance in children with obstructive sleep apnea syndrome: assessed by a simplified approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Dec;72(12):1795-800. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.08.016. Epub 2008 Oct 4.
- Monahan KJ, Larkin EK, Rosen CL, Graham G, Redline S. Utility of noninvasive pharyngometry in epidemiologic studies of childhood sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1499-503. doi: 10.1164/rccm.200111-061OC.
- Corda L, Redolfi S, Montemurro LT, La Piana GE, Bertella E, Tantucci C. Short- and long-term effects of CPAP on upper airway anatomy and collapsibility in OSAH. Sleep Breath. 2009 May;13(2):187-93. doi: 10.1007/s11325-008-0219-1. Epub 2008 Sep 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C12-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkjentKardiovaskulære sykdommer | SøvnapnéSpania
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTilbaketrukket
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbeidspartnereAvsluttetKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | SøvnapnéSpania
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Santa Casa de VotuporangaFullførtLungebetennelse | Pleuravæske | AtelektaseBrasil
-
Fédération Française de PneumologieFederation of Medical SpecialtiesUkjentSøvnapnésyndrom | Lav kardiovaskulær risikoFrankrike