- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03169491
Effect van CPAP en adenotonsillectomie op het bovenste luchtwegvolume van kinderen met OSAS
Kaliber van de bovenste luchtweg gemeten door akoestische faryngometrie bij kinderen met obstructieve slaapapneu voor en na het gebruik van prechirurgische CPAP en na adentonsillectomie, en hun relatie met chirurgische complicaties en restapneu
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS) wordt gedefinieerd als terugkerende gebeurtenissen van obstructie van de bovenste luchtwegen (met wijziging van normale oxygenatie, ventilatie of slaappatroon). Bij kinderen ontstaan complicaties zoals cognitieve, cardiovasculaire en metabolische stoornissen en groeistoornissen, die de behandeling ervan noodzakelijk maken. Het heeft een gerapporteerde prevalentie tussen 1 en 5%, het hoogst tussen 2 en 8 jaar oud, als gevolg van amandel- en adenoïde hypertrofie, die obstructie van de bovenste luchtwegen veroorzaakt, in tegenstelling tot de vetafzettingen van volwassenen. Deze fysiopathologische oorzaak van obstructie maakt adenotonsillectomie tot de eerstelijnsbehandeling. Dit is een veilige procedure, die nog steeds een incidentie van complicaties heeft van 19% (9,5% respiratoire en 2,4% secundaire bloedingen). Degenen met OSAS vertonen vaker complicaties dan degenen zonder OSAS7. Hoewel de operatie als succesvol wordt beschouwd, blijft de ziekte bij tot 21,6% van de behandelde personen bestaan. Op basis van deze resultaten beveelt de American Academy of Pediatrics aan polysomnografie na een operatie te overwegen bij patiënten met een hoog risico op persistentie, zoals kinderen met obesitas.
Het apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) zorgt voor een continue druk door een masker en werkt als een pneumatische ferule die de bovenste luchtwegen doorlaatbaar houdt; met een lagere kans op obstructie. De therapietrouw van pediatrische patiënten aan CPAP is gerapporteerd tussen 6 en 65% (wat een van de redenen is waarom het niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd), met een gebruik van 2,1 tot 8,2 uur per nacht en een AIH (apneu-hypopneu-index ) tussen 2 en 6 per uur. Bij volwassen patiënten is een vermindering van het trans- en postoperatieve risico gevonden en daarom wordt preoperatief gebruik aanbevolen. Bij kinderen is het een van de strategieën die worden gebruikt om het chirurgische risico bij OSAS te verminderen, ook al wordt het gebruik ervan in geen van de belangrijkste klinische richtlijnen voor de behandeling van kinderen met OSAS aanbevolen. Het gebruik ervan is beschreven bij kinderen met een ernstige ziekte en in andere onderzoeken werd het gebruikt bij 18% van de patiënten, maar het werkelijke effect ervan op de waarschijnlijke complicaties is niet prospectief onderzocht.
Bij volwassen proefpersonen is ontsteking van de bovenste luchtwegen gemeld en dit zou een rol kunnen spelen in de fysiopathologie van OSAS, met veranderingen in het minimale doorsnedegebied en farynxvolume gemeten met MRI na gebruik gedurende 4 tot 6 weken CPAP-gebruik. Hoewel de fysiopathologie niet volledig wordt begrepen, zou het een gevolg kunnen zijn van de mechanische stress die gepaard gaat met obstructie van de luchtstroom, met het herhaalde trauma dat verband houdt met snurken, samen met de trilling van de bovenste luchtwegen en de zuigkracht van de collaps tijdens de apneus. CPAP elimineert respiratoire gebeurtenissen, die een vermindering van oedeem en ontsteking kunnen veroorzaken.
Akoestische faryngometrie is een niet-invasieve methode die geluidsreflectie gebruikt om snel de doorsnede van de bovenste luchtwegen te meten in functie van de afstand tot de orale opening. Het kan worden aangepast aan het gebruik bij kinderen, waardoor zeer reproduceerbare resultaten worden verkregen, ook al is het beperkt tot degenen die de instructies kunnen volgen. Bij volwassenen werd een verschil gevonden tussen het minimale orofaryngeale gebied en het gemiddelde gebied na 1 week CPAP-gebruik, maar niet tussen 1 week en 6 maanden gebruik, met een terugkeer naar basaal na 1 week niet-gebruik. In ons centrum zijn veranderingen in volume en transversaal orofaryngeaal gebied gevonden met akoestische faryngometrie sinds de tweede week van gebruik van CPAP, van 5% na 2 weken en 6% na 4 weken. Bij kinderen zijn veranderingen na een operatie gevonden, met een toename van het minimale doorsnedegebied en het orofaryngeale volume, hoewel de correlatie met aanhoudende OSAS niet is onderzocht.
Om de veranderingen in de bovenste luchtwegen na CPAP te bestuderen, zal akoestische faryngometrie worden uitgevoerd voor en na CPAP-gebruik en 3 maanden na adenotonsillectomie om de relatie met persistent OSAS te bepalen. De preoperatieve CPAP wordt gerandomiseerd bij kinderen met de diagnose milde tot matige OSAS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Werving
- Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
-
Contact:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Telefoonnummer: 5242 +525554871700
- E-mail: ampvs1986@gmail.com
-
Contact:
- Alejandra Castillo, Tc
- Telefoonnummer: 5242 +525554871700
- E-mail: ale_k_stillo@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 4 en 14 jaar. Beide geslachten. Diagnose van OSAS op basis van slaaponderzoek (respiratoire polygrafie of polysomnografie).
Chirurgische behandeling gepland door de ORL-afdeling van het Institute of Respiratory Diseases of Mexico.
Inwoners van het grootstedelijk gebied van Mexico-Stad Ouders en kind accepteren deelname aan het onderzoek, ondertekenen geïnformeerde toestemming en instemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie in de bovenste luchtwegen. Craneofaciale misvorming. Eerder gebruik van CPAP. Syndromatische patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutisch
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met automatische druk van 4 tot 15 cmH2O elke nacht gedurende een week, daarna gebruik van CPAP op de P90 van druk bepaald tijdens automatisch gebruik gedurende een week, via oronasale interface.
|
Gedurende twee weken zullen de kinderen in het onderzoek elke avond CPAP-dispositieven gebruiken.
Apparaten AutoSet Spirit van ResMed.
|
|
Sham-vergelijker: Suboptimaal
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) elke nacht gedurende twee weken bij een vaste druk van 4 cmH2O, via oronasale interface.
|
Gedurende twee weken zullen de kinderen in het onderzoek elke avond CPAP-dispositieven gebruiken.
Apparaten AutoSet Spirit van ResMed.
|
|
Ander: Ernstige OSAS
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met automatische druk van 4 tot 15 cmH2O elke nacht gedurende een week, daarna gebruik van CPAP op de P90 van druk bepaald tijdens automatisch gebruik gedurende een week, via oronasale interface.
|
Gedurende twee weken zullen de kinderen in het onderzoek elke avond CPAP-dispositieven gebruiken.
Apparaten AutoSet Spirit van ResMed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeaal volume postCPAP.
Tijdsspanne: Na twee weken CPAP-gebruik.
|
Bovenste luchtwegvolume zoals gemeten door middel van akoestische faryngometrie.
|
Na twee weken CPAP-gebruik.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeaal volume na de operatie
Tijdsspanne: Drie maanden na adenotonsillectomie.
|
Bovenste luchtwegvolume zoals gemeten door middel van akoestische faryngometrie.
|
Drie maanden na adenotonsillectomie.
|
|
OSA-18.
Tijdsspanne: Na twee weken CPAP-gebruik.
|
Score in que kwaliteit van leven vragenlijst OSA-18.
|
Na twee weken CPAP-gebruik.
|
|
OSA-18.
Tijdsspanne: Drie maanden na adenotonsillectomie.
|
Score in que kwaliteit van leven vragenlijst OSA-18.
|
Drie maanden na adenotonsillectomie.
|
|
Pediatrische slaapvragenlijst.
Tijdsspanne: Na twee weken CPAP-gebruik.
|
Symptomen zoals beschreven in de pediatrische slaapvragenlijst.
|
Na twee weken CPAP-gebruik.
|
|
Pediatrische slaapvragenlijst.
Tijdsspanne: Drie maanden na adentonsillectomie.
|
Symptomen zoals beschreven in de pediatrische slaapvragenlijst.
|
Drie maanden na adentonsillectomie.
|
|
Chirurgische complicaties.
Tijdsspanne: Tijdens en een maand na de operatie.
|
Complicaties tijdens of na de chirurgische ingreep, zoals bepaald door checklist.
|
Tijdens en een maand na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende ademhalingsstoornisindex.
Tijdsspanne: Drie maanden na adenotonsillectomie.
|
Aantal gebeurtenissen van apneu, hypopneu per uur zoals gemeten door type 3 slaapmonitor.
|
Drie maanden na adenotonsillectomie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Kang KT, Hsu WC. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):927; author reply 927-8. doi: 10.1164/ajrccm.186.9.927. No abstract available.
- Castorena-Maldonado A, Torre-Bouscoulet L, Meza-Vargas S, Vazquez-Garcia JC, Lopez-Escarcega E, Perez-Padilla R. Preoperative continuous positive airway pressure compliance in children with obstructive sleep apnea syndrome: assessed by a simplified approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Dec;72(12):1795-800. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.08.016. Epub 2008 Oct 4.
- Monahan KJ, Larkin EK, Rosen CL, Graham G, Redline S. Utility of noninvasive pharyngometry in epidemiologic studies of childhood sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1499-503. doi: 10.1164/rccm.200111-061OC.
- Corda L, Redolfi S, Montemurro LT, La Piana GE, Bertella E, Tantucci C. Short- and long-term effects of CPAP on upper airway anatomy and collapsibility in OSAH. Sleep Breath. 2009 May;13(2):187-93. doi: 10.1007/s11325-008-0219-1. Epub 2008 Sep 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C12-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireWervingBorstkanker Borstkanker in een vroeg stadium (stadium 1-3)België
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Beijing Anzhen HospitalWervingObstructieve slaapapneu | Aritmie | Boezemfibrilleren (AF) | Continue positieve luchtwegdruk | Slaapstoornissen Ademhaling (SDB) | Slaapstoornis (stoornis)China
-
Medical University of SofiaActief, niet wervendBoezemfibrilleren (paroxysmaal) | Obstructieve slaapapneu (OSA)Bulgarije
-
Institute of Child HealthOnbekend
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidHypertensie | Diabetische nefropathie | Type 2 diabetes | SlaapapneuCanada
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological UniversityVoltooidSlaapapneusyndromen | Slaapapneu, obstructief | Aandoeningen van overmatige slaperigheid | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornissen bij kinderenVerenigde Staten
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaWervingObstructieve slaapapneu | AanhankelijkheidItalië
-
Assiut UniversityVoltooidAcuut cardiogeen longoedeemEgypte
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeëindigdAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeboreneVerenigde Staten