Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CPAP en adenotonsillectomie op het bovenste luchtwegvolume van kinderen met OSAS

9 maart 2019 bijgewerkt door: Angélica Margarita Portillo Vásquez, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kaliber van de bovenste luchtweg gemeten door akoestische faryngometrie bij kinderen met obstructieve slaapapneu voor en na het gebruik van prechirurgische CPAP en na adentonsillectomie, en hun relatie met chirurgische complicaties en restapneu

Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) bij kinderen heeft een hoge prevalentie en ernstige complicaties, en de eerstelijnsbehandeling (adenotonsillectomie) heeft een risico op complicaties. Hoewel het gebruik van prechirurgische CPAP logisch lijkt vanwege de effecten bij volwassenen, moet het bij kinderen worden bestudeerd vanwege de verschillende fysiopathologie en therapietrouw. Een niet-invasieve manier om het effect te bestuderen is via akoestische faryngometrie, die de anatomische locatie van de obstructie kan meten. De postoperatieve anatomische veranderingen zouden kunnen correleren met een aanhoudende OSAS, wat nuttig zou zijn bij het selecteren van die patiënten die een postoperatief slaaponderzoek nodig hebben. Het belangrijkste doel van de studie is om de veranderingen in het orofaryngeale volume te kwantificeren via akoestische pahryngometrie na CPAP-gebruik, en ook de veranderingen na adentonsillectomie bij kinderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS) wordt gedefinieerd als terugkerende gebeurtenissen van obstructie van de bovenste luchtwegen (met wijziging van normale oxygenatie, ventilatie of slaappatroon). Bij kinderen ontstaan ​​complicaties zoals cognitieve, cardiovasculaire en metabolische stoornissen en groeistoornissen, die de behandeling ervan noodzakelijk maken. Het heeft een gerapporteerde prevalentie tussen 1 en 5%, het hoogst tussen 2 en 8 jaar oud, als gevolg van amandel- en adenoïde hypertrofie, die obstructie van de bovenste luchtwegen veroorzaakt, in tegenstelling tot de vetafzettingen van volwassenen. Deze fysiopathologische oorzaak van obstructie maakt adenotonsillectomie tot de eerstelijnsbehandeling. Dit is een veilige procedure, die nog steeds een incidentie van complicaties heeft van 19% (9,5% respiratoire en 2,4% secundaire bloedingen). Degenen met OSAS vertonen vaker complicaties dan degenen zonder OSAS7. Hoewel de operatie als succesvol wordt beschouwd, blijft de ziekte bij tot 21,6% van de behandelde personen bestaan. Op basis van deze resultaten beveelt de American Academy of Pediatrics aan polysomnografie na een operatie te overwegen bij patiënten met een hoog risico op persistentie, zoals kinderen met obesitas.

Het apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) zorgt voor een continue druk door een masker en werkt als een pneumatische ferule die de bovenste luchtwegen doorlaatbaar houdt; met een lagere kans op obstructie. De therapietrouw van pediatrische patiënten aan CPAP is gerapporteerd tussen 6 en 65% (wat een van de redenen is waarom het niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd), met een gebruik van 2,1 tot 8,2 uur per nacht en een AIH (apneu-hypopneu-index ) tussen 2 en 6 per uur. Bij volwassen patiënten is een vermindering van het trans- en postoperatieve risico gevonden en daarom wordt preoperatief gebruik aanbevolen. Bij kinderen is het een van de strategieën die worden gebruikt om het chirurgische risico bij OSAS te verminderen, ook al wordt het gebruik ervan in geen van de belangrijkste klinische richtlijnen voor de behandeling van kinderen met OSAS aanbevolen. Het gebruik ervan is beschreven bij kinderen met een ernstige ziekte en in andere onderzoeken werd het gebruikt bij 18% van de patiënten, maar het werkelijke effect ervan op de waarschijnlijke complicaties is niet prospectief onderzocht.

Bij volwassen proefpersonen is ontsteking van de bovenste luchtwegen gemeld en dit zou een rol kunnen spelen in de fysiopathologie van OSAS, met veranderingen in het minimale doorsnedegebied en farynxvolume gemeten met MRI na gebruik gedurende 4 tot 6 weken CPAP-gebruik. Hoewel de fysiopathologie niet volledig wordt begrepen, zou het een gevolg kunnen zijn van de mechanische stress die gepaard gaat met obstructie van de luchtstroom, met het herhaalde trauma dat verband houdt met snurken, samen met de trilling van de bovenste luchtwegen en de zuigkracht van de collaps tijdens de apneus. CPAP elimineert respiratoire gebeurtenissen, die een vermindering van oedeem en ontsteking kunnen veroorzaken.

Akoestische faryngometrie is een niet-invasieve methode die geluidsreflectie gebruikt om snel de doorsnede van de bovenste luchtwegen te meten in functie van de afstand tot de orale opening. Het kan worden aangepast aan het gebruik bij kinderen, waardoor zeer reproduceerbare resultaten worden verkregen, ook al is het beperkt tot degenen die de instructies kunnen volgen. Bij volwassenen werd een verschil gevonden tussen het minimale orofaryngeale gebied en het gemiddelde gebied na 1 week CPAP-gebruik, maar niet tussen 1 week en 6 maanden gebruik, met een terugkeer naar basaal na 1 week niet-gebruik. In ons centrum zijn veranderingen in volume en transversaal orofaryngeaal gebied gevonden met akoestische faryngometrie sinds de tweede week van gebruik van CPAP, van 5% na 2 weken en 6% na 4 weken. Bij kinderen zijn veranderingen na een operatie gevonden, met een toename van het minimale doorsnedegebied en het orofaryngeale volume, hoewel de correlatie met aanhoudende OSAS niet is onderzocht.

Om de veranderingen in de bovenste luchtwegen na CPAP te bestuderen, zal akoestische faryngometrie worden uitgevoerd voor en na CPAP-gebruik en 3 maanden na adenotonsillectomie om de relatie met persistent OSAS te bepalen. De preoperatieve CPAP wordt gerandomiseerd bij kinderen met de diagnose milde tot matige OSAS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
        • Contact:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD
          • Telefoonnummer: 5242 +525554871700
          • E-mail: ampvs1986@gmail.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 4 en 14 jaar. Beide geslachten. Diagnose van OSAS op basis van slaaponderzoek (respiratoire polygrafie of polysomnografie).

Chirurgische behandeling gepland door de ORL-afdeling van het Institute of Respiratory Diseases of Mexico.

Inwoners van het grootstedelijk gebied van Mexico-Stad Ouders en kind accepteren deelname aan het onderzoek, ondertekenen geïnformeerde toestemming en instemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie in de bovenste luchtwegen. Craneofaciale misvorming. Eerder gebruik van CPAP. Syndromatische patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutisch
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met automatische druk van 4 tot 15 cmH2O elke nacht gedurende een week, daarna gebruik van CPAP op de P90 van druk bepaald tijdens automatisch gebruik gedurende een week, via oronasale interface.
Gedurende twee weken zullen de kinderen in het onderzoek elke avond CPAP-dispositieven gebruiken. Apparaten AutoSet Spirit van ResMed.
Sham-vergelijker: Suboptimaal
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) elke nacht gedurende twee weken bij een vaste druk van 4 cmH2O, via oronasale interface.
Gedurende twee weken zullen de kinderen in het onderzoek elke avond CPAP-dispositieven gebruiken. Apparaten AutoSet Spirit van ResMed.
Ander: Ernstige OSAS
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met automatische druk van 4 tot 15 cmH2O elke nacht gedurende een week, daarna gebruik van CPAP op de P90 van druk bepaald tijdens automatisch gebruik gedurende een week, via oronasale interface.
Gedurende twee weken zullen de kinderen in het onderzoek elke avond CPAP-dispositieven gebruiken. Apparaten AutoSet Spirit van ResMed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orofaryngeaal volume postCPAP.
Tijdsspanne: Na twee weken CPAP-gebruik.
Bovenste luchtwegvolume zoals gemeten door middel van akoestische faryngometrie.
Na twee weken CPAP-gebruik.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orofaryngeaal volume na de operatie
Tijdsspanne: Drie maanden na adenotonsillectomie.
Bovenste luchtwegvolume zoals gemeten door middel van akoestische faryngometrie.
Drie maanden na adenotonsillectomie.
OSA-18.
Tijdsspanne: Na twee weken CPAP-gebruik.
Score in que kwaliteit van leven vragenlijst OSA-18.
Na twee weken CPAP-gebruik.
OSA-18.
Tijdsspanne: Drie maanden na adenotonsillectomie.
Score in que kwaliteit van leven vragenlijst OSA-18.
Drie maanden na adenotonsillectomie.
Pediatrische slaapvragenlijst.
Tijdsspanne: Na twee weken CPAP-gebruik.
Symptomen zoals beschreven in de pediatrische slaapvragenlijst.
Na twee weken CPAP-gebruik.
Pediatrische slaapvragenlijst.
Tijdsspanne: Drie maanden na adentonsillectomie.
Symptomen zoals beschreven in de pediatrische slaapvragenlijst.
Drie maanden na adentonsillectomie.
Chirurgische complicaties.
Tijdsspanne: Tijdens en een maand na de operatie.
Complicaties tijdens of na de chirurgische ingreep, zoals bepaald door checklist.
Tijdens en een maand na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende ademhalingsstoornisindex.
Tijdsspanne: Drie maanden na adenotonsillectomie.
Aantal gebeurtenissen van apneu, hypopneu per uur zoals gemeten door type 3 slaapmonitor.
Drie maanden na adenotonsillectomie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van het onderzoek kunnen worden verstrekt als daarom wordt gevraagd op het e-mailadres van de hoofdauteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)

Abonneren