- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03169491
Effet de la CPAP et de l'adéno-amygdalectomie sur le volume des voies respiratoires supérieures des enfants atteints de SAOS
Calibre des voies respiratoires supérieures mesuré par pharyngométrie acoustique chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil avant et après l'utilisation de la CPAP préchirurgicale et après l'amygdalectomie, et leur relation avec les complications chirurgicales et les apnées résiduelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est défini comme des événements récurrents d'obstruction des voies respiratoires supérieures (avec altération de l'oxygénation, de la ventilation ou du rythme de sommeil normaux). Chez les enfants, des complications telles que des troubles cognitifs, cardiovasculaires et métaboliques et un retard de croissance, rendent sa prise en charge impérative. Sa prévalence rapportée est comprise entre 1 et 5 %, la plus élevée entre 2 et 8 ans, en raison de l'hypertrophie des amygdales et des végétations adénoïdes, qui provoque une obstruction des voies respiratoires supérieures, contrairement aux amas graisseux des adultes. Cette cause physiopathologique d'obstruction fait de l'adéno-amygdalectomie la première ligne de prise en charge. Il s'agit d'une procédure sécurisée, qui a tout de même une incidence de complications de 19 %, (9,5 % respiratoires et 2,4 % hémorragiques secondaires). Les personnes atteintes du SAOS présentent des complications plus fréquemment que celles qui n'en ont pas7. Même si la chirurgie est considérée comme réussie, jusqu'à 21,6% des personnes traitées présentent une persistance de la maladie. Sur la base de ces résultats, l'American Academy of Pediatrics recommande d'envisager la polysomnographie après la chirurgie chez les patients à haut risque de persistance, tels que les enfants obèses.
Le dispositif de pression positive continue (CPAP) fournit une pression continue à travers un masque, agissant comme une férule pneumatique qui maintient les voies respiratoires supérieures perméables ; avec une moindre possibilité d'obstruction. L'adhésion des patients pédiatriques à la CPAP a été rapportée entre 6 et 65 % (ce qui est l'une des raisons pour lesquelles il n'est pas considéré comme le traitement de première ligne), avec une utilisation de 2,1 à 8,2 heures par nuit, et un AIH (indice d'apnée-hypopnée ) entre 2 et 6 par heure. Chez les patients adultes, une réduction du risque trans et post-chirurgical a été constatée, et par conséquent son utilisation pré-chirurgicale est recommandée. Chez l'enfant, il fait partie des stratégies utilisées pour réduire le risque chirurgical dans le SAOS, même si son utilisation n'est recommandée dans aucun des principaux guides cliniques de prise en charge de l'enfant SAOS. Son utilisation a été décrite chez des enfants atteints d'une maladie grave, et dans d'autres études, elle a été utilisée chez 18 % des patients, mais son effet réel sur les complications probables n'a pas été étudié de manière prospective.
Chez les sujets adultes, une inflammation des voies respiratoires supérieures a été rapportée, et elle pourrait jouer un rôle dans la physiopathologie du SAOS, avec des modifications de la section minimale et du volume pharyngé mesurés par IRM après une utilisation de 4 à 6 semaines d'utilisation de la CPAP. Bien que la physiopathologie ne soit pas complètement élucidée, elle pourrait être une conséquence du stress mécanique associé à l'obstruction des voies respiratoires, avec les traumatismes répétés liés au ronflement, conjointement avec la vibration des voies respiratoires supérieures et l'aspiration du collapsus lors des apnées qui en sont la cause. La CPAP élimine les événements respiratoires, ce qui pourrait entraîner une réduction de l'œdème et de l'inflammation.
La pharyngométrie acoustique est une méthode non invasive qui utilise la réflexion sonore pour mesurer rapidement la section des voies respiratoires supérieures en fonction de la distance à l'ouverture buccale. Il peut être adapté à son utilisation chez les enfants, obtenant des résultats hautement reproductibles, même s'il est limité à ceux qui peuvent suivre les instructions. Chez l'adulte, une différence a été retrouvée entre la surface oropharyngée minimale et la surface moyenne après 1 semaine d'utilisation de la CPAP, mais pas entre 1 semaine et 6 mois d'utilisation, avec un retour à la base après 1 semaine de non-utilisation. Dans notre centre des changements de volume et de surface oropharyngée transversale ont été retrouvés avec la pharyngométrie acoustique depuis la deuxième semaine d'utilisation de la CPAP, de 5% à 2 semaines et de 6% à 4 semaines. Chez l'enfant, des modifications postopératoires ont été retrouvées, avec augmentation de la section minimale et du volume oropharyngé, même si sa corrélation avec le SAOS persistant n'a pas été étudiée.
Afin d'étudier les modifications des voies respiratoires supérieures après CPAP, une pharyngométrie acoustique sera réalisée avant et après l'utilisation de CPAP, et 3 mois après l'adéno-amygdalectomie pour déterminer la relation avec le SAOS persistant. Le CPAP préchirurgical sera randomisé chez les enfants ayant un diagnostic de SAOS léger à modéré.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 14080
- Recrutement
- Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
-
Contact:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Numéro de téléphone: 5242 +525554871700
- E-mail: ampvs1986@gmail.com
-
Contact:
- Alejandra Castillo, Tc
- Numéro de téléphone: 5242 +525554871700
- E-mail: ale_k_stillo@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
-
Chercheur principal:
- José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
-
Chercheur principal:
- Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 4 et 14 ans. Les deux sexes. Diagnostic du SAOS basé sur l'étude du sommeil (polygraphie respiratoire ou polysomnographie).
Traitement chirurgical prévu par le département ORL de l'Institut des maladies respiratoires du Mexique.
Résidents de la zone métropolitaine de Mexico Les parents et l'enfant acceptent de participer à l'étude, en signant le consentement éclairé et l'assentiment.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure des voies respiratoires supérieures. Malformation crâno-faciale. Utilisation antérieure de CPAP. Patient syndromatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapeutique
Pression positive continue (CPAP) avec pression automatique de 4 à 15 cmH2O tous les soirs pendant une semaine, puis utilisation de la CPAP à la P90 de pression déterminée lors de l'utilisation automatique pendant une semaine, via l'interface oronasale.
|
Les dispositifs CPAP seront utilisés par les enfants de l'étude tous les soirs pendant deux semaines.
Appareils AutoSet Spirit de ResMed.
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Comparateur factice: Sous-optimal
Pression positive continue (CPAP) tous les soirs pendant deux semaines à une pression fixe de 4 cmH2O, via l'interface oronasale.
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Les dispositifs CPAP seront utilisés par les enfants de l'étude tous les soirs pendant deux semaines.
Appareils AutoSet Spirit de ResMed.
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Autre: SAOS sévère
Pression positive continue (CPAP) avec pression automatique de 4 à 15 cmH2O tous les soirs pendant une semaine, puis utilisation de la CPAP à la P90 de pression déterminée lors de l'utilisation automatique pendant une semaine, via l'interface oronasale.
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Les dispositifs CPAP seront utilisés par les enfants de l'étude tous les soirs pendant deux semaines.
Appareils AutoSet Spirit de ResMed.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume oropharyngé après PPC.
Délai: Après deux semaines d'utilisation du CPAP.
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Volume des voies respiratoires supérieures mesuré par pharyngométrie acoustique.
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Après deux semaines d'utilisation du CPAP.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume oropharyngé post-opératoire
Délai: Trois mois après l'adéno-amygdalectomie.
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Volume des voies respiratoires supérieures mesuré par pharyngométrie acoustique.
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Trois mois après l'adéno-amygdalectomie.
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OSA-18.
Délai: Après deux semaines d'utilisation du CPAP.
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Score dans le questionnaire de qualité de vie OSA-18.
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Après deux semaines d'utilisation du CPAP.
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OSA-18.
Délai: Trois mois après l'adéno-amygdalectomie.
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Score dans le questionnaire de qualité de vie OSA-18.
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Trois mois après l'adéno-amygdalectomie.
|
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Questionnaire sur le sommeil pédiatrique.
Délai: Après deux semaines d'utilisation du CPAP.
|
Symptômes tels que décrits dans le questionnaire pédiatrique sur le sommeil.
|
Après deux semaines d'utilisation du CPAP.
|
|
Questionnaire sur le sommeil pédiatrique.
Délai: Trois mois après l'amygdalectomie.
|
Symptômes tels que décrits dans le questionnaire pédiatrique sur le sommeil.
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Trois mois après l'amygdalectomie.
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|
Complications chirurgicales.
Délai: Pendant et un mois après la chirurgie.
|
Complications pendant ou après l'intervention chirurgicale, telles que déterminées par la liste de contrôle.
|
Pendant et un mois après la chirurgie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de perturbation respiratoire résiduelle.
Délai: Trois mois après l'adéno-amygdalectomie.
|
Nombre d'événements d'apnée, d'hypopnée par heure, mesuré par un moniteur de sommeil de type 3.
|
Trois mois après l'adéno-amygdalectomie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Kang KT, Hsu WC. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):927; author reply 927-8. doi: 10.1164/ajrccm.186.9.927. No abstract available.
- Castorena-Maldonado A, Torre-Bouscoulet L, Meza-Vargas S, Vazquez-Garcia JC, Lopez-Escarcega E, Perez-Padilla R. Preoperative continuous positive airway pressure compliance in children with obstructive sleep apnea syndrome: assessed by a simplified approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Dec;72(12):1795-800. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.08.016. Epub 2008 Oct 4.
- Monahan KJ, Larkin EK, Rosen CL, Graham G, Redline S. Utility of noninvasive pharyngometry in epidemiologic studies of childhood sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1499-503. doi: 10.1164/rccm.200111-061OC.
- Corda L, Redolfi S, Montemurro LT, La Piana GE, Bertella E, Tantucci C. Short- and long-term effects of CPAP on upper airway anatomy and collapsibility in OSAH. Sleep Breath. 2009 May;13(2):187-93. doi: 10.1007/s11325-008-0219-1. Epub 2008 Sep 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C12-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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