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Effet de la CPAP et de l'adéno-amygdalectomie sur le volume des voies respiratoires supérieures des enfants atteints de SAOS

9 mars 2019 mis à jour par: Angélica Margarita Portillo Vásquez, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Calibre des voies respiratoires supérieures mesuré par pharyngométrie acoustique chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil avant et après l'utilisation de la CPAP préchirurgicale et après l'amygdalectomie, et leur relation avec les complications chirurgicales et les apnées résiduelles

Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) chez les enfants a une prévalence élevée et des complications graves, et sa première ligne de traitement (adéno-amygdalectomie) présente un risque de complications. Même si l'utilisation de la CPAP préchirurgicale semble logique en raison de ses effets chez l'adulte, elle doit être étudiée chez l'enfant en raison de la physiopathologie et de l'adhérence différentes. Une façon non invasive d'étudier l'effet est la pharyngométrie acoustique, qui peut mesurer le site anatomique de l'obstruction. Les changements anatomiques post-chirurgicaux pourraient être corrélés à un SAOS persistant, ce qui serait utile pour sélectionner les patients qui nécessitent une étude du sommeil post-chirurgicale. L'objectif principal de l'étude est de quantifier les modifications du volume oropharyngé par pahryngométrie acoustique après l'utilisation de la CPAP, ainsi que les modifications après l'amygdalectomie chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est défini comme des événements récurrents d'obstruction des voies respiratoires supérieures (avec altération de l'oxygénation, de la ventilation ou du rythme de sommeil normaux). Chez les enfants, des complications telles que des troubles cognitifs, cardiovasculaires et métaboliques et un retard de croissance, rendent sa prise en charge impérative. Sa prévalence rapportée est comprise entre 1 et 5 %, la plus élevée entre 2 et 8 ans, en raison de l'hypertrophie des amygdales et des végétations adénoïdes, qui provoque une obstruction des voies respiratoires supérieures, contrairement aux amas graisseux des adultes. Cette cause physiopathologique d'obstruction fait de l'adéno-amygdalectomie la première ligne de prise en charge. Il s'agit d'une procédure sécurisée, qui a tout de même une incidence de complications de 19 %, (9,5 % respiratoires et 2,4 % hémorragiques secondaires). Les personnes atteintes du SAOS présentent des complications plus fréquemment que celles qui n'en ont pas7. Même si la chirurgie est considérée comme réussie, jusqu'à 21,6% des personnes traitées présentent une persistance de la maladie. Sur la base de ces résultats, l'American Academy of Pediatrics recommande d'envisager la polysomnographie après la chirurgie chez les patients à haut risque de persistance, tels que les enfants obèses.

Le dispositif de pression positive continue (CPAP) fournit une pression continue à travers un masque, agissant comme une férule pneumatique qui maintient les voies respiratoires supérieures perméables ; avec une moindre possibilité d'obstruction. L'adhésion des patients pédiatriques à la CPAP a été rapportée entre 6 et 65 % (ce qui est l'une des raisons pour lesquelles il n'est pas considéré comme le traitement de première ligne), avec une utilisation de 2,1 à 8,2 heures par nuit, et un AIH (indice d'apnée-hypopnée ) entre 2 et 6 par heure. Chez les patients adultes, une réduction du risque trans et post-chirurgical a été constatée, et par conséquent son utilisation pré-chirurgicale est recommandée. Chez l'enfant, il fait partie des stratégies utilisées pour réduire le risque chirurgical dans le SAOS, même si son utilisation n'est recommandée dans aucun des principaux guides cliniques de prise en charge de l'enfant SAOS. Son utilisation a été décrite chez des enfants atteints d'une maladie grave, et dans d'autres études, elle a été utilisée chez 18 % des patients, mais son effet réel sur les complications probables n'a pas été étudié de manière prospective.

Chez les sujets adultes, une inflammation des voies respiratoires supérieures a été rapportée, et elle pourrait jouer un rôle dans la physiopathologie du SAOS, avec des modifications de la section minimale et du volume pharyngé mesurés par IRM après une utilisation de 4 à 6 semaines d'utilisation de la CPAP. Bien que la physiopathologie ne soit pas complètement élucidée, elle pourrait être une conséquence du stress mécanique associé à l'obstruction des voies respiratoires, avec les traumatismes répétés liés au ronflement, conjointement avec la vibration des voies respiratoires supérieures et l'aspiration du collapsus lors des apnées qui en sont la cause. La CPAP élimine les événements respiratoires, ce qui pourrait entraîner une réduction de l'œdème et de l'inflammation.

La pharyngométrie acoustique est une méthode non invasive qui utilise la réflexion sonore pour mesurer rapidement la section des voies respiratoires supérieures en fonction de la distance à l'ouverture buccale. Il peut être adapté à son utilisation chez les enfants, obtenant des résultats hautement reproductibles, même s'il est limité à ceux qui peuvent suivre les instructions. Chez l'adulte, une différence a été retrouvée entre la surface oropharyngée minimale et la surface moyenne après 1 semaine d'utilisation de la CPAP, mais pas entre 1 semaine et 6 mois d'utilisation, avec un retour à la base après 1 semaine de non-utilisation. Dans notre centre des changements de volume et de surface oropharyngée transversale ont été retrouvés avec la pharyngométrie acoustique depuis la deuxième semaine d'utilisation de la CPAP, de 5% à 2 semaines et de 6% à 4 semaines. Chez l'enfant, des modifications postopératoires ont été retrouvées, avec augmentation de la section minimale et du volume oropharyngé, même si sa corrélation avec le SAOS persistant n'a pas été étudiée.

Afin d'étudier les modifications des voies respiratoires supérieures après CPAP, une pharyngométrie acoustique sera réalisée avant et après l'utilisation de CPAP, et 3 mois après l'adéno-amygdalectomie pour déterminer la relation avec le SAOS persistant. Le CPAP préchirurgical sera randomisé chez les enfants ayant un diagnostic de SAOS léger à modéré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
        • Contact:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD
          • Numéro de téléphone: 5242 +525554871700
          • E-mail: ampvs1986@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
        • Chercheur principal:
          • José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
        • Chercheur principal:
          • Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 4 et 14 ans. Les deux sexes. Diagnostic du SAOS basé sur l'étude du sommeil (polygraphie respiratoire ou polysomnographie).

Traitement chirurgical prévu par le département ORL de l'Institut des maladies respiratoires du Mexique.

Résidents de la zone métropolitaine de Mexico Les parents et l'enfant acceptent de participer à l'étude, en signant le consentement éclairé et l'assentiment.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure des voies respiratoires supérieures. Malformation crâno-faciale. Utilisation antérieure de CPAP. Patient syndromatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapeutique
Pression positive continue (CPAP) avec pression automatique de 4 à 15 cmH2O tous les soirs pendant une semaine, puis utilisation de la CPAP à la P90 de pression déterminée lors de l'utilisation automatique pendant une semaine, via l'interface oronasale.
Les dispositifs CPAP seront utilisés par les enfants de l'étude tous les soirs pendant deux semaines. Appareils AutoSet Spirit de ResMed.
Comparateur factice: Sous-optimal
Pression positive continue (CPAP) tous les soirs pendant deux semaines à une pression fixe de 4 cmH2O, via l'interface oronasale.
Les dispositifs CPAP seront utilisés par les enfants de l'étude tous les soirs pendant deux semaines. Appareils AutoSet Spirit de ResMed.
Autre: SAOS sévère
Pression positive continue (CPAP) avec pression automatique de 4 à 15 cmH2O tous les soirs pendant une semaine, puis utilisation de la CPAP à la P90 de pression déterminée lors de l'utilisation automatique pendant une semaine, via l'interface oronasale.
Les dispositifs CPAP seront utilisés par les enfants de l'étude tous les soirs pendant deux semaines. Appareils AutoSet Spirit de ResMed.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume oropharyngé après PPC.
Délai: Après deux semaines d'utilisation du CPAP.
Volume des voies respiratoires supérieures mesuré par pharyngométrie acoustique.
Après deux semaines d'utilisation du CPAP.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume oropharyngé post-opératoire
Délai: Trois mois après l'adéno-amygdalectomie.
Volume des voies respiratoires supérieures mesuré par pharyngométrie acoustique.
Trois mois après l'adéno-amygdalectomie.
OSA-18.
Délai: Après deux semaines d'utilisation du CPAP.
Score dans le questionnaire de qualité de vie OSA-18.
Après deux semaines d'utilisation du CPAP.
OSA-18.
Délai: Trois mois après l'adéno-amygdalectomie.
Score dans le questionnaire de qualité de vie OSA-18.
Trois mois après l'adéno-amygdalectomie.
Questionnaire sur le sommeil pédiatrique.
Délai: Après deux semaines d'utilisation du CPAP.
Symptômes tels que décrits dans le questionnaire pédiatrique sur le sommeil.
Après deux semaines d'utilisation du CPAP.
Questionnaire sur le sommeil pédiatrique.
Délai: Trois mois après l'amygdalectomie.
Symptômes tels que décrits dans le questionnaire pédiatrique sur le sommeil.
Trois mois après l'amygdalectomie.
Complications chirurgicales.
Délai: Pendant et un mois après la chirurgie.
Complications pendant ou après l'intervention chirurgicale, telles que déterminées par la liste de contrôle.
Pendant et un mois après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de perturbation respiratoire résiduelle.
Délai: Trois mois après l'adéno-amygdalectomie.
Nombre d'événements d'apnée, d'hypopnée par heure, mesuré par un moniteur de sommeil de type 3.
Trois mois après l'adéno-amygdalectomie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2019

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données de l'étude pourraient être fournies sur demande à l'adresse e-mail de l'auteur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée du sommeil, obstructive

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