Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP:n ja adenotonsillektomian vaikutus OSAS-potilaiden ylähengitystiloihin

lauantai 9. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Angélica Margarita Portillo Vásquez, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Ylempien hengitysteiden kaliiperi mitattuna akustisella nielumetrialla lapsilla, joilla on obstruktiivista uniapneaa ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä adentonsillelektomian jälkeen, sekä niiden suhde kirurgisiin komplikaatioihin ja jäännösapneaan

Lasten obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän (OSAS) esiintyvyys ja vakavia komplikaatioita ovat korkeat, ja sen ensimmäisellä hoitolinjalla (adenotonsillektomialla) on komplikaatioriski. Vaikka leikkausta edeltävän CPAP:n käyttö vaikuttaa loogiselta sen vaikutustensa vuoksi aikuisilla, sitä on tutkittava lapsilla erilaisen fysiopatologian ja adherenssin vuoksi. Yksi ei-invasiivinen tapa tutkia vaikutusta on akustinen nielumetria, jolla voidaan mitata tukos anatominen kohta. Leikkauksen jälkeiset anatomiset muutokset voivat korreloida jatkuvan OSAS:n kanssa, mikä auttaisi niiden potilaiden valinnassa, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä unitutkimusta. Tutkimuksen päätavoitteena on kvantifioida suunnielun tilavuuden muutoksia akustisella pahryngometrialla CPAP-käytön jälkeen ja myös lasten adentonsillectomia jälkeisiä muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) määritellään toistuviksi ylempien hengitysteiden tukkeumiksi (johon liittyy normaalin hapetuksen, ventilaation tai unimallin muutoksia). Lapsilla syntyy komplikaatioita, kuten kognitiivisia, sydän- ja verisuonisairauksia ja aineenvaihduntahäiriöitä sekä kasvuhäiriöitä, jotka tekevät sen hallinnan välttämättömäksi. Sen esiintyvyys on 1–5 %, korkein 2–8-vuotiailla, johtuen nielurisojen ja adenoidien liikakasvusta, joka aiheuttaa ylempien hengitysteiden tukkeutumista, toisin kuin aikuisten rasvakertymät. Tämä tukkeuman fysiopatologinen syy tekee adenotonsillectomiasta ensimmäisen hoitolinjan. Tämä on turvallinen toimenpide, jonka komplikaatioiden ilmaantuvuus on edelleen 19 % (9,5 % hengityselimiä ja 2,4 % toissijaista verenvuotoa). OSAS-potilailla esiintyy komplikaatioita useammin kuin niillä, joilla ei ole OSAS7. Vaikka leikkausta pidetään onnistuneena, jopa 21,6 %:lla hoidetuista tauti jatkuu. Näiden tulosten perusteella American Academy of Pediatrics suosittelee polysomnografiaa harkitsemista leikkauksen jälkeen niille potilaille, joilla on suuri pysyvyyden riski, kuten lihavilla lapsilla.

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) -laite tarjoaa jatkuvan paineen maskin kautta, joka toimii pneumaattisena tiivisteenä, joka pitää ylähengitystiet läpäisevinä; joilla on pienempi esteen mahdollisuus. Lapsipotilaiden on raportoitu sitoutuneen CPAP-hoitoon 6–65 % (mikä on yksi syistä, miksi sitä ei pidetä ensisijaisena hoitona), käyttö 2,1–8,2 tuntia per yö ja AIH (apnea-hypopnea-indeksi) ) 2–6 tunnissa. Aikuisilla potilailla trans- ja post-leikkauksen riski on pienentynyt, ja siksi sen käyttöä ennen leikkausta suositellaan. Lapsilla se on yksi strategioista, joita käytetään leikkausriskin vähentämiseen OSAS:ssa, vaikka sen käyttöä ei suositella missään OSAS-lasten hoidon tärkeimmistä kliinisistä ohjeista. Sen käyttöä on kuvattu lapsilla, joilla on vaikea sairaus, ja muissa tutkimuksissa sitä käytettiin 18 %:lla potilaista, mutta sen todellista vaikutusta mahdollisiin komplikaatioihin ei ole prospektiivisesti tutkittu.

Aikuisilla koehenkilöillä on raportoitu ylempien hengitysteiden tulehdusta, ja sillä voi olla rooli OSAS:n fysiopatologiassa, jolloin minimaalisen poikkileikkauksen ja nielun tilavuuden muutokset mitattiin magneettikuvauksella 4–6 viikon CPAP-käytön jälkeen. Vaikka fysiopatologiaa ei täysin ymmärretä, se voi johtua mekaanisesta rasituksesta, joka liittyy ilmanvirtauksen tukkeutumiseen, kuorsaukseen liittyvään toistuvaan traumaan, yhdessä ylempien hengitysteiden tärinän ja apneoiden aiheuttaman romahtamisen aiheuttaman imun kanssa. CPAP eliminoi hengitystapahtumat, jotka voivat vähentää turvotusta ja tulehdusta.

Akustinen nielumetria on ei-invasiivinen menetelmä, joka käyttää äänen heijastusta mittaamaan nopeasti ylempien hengitysteiden poikkipinta-alan etäisyyden suuaukon funktiona. Se voidaan mukauttaa sen käyttöön lapsille, jolloin saadaan erittäin toistettavia tuloksia, vaikka se on rajoitettu niille, jotka voivat noudattaa ohjeita. Aikuisilla havaittiin ero pienimmän suunielun alueen ja keskimääräisen alueen välillä 1 viikon CPAP-käytön jälkeen, mutta ei 1 viikon ja 6 kuukauden käytön välillä, ja perusarvo palautui viikon käyttämättä jättämisen jälkeen. Keskuksessamme on todettu akustisella nielumetrialla muutoksia tilavuuteen ja poikittaiseen orofaryngeaaliseen alueeseen CPAP:n toisesta käyttöviikosta lähtien, 5 % 2 viikon kohdalla ja 6 % 4 viikon kohdalla. Lapsilla on havaittu leikkauksen jälkeisiä muutoksia, joissa pieni leikkauspinta-ala ja suunnielun tilavuus lisääntyvät, vaikka sen korrelaatiota jatkuvan OSAS:n kanssa ei ole tutkittu.

Ylempien hengitysteiden muutosten tutkimiseksi CPAP:n jälkeen tehdään akustinen nielumetria ennen CPAP:n käyttöä ja sen jälkeen sekä 3 kuukautta adenotonsillektomian jälkeen, jotta voidaan määrittää suhde pysyvään OSAS:iin. Leikkausta edeltävä CPAP satunnaistetaan niille lapsille, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen OSAS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD
          • Puhelinnumero: 5242 +525554871700
          • Sähköposti: ampvs1986@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
        • Päätutkija:
          • José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
        • Päätutkija:
          • Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 4-14 vuoden välillä. Molemmat sukupuolet. OSAS-diagnoosi perustuu unitutkimukseen (hengityspolygrafia tai polysomnografia).

Meksikon hengityselinsairauksien instituutin ORL-osaston suunnittelema kirurginen hoito.

Mexico Cityn metropolialueen asukkaat Vanhemmat ja lapset suostuvat osallistumaan tutkimukseen laulaen tietoisen suostumuksen ja suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus ylemmissä hengitysteissä. Craneofascial epämuodostuma. CPAP:n aikaisempi käyttö. Syndromaattinen potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) automaattisella paineella 4 - 15 cmH2O joka ilta viikon ajan, sen jälkeen CPAP:n käyttö P90-paineella, joka määritettiin automaattisessa käytössä viikon ajan, oronasaalisen rajapinnan kautta.
Tutkimukseen osallistuvat lapset käyttävät CPAP-dispositiivisia joka ilta kahden viikon ajan. ResMedin laitteet AutoSet Spirit.
Huijausvertailija: Suboptimaalinen
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) joka ilta kahden viikon ajan kiinteällä paineella 4 cmH2O, oronasaalisen rajapinnan kautta.
Tutkimukseen osallistuvat lapset käyttävät CPAP-dispositiivisia joka ilta kahden viikon ajan. ResMedin laitteet AutoSet Spirit.
Muut: Vaikea OSAS
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) automaattisella paineella 4 - 15 cmH2O joka ilta viikon ajan, sen jälkeen CPAP:n käyttö P90-paineella, joka määritettiin automaattisessa käytössä viikon ajan, oronasaalisen rajapinnan kautta.
Tutkimukseen osallistuvat lapset käyttävät CPAP-dispositiivisia joka ilta kahden viikon ajan. ResMedin laitteet AutoSet Spirit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnielun tilavuus CPAP:n jälkeen.
Aikaikkuna: Kahden viikon CPAP-käytön jälkeen.
Ylempien hengitysteiden tilavuus mitattuna akustisella nielumetrialla.
Kahden viikon CPAP-käytön jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnielun tilavuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta adenotonsillektomian jälkeen.
Ylempien hengitysteiden tilavuus mitattuna akustisella nielumetrialla.
Kolme kuukautta adenotonsillektomian jälkeen.
OSA-18.
Aikaikkuna: Kahden viikon CPAP-käytön jälkeen.
Pisteet elämänlaatukyselyssä OSA-18.
Kahden viikon CPAP-käytön jälkeen.
OSA-18.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta adenotonsillektomian jälkeen.
Pisteet elämänlaatukyselyssä OSA-18.
Kolme kuukautta adenotonsillektomian jälkeen.
Lasten unikysely.
Aikaikkuna: Kahden viikon CPAP-käytön jälkeen.
Oireet, jotka on kuvattu lasten unikyselyssä.
Kahden viikon CPAP-käytön jälkeen.
Lasten unikysely.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta adentonsillektomian jälkeen.
Oireet, jotka on kuvattu lasten unikyselyssä.
Kolme kuukautta adentonsillektomian jälkeen.
Kirurgiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja kuukausi sen jälkeen.
Komplikaatiot kirurgisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen tarkistuslistan mukaisesti.
Leikkauksen aikana ja kuukausi sen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännöshengityshäiriöindeksi.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta adenotonsillektomian jälkeen.
Apneatapahtumien lukumäärä, hypopnea tunnissa mitattuna tyypin 3 unimittarilla.
Kolme kuukautta adenotonsillektomian jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tiedot voidaan toimittaa päätekijän sähköpostiosoitteeseen pyydettäessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)

3
Tilaa