- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03169491
CPAP:n ja adenotonsillektomian vaikutus OSAS-potilaiden ylähengitystiloihin
Ylempien hengitysteiden kaliiperi mitattuna akustisella nielumetrialla lapsilla, joilla on obstruktiivista uniapneaa ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä adentonsillelektomian jälkeen, sekä niiden suhde kirurgisiin komplikaatioihin ja jäännösapneaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) määritellään toistuviksi ylempien hengitysteiden tukkeumiksi (johon liittyy normaalin hapetuksen, ventilaation tai unimallin muutoksia). Lapsilla syntyy komplikaatioita, kuten kognitiivisia, sydän- ja verisuonisairauksia ja aineenvaihduntahäiriöitä sekä kasvuhäiriöitä, jotka tekevät sen hallinnan välttämättömäksi. Sen esiintyvyys on 1–5 %, korkein 2–8-vuotiailla, johtuen nielurisojen ja adenoidien liikakasvusta, joka aiheuttaa ylempien hengitysteiden tukkeutumista, toisin kuin aikuisten rasvakertymät. Tämä tukkeuman fysiopatologinen syy tekee adenotonsillectomiasta ensimmäisen hoitolinjan. Tämä on turvallinen toimenpide, jonka komplikaatioiden ilmaantuvuus on edelleen 19 % (9,5 % hengityselimiä ja 2,4 % toissijaista verenvuotoa). OSAS-potilailla esiintyy komplikaatioita useammin kuin niillä, joilla ei ole OSAS7. Vaikka leikkausta pidetään onnistuneena, jopa 21,6 %:lla hoidetuista tauti jatkuu. Näiden tulosten perusteella American Academy of Pediatrics suosittelee polysomnografiaa harkitsemista leikkauksen jälkeen niille potilaille, joilla on suuri pysyvyyden riski, kuten lihavilla lapsilla.
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) -laite tarjoaa jatkuvan paineen maskin kautta, joka toimii pneumaattisena tiivisteenä, joka pitää ylähengitystiet läpäisevinä; joilla on pienempi esteen mahdollisuus. Lapsipotilaiden on raportoitu sitoutuneen CPAP-hoitoon 6–65 % (mikä on yksi syistä, miksi sitä ei pidetä ensisijaisena hoitona), käyttö 2,1–8,2 tuntia per yö ja AIH (apnea-hypopnea-indeksi) ) 2–6 tunnissa. Aikuisilla potilailla trans- ja post-leikkauksen riski on pienentynyt, ja siksi sen käyttöä ennen leikkausta suositellaan. Lapsilla se on yksi strategioista, joita käytetään leikkausriskin vähentämiseen OSAS:ssa, vaikka sen käyttöä ei suositella missään OSAS-lasten hoidon tärkeimmistä kliinisistä ohjeista. Sen käyttöä on kuvattu lapsilla, joilla on vaikea sairaus, ja muissa tutkimuksissa sitä käytettiin 18 %:lla potilaista, mutta sen todellista vaikutusta mahdollisiin komplikaatioihin ei ole prospektiivisesti tutkittu.
Aikuisilla koehenkilöillä on raportoitu ylempien hengitysteiden tulehdusta, ja sillä voi olla rooli OSAS:n fysiopatologiassa, jolloin minimaalisen poikkileikkauksen ja nielun tilavuuden muutokset mitattiin magneettikuvauksella 4–6 viikon CPAP-käytön jälkeen. Vaikka fysiopatologiaa ei täysin ymmärretä, se voi johtua mekaanisesta rasituksesta, joka liittyy ilmanvirtauksen tukkeutumiseen, kuorsaukseen liittyvään toistuvaan traumaan, yhdessä ylempien hengitysteiden tärinän ja apneoiden aiheuttaman romahtamisen aiheuttaman imun kanssa. CPAP eliminoi hengitystapahtumat, jotka voivat vähentää turvotusta ja tulehdusta.
Akustinen nielumetria on ei-invasiivinen menetelmä, joka käyttää äänen heijastusta mittaamaan nopeasti ylempien hengitysteiden poikkipinta-alan etäisyyden suuaukon funktiona. Se voidaan mukauttaa sen käyttöön lapsille, jolloin saadaan erittäin toistettavia tuloksia, vaikka se on rajoitettu niille, jotka voivat noudattaa ohjeita. Aikuisilla havaittiin ero pienimmän suunielun alueen ja keskimääräisen alueen välillä 1 viikon CPAP-käytön jälkeen, mutta ei 1 viikon ja 6 kuukauden käytön välillä, ja perusarvo palautui viikon käyttämättä jättämisen jälkeen. Keskuksessamme on todettu akustisella nielumetrialla muutoksia tilavuuteen ja poikittaiseen orofaryngeaaliseen alueeseen CPAP:n toisesta käyttöviikosta lähtien, 5 % 2 viikon kohdalla ja 6 % 4 viikon kohdalla. Lapsilla on havaittu leikkauksen jälkeisiä muutoksia, joissa pieni leikkauspinta-ala ja suunnielun tilavuus lisääntyvät, vaikka sen korrelaatiota jatkuvan OSAS:n kanssa ei ole tutkittu.
Ylempien hengitysteiden muutosten tutkimiseksi CPAP:n jälkeen tehdään akustinen nielumetria ennen CPAP:n käyttöä ja sen jälkeen sekä 3 kuukautta adenotonsillektomian jälkeen, jotta voidaan määrittää suhde pysyvään OSAS:iin. Leikkausta edeltävä CPAP satunnaistetaan niille lapsille, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen OSAS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
-
Ottaa yhteyttä:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Puhelinnumero: 5242 +525554871700
- Sähköposti: ampvs1986@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandra Castillo, Tc
- Puhelinnumero: 5242 +525554871700
- Sähköposti: ale_k_stillo@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
-
Päätutkija:
- José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
-
Päätutkija:
- Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4-14 vuoden välillä. Molemmat sukupuolet. OSAS-diagnoosi perustuu unitutkimukseen (hengityspolygrafia tai polysomnografia).
Meksikon hengityselinsairauksien instituutin ORL-osaston suunnittelema kirurginen hoito.
Mexico Cityn metropolialueen asukkaat Vanhemmat ja lapset suostuvat osallistumaan tutkimukseen laulaen tietoisen suostumuksen ja suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus ylemmissä hengitysteissä. Craneofascial epämuodostuma. CPAP:n aikaisempi käyttö. Syndromaattinen potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terapeuttinen
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) automaattisella paineella 4 - 15 cmH2O joka ilta viikon ajan, sen jälkeen CPAP:n käyttö P90-paineella, joka määritettiin automaattisessa käytössä viikon ajan, oronasaalisen rajapinnan kautta.
|
Tutkimukseen osallistuvat lapset käyttävät CPAP-dispositiivisia joka ilta kahden viikon ajan.
ResMedin laitteet AutoSet Spirit.
|
Huijausvertailija: Suboptimaalinen
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) joka ilta kahden viikon ajan kiinteällä paineella 4 cmH2O, oronasaalisen rajapinnan kautta.
|
Tutkimukseen osallistuvat lapset käyttävät CPAP-dispositiivisia joka ilta kahden viikon ajan.
ResMedin laitteet AutoSet Spirit.
|
Muut: Vaikea OSAS
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) automaattisella paineella 4 - 15 cmH2O joka ilta viikon ajan, sen jälkeen CPAP:n käyttö P90-paineella, joka määritettiin automaattisessa käytössä viikon ajan, oronasaalisen rajapinnan kautta.
|
Tutkimukseen osallistuvat lapset käyttävät CPAP-dispositiivisia joka ilta kahden viikon ajan.
ResMedin laitteet AutoSet Spirit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suunnielun tilavuus CPAP:n jälkeen.
Aikaikkuna: Kahden viikon CPAP-käytön jälkeen.
|
Ylempien hengitysteiden tilavuus mitattuna akustisella nielumetrialla.
|
Kahden viikon CPAP-käytön jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suunnielun tilavuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta adenotonsillektomian jälkeen.
|
Ylempien hengitysteiden tilavuus mitattuna akustisella nielumetrialla.
|
Kolme kuukautta adenotonsillektomian jälkeen.
|
OSA-18.
Aikaikkuna: Kahden viikon CPAP-käytön jälkeen.
|
Pisteet elämänlaatukyselyssä OSA-18.
|
Kahden viikon CPAP-käytön jälkeen.
|
OSA-18.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta adenotonsillektomian jälkeen.
|
Pisteet elämänlaatukyselyssä OSA-18.
|
Kolme kuukautta adenotonsillektomian jälkeen.
|
Lasten unikysely.
Aikaikkuna: Kahden viikon CPAP-käytön jälkeen.
|
Oireet, jotka on kuvattu lasten unikyselyssä.
|
Kahden viikon CPAP-käytön jälkeen.
|
Lasten unikysely.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta adentonsillektomian jälkeen.
|
Oireet, jotka on kuvattu lasten unikyselyssä.
|
Kolme kuukautta adentonsillektomian jälkeen.
|
Kirurgiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja kuukausi sen jälkeen.
|
Komplikaatiot kirurgisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen tarkistuslistan mukaisesti.
|
Leikkauksen aikana ja kuukausi sen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jäännöshengityshäiriöindeksi.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta adenotonsillektomian jälkeen.
|
Apneatapahtumien lukumäärä, hypopnea tunnissa mitattuna tyypin 3 unimittarilla.
|
Kolme kuukautta adenotonsillektomian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Kang KT, Hsu WC. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):927; author reply 927-8. doi: 10.1164/ajrccm.186.9.927. No abstract available.
- Castorena-Maldonado A, Torre-Bouscoulet L, Meza-Vargas S, Vazquez-Garcia JC, Lopez-Escarcega E, Perez-Padilla R. Preoperative continuous positive airway pressure compliance in children with obstructive sleep apnea syndrome: assessed by a simplified approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Dec;72(12):1795-800. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.08.016. Epub 2008 Oct 4.
- Monahan KJ, Larkin EK, Rosen CL, Graham G, Redline S. Utility of noninvasive pharyngometry in epidemiologic studies of childhood sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1499-503. doi: 10.1164/rccm.200111-061OC.
- Corda L, Redolfi S, Montemurro LT, La Piana GE, Bertella E, Tantucci C. Short- and long-term effects of CPAP on upper airway anatomy and collapsibility in OSAH. Sleep Breath. 2009 May;13(2):187-93. doi: 10.1007/s11325-008-0219-1. Epub 2008 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C12-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
-
University of California, San FranciscoRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Santa Casa de VotuporangaValmisKeuhkokuume | Pleuraeffuusio | AtelektaasiBrasilia
-
Marya Strand, MDValmis
-
Institute of Child HealthTuntematon
-
University Hospital, MontpellierTuntematonObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | AivoinfarktiRanska
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...ValmisUniapnea-oireyhtymät | Uniapnea, obstruktiivinen | Liiallisen uneliaisuuden häiriöt | Huomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuus | Lasten käyttäytymishäiriötYhdysvallat