Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CPAP og adenotonsillektomi i øvre luftvejsvolumen hos børn med OSAS

9. marts 2019 opdateret af: Angélica Margarita Portillo Vásquez, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kaliber af øvre luftveje målt ved akustisk pharyngometri hos børn med obstruktiv søvnapnø før og efter brug af prækirurgisk CPAP og efter adentonsillektomi, og deres sammenhæng med kirurgiske komplikationer og resterende apnøer

Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) hos børn har høj forekomst og alvorlige komplikationer, og dets første behandlingslinje (adenotonsillektomi) har risiko for komplikationer. Selvom brugen af ​​prækirurgisk CPAP virker logisk på grund af dets virkninger hos voksne, skal den undersøges hos børn på grund af forskellig fysiopatologi og adhærens. En ikke-invasiv måde at studere effekten på er via akustisk pharyngometri, som kan måle det anatomiske sted for obstruktion. De post-kirurgiske anatomiske ændringer kunne korrelere med en vedvarende OSAS, hvilket ville være nyttigt ved udvælgelse af de patienter, der har brug for en postkirurgisk søvnundersøgelse. Hovedmålet med undersøgelsen er at kuantificere ændringerne i det orofaryngeale volumen via akustisk pahryngometri efter brug af CPAP, og også ændringerne efter adentonsillektomi hos børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det obstruktive søvnapnøsyndrom (OSAS) er defineret som tilbagevendende hændelser af obstruktion af de øvre luftveje (med ændring af normal iltning, ventilation eller søvnmønster). Hos børn opstår komplikationer såsom kognitive, kardiovaskulære og metaboliske lidelser og vækstsvigt, hvilket gør dets håndtering bydende nødvendigt. Det har en rapporteret prævalens mellem 1 og 5%, højest mellem 2 og 8 år, på grund af tonsill og adenoid hypertrofi, som forårsager obstruktion af de øvre luftveje, i modsætning til fedtdepoter hos voksne. Denne fysiopatologiske årsag til obstruktion gør adenotonsillektomi til den første behandlingslinje. Dette er en sikker procedure, som stadig har en forekomst af komplikationer på 19 % (9,5 % respiratorisk og 2,4 % sekundær blødning). Dem med OSAS viser hyppigere komplikationer end dem uden7. Selvom operationen anses for at være vellykket, har op til 21,6 % af de behandlede vedvarende sygdommen. Baseret på disse resultater anbefaler American Academy of Pediatrics at overveje polysomnografi efter operation hos patienter med høj risiko for persistens, såsom overvægtige børn.

Den kontinuerlige positive luftvejstryk-anordning (CPAP) giver et kontinuerligt tryk gennem en maske, der fungerer som en pneumatisk hylster, der holder den øvre luftvej permeabel; med mindre mulighed for obstruktion. Pædiatriske patienters overholdelse af CPAP er blevet rapporteret mellem 6 og 65 % (hvilket er en af ​​grundene til, at det ikke betragtes som den første linjebehandling), med en brug på 2,1 til 8,2 timer pr. nat og et AIH (apnø-hypopnø-indeks). ) mellem 2 og 6 i timen. Hos voksne patienter er der fundet en reduktion i trans- og post-kirurgisk risiko, og derfor anbefales det præ-kirurgisk brug. Hos børn er det en af ​​de strategier, der bruges til at reducere kirurgisk risiko ved OSAS, selvom det ikke anbefales i nogen af ​​de vigtigste kliniske guider til behandling af børn med OSAS. Dets brug er blevet beskrevet hos børn med alvorlig sygdom, og i andre undersøgelser blev det brugt hos 18 % af patienterne, men dets reelle effekt på de sandsynlige komplikationer er ikke blevet prospektivt undersøgt.

Hos voksne forsøgspersoner er betændelse i de øvre luftveje blevet rapporteret, og det kunne spille en rolle i OSAS' fysiopatologi med ændringer i det minimale snitareal og svælgvolumen målt ved MR efter brug i 4 til 6 ugers CPAP-brug. Selvom fysiopatologien ikke er fuldstændigt forstået, kan det være en konsekvens af den mekaniske belastning, der er forbundet med obstruktion af luftstrømmen, med det gentagne traume relateret til snorken, sammen med de øvre luftvejsvibrationer og suget fra kollapset under apnøerne. CPAP eliminerer respiratoriske hændelser, som kan forårsage en reduktion af ødem og betændelse.

Akustisk pharyngometri er en ikke-invasiv metode, som bruger lydrefleksion til hurtigt at måle sektionsarealet af de øvre luftveje i funktion af afstanden fra den orale apertur. Det kan tilpasses dets brug hos børn, hvilket giver meget reproducerbare resultater, selvom det er begrænset til dem, der kan følge instruktionerne. Hos voksne blev der fundet en forskel mellem det minimale orofaryngeale areal og det gennemsnitlige areal efter 1 uges brug af CPAP, men ikke mellem 1 uge og 6 måneders brug, med en tilbagevenden til basal efter 1 uge uden brug. I vores center er der fundet ændringer i volumen og det tværgående orofaryngeale område med akustisk pharyngometri siden den anden uges brug af CPAP, på 5 % efter 2 uger og 6 % efter 4 uger. Hos børn er der fundet ændringer efter operation med stigning i det minimale snitareal og oropharyngeal volumen, selvom dets korrelation med vedvarende OSAS ikke er blevet undersøgt.

For at studere ændringerne i de øvre luftveje efter CPAP, vil der blive udført akustisk pharyngometri før og efter CPAP brug og 3 måneder efter adenotonsillektomi for at bestemme relationen til persisterende OSAS. Den prækirurgiske CPAP vil blive randomiseret til de børn med diagnosen mild til moderat OSAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD
          • Telefonnummer: 5242 +525554871700
          • E-mail: ampvs1986@gmail.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 4 og 14 år. Begge køn. Diagnose af OSAS baseret på søvnundersøgelse (respiratorisk polygrafi eller polysomnografi).

Kirurgisk behandling planlagt af ORL-afdelingen af ​​Institute of Respiratory Diseases i Mexico.

Beboere i Metropolitan Area of ​​Mexico City Forældre og børn accepterer at deltage i undersøgelsen, idet de giver informeret samtykke og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i øvre luftveje. Craneofacial misdannelse. Tidligere brug af CPAP. Syndromatisk patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med automatisk tryk fra 4 til 15 cmH2O hver nat i en uge, derefter brug af CPAP ved P90 for tryk bestemt under automatisk brug i en uge via oronasal grænseflade.
CPAP-dispositiver vil blive brugt af børnene i undersøgelsen hver nat i to uger. Enheder AutoSet Spirit fra ResMed.
Sham-komparator: Suboptimal
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hver nat i to uger ved et fast tryk på 4 cmH2O via oronasal grænseflade.
CPAP-dispositiver vil blive brugt af børnene i undersøgelsen hver nat i to uger. Enheder AutoSet Spirit fra ResMed.
Andet: Alvorlig OSAS
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med automatisk tryk fra 4 til 15 cmH2O hver nat i en uge, derefter brug af CPAP ved P90 for tryk bestemt under automatisk brug i en uge via oronasal grænseflade.
CPAP-dispositiver vil blive brugt af børnene i undersøgelsen hver nat i to uger. Enheder AutoSet Spirit fra ResMed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt volumen postCPAP.
Tidsramme: Efter to ugers brug af CPAP.
Øvre luftvejsvolumen målt ved akustisk pharyngometri.
Efter to ugers brug af CPAP.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngeal volumen efter operationen
Tidsramme: Tre måneder efter adenotonsillektomi.
Øvre luftvejsvolumen målt ved akustisk pharyngometri.
Tre måneder efter adenotonsillektomi.
OSA-18.
Tidsramme: Efter to ugers brug af CPAP.
Score i livskvalitetsspørgeskemaet OSA-18.
Efter to ugers brug af CPAP.
OSA-18.
Tidsramme: Tre måneder efter adenotonsillektomi.
Score i livskvalitetsspørgeskemaet OSA-18.
Tre måneder efter adenotonsillektomi.
Pædiatrisk søvn spørgeskema.
Tidsramme: Efter to ugers brug af CPAP.
Symptomer som beskrevet i det pædiatriske søvnspørgeskema.
Efter to ugers brug af CPAP.
Pædiatrisk søvn spørgeskema.
Tidsramme: Tre måneder efter adentonsillektomi.
Symptomer som beskrevet i det pædiatriske søvnspørgeskema.
Tre måneder efter adentonsillektomi.
Kirurgiske komplikationer.
Tidsramme: Under og en måned efter operationen.
Komplikationer under eller efter det kirurgiske indgreb, som bestemt af tjeklisten.
Under og en måned efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk forstyrrelsesindeks.
Tidsramme: Tre måneder efter adenotonsillektomi.
Antal hændelser med apnø, hypopnø pr. time målt med type 3 søvnmonitor.
Tre måneder efter adenotonsillektomi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data fra undersøgelsen kunne leveres, hvis det blev anmodet om det på hovedforfatterens e-mail-adresse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Abonner