- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03169491
A CPAP és az adenotonsillectomia hatása az OSAS-ban szenvedő gyermekek felső légúti térfogatára
A felső légúti kaliber akusztikus faringometriával mérve obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknél a műtét előtti CPAP alkalmazása előtt és után, valamint az Adentonsillectomia után, valamint kapcsolatuk a műtéti szövődményekkel és a maradék apnoéval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe szindrómát (OSAS) a felső légutak elzáródásának visszatérő eseményeiként határozzák meg (a normál oxigénellátás, lélegeztetés vagy alvási minta megváltozásával). Gyermekeknél olyan szövődmények lépnek fel, mint a kognitív, szív- és érrendszeri és anyagcserezavarok, valamint a növekedési zavarok, amelyek kezelését elengedhetetlenné teszik. Prevalenciája 1 és 5% között van, a legmagasabb 2 és 8 éves kor között, a mandulák és az adenoidok hipertrófiája miatt, amely a felső légutak elzáródását okozza, ellentétben a felnőttek zsírlerakódásaival. Az elzáródásnak ez a fiziopatológiai oka az adenotonsillectomiát teszi a kezelés első vonalává. Ez egy biztonságos eljárás, amelynél még mindig 19% a szövődmények előfordulása (9,5% légúti és 2,4% másodlagos vérzés). Az OSAS-ban szenvedők gyakrabban mutatnak szövődményeket, mint a nem szenvedők7. Annak ellenére, hogy a műtét sikeresnek tekinthető, a kezeltek 21,6%-a továbbra is fennáll a betegségben. Ezen eredmények alapján az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia a műtét utáni poliszomnográfia megfontolását javasolja azoknál a betegeknél, akiknél magas a perzisztencia kockázata, például elhízott gyermekeknél.
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) eszköz folyamatos nyomást biztosít egy maszkon keresztül, amely pneumatikus ferulaként működik, amely a felső légutakat áteresztően tartja; kisebb akadályozási lehetőséggel. A gyermekgyógyászati betegek CPAP-hez való ragaszkodásáról 6 és 65% között számoltak be (ez az egyik oka annak, hogy nem tekintik az első vonalbeli kezelésnek), 2,1-8,2 óra éjszakánkénti használat és AIH (apnoe-hypopnea index) ) óránként 2 és 6 között. Felnőtt betegeknél a transz- és a műtét utáni kockázat csökkenését tapasztalták, ezért műtét előtti alkalmazása javasolt. Gyermekeknél ez az egyik olyan stratégia, amelyet az OSAS-ban a műtéti kockázat csökkentésére alkalmaznak, annak ellenére, hogy alkalmazása nem javasolt az OSAS-ban szenvedő gyermekek kezelésének egyik fő klinikai útmutatójában. Alkalmazását súlyos betegségben szenvedő gyermekeknél írták le, más vizsgálatokban a betegek 18%-ánál alkalmazták, de valós hatását a valószínű szövődményekben nem vizsgálták prospektívan.
Felnőtt alanyoknál a felső légutak gyulladásáról számoltak be, és ez szerepet játszhat az OSAS fiziopatológiájában, a minimális metszetterület és a garattérfogat MRI-vel mért változásával 4-6 hetes CPAP-használat után. Bár a fiziopatológia nem teljesen tisztázott, ennek oka lehet a légáramlás akadályozásával járó mechanikai igénybevétel, a horkolással összefüggő ismétlődő traumák, valamint a felső légúti vibráció és az apnoe alatti összeomlásból eredő szívás okai. A CPAP kiküszöböli a légúti eseményeket, amelyek csökkenthetik az ödémát és a gyulladást.
Az akusztikus faringometria egy nem invazív módszer, amely hangvisszaverődést használ a felső légutak metszetének gyors mérésére a szájnyílástól való távolság függvényében. Alkalmazható a gyermekeknél történő felhasználáshoz, így nagyon reprodukálható eredményeket érhet el, még akkor is, ha csak azokra korlátozódik, akik képesek követni az utasításokat. Felnőtteknél különbséget találtak a minimális oropharyngealis terület és az átlagos terület között 1 hetes CPAP-használat után, de nem 1 hét és 6 hónapos használat között, és 1 hét használat hiánya után visszatért a bazális szintre. Központunkban akusztikus pharyngometriával a CPAP használatának második hete óta térfogatváltozást és transzverzális oropharyngealis területet észleltek, ami 5% volt a 2. héten és 6% a 4. héten. Gyermekeknél műtét utáni változásokat észleltek, a minimális metszetterület és az oropharyngealis térfogat növekedésével, bár ennek összefüggését a perzisztáló OSAS-szal nem vizsgálták.
A felső légutak CPAP utáni elváltozásainak tanulmányozása érdekében akusztikus pharyngometriát végzünk a CPAP alkalmazása előtt és után, valamint 3 hónappal az adenotonsillectomia után, hogy meghatározzuk a perzisztáló OSAS-szal való összefüggést. A műtét előtti CPAP véletlenszerűen kerül kiválasztásra azoknál a gyermekeknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos OSAS diagnosztizálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Toborzás
- Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
-
Kapcsolatba lépni:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Telefonszám: 5242 +525554871700
- E-mail: ampvs1986@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandra Castillo, Tc
- Telefonszám: 5242 +525554871700
- E-mail: ale_k_stillo@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
-
Kutatásvezető:
- José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
-
Kutatásvezető:
- Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és 14 év közötti korosztály. Mindkét nem. Az OSAS diagnózisa alvásvizsgálaton (légzéspoligráfia vagy poliszomnográfia) alapul.
A Mexikói Légúti Betegségek Intézetének ORL osztálya által tervezett sebészeti kezelés.
Mexikóváros nagyvárosi körzetének lakosai A szülők és a gyermek beleegyezését és beleegyezését énekelve beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi felső légúti műtét. Craneofacial malformáció. A CPAP korábbi használata. Szindrómás beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyászati
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) automatikus nyomással 4-15 H2O cm-ig minden este egy héten keresztül, majd CPAP használata az egy hétig tartó automatikus használat során meghatározott P90 nyomáson, oronasalis interfészen keresztül.
|
A vizsgálatban részt vevő gyerekek két héten keresztül minden este CPAP-dispozitívokat fognak használni.
Eszközök AutoSet Spirit a ResMedtől.
|
|
Sham Comparator: Szuboptimális
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) minden este két hétig fix 4 cmH2O nyomáson, oronasalis interfészen keresztül.
|
A vizsgálatban részt vevő gyerekek két héten keresztül minden este CPAP-dispozitívokat fognak használni.
Eszközök AutoSet Spirit a ResMedtől.
|
|
Egyéb: Súlyos OSAS
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) automatikus nyomással 4-15 H2O cm-ig minden este egy héten keresztül, majd CPAP használata az egy hétig tartó automatikus használat során meghatározott P90 nyomáson, oronasalis interfészen keresztül.
|
A vizsgálatban részt vevő gyerekek két héten keresztül minden este CPAP-dispozitívokat fognak használni.
Eszközök AutoSet Spirit a ResMedtől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oropharyngealis térfogat a CPAP után.
Időkeret: Két hét CPAP használat után.
|
A felső légúti térfogat akusztikus garatmérővel mérve.
|
Két hét CPAP használat után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oropharyngealis térfogat műtét után
Időkeret: Három hónappal az adenotonsillectomia után.
|
A felső légúti térfogat akusztikus garatmérővel mérve.
|
Három hónappal az adenotonsillectomia után.
|
|
OSA-18.
Időkeret: Két hét CPAP használat után.
|
Pontszám az OSA-18 életminőség kérdőívben.
|
Két hét CPAP használat után.
|
|
OSA-18.
Időkeret: Három hónappal az adenotonsillectomia után.
|
Pontszám az OSA-18 életminőség kérdőívben.
|
Három hónappal az adenotonsillectomia után.
|
|
Gyermekkori alvási kérdőív.
Időkeret: Két hét CPAP használat után.
|
A gyermekkori alvási kérdőívben leírt tünetek.
|
Két hét CPAP használat után.
|
|
Gyermekkori alvási kérdőív.
Időkeret: Három hónappal adentonsillectomia után.
|
A gyermekkori alvási kérdőívben leírt tünetek.
|
Három hónappal adentonsillectomia után.
|
|
Sebészeti szövődmények.
Időkeret: A műtét alatt és egy hónap után.
|
A sebészeti beavatkozás alatti vagy utáni szövődmények, az ellenőrző lista szerint.
|
A műtét alatt és egy hónap után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék légzési zavar index.
Időkeret: Három hónappal az adenotonsillectomia után.
|
A 3-as típusú alvásfigyelővel mérve az apnoe, hipopnoe eseményeinek száma óránként.
|
Három hónappal az adenotonsillectomia után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Kang KT, Hsu WC. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):927; author reply 927-8. doi: 10.1164/ajrccm.186.9.927. No abstract available.
- Castorena-Maldonado A, Torre-Bouscoulet L, Meza-Vargas S, Vazquez-Garcia JC, Lopez-Escarcega E, Perez-Padilla R. Preoperative continuous positive airway pressure compliance in children with obstructive sleep apnea syndrome: assessed by a simplified approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Dec;72(12):1795-800. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.08.016. Epub 2008 Oct 4.
- Monahan KJ, Larkin EK, Rosen CL, Graham G, Redline S. Utility of noninvasive pharyngometry in epidemiologic studies of childhood sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1499-503. doi: 10.1164/rccm.200111-061OC.
- Corda L, Redolfi S, Montemurro LT, La Piana GE, Bertella E, Tantucci C. Short- and long-term effects of CPAP on upper airway anatomy and collapsibility in OSAH. Sleep Breath. 2009 May;13(2):187-93. doi: 10.1007/s11325-008-0219-1. Epub 2008 Sep 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C12-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
-
University of California, San FranciscoAktív, nem toborzóPolicisztás petefészek szindróma | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierIsmeretlenObstruktív alvási apnoe szindróma | Agyi infarktusFranciaország
-
Institute of Child HealthIsmeretlenSarlósejtes vérszegénységEgyesült Királyság
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveMagas vérnyomás | Diabetikus nefropátia | 2-es típusú diabétesz | Alvási apnoeKanada