Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP és az adenotonsillectomia hatása az OSAS-ban szenvedő gyermekek felső légúti térfogatára

2019. március 9. frissítette: Angélica Margarita Portillo Vásquez, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

A felső légúti kaliber akusztikus faringometriával mérve obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknél a műtét előtti CPAP alkalmazása előtt és után, valamint az Adentonsillectomia után, valamint kapcsolatuk a műtéti szövődményekkel és a maradék apnoéval

Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) gyermekeknél magas prevalenciával és súlyos szövődményekkel jár, és az első vonalbeli kezelés (adenotonsillectomia) komplikációk kockázatával jár. Annak ellenére, hogy a műtét előtti CPAP alkalmazása logikusnak tűnik felnőtteknél jelentkező hatásai miatt, az eltérő fiziopatológia és adherencia miatt gyermekeknél tanulmányozni kell. A hatás vizsgálatának egyik non-invazív módja az akusztikus garatmérő, amely képes mérni az elzáródás anatómiai helyét. A műtét utáni anatómiai változások korrelálhatnak a perzisztáló OSAS-szal, ami hasznos lenne azon betegek kiválasztásában, akiknek műtét utáni alvásvizsgálatra van szükségük. A vizsgálat fő célja az oropharyngealis térfogat változásainak számszerűsítése akusztikus pahryngometriával a CPAP alkalmazása után, valamint az adentonsillectomia utáni változásokat gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe szindrómát (OSAS) a felső légutak elzáródásának visszatérő eseményeiként határozzák meg (a normál oxigénellátás, lélegeztetés vagy alvási minta megváltozásával). Gyermekeknél olyan szövődmények lépnek fel, mint a kognitív, szív- és érrendszeri és anyagcserezavarok, valamint a növekedési zavarok, amelyek kezelését elengedhetetlenné teszik. Prevalenciája 1 és 5% között van, a legmagasabb 2 és 8 éves kor között, a mandulák és az adenoidok hipertrófiája miatt, amely a felső légutak elzáródását okozza, ellentétben a felnőttek zsírlerakódásaival. Az elzáródásnak ez a fiziopatológiai oka az adenotonsillectomiát teszi a kezelés első vonalává. Ez egy biztonságos eljárás, amelynél még mindig 19% a szövődmények előfordulása (9,5% légúti és 2,4% másodlagos vérzés). Az OSAS-ban szenvedők gyakrabban mutatnak szövődményeket, mint a nem szenvedők7. Annak ellenére, hogy a műtét sikeresnek tekinthető, a kezeltek 21,6%-a továbbra is fennáll a betegségben. Ezen eredmények alapján az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia a műtét utáni poliszomnográfia megfontolását javasolja azoknál a betegeknél, akiknél magas a perzisztencia kockázata, például elhízott gyermekeknél.

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) eszköz folyamatos nyomást biztosít egy maszkon keresztül, amely pneumatikus ferulaként működik, amely a felső légutakat áteresztően tartja; kisebb akadályozási lehetőséggel. A gyermekgyógyászati ​​betegek CPAP-hez való ragaszkodásáról 6 és 65% között számoltak be (ez az egyik oka annak, hogy nem tekintik az első vonalbeli kezelésnek), 2,1-8,2 óra éjszakánkénti használat és AIH (apnoe-hypopnea index) ) óránként 2 és 6 között. Felnőtt betegeknél a transz- és a műtét utáni kockázat csökkenését tapasztalták, ezért műtét előtti alkalmazása javasolt. Gyermekeknél ez az egyik olyan stratégia, amelyet az OSAS-ban a műtéti kockázat csökkentésére alkalmaznak, annak ellenére, hogy alkalmazása nem javasolt az OSAS-ban szenvedő gyermekek kezelésének egyik fő klinikai útmutatójában. Alkalmazását súlyos betegségben szenvedő gyermekeknél írták le, más vizsgálatokban a betegek 18%-ánál alkalmazták, de valós hatását a valószínű szövődményekben nem vizsgálták prospektívan.

Felnőtt alanyoknál a felső légutak gyulladásáról számoltak be, és ez szerepet játszhat az OSAS fiziopatológiájában, a minimális metszetterület és a garattérfogat MRI-vel mért változásával 4-6 hetes CPAP-használat után. Bár a fiziopatológia nem teljesen tisztázott, ennek oka lehet a légáramlás akadályozásával járó mechanikai igénybevétel, a horkolással összefüggő ismétlődő traumák, valamint a felső légúti vibráció és az apnoe alatti összeomlásból eredő szívás okai. A CPAP kiküszöböli a légúti eseményeket, amelyek csökkenthetik az ödémát és a gyulladást.

Az akusztikus faringometria egy nem invazív módszer, amely hangvisszaverődést használ a felső légutak metszetének gyors mérésére a szájnyílástól való távolság függvényében. Alkalmazható a gyermekeknél történő felhasználáshoz, így nagyon reprodukálható eredményeket érhet el, még akkor is, ha csak azokra korlátozódik, akik képesek követni az utasításokat. Felnőtteknél különbséget találtak a minimális oropharyngealis terület és az átlagos terület között 1 hetes CPAP-használat után, de nem 1 hét és 6 hónapos használat között, és 1 hét használat hiánya után visszatért a bazális szintre. Központunkban akusztikus pharyngometriával a CPAP használatának második hete óta térfogatváltozást és transzverzális oropharyngealis területet észleltek, ami 5% volt a 2. héten és 6% a 4. héten. Gyermekeknél műtét utáni változásokat észleltek, a minimális metszetterület és az oropharyngealis térfogat növekedésével, bár ennek összefüggését a perzisztáló OSAS-szal nem vizsgálták.

A felső légutak CPAP utáni elváltozásainak tanulmányozása érdekében akusztikus pharyngometriát végzünk a CPAP alkalmazása előtt és után, valamint 3 hónappal az adenotonsillectomia után, hogy meghatározzuk a perzisztáló OSAS-szal való összefüggést. A műtét előtti CPAP véletlenszerűen kerül kiválasztásra azoknál a gyermekeknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos OSAS diagnosztizálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD
          • Telefonszám: 5242 +525554871700
          • E-mail: ampvs1986@gmail.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
        • Kutatásvezető:
          • José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
        • Kutatásvezető:
          • Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 és 14 év közötti korosztály. Mindkét nem. Az OSAS diagnózisa alvásvizsgálaton (légzéspoligráfia vagy poliszomnográfia) alapul.

A Mexikói Légúti Betegségek Intézetének ORL osztálya által tervezett sebészeti kezelés.

Mexikóváros nagyvárosi körzetének lakosai A szülők és a gyermek beleegyezését és beleegyezését énekelve beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi felső légúti műtét. Craneofacial malformáció. A CPAP korábbi használata. Szindrómás beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyászati
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) automatikus nyomással 4-15 H2O cm-ig minden este egy héten keresztül, majd CPAP használata az egy hétig tartó automatikus használat során meghatározott P90 nyomáson, oronasalis interfészen keresztül.
A vizsgálatban részt vevő gyerekek két héten keresztül minden este CPAP-dispozitívokat fognak használni. Eszközök AutoSet Spirit a ResMedtől.
Sham Comparator: Szuboptimális
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) minden este két hétig fix 4 cmH2O nyomáson, oronasalis interfészen keresztül.
A vizsgálatban részt vevő gyerekek két héten keresztül minden este CPAP-dispozitívokat fognak használni. Eszközök AutoSet Spirit a ResMedtől.
Egyéb: Súlyos OSAS
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) automatikus nyomással 4-15 H2O cm-ig minden este egy héten keresztül, majd CPAP használata az egy hétig tartó automatikus használat során meghatározott P90 nyomáson, oronasalis interfészen keresztül.
A vizsgálatban részt vevő gyerekek két héten keresztül minden este CPAP-dispozitívokat fognak használni. Eszközök AutoSet Spirit a ResMedtől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oropharyngealis térfogat a CPAP után.
Időkeret: Két hét CPAP használat után.
A felső légúti térfogat akusztikus garatmérővel mérve.
Két hét CPAP használat után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oropharyngealis térfogat műtét után
Időkeret: Három hónappal az adenotonsillectomia után.
A felső légúti térfogat akusztikus garatmérővel mérve.
Három hónappal az adenotonsillectomia után.
OSA-18.
Időkeret: Két hét CPAP használat után.
Pontszám az OSA-18 életminőség kérdőívben.
Két hét CPAP használat után.
OSA-18.
Időkeret: Három hónappal az adenotonsillectomia után.
Pontszám az OSA-18 életminőség kérdőívben.
Három hónappal az adenotonsillectomia után.
Gyermekkori alvási kérdőív.
Időkeret: Két hét CPAP használat után.
A gyermekkori alvási kérdőívben leírt tünetek.
Két hét CPAP használat után.
Gyermekkori alvási kérdőív.
Időkeret: Három hónappal adentonsillectomia után.
A gyermekkori alvási kérdőívben leírt tünetek.
Három hónappal adentonsillectomia után.
Sebészeti szövődmények.
Időkeret: A műtét alatt és egy hónap után.
A sebészeti beavatkozás alatti vagy utáni szövődmények, az ellenőrző lista szerint.
A műtét alatt és egy hónap után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék légzési zavar index.
Időkeret: Három hónappal az adenotonsillectomia után.
A 3-as típusú alvásfigyelővel mérve az apnoe, hipopnoe eseményeinek száma óránként.
Három hónappal az adenotonsillectomia után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálatból származó adatokat a fő szerző e-mail címére kérve meg lehet adni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)

Iratkozz fel