评估两种 C1-酯酶抑制剂制剂的安全性和药代动力学的研究
2013年4月4日 更新者：CSL Behring
一项随机、双盲、单中心、交叉研究，以评估两种静脉注射 C1 酯酶抑制剂制剂的安全性、生物利用度和药代动力学
正在研究一种用于治疗遗传性血管性水肿 (HAE) 的 Berinert (CSL830) 新制剂。
该研究的主要目的是评估单次 1500 IU 剂量的 Berinert 新配方的安全性。
本研究还将研究 CSL830 相对于目前市场上的 Berinert 的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Berlin、德国
- Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有临床显着医疗条件或实验室异常的健康受试者
- 知情同意时年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性受试者
- 非吸烟者
- 体重指数为 18.0 至 29.0 kg/m2（含）
排除标准：
- 临床上显着的动脉或静脉血栓形成的既往病史，当前具有临床显着的促血栓形成风险的病史，或筛选访视时实验室血栓筛查的临床显着异常。
- 已知或疑似对研究药物 (IMP) 或 IMP 的任何赋形剂过敏。
- 在筛选访视前 3 个月内开始服用或改变任何激素避孕方案或激素替代疗法（即含有雌激素/孕激素的产品）剂量的女性受试者。
- 研究前一年内酗酒、吸毒或药物滥用。
- 有生育能力的女性受试者（例如，非绝经后）在整个研究期间未使用或不愿意使用医学上可靠的避孕方法，或者有一个进行过输精管切除术的伴侣，或者在整个研究期间没有性禁欲研究的持续时间，或未手术消毒。
- 在研究之前或期间的 30 天内（或半衰期的 5 倍，以较长者为准）参加另一项临床研究（或使用另一种 IMP）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Berinert，然后是 CSL830
单次静脉注射 1500 单位（1500 IU）的 Berinert，然后单次静脉注射 1500 IU 的 CSL830。
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Berinert 是一种血浆衍生的 C1 酯酶抑制剂（人），以冻干粉的形式提供用于重构。
CSL830 是 Berinert 的一种制剂。
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实验性的：CSL830，然后是 Berinert
单次静脉注射 1500 IU 的 CSL830，然后单次静脉注射 1500 IU 的 Berinert。
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Berinert 是一种血浆衍生的 C1 酯酶抑制剂（人），以冻干粉的形式提供用于重构。
CSL830 是 Berinert 的一种制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CSL830 输注后 24 小时内不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：输液开始至输液结束后24小时
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输液开始至输液结束后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CSL830 输注后 10 天内不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：输液开始至输液后10天
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输液开始至输液后10天
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CSL830 与 Berinert 的相对生物利用度 - Cmax
大体时间：240小时
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CSL830 与 Berinert 的最大浓度 (Cmax) 相关的相对生物利用度
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240小时
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CSL830 与 Berinert 的相对生物利用度 - AUC
大体时间：240小时
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CSL830 与 Berinert 从时间点 0 到无穷大 (AUC0-∞) 曲线下面积的相对生物利用度
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240小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月2日
首次发布 (估计)
2013年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月4日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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