辅助食品补充剂对加纳婴儿生长和发病率的影响 (TRIUMF)

目前的研究是一项包含三个研究组的集群随机单盲干预设计研究，旨在检查提供为期 12 个月（从 6 个月开始）的大量和微量营养素强化补充食品补充剂 (KokoPlus) 的效果年龄）对 18 个月大的加纳婴儿的生长和营养状况的影响。 KokoPlus 是根据形成性和市场分析研究结果使用线性规划方法制定的。

这项整群随机试验的受试者来自加纳中部地区三个地区的社区，这些地区中度和重度急性营养不良的发生率很高。 总共 38 个社区将使用块随机化随机分配到三个组中的一个，另外 11 个（随机选择的）将作为第四个/非干预组（生长监测）的一部分进行横截面跟踪。

总样本量为 1204。 样本量计算基于两个结果测量：腹泻发病率和生长的预期减少（年龄别身高的改善）。 用于检测儿童身高 0.5 厘米变化的样本量估计提供了热量和非热量微量营养素补充剂，设计效果为 2，功效为 0.80，α 为 0.05，并假设减员率为 15%，每组所需的样本量是301。

将招募 0 至 3 个月婴儿的母婴对参加每月的营养教育课程，并鼓励所有三组妇女继续纯母乳喂养。 在 6 个月大时，三组中的每组婴儿都被纳入干预研究（在收到知情同意书后）。 数据收集涉及对 6、12 和 18 个月大的婴儿进行基线、中线和终线测量。 此外，将每周访问参与的母婴对以提供补充剂和监测发病率，每月访问一次人体测量测量。 人体测量值包括：长度（婴儿/儿童身高板；Weigh and Measure, LLC）、体重（Seca 874 数字秤）、中上臂周长 (MUAC)（儿童 MUAC 胶带；Weigh and Measure, LLC）、肩胛下和三头肌皮褶（Holtain 皮褶卡尺）、头围和胸围。

基线、中线和终点的数据收集包括来自婴儿的一份静脉样本 (3ml)、HemoCue（型号 301）测量以评估严重贫血 (7 < g/dl)，并如前所述进行适当转诊。 用于全血和血浆分析的乙二胺四乙酸 (EDTA) 真空采血管（BD；目录号 368841）和用于血清分析的微量元素血清分离管真空采血管（BD；目录号 368380）将用于使用蝶形针（21 或 23测量）。 样品将立即放入超冷管架中，并在五小时内运回实验室，并立即进行处理。 将进行问卷调查以评估社会经济状况、婴幼儿喂养方式、发病率（上周）、家庭食品安全以及 24 小时饮食回顾。 数据每天通过蜂窝网络上传，存储在 Formhub 上，然后存储在 Ona 组织的服务器上。

该研究的主要结果是 KokoPlus 组与微量营养素粉组和营养教育组婴儿 6 至 18 个月大的年龄 Z 分数的长度变化。 数据计算包括使用 WHO（世界卫生组织）2006 年增长参考图表估算人体测量指数，使用 STATA 中的 WHO 宏 (18)，计算美国国际开发署食品和营养技术援助 (FANTA) 家庭不安全获取分数 (HFIAS) (19) 产妇体重指数 (BMI)、饮食多样性得分 (20) 以及根据需要对变量进行二进制编码和缺失计算。 计算的婴儿人体测量指标包括年龄别身长 (LAZ) Z 分数、年龄别体重 Z 分数 (WAZ) 和身长别体重 (WLZ 分数)。

所有的分析都是为了治疗。 计算了描述性统计数据（平均值、中值、标准偏差和标准误差）。 为了验证随机化假设，使用考虑聚类的线性混合效应回归分析测试三组基线平均值的任何差异。 补充剂（KokoPlus、微量营养素和营养教育组）在干预期间对不同因变量的影响将使用考虑聚类和重复测量的混合效应回归分析进行测试。 测试的因变量包括基线和终点之间 LAZ 的变化（主要结果）、每月 LAZ 的变化（主要结果 2）、WAZ、WLZ、血清血红蛋白（未调整和针对炎症调整）、血清铁蛋白（未调整）并针对炎症进行调整）、血清锌、血清皮质醇、血清胰岛素生长因子-1 (IGF-1)、血清视黄醇结合蛋白、C-反应蛋白和α糖蛋白、急性和慢性感染的流行率。

将对从另一组社区（将根据相同的社区选择标准确定）中随机选择的 301 名婴儿进行基线、中线和末线的横断面评估（人体测量学）。 这些婴儿不会被纵向跟踪，唯一要收集的测量值包括体重和身高。 知情同意程序将类似于三个干预臂。 本组仅为参考组，不能纳入任何比较分析。

每周都会对接受补充的群体进行监测。 合规性将根据每周消耗的补充包数量来定义。 为确保妈妈们能够顺从使用补充剂，她们将被要求在本周末归还空的补充剂包装。 最佳合规性将定义为每周消耗至少 50% 的样品。 补充品将装在塑料袋或纸袋中，并清楚标明家庭 ID（身份证号码）。 将在现有研究中审查依从性和对依从的剂量反应以确定所需的最低依从性。