Effet d'un complément alimentaire complémentaire sur la croissance et la morbidité des nourrissons ghanéens (TRIUMF)

L'étude actuelle est une étude de conception d'intervention en simple aveugle randomisée en grappes avec trois bras d'étude qui visait à examiner l'effet de fournir un complément alimentaire complémentaire enrichi en macro et micronutriments (KokoPlus) pendant une période de 12 mois (à partir de 6 mois de âge) sur la croissance et l'état nutritionnel des nourrissons ghanéens à l'âge de 18 mois. KokoPlus a été formulé à l'aide d'une méthodologie de programmation linéaire basée sur des résultats de recherche formative et d'analyse de marché.

Les sujets de cet essai randomisé en grappes proviennent de communautés de trois districts de la région centrale du Ghana présentant des taux élevés de malnutrition aiguë modérée et sévère. Un total de 38 communautés seront assignées au hasard à l'un des trois groupes en utilisant la randomisation par blocs et 11 autres (sélectionnées au hasard) seront suivies de manière transversale dans le cadre d'un quatrième groupe/sans intervention (suivi de la croissance).

La taille totale de l'échantillon est de 1204. Les calculs de la taille de l'échantillon étaient basés sur deux mesures de résultats : la réduction attendue de la morbidité diarrhéique et la croissance (améliorations de la taille pour l'âge). Estimations de la taille de l'échantillon pour détecter un changement de taille de 0,5 cm chez les enfants ayant reçu un supplément de micronutriments caloriques et non caloriques en utilisant un effet de conception de 2, une puissance de 0,80, alpha de 0,05 et en supposant un taux d'attrition de 15 %, la taille d'échantillon requise par groupe était de 301.

Des paires mère-nourrisson seront recrutées entre l'âge des nourrissons de 0 à 3 mois pour participer à des séances mensuelles d'éducation nutritionnelle et pour encourager les femmes à continuer l'allaitement maternel exclusif dans les trois groupes. À l'âge de 6 mois, les nourrissons de chacun des trois groupes ont été inscrits à l'étude d'intervention (après réception du consentement éclairé). La collecte de données implique des mesures initiales, médianes et finales chez les nourrissons à 6, 12 et 18 mois. De plus, les couples mère-enfant participants seront visités chaque semaine pour la livraison des suppléments et pour le suivi de la morbidité et mensuellement pour la mesure de l'anthropométrie. Les mesures anthropométriques comprennent : la longueur (Planche de taille pour bébé/enfant ; Peser et mesurer, LLC), le poids (balance numérique Seca 874), la circonférence du bras à mi-hauteur (PB) (Ruban MUAC pour enfant ; Peser et mesurer, LLC), le sous-scapulaire et plis cutanés du triceps (pied à coulisse Holtain), tour de tête et de poitrine.

La collecte de données au départ, à mi-parcours et à la fin comprenait un échantillon veineux (3 ml) du nourrisson, la mesure HemoCue (modèle 301) pour évaluer l'anémie sévère (7 <g/dl) avec des références appropriées comme mentionné précédemment. Des Vacutainers d'acide éthylènediaminetétracétique (EDTA) (BD ; référence 368841) pour les analyses de sang total et de plasma et des Vacutainers Trace Element Serum Separator Tube (BD ; référence 368380) pour les analyses de sérum seront utilisés pour le prélèvement d'échantillons avec des aiguilles papillon (21 ou 23 jauge). Les échantillons seront immédiatement placés dans un support de tubes super refroidisseur et ramenés au laboratoire dans les cinq heures où ils ont été traités immédiatement. Des questionnaires seront administrés pour évaluer le statut socio-économique, les pratiques d'alimentation des nourrissons et des jeunes enfants, la morbidité (la semaine dernière), la sécurité alimentaire des ménages ainsi qu'un rappel du régime alimentaire de 24 heures. Les données ont été téléchargées quotidiennement via le réseau cellulaire, stockées sur les serveurs de l'organisation Formhub puis Ona.

Le principal critère de jugement de l'étude est le changement de la longueur pour l'âge Z-score de 6 à 18 mois chez les nourrissons du groupe KokoPlus par rapport au groupe de poudre de micronutriments et au groupe d'éducation nutritionnelle. Les calculs de données comprenaient l'estimation des indices anthropométriques à l'aide des graphiques de référence de croissance de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) 2006 à l'aide de la macro de l'OMS dans STATA (18), le calcul des scores d'accès à l'insécurité des ménages de l'assistance technique à l'alimentation et à la nutrition (FANTA) de l'USAID (HFIAS) (19). indice de masse corporelle (IMC), scores de diversité alimentaire (20) et recodage des variables selon les besoins en binaire et prise en compte des éléments manquants. Les indices anthropométriques du nourrisson calculés comprennent le score Z de la longueur pour l'âge (LAZ), le score Z du poids pour l'âge (WAZ) et le score du poids pour la taille (score WLZ).

Toutes les analyses sont en intention de traiter. Des statistiques descriptives (moyennes, médianes, écarts types et erreurs types) ont été calculées. Pour vérifier l'hypothèse de randomisation, toutes les différences dans les valeurs moyennes au départ dans trois groupes ont été testées à l'aide d'analyses de régression linéaire à effets mixtes tenant compte du regroupement. L'effet du supplément (groupe KokoPlus, micronutriments et éducation nutritionnelle) sur différentes variables dépendantes tout au long de la période d'intervention sera testé à l'aide d'analyses de régression à effets mixtes tenant compte du regroupement et des mesures répétées. Les variables dépendantes testées comprenaient le changement de LAZ entre le début et la fin de l'étude (résultat principal), le changement de LAZ sur une base mensuelle (résultat principal 2), le changement de WAZ, WLZ, l'hémoglobine sérique (non ajustée et ajustée pour l'inflammation), la ferritine sérique (non ajustée et ajusté pour l'inflammation), zinc sérique, cortisol sérique, facteur de croissance de l'insuline sérique 1 (IGF-1), protéine de liaison au rétinol sérique, protéine C-réactive et alpha glycoprotéine, prévalence des infections aiguës et chroniques.

Une évaluation transversale (anthropométrie) sera menée au départ, à mi-parcours et à la fin de l'étude chez 301 nourrissons sélectionnés au hasard dans un autre ensemble de communautés (à identifier sur la base des mêmes critères de sélection de la communauté). Ces nourrissons ne seront pas suivis longitudinalement et les seules mesures à recueillir comprennent les poids et les tailles. Les procédures de consentement éclairé seront similaires aux trois volets d'intervention. Ce groupe est un groupe de référence uniquement et ne peut être inclus dans aucune analyse comparative.

Le suivi des groupes qui reçoivent un supplément aura lieu chaque semaine. La conformité sera définie en fonction du nombre de paquets de suppléments consommés par semaine. Pour s'assurer que les mères sont conformes à l'utilisation du supplément, il leur sera demandé de retourner les emballages de supplément vides à la fin de la semaine. La conformité optimale sera définie comme la consommation d'au moins 50 % des échantillons hebdomadaires. Les suppléments seront fournis dans des sacs en plastique ou en papier avec une identification du ménage clairement étiquetée (numéro d'identité). La conformité et la dose-réponse à la conformité seront examinées dans les études existantes afin de déterminer la conformité minimale requise.