Effekt av ett kompletterande kosttillskott på tillväxt och sjuklighet hos ghanesiska spädbarn (TRIUMF)

Den aktuella studien är en klusterrandomiserad singelblind interventionsdesignstudie med tre studiearmar som syftade till att undersöka effekten av att tillhandahålla ett makro- och mikronäringsförstärkt komplementärt kosttillskott (KokoPlus) under en period av 12 månader (med början vid 6 månader av ålder) om tillväxt och näringsstatus för ghanesiska spädbarn vid 18 månaders ålder. KokoPlus formulerades med hjälp av linjär programmeringsmetodik baserad på formativa och marknadsanalyser.

Försökspersonerna i denna klusterrandomiserade studie kommer från samhällen i tre distrikt i den centrala regionen i Ghana med höga frekvenser av måttlig och svår akut undernäring. Totalt 38 samhällen kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper som använder blockrandomisering och ytterligare 11 (slumpmässigt valda) kommer att följas tvärsnittsvis som en del av en fjärde/icke-interventionsgrupp (tillväxtövervakning).

Den totala provstorleken är 1204. Provstorleksberäkningar baserades på två utfallsmått: förväntad minskning av diarrésjuklighet och tillväxt (förbättringar i längd för ålder). Uppskattningar av provstorleken för att upptäcka en 0,5 cm höjdförändring hos barn gav ett kalori- och icke-kaloriiskt mikronäringsämnestillskott med en designeffekt på 2, en effekt på 0,80, alfa på 0,05 och med antagande av en nötningshastighet på 15 %, den erforderliga provstorleken per grupp var 301.

Mamma-spädbarnspar kommer att rekryteras mellan spädbarnsåldern 0 till 3 månader för att delta i månatliga kostutbildningar och för att uppmuntra kvinnorna att fortsätta exklusiv amning i alla tre grupperna. Vid 6 månaders ålder registrerades spädbarn i var och en av de tre grupperna i interventionsstudien (vid mottagande av informerat samtycke). Datainsamling involverar baslinje-, mittlinje- och slutlinjemätningar hos spädbarn vid 6, 12 och 18 månaders ålder. Dessutom kommer deltagande mamma-spädbarnspar att besökas varje vecka för leverans av kosttillskott och för sjuklighetsövervakning och månadsvis för mätning av antropometri. Antropometriska mätningar inkluderar: längd (Spädbarn/Child Shorr Height Board; Weight and Measure, LLC ), vikt (Seca 874 digital scale ), mid-upper arm circumference (MUAC) (Child MUAC Tape; Weigh and Measure, LLC), subscapular och triceps hudveck (Holtain skinfold caliper), huvud och bröstomkrets.

Datainsamling vid baslinjen, mittlinjen och slutlinjen inkluderade ett venöst prov (3 ml) från spädbarnet, HemoCue (modell 301) mätning för att bedöma svår anemi (7 <g/dl) med lämpliga remisser som nämnts tidigare. Etylendiamintetraättiksyra (EDTA) Vacutainers (BD ; katalognummer 368841) för helblods- och plasmaanalyser och Trace Element Serum Separator Tube Vacutainers (BD; katalognummer 368380) för serumanalyser kommer att användas för provtagningen med fjärilsnålar (21 eller 23) mätare). Proverna kommer omedelbart att placeras i ett superkylare rörställ och transporteras tillbaka till labbet inom fem timmar där de behandlades omedelbart. Frågeformulär kommer att administreras för att bedöma socioekonomisk status, spädbarns- och småbarnsmatningsmetoder, morbiditet (förra veckan), hushållsmattrygghet tillsammans med en 24-timmars dietåterkallelse. Data laddades upp dagligen via mobilnätet, lagrades på Formhub och sedan Ona organisationsservrar.

Det primära resultatet av studien är förändringen i längd för ålder Z-poäng från 6 till 18 månaders ålder hos spädbarn i KokoPlus-gruppen kontra mikronäringspulvergruppen och Nutrition Education-gruppen. Databeräkningar inkluderade uppskattning av antropometriska index med hjälp av WHO:s (World Health Organization) tillväxtreferensdiagram 2006 med hjälp av WHO-makrot i STATA (18), beräkning av USAID Food and Nutrition Technical Assistance (FANTA) hushållens osäkerhetsåtkomstpoäng (HFIAS) (19) för modern. kroppsmassaindex (BMI), kostdiversitetspoäng (20) och omkodningsvariabler som krävs för att binära och redogöra för saknas. Antropometriska index för spädbarn som beräknas inkluderar längd för ålder (LAZ) Z-poäng, vikt för ålder Z-poäng (WAZ) och vikt för längd (WLZ-poäng).

Alla analyser är avsedda att behandla. Beskrivande statistik (medelvärden, medianer, standardavvikelser och standardfel) beräknades. För att verifiera randomiseringsantagandet testades eventuella skillnader i medelvärden vid baslinjen över tre grupper med hjälp av linjära blandade effekter regressionsanalyser som står för klustring. Effekten av tillägget (KokoPlus, Micronutrients and Nutrition Education group) på olika beroende variabler under interventionsperioden kommer att testas med hjälp av regressionsanalyser med blandade effekter som tar hänsyn till klustring och upprepade mätningar. De beroende variablerna som testades inkluderade förändring i LAZ mellan baslinje och slutlinje (primärt utfall), förändring av LAZ på månadsbasis (primärt utfall 2), förändring i WAZ, WLZ, serumhemoglobin (ojusterat och justerat för inflammation), serumferritin (ojusterat) och justerat för inflammation), serumzink, serumkortisol, seruminsulintillväxtfaktor-1 (IGF-1), serumretinolbindande protein, C-reaktivt protein och alfaglykoprotein, prevalens av akut och kronisk infektion.

En tvärsnittsbedömning (antropometri) kommer att utföras vid baslinjen, mittlinjen och slutlinjen hos 301 spädbarn som väljs slumpmässigt från en annan uppsättning samhällen (som ska identifieras baserat på samma urvalskriterier för samhället). Dessa spädbarn kommer inte att följas i längdriktningen och de enda måtten som ska samlas in inkluderar vikter och höjder. Procedurerna för informerat samtycke kommer att likna de tre interventionsarmarna. Denna grupp är endast en referensgrupp och kan inte ingå i någon jämförande analys.

Uppföljning av grupper som får tillägg kommer att ske varje vecka. Efterlevnad kommer att definieras baserat på antalet tilläggspaket som konsumeras per vecka. För att säkerställa att mammorna är följsamma när det gäller att använda tillägget kommer de att bli ombedda att lämna tillbaka de tomma tilläggsförpackningarna i slutet av veckan. Optimal efterlevnad kommer att definieras som konsumtion av minst 50 % av veckoproverna. Tillägg kommer att tillhandahållas i plast- eller papperspåsar med ett tydligt märkt hushålls-ID (identitetsnummer). Överensstämmelse och dosrespons på överensstämmelse kommer att granskas i befintliga studier för att fastställa minsta nödvändiga överensstämmelse.