ガーナの幼児の成長と罹患率に対する補完食品の影響 (TRIUMF)

現在の研究は、12 か月間 (6 か月から始まる年齢）生後18ヶ月のガーナの乳児の成長と栄養状態。 KokoPlus は、形成的および市場分析の調査結果に基づく線形計画法を使用して策定されました。

このクラスター無作為化試験の被験者は、中等度および重度の急性栄養失調率が高いガーナ中部地域の 3 つの地区にあるコミュニティの出身です。 ブロックのランダム化を使用して、合計 38 のコミュニティが 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、別の 11 (ランダムに選択された) が、第 4/非介入グループ (成長モニタリング) の一部として横断的に追跡されます。

合計サンプル サイズは 1204 です。 サンプルサイズの計算は、2 つのアウトカム指標に基づいていました。下痢罹患率の予想減少と成長（年齢に対する身長の改善）です。 子供の身長の 0.5 cm の変化を検出するためのサンプル サイズの推定値は、2 の設計効果、0.80 のべき乗、0.05 のアルファを使用し、グループごとに必要なサンプル サイズである 15% の減少率を仮定して、カロリーおよびノンカロリーの微量栄養素サプリメントを提供しました。 301でした。

毎月の栄養教育セッションに参加し、女性が3つのグループすべてで完全母乳育児を継続するよう奨励するために、0〜3か月の乳児の母子ペアが募集されます. 生後 6 か月で、3 つのグループのそれぞれの乳児が介入研究に登録されました (インフォームド コンセントを受け取った時点で)。 データ収集には、生後 6 か月、12 か月、18 か月の乳児のベースライン、ミッドライン、エンドラインの測定が含まれます。 さらに、参加する母子ペアは、サプリメントの配達と罹患率のモニタリングのために毎週訪問され、人体測定のために毎月訪問されます. 人体測定には以下が含まれます: 長さ (幼児/子供用 Shorr Height Board; Weigh and Measure, LLC )、体重 (Seca 874 デジタルスケール)、中上腕周囲 (MUAC) (Child MUAC Tape; Weigh and Measure, LLC)、肩甲骨下および上腕三頭筋の皮ひだ (Holtain 皮ひだキャリパー)、頭と胸の周囲。

ベースライン、ミッドライン、およびエンドラインでのデータ収集には、乳児からの 1 つの静脈サンプル (3ml)、重度の貧血 (7 <g/dl) を評価するための HemoCue (モデル 301) 測定が含まれ、前述のように適切な紹介が行われました。 バタフライ針 (21 または 23ゲージ）。 サンプルはすぐにスーパークーラーのチューブラックに入れられ、5 時間以内にラボに戻され、そこですぐに処理されます。 アンケートは、社会経済的地位、幼児および幼児の摂食慣行、罹患率 (過去 1 週間)、家庭の食料安全保障、および 24 時間の食事リコールを評価するために実施されます。 データはセルラー ネットワークを介して毎日アップロードされ、Formhub に保存され、次に Ona 組織サーバーに保存されました。

この研究の主な結果は、KokoPlus グループと微量栄養素粉末グループおよび栄養教育グループの乳児における生後 6 か月から 18 か月までの年齢 Z スコアの長さの変化です。 データ計算には、STATA の WHO マクロを使用した WHO (世界保健機関) 2006 成長参照チャートを使用した人体測定指数の推定 (18)、USAID 食品栄養技術支援 (FANTA) 家庭不安アクセス スコア (HFIAS) (19) の計算が含まれます。体格指数 (BMI)、食事多様性スコア (20)、および必要に応じて変数を再コーディングし、欠落を説明します。 計算された幼児の身体測定指数には、年齢に対する長さ (LAZ) Z スコア、年齢に対する体重 Z スコア (WAZ)、および長さに対する体重 (WLZ スコア) が含まれます。

すべての分析は治療を目的としています。 記述統計量 (平均値、中央値、標準偏差、標準誤差) が計算されました。 無作為化の仮定を検証するために、3 つのグループにわたるベースラインでの平均値の違いを、クラスタリングを説明する線形混合効果回帰分析を使用してテストしました。 介入期間全体のさまざまな従属変数に対するサプリメント（ココプラス、微量栄養素および栄養教育グループ）の効果は、クラスタリングと反復測定を説明する混合効果回帰分析を使用してテストされます。 テストされた従属変数には、ベースラインとエンドラインの間の LAZ の変化 (主要アウトカム)、月単位での LAZ の変化 (主要アウトカム 2)、WAZ、WLZ、血清ヘモグロビン (未調整および炎症調整)、血清フェリチン (未調整) の変化が含まれていました。血清亜鉛、血清コルチゾール、血清インスリン成長因子-1（IGF-1）、血清レチノール結合タンパク質、C反応性タンパク質およびアルファ糖タンパク質、急性および慢性感染症の有病率。

別のコミュニティのセットからランダムに選択された301人の乳児のベースライン、ミッドライン、エンドラインで横断的評価（人体測定）が実施されます（同じコミュニティ選択基準に基づいて識別されます）。 これらの乳児は縦断的に追跡されず、収集される唯一の測定値には体重と身長が含まれます. インフォームド コンセントの手順は、3 つの介入アームに似ています。 このグループは参照グループのみであり、比較分析に含めることはできません。

サプリメントを受け取るグループのモニタリングは毎週行われます。 コンプライアンスは、1 週間に消費されるサプリメント パケットの数に基づいて定義されます。 母親がサプリメントの使用に順守していることを確認するために、週の終わりに空のサプリメントパッケージを返却するよう求められます. 最適なコンプライアンスは、毎週のサンプルの少なくとも 50% の消費として定義されます。 サプリメントは、明確にラベル付けされた世帯 ID (識別番号) が付けられたビニール袋または紙袋で提供されます。 コンプライアンスおよびコンプライアンスに対する用量反応は、必要な最低限のコンプライアンスを決定するために、既存の研究でレビューされます。