Kiegészítő táplálék-kiegészítő hatása a ghánai csecsemők növekedésére és morbiditására (TRIUMF)

A jelenlegi tanulmány egy klaszteres, randomizált, egyetlen vak intervenciós tervezési vizsgálat három vizsgálati ággal, amelynek célja a makro- és mikrotápanyagokkal dúsított kiegészítő étrend-kiegészítő (KokoPlus) 12 hónapos időszakon keresztül tartó (6 hónapos kortól kezdődően) hatásának vizsgálata volt. életkor) a ghánai csecsemők növekedésére és tápláltsági állapotára vonatkozóan 18 hónapos korban. A KokoPlus-t lineáris programozási módszertan segítségével fogalmazták meg formatív és piacelemzési kutatási eredmények alapján.

A klaszter-randomizált vizsgálat alanyai Ghána középső régiójának három kerületében található közösségekből származnak, ahol magas a közepes és súlyos akut alultápláltság. Összesen 38 közösséget osztanak véletlenszerűen a három csoport egyikébe blokk-randomizálást alkalmazva, és további 11 közösséget (véletlenszerűen kiválasztott) követnek keresztmetszetileg egy negyedik/nem intervenciós csoport részeként (növekedésfigyelés).

A teljes mintanagyság 1204. A mintanagyság számításai két eredménymutatón alapultak: a hasmenéses megbetegedések várható csökkenése és a növekedés (az életkorhoz viszonyított testmagasság javulása). A gyermekek 0,5 cm-es testmagasság-változásának kimutatására szolgáló mintanagyság-becslések kalóriatartalmú és nem kalóriatartalmú mikrotápanyag-kiegészítést biztosítottak 2-es tervezési hatás, 0,80 teljesítmény, 0,05 alfa és 15%-os kopási arányt feltételezve, a szükséges mintanagyság csoportonként 301 volt.

Az anya-csecsemő párokat 0 és 3 hónapos csecsemők között toborozzák, hogy részt vegyenek a havi táplálkozási oktatásokon, és ösztönözzék a nőket a kizárólagos szoptatás folytatására mindhárom csoportban. 6 hónapos korukban mindhárom csoportba tartozó csecsemőket bevonták az intervenciós vizsgálatba (a tájékozott beleegyezést követően). Az adatgyűjtés kiindulási, középvonali és végvonali méréseket foglal magában a 6, 12 és 18 hónapos csecsemőknél. Emellett hetente felkeresik a résztvevő anya-csecsemő párokat a kiegészítők kiszállítása és a morbiditás monitorozása céljából, valamint havonta az antropometria mérése céljából. Az antropometrikus mérések a következőket tartalmazzák: hosszúság (Infant/Child Shorr Height Board; Weigh and Measure, LLC), súly (Seca 874 digitális mérleg), felkar középső kerülete (MUAC) (Child MUAC Tape; Weigh and Measure, LLC), lapocka alatti és tricepsz bőrredők (Holtain bőrredő féknyereg), a fej és a mellkas kerülete.

Az alapvonalon, a középvonalon és a végvonalon végzett adatgyűjtés egy vénás mintát (3 ml) tartalmazott a csecsemőtől, HemoCue (301-es modell) mérést a súlyos vérszegénység (7 <g/dl) értékelésére, megfelelő beutalással, amint azt korábban említettük. Az etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) vakutainereket (BD ; katalógusszám 368841) a teljes vér- és plazmaelemzéshez, valamint a szérumelemzésekhez nyomelem-szérumelválasztó tubusos vakutainereket (BD; katalógusszám: 368380) használnak a pillangós tűkkel (21 vagy 23) történő mintavételhez. nyomtáv). A mintákat azonnal egy szuperhűtő csőtartóba helyezik, és öt órán belül visszaszállítják a laborba, ahol azonnal feldolgozzák őket. Kérdőívekkel értékelik a társadalmi-gazdasági állapotot, a csecsemők és kisgyermekek étkeztetési szokásait, a morbiditást (múlt héten), a háztartási élelmezésbiztonságot, valamint a 24 órás étrend felidézését. Az adatokat naponta töltötték fel mobilhálózaton keresztül, a Formhub, majd az Ona szervezeti szervereken tárolták.

A vizsgálat elsődleges eredménye az életkor Z-pontszámának hosszának változása 6-18 hónapos kor között a KokoPlus csoportban a Mikronutriens por csoporthoz és a Táplálkozási Oktatási csoporthoz képest. Az adatszámítások magukban foglalták az antropometrikus indexek becslését a WHO (Egészségügyi Világszervezet) 2006-os növekedési referenciadiagramjai segítségével a WHO makróval a STATA-ban (18), az USAID Élelmiszer- és Táplálkozási Technikai Segítségnyújtás (FANTA) háztartási bizonytalansági hozzáférési pontszámainak (HFIAS) (19) anyai testtömeg-index (BMI), étrendi változatossági pontszámok (20) és a változók szükség szerinti újrakódolása binárissá és a hiányzók számbavétele érdekében. A csecsemők antropometriai mutatói a következőket tartalmazzák: életkor szerinti hossz (LAZ) Z-pontszám, életkor szerinti súly Z-pontszám (WAZ) és testsúly a hosszúság alapján (WLZ pontszám).

Minden elemzés a kezelésre irányul. Leíró statisztikákat (átlagok, mediánok, szórások és standard hibák) számoltunk. A véletlenszerűsítési feltételezés igazolására három csoportban a kiindulási átlagértékekben fennálló különbségeket lineáris vegyes hatású regressziós elemzésekkel teszteltük, amelyek figyelembe veszik a klaszterezést. A kiegészítés (KokoPlus, Mikrotápanyagok és Táplálkozási Oktatás csoport) hatását a különböző függő változókra a beavatkozási időszak során vegyes hatású regressziós elemzésekkel teszteljük, amelyek figyelembe veszik a klaszterezést és az ismételt méréseket. A vizsgált függő változók közé tartozott a LAZ változása a kiindulási és a végvonal között (elsődleges eredmény), a LAZ havi változása (2. elsődleges eredmény), a WAZ, WLZ változása, a szérum hemoglobin (nem korrigált és gyulladásra korrigált), szérum ferritin (korrigálatlan) és gyulladáshoz igazítva), szérum cink, szérum kortizol, szérum inzulin növekedési faktor-1 (IGF-1), szérum retinol kötő fehérje, C-reaktív fehérje és alfa glikoprotein, akut és krónikus fertőzések előfordulása.

Keresztmetszeti értékelést (antropometriát) végeznek az alapvonalon, a középvonalon és a végvonalon 301 olyan csecsemőn, akiket véletlenszerűen választanak ki egy másik közösségből (azonos közösségi kiválasztási kritériumok alapján kell azonosítani). Ezeket a csecsemőket nem követik hosszanti irányban, és csak a súlyt és a magasságot kell begyűjteni. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárások hasonlóak lesznek a három beavatkozási ághoz. Ez a csoport csak referenciacsoport, és nem szerepelhet semmilyen összehasonlító elemzésben.

A pótlékot kapó csoportok ellenőrzése hetente történik. A megfelelőséget a hetente elfogyasztott kiegészítő csomagok száma alapján határozzák meg. Annak biztosítása érdekében, hogy az anyák megfelelő módon használják a táplálékkiegészítőt, felkérik őket, hogy a hét végén küldjék vissza az üres kiegészítő csomagokat. Az optimális megfelelőség a heti minták legalább 50%-ának elfogyasztása. A táplálékkiegészítőket műanyag vagy papírzacskóban adjuk, amelyen jól látható háztartási azonosító (azonosító szám) található. A megfelelőséget és a megfelelőségre adott dózisválaszt a meglévő vizsgálatok során felülvizsgálják, hogy meghatározzák a minimálisan szükséges megfelelőséget.