Efecto de un complemento alimenticio complementario sobre el crecimiento y la morbilidad de los lactantes de Ghana (TRIUMF)

El estudio actual es un estudio de diseño de intervención simple ciego aleatorizado por grupos con tres brazos de estudio que tuvo como objetivo examinar el efecto de proporcionar un complemento alimenticio complementario fortificado con macro y micronutrientes (KokoPlus) durante un período de 12 meses (a partir de los 6 meses de edad) sobre el crecimiento y el estado nutricional de los lactantes ghaneses a los 18 meses de edad. KokoPlus se formuló utilizando una metodología de programación lineal basada en los resultados de la investigación formativa y de análisis de mercado.

Los sujetos de este ensayo aleatorizado por grupos pertenecen a comunidades de tres distritos de la región central de Ghana con altas tasas de desnutrición aguda moderada y grave. Se asignará aleatoriamente un total de 38 comunidades a uno de los tres grupos utilizando la aleatorización por bloques y otras 11 (seleccionadas al azar) serán seguidas transversalmente como parte de un cuarto grupo sin intervención (seguimiento del crecimiento).

El tamaño total de la muestra es 1204. Los cálculos del tamaño de la muestra se basaron en dos medidas de resultado: la reducción esperada en la morbilidad por diarrea y el crecimiento (mejoras en la talla para la edad). Estimaciones del tamaño de la muestra para detectar un cambio de 0,5 cm en la altura de los niños que recibieron un suplemento de micronutrientes calórico y no calórico utilizando un efecto de diseño de 2, potencia de 0,80, alfa de 0,05 y asumiendo una tasa de deserción del 15 %, el tamaño de muestra requerido por grupo era 301.

Se reclutarán parejas de madres e hijos entre los 0 y los 3 meses de edad para participar en sesiones mensuales de educación nutricional y alentar a las mujeres a continuar con la lactancia materna exclusiva en los tres grupos. A los 6 meses de edad, los bebés de cada uno de los tres grupos se inscribieron en el estudio de intervención (después de recibir el consentimiento informado). La recopilación de datos incluye mediciones de línea de base, línea media y línea final en los bebés a los 6, 12 y 18 meses de edad. Además, las parejas madre-bebé participantes serán visitadas semanalmente para la entrega de los suplementos y para el seguimiento de la morbilidad y mensualmente para la medición de la antropometría. Las medidas antropométricas incluyen: longitud (Tablero de altura corta para bebés/niños; Weigh and Measure, LLC), peso (báscula digital Seca 874), circunferencia del brazo medio superior (MUAC) (Cinta MUAC para niños; Weigh and Measure, LLC), subescapular y pliegues cutáneos del tríceps (calibrador de pliegues cutáneos Holtain), circunferencia de la cabeza y el pecho.

La recopilación de datos al inicio, en la línea media y en la línea final incluyó una muestra venosa (3 ml) del bebé, medición HemoCue (Modelo 301) para evaluar la anemia grave (7 <g/dl) con las referencias apropiadas como se mencionó anteriormente. Para la recogida de muestras con agujas de mariposa (21 o 23 indicador). Las muestras se colocarán de inmediato en una gradilla para tubos súper enfriadora y se transportarán de regreso al laboratorio dentro de las cinco horas, donde se procesarán de inmediato. Se administrarán cuestionarios para evaluar el estado socioeconómico, las prácticas de alimentación de bebés y niños pequeños, la morbilidad (última semana), la seguridad alimentaria del hogar junto con un recordatorio de la dieta de 24 horas. Los datos se cargaron diariamente a través de la red celular, se almacenaron en Formhub y luego en los servidores de la organización Ona.

El resultado principal del estudio es el cambio en la puntuación Z de talla para la edad de 6 a 18 meses de edad en bebés del grupo KokoPlus frente al grupo de micronutrientes en polvo y el grupo de educación nutricional. Los cálculos de datos incluyeron la estimación de índices antropométricos usando las tablas de referencia de crecimiento de 2006 de la OMS (Organización Mundial de la Salud) usando la macro de la OMS en STATA (18), computando los puntajes de acceso a la inseguridad en el hogar (HFIAS) de la Asistencia Técnica para Alimentos y Nutrición de USAID (FANTA) (19) índice de masa corporal (IMC), puntajes de diversidad dietética (20) y variables de recodificación según sea necesario para binarizar y dar cuenta de lo que falta. Los índices antropométricos infantiles calculados incluyen la puntuación Z de longitud para la edad (LAZ), la puntuación Z de peso para la edad (WAZ) y el peso para la longitud (puntuación WLZ).

Todos los análisis son por intención de tratar. Se calcularon estadísticas descriptivas (medias, medianas, desviaciones estándar y errores estándar). Para verificar la suposición de aleatorización, se probaron las diferencias en los valores medios al inicio de los tres grupos mediante análisis de regresión de efectos mixtos lineales que tienen en cuenta el agrupamiento. El efecto del suplemento (KokoPlus, grupo de Micronutrientes y Educación Nutricional) en diferentes variables dependientes a lo largo del período de intervención se probará mediante análisis de regresión de efectos mixtos que tienen en cuenta la agrupación y las medidas repetidas. Las variables dependientes analizadas incluyeron cambio en LAZ entre el inicio y el final (resultado primario), cambio en LAZ mensualmente (resultado primario 2), cambio en WAZ, WLZ, hemoglobina sérica (sin ajustar y ajustada por inflamación), ferritina sérica (sin ajustar). y ajustado por inflamación), zinc sérico, cortisol sérico, factor de crecimiento de insulina sérica-1 (IGF-1), proteína fijadora de retinol sérico, proteína C reactiva y alfa glicoproteína, prevalencia de infección aguda y crónica.

Se realizará una evaluación transversal (antropometría) en la línea de base, la línea media y la línea final en 301 bebés que se seleccionan al azar de otro conjunto de comunidades (que se identificarán según los mismos criterios de selección de la comunidad). Estos bebés no serán seguidos longitudinalmente y las únicas medidas que se recopilarán incluyen pesos y alturas. Los procedimientos de consentimiento informado serán similares a los de los tres brazos de intervención. Este grupo es solo un grupo de referencia y no puede incluirse en ningún análisis comparativo.

El seguimiento de los grupos que reciben un suplemento se realizará semanalmente. El cumplimiento se definirá en función de la cantidad de paquetes de suplementos que se consumen por semana. Para asegurarse de que las madres cumplan con el uso del suplemento, se les pedirá que devuelvan los paquetes de suplemento vacíos al final de la semana. El cumplimiento óptimo se definirá como el consumo de al menos el 50% de las muestras semanales. Los suplementos se proporcionarán en bolsas de plástico o papel con una identificación familiar claramente etiquetada (número de identidad). El cumplimiento y la respuesta de la dosis al cumplimiento se revisarán en los estudios existentes para determinar el cumplimiento mínimo requerido.