Effetto di un integratore alimentare complementare sulla crescita e sulla morbilità dei neonati ghanesi (TRIUMF)

Il presente studio è uno studio di progettazione di intervento in singolo cieco randomizzato a grappolo con tre bracci di studio che mirava a esaminare l'effetto di fornire un integratore alimentare complementare arricchito di macro e micronutrienti (KokoPlus) per un periodo di 12 mesi (a partire da 6 mesi di età) sulla crescita e sullo stato nutrizionale dei bambini ghanesi a 18 mesi di età. KokoPlus è stato formulato utilizzando una metodologia di programmazione lineare basata sui risultati di ricerche di analisi formative e di mercato.

I soggetti in questo studio randomizzato a grappolo provengono da comunità in tre distretti della regione centrale del Ghana con alti tassi di malnutrizione acuta moderata e grave. Un totale di 38 comunità sarà assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi e altri 11 (selezionati in modo casuale) saranno seguiti in modo trasversale come parte di un quarto gruppo di non intervento (monitoraggio della crescita).

La dimensione totale del campione è 1204. I calcoli delle dimensioni del campione erano basati su due misure di esito: riduzione prevista della morbilità diarroica e della crescita (miglioramento dell'altezza per età). Le stime della dimensione del campione per rilevare una variazione di 0,5 cm in altezza nei bambini hanno fornito un supplemento di micronutrienti calorico e non calorico utilizzando un effetto di progettazione di 2, potenza di 0,80, alfa di 0,05 e ipotizzando un tasso di abbandono del 15%, la dimensione del campione richiesta per gruppo era 301.

Verranno reclutate coppie madre-bambino di età compresa tra 0 e 3 mesi per partecipare a sessioni mensili di educazione nutrizionale e per incoraggiare le donne a continuare l'allattamento al seno esclusivo in tutti e tre i gruppi. A 6 mesi di età, i neonati in ciascuno dei tre gruppi sono stati arruolati nello studio di intervento (al ricevimento del consenso informato). La raccolta dei dati comprende misurazioni di base, mediana e finale nei neonati a 6, 12 e 18 mesi di età. Inoltre, le coppie madre-bambino partecipanti saranno visitate settimanalmente per la consegna degli integratori e per il monitoraggio della morbilità e mensilmente per la misurazione dell'antropometria. Le misurazioni antropometriche includono: lunghezza (Infant/Child Shorr Height Board; Weigh and Measure, LLC ), peso (Seca 874 digital scale ), circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) (Child MUAC Tape; Weigh and Measure, LLC), sottoscapolare e pliche cutanee del tricipite (calibro della plica di Holtain), circonferenza della testa e del torace.

La raccolta dei dati al basale, alla linea mediana e alla linea finale includeva un campione venoso (3 ml) dal neonato, misurazione HemoCue (modello 301) per valutare l'anemia grave (7 <g/dl) con riferimenti appropriati come menzionato in precedenza. Per la raccolta del campione con aghi a farfalla (21 o 23 misura). I campioni verranno immediatamente collocati in un rack per provette super-raffreddatore e trasportati al laboratorio entro cinque ore dove saranno processati immediatamente. Verranno somministrati questionari per valutare lo stato socio-economico, le pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli, la morbilità (ultima settimana), la sicurezza alimentare della famiglia insieme a un richiamo della dieta di 24 ore. I dati venivano caricati quotidianamente attraverso la rete cellulare, archiviati su Formhub e poi sui server dell'organizzazione Ona.

L'esito primario dello studio è la variazione della lunghezza per l'età Z-score da 6 a 18 mesi di età nei neonati nel gruppo KokoPlus rispetto al gruppo di micronutrienti in polvere e al gruppo di educazione nutrizionale. I calcoli dei dati includevano la stima degli indici antropometrici utilizzando i grafici di riferimento della crescita 2006 dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) utilizzando la macro dell'OMS in STATA (18), il calcolo dei punteggi di accesso all'insicurezza domestica (HFIAS) (19) dell'USAID Food and Nutrition Technical Assistance (FANTA) maternal indice di massa corporea (BMI), punteggi di diversità alimentare (20) e ricodifica delle variabili come richiesto in binario e contabilità per mancante. Gli indici antropometrici infantili calcolati includono lunghezza per età (LAZ) Z-score, peso per età Z-score (WAZ) e peso per lunghezza (WLZ score).

Tutte le analisi sono intent to treat. Sono state calcolate le statistiche descrittive (medie, mediane, deviazioni standard ed errori standard). Per verificare l'ipotesi di randomizzazione, eventuali differenze nei valori medi al basale tra i tre gruppi sono state testate utilizzando analisi di regressione lineare a effetti misti tenendo conto del clustering. L'effetto del supplemento (gruppo KokoPlus, Micronutrienti e Educazione nutrizionale) su diverse variabili dipendenti durante il periodo di intervento sarà testato utilizzando analisi di regressione a effetti misti che tengono conto del raggruppamento e delle misure ripetute. Le variabili dipendenti testate includevano la variazione della LAZ tra il basale e la fine (outcome primario), la variazione della LAZ su base mensile (outcome primario 2), la variazione della WAZ, WLZ, l'emoglobina sierica (non aggiustata e aggiustata per l'infiammazione), la ferritina sierica (non aggiustata e aggiustato per l'infiammazione), zinco sierico, cortisolo sierico, fattore di crescita insulinico sierico-1 (IGF-1), proteina legante il retinolo sierico, proteina C-reattiva e glicoproteina alfa, prevalenza di infezione acuta e cronica.

Una valutazione trasversale (antropometria) sarà condotta al basale, al midline e al endline in 301 neonati selezionati casualmente da un altro insieme di comunità (da identificare in base agli stessi criteri di selezione della comunità). Questi bambini non saranno seguiti longitudinalmente e le uniche misurazioni da raccogliere includono pesi e altezze. Le procedure di consenso informato saranno simili ai tre bracci di intervento. Questo gruppo è solo un gruppo di riferimento e non può essere incluso in alcuna analisi comparativa.

Il monitoraggio dei gruppi che ricevono un supplemento avverrà settimanalmente. La conformità sarà definita in base al numero di pacchetti di integratori consumati a settimana. Per garantire che le madri siano conformi nell'utilizzo del supplemento, verrà chiesto loro di restituire i pacchetti di supplemento vuoti alla fine della settimana. La conformità ottimale sarà definita come consumo di almeno il 50% dei campioni settimanali. Gli integratori saranno forniti in sacchetti di plastica o di carta con un documento d'identità (numero identificativo) chiaramente etichettato. La conformità e la dose-risposta alla conformità saranno esaminate negli studi esistenti per determinare la conformità minima richiesta.