Effekten av et komplementært kosttilskudd på vekst og sykelighet hos ghanesiske spedbarn (TRIUMF)

Den nåværende studien er en klynge randomisert enkeltblind intervensjonsdesignstudie med tre studiearmer som hadde som mål å undersøke effekten av å gi et makro- og mikronæringsstoff beriket komplementært kosttilskudd (KokoPlus) i en periode på 12 måneder (starter ved 6 måneder av alder) om vekst og ernæringsstatus til ghanesiske spedbarn ved 18 måneders alder. KokoPlus ble formulert ved hjelp av lineær programmeringsmetodikk basert på formative og markedsanalyseforskningsfunn.

Forsøkspersonene i denne klynge-randomiserte studien er fra lokalsamfunn i tre distrikter i den sentrale regionen i Ghana med høye forekomster av moderat og alvorlig akutt underernæring. Totalt 38 samfunn vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper ved bruk av blokkrandomisering og ytterligere 11 (tilfeldig valgt) vil bli fulgt på tvers som en del av en fjerde/ikke-intervensjonsgruppe (vekstovervåking).

Den totale prøvestørrelsen er 1204. Prøvestørrelsesberegninger var basert på to utfallsmål: forventet reduksjon i diarésykelighet og vekst (forbedringer i høyde for alder). Prøvestørrelsesestimater for å oppdage en høydeendring på 0,5 cm hos barn ga et kalori- og ikke-kalorisk mikronæringstilskudd ved bruk av en designeffekt på 2, kraft på 0,80, alfa på 0,05 og forutsatt en slitasjerate på 15 %, den nødvendige prøvestørrelsen per gruppe var 301.

Mor-spedbarn-par vil bli rekruttert mellom spedbarnsalder 0 til 3 måneder for å delta i månedlige ernæringsopplæringsøkter og for å oppmuntre kvinnene til å fortsette eksklusiv amming på tvers av alle tre gruppene. Ved 6 måneders alder ble spedbarn i hver av de tre gruppene registrert i intervensjonsstudien (ved mottak av informert samtykke). Datainnsamling involverer baseline-, midtlinje- og sluttlinjemålinger hos spedbarn ved 6, 12 og 18 måneders alder. I tillegg vil deltakende mor-spedbarn-par bli besøkt ukentlig for levering av kosttilskudd og for sykelighetsovervåking og månedlig for måling av antropometri. Antropometriske mål inkluderer: lengde (Spedbarn/Child Shorr Height Board; Weigh and Measure, LLC ), vekt (Seca 874 digital scale ), mid-overarm circumference (MUAC) (Child MUAC Tape; Weigh and Measure, LLC), subscapular og triceps hudfolder (Holtain hudfold caliper), hode og brystomkrets.

Datainnsamling ved baseline, midtlinje og sluttlinje inkluderte én venøs prøve (3 ml) fra spedbarnet, HemoCue (modell 301) måling for å vurdere alvorlig anemi (7 <g/dl) med passende henvisninger som nevnt tidligere. Etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) Vacutainere (BD ; katalognummer 368841) for fullblod- og plasmaanalyser og Trace Element Serum Separator Tube Vacutainers (BD; katalognummer 368380) for serumanalyser vil bli brukt for prøvesamlingen med sommerfuglnåler (21 eller 23) måler). Prøver vil umiddelbart bli plassert i et superkjølere rørstativ og transportert tilbake til laboratoriet innen fem timer hvor de ble behandlet umiddelbart. Spørreskjemaer vil bli administrert for å vurdere sosioøkonomisk status, spedbarns- og småbarnsmatingspraksis, sykelighet (siste uke), husholdningsmatsikkerhet sammen med en 24-timers dietttilbakekalling. Data ble lastet opp daglig gjennom mobilnettverket, lagret på Formhub og deretter Ona organisasjonsservere.

Det primære resultatet av studien er endringen i lengde for alder Z-score fra 6 til 18 måneder hos spedbarn i KokoPlus-gruppen versus mikronæringspulvergruppen og Nutrition Education-gruppen. Databeregninger inkluderte estimering av antropometriske indekser ved å bruke WHO (World Health Organization) 2006 vekstreferansediagrammer ved bruk av WHO-makroen i STATA (18), beregning av USAID Food and Nutrition Technical Assistance (FANTA) husholdningsusikkerhet tilgang score (HFIAS) (19) mors. kroppsmasseindeks (BMI), kostholdsmangfoldsscore (20) og omkodingsvariabler som kreves for å være binære og redegjøre for manglende. Spedbarnsantropometriske indekser beregnet inkluderer lengde for alder (LAZ) Z-score, vekt for alder Z-score (WAZ) og vekt for lengde (WLZ-score).

Alle analyser er ment å behandle. Beskrivende statistikk (middelverdier, medianer, standardavvik og standardfeil) ble beregnet. For å verifisere randomiseringsantagelsen ble eventuelle forskjeller i gjennomsnittsverdier ved baseline på tvers av tre grupper testet ved bruk av lineære blandede effekter regresjonsanalyser som sto for klynging. Effekten av tilskuddet (KokoPlus, Micronutrients and Nutrition Education group) på ulike avhengige variabler over intervensjonsperioden vil bli testet ved bruk av mixed effects regresjonsanalyser som tar hensyn til klynging og gjentatte mål. De avhengige variablene som ble testet inkluderte endring i LAZ mellom baseline og sluttlinje (primært utfall), endring i LAZ på månedlig basis (primært utfall 2), endring i WAZ, WLZ, serumhemoglobin (ujustert og justert for betennelse), serumferritin (ujustert) og justert for inflammasjon), serumsink, serumkortisol, seruminsulinvekstfaktor-1 (IGF-1), serumretinolbindende protein, C-reaktivt protein og alfaglykoprotein, forekomst av akutt og kronisk infeksjon.

En tverrsnittsvurdering (antropometri) vil bli utført ved baseline, midtlinje og sluttlinje hos 301 spedbarn som er tilfeldig valgt fra et annet sett med samfunn (som skal identifiseres basert på de samme utvalgskriteriene for fellesskapet). Disse spedbarnene vil ikke bli fulgt i lengderetningen, og de eneste målene som skal samles inn inkluderer vekter og høyder. Prosedyrer for informert samtykke vil ligne på de tre intervensjonsarmene. Denne gruppen er kun en referansegruppe og kan ikke inkluderes i noen komparativ analyse.

Overvåking av grupper som får tillegg vil skje ukentlig. Samsvar vil bli definert basert på antall tilleggspakker som forbrukes per uke. For å sikre at mødrene er kompatible med å bruke kosttilskuddet, vil de bli bedt om å returnere de tomme tilskuddspakkene i slutten av uken. Optimal samsvar vil bli definert som forbruk av minst 50 % av de ukentlige prøvene. Tillegg vil bli gitt i plast- eller papirposer med tydelig merket husstands-ID (identitetsnummer). Samsvar og doserespons på samsvar vil bli gjennomgått i eksisterende studier for å bestemme minimumskravet til samsvar.