Efeito de um suplemento alimentar complementar no crescimento e na morbidade de bebês ganenses (TRIUMF)

O estudo atual é um estudo de design de intervenção simples cego randomizado em cluster com três braços de estudo que teve como objetivo examinar o efeito de fornecer um suplemento alimentar complementar fortificado com macro e micronutrientes (KokoPlus) por um período de 12 meses (começando aos 6 meses de idade) sobre o crescimento e o estado nutricional de lactentes ganenses aos 18 meses de idade. O KokoPlus foi formulado usando a metodologia de programação linear baseada em resultados de pesquisas formativas e de análise de mercado.

Os participantes deste estudo randomizado por conglomerados são de comunidades em três distritos da região central de Gana com altas taxas de desnutrição aguda moderada e grave. Um total de 38 comunidades será atribuído aleatoriamente a um dos três grupos usando randomização em bloco e outras 11 (selecionadas aleatoriamente) serão acompanhadas transversalmente como parte de um quarto grupo/sem intervenção (monitoramento do crescimento).

O tamanho total da amostra é 1204. Os cálculos do tamanho da amostra foram baseados em duas medidas de resultado: redução esperada na morbidade diarreica e crescimento (melhorias na altura para a idade). As estimativas do tamanho da amostra para detectar uma mudança de 0,5 cm na altura em crianças forneceram um suplemento de micronutrientes calórico e não calórico usando um efeito de design de 2, poder de 0,80, alfa de 0,05 e assumindo uma taxa de atrito de 15%, o tamanho de amostra necessário por grupo foi 301.

Pares mãe-bebê serão recrutados entre a idade infantil de 0 a 3 meses para participar de sessões mensais de educação nutricional e para encorajar as mulheres a continuarem a amamentação exclusiva em todos os três grupos. Aos 6 meses de idade, os bebês em cada um dos três grupos foram incluídos no estudo de intervenção (após o recebimento do consentimento informado). A coleta de dados envolve medições de linha de base, linha média e final em bebês aos 6, 12 e 18 meses de idade. Além disso, as duplas mãe-bebê participantes serão visitadas semanalmente para entrega dos suplementos e monitoramento da morbidade e mensalmente para aferição da antropometria. As medidas antropométricas incluem: comprimento (Infant/Child Shorr Height Board; Pesar e Medir, LLC), peso (balança digital Seca 874), circunferência do braço (MUAC) (Fita MUAC para crianças; Pesar e medir, LLC), subescapular e dobras cutâneas do tríceps (Holtain skinfold paquímetro), perímetro cefálico e torácico.

A coleta de dados no início, meio e final incluiu uma amostra venosa (3ml) do bebê, medição HemoCue (Modelo 301) para avaliar anemia grave (7 <g/dl) com encaminhamentos apropriados conforme mencionado anteriormente. Vacutainers de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) (BD; número de catálogo 368841) para análises de sangue total e plasma e Vacutainers de tubo separador de soro de oligoelementos (BD; número de catálogo 368380) para análises de soro serão usados ​​para a coleta de amostras com agulhas borboleta (21 ou 23 medidor). As amostras serão imediatamente colocadas em um rack de tubos superresfriador e transportadas de volta ao laboratório em cinco horas, onde serão processadas imediatamente. Questionários serão administrados para avaliar o status socioeconômico, práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas, morbidade (última semana), segurança alimentar familiar, juntamente com um recordatório de dieta de 24 horas. Os dados foram carregados diariamente através da rede celular, armazenados no Formhub e depois nos servidores da organização Ona.

O resultado primário do estudo é a mudança no comprimento para idade Z-score de 6 a 18 meses de idade em lactentes no grupo KokoPlus versus o grupo Micronutriente em pó e o grupo Educação Nutricional. Os cálculos de dados incluíram a estimativa de índices antropométricos usando os gráficos de referência de crescimento de 2006 da OMS (Organização Mundial da Saúde) usando a macro da OMS no STATA (18), calculando as pontuações de acesso à insegurança doméstica (HFIAS) da Assistência Técnica Alimentar e Nutricional da USAID (FANTA) (19) materna índice de massa corporal (IMC), pontuações de diversidade alimentar (20) e variáveis ​​de recodificação conforme necessário para binário e contabilização de falta. Os índices antropométricos infantis calculados incluem escore Z de comprimento para idade (LAZ), escore Z de peso para idade (WAZ) e peso para comprimento (escore WLZ).

Todas as análises têm a intenção de tratar. Estatísticas descritivas (médias, medianas, desvios-padrão e erros-padrão) foram computadas. Para verificar a suposição de randomização, quaisquer diferenças nos valores médios na linha de base em três grupos foram testadas usando análises de regressão de efeitos mistos lineares contabilizando agrupamentos. O efeito do suplemento (grupo KokoPlus, Micronutrientes e Educação Nutricional) em diferentes variáveis ​​dependentes ao longo do período de intervenção será testado usando análises de regressão de efeitos mistos contabilizando clustering e medidas repetidas. As variáveis ​​dependentes testadas incluíram alteração no LAZ entre o início e o final (resultado primário), alteração no LAZ mensalmente (resultado primário 2), alteração no WAZ, WLZ, hemoglobina sérica (não ajustada e ajustada para inflamação), ferritina sérica (não ajustada e ajustado para inflamação), zinco sérico, cortisol sérico, fator de crescimento sérico de insulina-1 (IGF-1), proteína ligante de retinol sérico, proteína C-reativa e glicoproteína alfa, prevalência de infecção aguda e crônica.

Uma avaliação transversal (antropometria) será realizada na linha de base, linha média e linha final em 301 crianças que são selecionadas aleatoriamente de outro conjunto de comunidades (a serem identificadas com base nos mesmos critérios de seleção da comunidade). Esses bebês não serão acompanhados longitudinalmente e as únicas medidas a serem coletadas incluem peso e altura. Os procedimentos de consentimento informado serão semelhantes aos três braços de intervenção. Este grupo é apenas um grupo de referência e não pode ser incluído em nenhuma análise comparativa.

O acompanhamento dos grupos que recebem o suplemento acontecerá semanalmente. A conformidade será definida com base no número de pacotes de suplementos consumidos por semana. Para garantir que as mães cumpram o uso do suplemento, elas serão solicitadas a devolver as embalagens vazias do suplemento no final da semana. O cumprimento ideal será definido como o consumo de pelo menos 50% das amostras semanais. Os suplementos serão fornecidos em sacolas plásticas ou de papel com uma identidade familiar claramente identificada (número de identificação). A conformidade e a resposta da dose à conformidade serão revisadas em estudos existentes para determinar a conformidade mínima necessária.