Влияние прикорма на рост и заболеваемость детей грудного возраста в Гане (TRIUMF)

Настоящее исследование представляет собой кластерное рандомизированное одиночное слепое исследование с дизайном вмешательства с тремя исследовательскими группами, целью которого было изучение эффекта предоставления обогащенной макро- и микронутриентами добавки к пище (КокоПлюс) в течение 12 месяцев (начиная с 6-месячного возраста). возраста) на рост и состояние питания ганских младенцев в возрасте 18 месяцев. KokoPlus был разработан с использованием методологии линейного программирования, основанной на результатах формирующего анализа и анализа рынка.

Субъекты этого кластерного рандомизированного исследования происходят из сообществ в трех районах Центрального региона Ганы с высокими показателями умеренного и тяжелого острого недоедания. В общей сложности 38 сообществ будут случайным образом распределены в одну из трех групп с использованием блочной рандомизации, а еще 11 (выбранных случайным образом) будут отслеживаться перекрестно как часть четвертой группы/группы без вмешательства (мониторинг роста).

Общий объем выборки составляет 1204 человека. Расчеты размера выборки основывались на двух конечных показателях: ожидаемом снижении заболеваемости диареей и росте (улучшение соотношения роста к возрасту). Оценки размера выборки для выявления изменения роста на 0,5 см у детей при условии получения калорийных и некалорийных питательных микроэлементов с расчетным эффектом 2, мощностью 0,80, альфа 0,05 и допущением коэффициента отсева 15%, требуемый размер выборки на группу было 301.

Будут набраны пары мать-младенец в возрасте от 0 до 3 месяцев для участия в ежемесячных учебных занятиях по вопросам питания и для поощрения женщин продолжать исключительно грудное вскармливание во всех трех группах. В 6-месячном возрасте детей в каждой из трех групп включали в интервенционное исследование (после получения информированного согласия). Сбор данных включает базовые, срединные и конечные измерения у младенцев в возрасте 6, 12 и 18 месяцев. Кроме того, участвующие пары мать-младенец будут посещаться еженедельно для доставки добавок и мониторинга заболеваемости и ежемесячно для измерения антропометрии. Антропометрические измерения включают: длину тела (доска для роста младенцев и детей Шорра; взвешивание и измерение, LLC), вес (цифровые весы Seca 874), окружность середины плеча (MUAC) (лента MUAC для детей; взвешивание и измерение, LLC), подлопаточное и кожные складки трицепса (калипер кожной складки Холтейна), окружность головы и груди.

Сбор данных на исходном, срединном и конечном уровнях включал один венозный образец (3 мл) у младенца, измерение HemoCue (модель 301) для оценки тяжелой анемии (7 < г/дл) с соответствующими направлениями, как упоминалось ранее. Этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) Vacutainers (BD; каталожный номер 368841) для анализов цельной крови и плазмы и Vacutainers Trace Element Serum Separator Tube Vacutainers (BD; каталожный номер 368380) для анализов сыворотки будут использоваться для сбора образцов с помощью игл-бабочек (21 или 23). измерять). Образцы будут немедленно помещены в штатив для суперохлаждаемых пробирок и доставлены обратно в лабораторию в течение пяти часов, где они будут немедленно обработаны. Будут проводиться опросы для оценки социально-экономического положения, практики кормления детей грудного и раннего возраста, заболеваемости (за последнюю неделю), продовольственной безопасности домохозяйства, а также для оценки диеты в течение 24 часов. Данные загружались ежедневно через сотовую сеть, сохранялись на серверах организации Formhub, а затем Ona.

Первичным результатом исследования является изменение длины тела по возрастному Z-показателю от 6 до 18 месяцев у младенцев в группе, получавшей KokoPlus, по сравнению с группой, получавшей порошок с микронутриентами, и группой, получавшей образование в области питания. Расчеты данных включали оценку антропометрических индексов с использованием эталонных диаграмм роста ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) 2006 г. с использованием макросов ВОЗ в STATA (18), вычисление показателей Технической помощи USAID в области пищевых продуктов и питания (FANTA) в отношении доступа к незащищенности домохозяйств (HFIAS) (19) индекс массы тела (ИМТ), баллы разнообразия рациона питания (20) и перекодирование переменных в соответствии с требованиями к двоичному виду и учету отсутствующих. Рассчитанные антропометрические индексы младенцев включают Z-показатель длины тела по возрасту (LAZ), Z-показатель веса по возрасту (WAZ) и вес по отношению к длине тела (показатель WLZ).

Все анализы предназначены для лечения. Были рассчитаны описательные статистики (средства, медианы, стандартные отклонения и стандартные ошибки). Чтобы проверить предположение о рандомизации, любые различия в средних значениях на исходном уровне в трех группах были проверены с использованием линейного регрессионного анализа смешанных эффектов с учетом кластеризации. Влияние добавки (группа KokoPlus, Micronutrients and Nutrition Education) на различные зависимые переменные в течение периода вмешательства будет проверено с использованием регрессионного анализа смешанных эффектов с учетом кластеризации и повторных измерений. Тестируемые зависимые переменные включали изменение LAZ между исходным и конечным значениями (первичный результат), изменение LAZ ежемесячно (первичный результат 2), изменение WAZ, WLZ, гемоглобина в сыворотке (нескорректированный и с поправкой на воспаление), ферритин сыворотки (нескорректированный). с поправкой на воспаление), цинк в сыворотке, кортизол в сыворотке, фактор роста инсулина-1 (IGF-1) в сыворотке, ретинол-связывающий белок в сыворотке, С-реактивный белок и альфа-гликопротеин, распространенность острой и хронической инфекции.

Поперечная оценка (антропометрия) будет проводиться на исходном, срединном и конечном уровне у 301 младенца, случайным образом отобранных из другого набора сообществ (которые будут определены на основе тех же критериев отбора сообщества). Эти младенцы не будут отслеживаться в лонгитюдном периоде, и будут собираться только данные о весе и росте. Процедуры информированного согласия будут аналогичны трем направлениям вмешательства. Эта группа является только референтной и не может быть включена в какой-либо сравнительный анализ.

Мониторинг групп, получающих добавку, будет проводиться еженедельно. Соответствие будет определяться на основе количества пакетов добавок, потребляемых в неделю. Чтобы убедиться, что матери соблюдают правила использования добавки, их попросят вернуть пустые упаковки добавок в конце недели. Оптимальное соответствие будет определяться потреблением не менее 50% еженедельных образцов. Добавки будут предоставляться в пластиковых или бумажных пакетах с четкой маркировкой домашнего удостоверения личности (идентификационного номера). Соблюдение и доза-реакция на соблюдение будут рассмотрены в существующих исследованиях для определения минимально необходимого соблюдения.