Effect van een aanvullend voedingssupplement op de groei en morbiditeit van Ghanese baby's (TRIUMF)

De huidige studie is een clustergerandomiseerde, enkelblinde interventie-ontwerpstudie met drie onderzoeksarmen die tot doel had het effect te onderzoeken van het verstrekken van een met macro- en micronutriënten verrijkt aanvullend voedingssupplement (KokoPlus) gedurende een periode van 12 maanden (beginnend bij 6 maanden leeftijd) over de groei en voedingsstatus van Ghanese baby's op de leeftijd van 18 maanden. KokoPlus is geformuleerd met behulp van lineaire programmeermethodologie op basis van formatieve en marktanalyse-onderzoeksresultaten.

De proefpersonen in deze clustergerandomiseerde studie komen uit gemeenschappen in drie districten van de centrale regio in Ghana met hoge percentages matige en ernstige acute ondervoeding. In totaal zullen 38 gemeenschappen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen met behulp van blokrandomisatie en nog eens 11 (willekeurig geselecteerd) zullen cross-sectioneel worden gevolgd als onderdeel van een vierde/niet-interventiegroep (groeimonitoring).

De totale steekproefomvang is 1204. De berekeningen van de steekproefomvang waren gebaseerd op twee uitkomstmaten: verwachte vermindering van diarree-morbiditeit en groei (verbeteringen in lengte-naar-leeftijd). Schattingen van de steekproefomvang voor het detecteren van een lengteverandering van 0,5 cm bij kinderen zorgden voor een calorisch en niet-calorisch micronutriëntensupplement met een ontwerpeffect van 2, een vermogen van 0,80, een alfa van 0,05 en uitgaande van een uitputtingspercentage van 15%, de vereiste steekproefomvang per groep werd 301.

Moeder-kind-paren zullen worden geworven tussen baby's van 0 tot 3 maanden om deel te nemen aan maandelijkse voedingseducatiesessies en om de vrouwen aan te moedigen uitsluitend borstvoeding te blijven geven in alle drie de groepen. Op de leeftijd van 6 maanden werden baby's in elk van de drie groepen opgenomen in de interventiestudie (na ontvangst van geïnformeerde toestemming). Het verzamelen van gegevens omvat basislijn-, middellijn- en eindlijnmetingen bij zuigelingen van 6, 12 en 18 maanden oud. Daarnaast zullen deelnemende moeder-kind-paren wekelijks worden bezocht voor het afleveren van de supplementen en voor morbiditeitsmonitoring en maandelijks voor het meten van antropometrie. Antropometrische metingen omvatten: lengte (baby-/kind-shorr-hoogtebord; wegen en meten, LLC), gewicht (Seca 874 digitale weegschaal), midden-bovenarmomtrek (MUAC) (kind MUAC-band; wegen en meten, LLC), subscapulaire en triceps huidplooien (Holtain huidplooi remklauw), hoofd- en borstomtrek.

Gegevensverzameling bij baseline, middellijn en eindlijn omvatte een veneus monster (3 ml) van de baby, HemoCue (Model 301)-meting om ernstige bloedarmoede (7 <g/dl) te beoordelen met de juiste verwijzingen zoals eerder vermeld. Ethyleendiaminetetracetic acid (EDTA) Vacutainers (BD; catalogusnummer 368841) voor volbloed- en plasmaanalyses en Trace Element Serum Separator Tube Vacutainers (BD; catalogusnummer 368380) voor serumanalyses worden gebruikt voor de monsterafname met vlindernaalden (21 of 23 graadmeter). Monsters worden onmiddellijk in een superkoeler buizenrek geplaatst en binnen vijf uur terug naar het lab getransporteerd, waar ze onmiddellijk worden verwerkt. Er zullen vragenlijsten worden afgenomen om de sociaaleconomische status, voedingsgewoonten voor baby's en jonge kinderen, morbiditeit (afgelopen week), voedselzekerheid in het huishouden en een 24-uurs dieetherinnering te beoordelen. Gegevens werden dagelijks geüpload via een mobiel netwerk, opgeslagen op Formhub en vervolgens op Ona-organisatieservers.

Het primaire resultaat van de studie is de verandering in lengte voor leeftijd Z-score van 6 tot 18 maanden oud bij zuigelingen in de KokoPlus-groep versus de Micronutrient-poedergroep en de Nutrition Education-groep. Gegevensberekeningen omvatten het schatten van antropometrische indices met behulp van de groeireferentiegrafieken van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) uit 2006 met behulp van de WHO-macro in STATA (18), het berekenen van de USAID Food and Nutrition Technical Assistance (FANTA) Household Insecurity Access Scores (HFIAS) (19) body mass index (BMI), scores voor voedingsdiversiteit (20) en hercoderen van variabelen zoals vereist naar binair en rekening houdend met ontbrekende gegevens. Antropometrische indices voor zuigelingen die worden berekend, omvatten lengte voor leeftijd (LAZ) Z-score, gewicht voor leeftijd Z-score (WAZ) en gewicht voor lengte (WLZ-score).

Alle analyses zijn intent-to-treat. Beschrijvende statistieken (gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en standaardfouten) werden berekend. Om de aanname van randomisatie te verifiëren, werden alle verschillen in gemiddelde waarden bij baseline tussen drie groepen getest met behulp van lineaire mixed-effects-regressieanalyses die rekening houden met clustering. Het effect van het supplement (KokoPlus, Micronutrients and Nutrition Education-groep) op verschillende afhankelijke variabelen gedurende de interventieperiode zal worden getest met behulp van regressieanalyses met gemengde effecten die rekening houden met clustering en herhaalde metingen. De geteste afhankelijke variabelen omvatten verandering in LAZ tussen basislijn en eindpunt (primair resultaat), verandering in LAZ op maandelijkse basis (primair resultaat 2), verandering in WAZ, WLZ, serumhemoglobine (niet aangepast en aangepast voor ontsteking), serumferritine (niet aangepast en gecorrigeerd voor ontsteking), serumzink, serumcortisol, seruminsulinegroeifactor-1 (IGF-1), serumretinolbindend eiwit, C-reactief proteïne en alfa-glycoproteïne, prevalentie van acute en chronische infectie.

Er zal een cross-sectionele beoordeling (antropometrie) worden uitgevoerd op basislijn, middellijn en eindlijn bij 301 baby's die willekeurig worden geselecteerd uit een andere reeks gemeenschappen (te identificeren op basis van dezelfde gemeenschapsselectiecriteria). Deze baby's worden niet in de lengterichting gevolgd en de enige metingen die moeten worden verzameld, zijn onder meer gewicht en lengte. Procedures voor geïnformeerde toestemming zullen vergelijkbaar zijn met de drie interventiearmen. Deze groep is slechts een referentiegroep en kan niet worden opgenomen in een vergelijkende analyse.

Monitoring van groepen die een toeslag krijgen zal wekelijks gebeuren. Naleving wordt bepaald op basis van het aantal supplementpakketten dat per week wordt geconsumeerd. Om er zeker van te zijn dat de moeders het supplement compliant gebruiken, wordt hen gevraagd om de lege supplementverpakkingen aan het einde van de week terug te sturen. Optimale naleving wordt gedefinieerd als consumptie van ten minste 50% van de wekelijkse monsters. Supplementen worden geleverd in plastic of papieren zakken met een duidelijk geëtiketteerd identiteitsbewijs (identiteitsnummer). Naleving en dosisrespons op naleving zullen in bestaande onderzoeken worden beoordeeld om de minimaal vereiste naleving te bepalen.