Täydentävän ravintolisän vaikutus ghanalaisten imeväisten kasvuun ja sairastuvuuteen (TRIUMF)

Tämä tutkimus on klusterin satunnaistettu yhden sokean interventiosuunnittelututkimus, jossa on kolme tutkimushaatta, joiden tavoitteena oli selvittää makro- ja mikroravinteilla täydennetyn täydentävän ravintolisän (KokoPlus) vaikutusta 12 kuukauden ajan (alkaen 6 kuukauden iästä). ikä) ghanalaisten imeväisten kasvusta ja ravitsemustilasta 18 kuukauden iässä. KokoPlus on muotoiltu lineaarisen ohjelmoinnin metodologialla, joka perustui formatiivisten ja markkina-analyysien tutkimustuloksiin.

Tämän klusteri-satunnaistutkimuksen koehenkilöt ovat Ghanan Keski-alueen kolmella alueella sijaitsevista yhteisöistä, joissa esiintyy paljon kohtalaista ja vakavaa akuuttia aliravitsemusta. Yhteensä 38 yhteisöä jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä lohkosatunnaistuksen avulla ja toista 11 (satunnaisesti valittua) seurataan poikkileikkauksena osana neljättä/ei-interventioryhmää (kasvun seuranta).

Kokonaisnäytteen koko on 1204. Otoskokolaskelmat perustuivat kahteen tulosmittaan: odotettu ripuli sairastuvuuden ja kasvun väheneminen (parannus ikään nähden). Otoskokoarviot 0,5 cm:n pituudenmuutoksen havaitsemiseksi lapsilla tarjosivat kaloripitoisen ja kalorittoman hivenravintolisän käyttämällä suunnitteluvaikutusta 2, tehoa 0,80, alfaa 0,05 ja olettaen 15 prosentin poistumisasteeksi vaaditun näytteen kokoa ryhmää kohti. oli 301.

Äiti-vauva-pareja rekrytoidaan 0–3 kuukauden iässä osallistumaan kuukausittain järjestettäviin ravitsemuskoulutuksiin ja kannustamaan naisia ​​jatkamaan yksinomaista imetystä kaikissa kolmessa ryhmässä. Kuuden kuukauden iässä vauvat kussakin kolmesta ryhmästä otettiin mukaan interventiotutkimukseen (saatamalla tietoisen suostumuksen). Tiedonkeruu sisältää perus-, keskiviiva- ja loppumittaukset 6, 12 ja 18 kuukauden ikäisillä imeväisillä. Lisäksi osallistuvien äiti-vauva-parien luona käydään viikoittain lisäravinteiden toimittamisessa ja sairastuvuuden seurannassa sekä kuukausittain antropometrian mittauksessa. Antropometriset mittaukset sisältävät: pituus (Infant/Child Shorr Height Board; Weight and Measure, LLC), paino (Seca 874 digitaalinen vaaka), olkavarren ympärysmitta (MUAC) (Child MUAC Tape; Weight and Measure, LLC), lapaluun ja tricepsin ihopoimut (Holtainin ihopoimut), pään ja rinnan ympärysmitta.

Tiedonkeruu lähtötasolla, keskiviivalla ja loppulinjalla sisälsi yhden laskimonäytteen (3 ml) lapselta, HemoCue (malli 301) -mittauksen vaikean anemian (7 <g/dl) arvioimiseksi ja asianmukaisia ​​lähetteitä, kuten aiemmin mainittiin. Etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -vacutainers (BD ; luettelonumero 368841) kokoveri- ja plasmaanalyyseihin ja hivenaineseerumin erotinputkivacutainers (BD; luettelonumero 368380) seerumianalyyseihin käytetään näytteiden keräämiseen perhosneuloilla (21 tai 23). arvioida). Näytteet asetetaan välittömästi superviileämpään putkitelineeseen ja kuljetetaan takaisin laboratorioon viiden tunnin kuluessa, jossa ne käsiteltiin välittömästi. Kyselylomakkeilla arvioidaan sosioekonomista asemaa, imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytäntöjä, sairastuvuutta (viime viikko), kotitalouksien ruokaturvaa sekä 24 tunnin ruokavalion muistamista. Tiedot ladattiin päivittäin matkapuhelinverkon kautta, tallennettiin Formhubin ja sitten Onan organisaation palvelimille.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on iän Z-pisteen pituuden muutos 6–18 kuukauden iässä kokoPlus-ryhmän vauvoilla verrattuna mikroravintojauheryhmään ja ravitsemuskasvatusryhmään. Datalaskelmiin sisältyi antropometristen indeksien arvioiminen käyttämällä WHO:n (World Health Organization) 2006 kasvun vertailukaavioita käyttäen WHO:n makroa STATAssa (18), laskemalla USAID Food and Nutrition Technical Assistance (FANTA) kotitalouksien turvattomuuspisteet (HFIAS) (19) äidin. painoindeksi (BMI), ruokavalion monimuotoisuuspisteet (20) ja muuttujien uudelleenkoodaus tarpeen mukaan binäärimuotoon ja puuttuvien tekijöiden huomioon ottaminen. Vauvan antropometriset indeksit ovat laskettuja: pituus ja ikä (LAZ) Z-pisteet, paino iän mukaan Z-pisteet (WAZ) ja paino pituuden mukaan (WLZ-pisteet).

Kaikki analyysit on tarkoitettu hoitoon. Kuvailevat tilastot (keskiarvot, mediaanit, keskihajonnat ja standardivirheet) laskettiin. Satunnaistamisoletuksen tarkistamiseksi kaikki erot keskiarvoissa lähtötasolla kolmen ryhmän välillä testattiin käyttämällä lineaarisia sekavaikutusregressioanalyysejä, jotka ottavat huomioon klusteroinnin. Ravintolisän (KokoPlus, Hivenravinteet ja Ravitsemuskasvatusryhmä) vaikutusta erilaisiin riippuvaisiin muuttujiin interventiojakson aikana testataan sekavaikutteisilla regressioanalyyseillä, jotka huomioivat klusteroitumisen ja toistuvia mittauksia. Testattuihin riippuvaisiin muuttujiin sisältyivät LAZ:n muutos lähtötilanteen ja lopputuloksen välillä (ensisijainen tulos), LAZ:n muutos kuukausittain (ensisijainen tulos 2), muutos WAZ:ssa, WLZ:ssä, seerumin hemoglobiinissa (säätämätön ja tulehdukselle korjattu), seerumin ferritiini (säätämätön) ja säädetty tulehdukselle), seerumin sinkki, seerumin kortisoli, seerumin insuliinin kasvutekijä 1 (IGF-1), seerumin retinolia sitova proteiini, C-reaktiivinen proteiini ja alfaglykoproteiini, akuutin ja kroonisen infektion esiintyvyys.

Poikkileikkausarviointi (antropometria) suoritetaan lähtötasolla, keskiviivalla ja loppulinjalla 301 lapselle, jotka valitaan satunnaisesti toisesta yhteisöstä (tunnistetaan samojen yhteisön valintakriteerien perusteella). Näitä vauvoja ei seurata pituussuunnassa, ja ainoat kerättävät mitat sisältävät painot ja pituudet. Tietoisen suostumuksen menettelyt ovat samanlaisia ​​kuin kolmessa interventiohaarassa. Tämä ryhmä on vain vertailuryhmä, eikä sitä voida sisällyttää mihinkään vertailevaan analyysiin.

Lisärahaa saavien ryhmien seuranta tapahtuu viikoittain. Vaatimustenmukaisuus määritellään viikossa kulutettujen lisäravinteiden määrän perusteella. Sen varmistamiseksi, että äidit noudattavat lisäravinteen käyttöä, heitä pyydetään palauttamaan tyhjät lisäpakkaukset viikon lopussa. Optimaalinen noudattaminen määritellään kulutukseksi vähintään 50 % viikoittaisista näytteistä. Lisäravinteet toimitetaan muovi- tai paperipusseissa, joissa on selvästi merkitty kotitaloustunnus (henkilönumero). Vaatimustenmukaisuus ja annosvaste noudattamiseen tarkastellaan olemassa olevissa tutkimuksissa vaaditun vähimmäisvaatimusten määrittämiseksi.