沙利度胺在 TI 中的有效性和安全性
2017年6月12日 更新者：Xiao-Lin Yin
沙利度胺在TI的多中心临床试验
本研究为探索性实验，旨在探讨沙利度胺治疗TI提高血红蛋白水平，提高生活质量，减少输血量，避免因输血引起的不良反应的有效性和安全性，60~100患者将被登记。
研究概览
详细说明
该项目是沙利度胺在 TI 的单臂研究，患者自愿参加本试验并符合以下纳入标准将被纳入：年龄在 18~65 岁之间，美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 2 或以下。
受试者每天应服用沙利度胺 50mg。
期间密切观察肝肾功能、血液学功能、心电图及不良反应。
按照方案在筛选期回访、1个月回访、3个月回访、6个月回访、9-几个月的访问，12个月的访问和15个月的访问。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanjing、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的患者将被考虑参加试验：
- NTDT的诊断；
- 18-65岁；
- ECOG：0~2分；
- 如果不输血，HB水平<90g/dl，或输血维持HB；
- 签署同意参与临床试验的知情同意书。
排除标准：
具有以下任何标准的患者将不包括在试验中：
- 患者三个月内服用羟基脲、益髓生血颗粒；
- 不想采取避孕措施的孕期、哺乳期或育龄妇女；
- 合并有严重心肺疾病、肝功能不全、脑血管、心血管、肝肾、肿瘤等严重原发疾病；
- 对药物成分过敏者；
- 有任何精神问题的患者；
- 患者近1个月内参加过其他药物临床试验；
- 患者有静脉或动脉血栓病史；
- 在某些情况下，研究人员确定它不适合进行研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：沙利度胺地中海贫血
沙利度胺：50mg/d p.o
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沙利度胺：50mg/d 睡前口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者有效率
大体时间：24个月
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所有受试者均完成治疗24个月，治疗期间观察血红蛋白值，升高超过20g/L定义为显效，升高至10～20g/L定义为有效，否则无效。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的显着改善率
大体时间：24个月
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观察血红蛋白最高值，升高大于20g/L为显效，升高至10～20g/L为有效，否则无效。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (预期的)
2019年2月2日
研究完成 (预期的)
2019年5月2日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月11日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月12日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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