Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost thalidomidu v TI

12. června 2017 aktualizováno: Xiao-Lin Yin

Multicentrické klinické studie thalidomidu v TI

Toto je průzkumný experiment, jehož cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost thalidomidu při léčbě TI za účelem zlepšení hladiny hemoglobinu, zlepšení kvality života, snížení krevní transfuze, aby se zabránilo nežádoucím reakcím způsobeným transfuzí,60~100 pacienti budou zapsáni.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt je jednoramenný výzkum thalidomidu u TI, do studie budou zařazeni pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili této studie a splnili následující kritéria pro zařazení: věk od 18 do 65 let, skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně. Subjekty by měly užívat thalidomid 50 mg denně. Během této doby byly pečlivě sledovány funkce jater a ledvin, hematologická funkce, elektrokardiogram a nežádoucí účinky. Podle protokolu byly vyhodnoceny krevní rutiny, počet retikulocytů v periferní krvi, počet jaderných červených krvinek, elektroforéza hemoglobinu a další ukazatele ve screeningové návštěvě, 1měsíční návštěvě, 3měsíční návštěvě, 6měsíční návštěvě,9- měsíční návštěva, 12měsíční návštěva a 15měsíční návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující všechna následující kritéria budou zvažováni pro přijetí do studie:

    • Diagnóza NTDT;
    • Věk 18-65 let;
    • ECOG: 0~2 skóre;
    • Pokud ne krevní transfuze, hladina HB<90g/dl, nebo krevní transfuze k udržení HB;
    • Podepište informovaný souhlas s účastí v klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuti:

    • Pacienti dostávali hydroxykarbamid, Yisui Shengxue Granule za tři měsíce;
    • Ženy během těhotenství, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepční opatření;
    • Pacienti měli komorbidity, jako jsou závažná onemocnění srdce nebo plic, dysfunkce jater, cerebrovaskulární, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, nádorové nebo jiné závažné primární onemocnění;
    • Pacienti alergičtí na složky léčiva;
    • Pacienti s jakýmkoli duševním problémem;
    • Pacienti se za poslední 1 měsíc účastnili jiných klinických studií léků;
    • Pacienti měli v anamnéze žilní nebo arteriální trombózu;
    • Za určitých okolností, o kterých vědci rozhodli, že není pro výzkum vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: thalidomid talasémie
thalidomid: 50 mg/d p.o
Lék: Thalidomid
thalidomid: 50 mg/d p.o. před spaním
Ostatní jména:
  • fǎn yìng tíng

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní míra pacientů
Časové okno: 24 měsíců
Všichni účastníci dokončí léčbu po dobu 24 měsíců, během léčby bude sledována hodnota hemoglobinu, hodnota zvýšená o více než 20 g/l definovaná jako výrazný účinek, zvýšená na 10~20 g/l definovaná jako účinná, jinak neplatná.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výrazného zlepšení u pacientů
Časové okno: 24 měsíců
Bude pozorována nejvyšší hodnota hemoglobinu, hodnota zvýšená o více než 20 g/l definovaná jako výrazný účinek, zvýšená na 10~20 g/l definovaná jako účinná, jinak neplatná.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiao-Lin Yin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

2. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 303 PLA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

O dvacet čtyři měsíců později po poslední návštěvě bude letní zpráva sdílena s ostatními výzkumníky prostřednictvím databáze

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit