Talidomidin tehokkuus ja turvallisuus TI:ssä
maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Xiao-Lin Yin
Talidomidin monikeskustutkimukset TI:ssä
Tämä on tutkiva koe, jonka tarkoituksena on tutkia talidomidin tehokkuutta ja turvallisuutta TI:n hoidossa hemoglobiinitason parantamiseksi, elämänlaadun parantamiseksi, verensiirron vähentämiseksi, jotta voidaan välttää verensiirron aiheuttamat haittavaikutukset, 60-100 potilaita otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti on yhden haaran talidomidia koskeva tutkimus TI:ssä. Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit: ikä 18–65, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 2 tai vähemmän.
Potilaiden tulee ottaa talidomidia 50 mg päivässä.
Tänä aikana maksan ja munuaisten toimintaa, hematologista toimintaa, elektrokardiogrammia ja haittavaikutuksia tarkkailtiin tarkasti.
Protokollan mukaan verirutiinia, ääreisveren retikulosyyttien määrää, tumattujen punasolujen määrää, hemoglobiinielektroforeesia ja muita indikaattoreita arvioitiin seulontajakson käynnillä, 1 kuukauden käynnillä, 3 kuukauden käynnillä, 6 kuukauden käynnillä ,9- kuukauden vierailu, 12 kuukauden käynti ja 15 kuukauden käynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanjing, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, harkitaan pääsyä tutkimukseen:
- NTDT:n diagnoosi;
- Ikä 18-65 vuotta;
- ECOG: 0-2 pistettä;
- Jos ei verensiirtoa, HB-taso <90g/dl, tai verensiirto HB:n ylläpitämiseksi;
- Allekirjoita tietoinen suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Potilaat saivat hydroksikarbamidia, Yisui Shengxue Granulea kolmessa kuukaudessa;
- Raskauden, imetyksen aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;
- Potilailla oli muita sairauksia, kuten vakavia sydän- tai keuhkosairaudet, maksan toimintahäiriöt, aivoverisuoni-, sydän-, maksa-, munuais-, kasvain- tai muut vakavat perussairaudet;
- Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeen aineosille;
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia;
- Potilaat olivat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana;
- Potilailla on ollut laskimo- tai valtimotromboosi;
- Tietyissä olosuhteissa, joissa tutkijat katsoivat, että se ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: talidomidi-talassemia
talidomidi: 50 mg/d p.o
|
talidomidi: 50 mg/d p.o nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tehokas määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki osallistujat suorittavat hoidon 24 kuukauden ajan, hemoglobiiniarvoa tarkkaillaan hoidon aikana, arvo nousi yli 20 g/l määriteltynä merkittävänä vaikutuksena, nostettiin arvoon 10-20 g/l määritellään tehokkaaksi, muuten virheellinen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden huomattava paranemisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korkein hemoglobiiniarvo havaitaan, arvo on noussut yli 20 g/l määriteltynä merkittävänä vaikutuksena, nostettu arvoon 10-20 g/l määritellään tehokkaaksi, muuten virheellinen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 2. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Talassemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 303 PLA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaksikymmentäneljä kuukautta myöhemmin viimeisen vierailun jälkeen kesäraportti jaetaan muiden tutkijoiden kanssa tietokannan kautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .