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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid bei TI

12. Juni 2017 aktualisiert von: Xiao-Lin Yin

Die multizentrischen klinischen Studien zu Thalidomid bei TI

Dies ist ein exploratives Experiment, das darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid bei der Behandlung von TI zu untersuchen, um den Hämoglobinspiegel zu verbessern, die Lebensqualität zu verbessern, Bluttransfusionen zu reduzieren, um die durch Transfusionen verursachten Nebenwirkungen zu vermeiden,60~100 Patienten werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ist eine einarmige Studie zu Thalidomid bei TI. Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie gemeldet haben und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen: Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger. Die Probanden sollten täglich 50 mg Thalidomid einnehmen. Während dieser Zeit wurden die Leber- und Nierenfunktion, die hämatologische Funktion, das Elektrokardiogramm und die Nebenwirkungen genau beobachtet. Gemäß dem Protokoll wurden die Blutroutine, die Anzahl der Retikulozyten im peripheren Blut, die Anzahl der kernhaltigen roten Blutkörperchen, die Hämoglobinelektrophorese und andere Indikatoren bei einem Screening-Zeitraum-Besuch, einem 1-Monats-Besuch, einem 3-Monats-Besuch, einem 6-Monats-Besuch bewertet. Monatsbesuch, 12-Monats-Besuch und 15-Monats-Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Zulassung zur Studie in Betracht gezogen:

    • Diagnose von NTDT;
    • Alter 18-65 Jahre;
    • ECOG: 0~2 Punkte;
    • Wenn keine Bluttransfusion, HB-Spiegel < 90 g / dl, oder Bluttransfusion zur Aufrechterhaltung des HB;
    • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, die der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden nicht in die Studie aufgenommen:

    • Die Patienten erhielten innerhalb von drei Monaten Hydroxycarbamid, Yisui Shengxue Granulat;
    • Frauen während der Schwangerschaft, Stillzeit oder im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten;
    • Patienten hatten Komorbiditäten wie schwere Herz- oder Lungenerkrankungen, Leberfunktionsstörungen, zerebrovaskuläre, kardiovaskuläre, Leber-, Nieren-, Tumor- oder andere schwerwiegende Grunderkrankungen;
    • Patienten, die gegen die Arzneimittelbestandteile allergisch sind;
    • Patienten mit psychischen Problemen;
    • Die Patienten hatten in den letzten 1 Monat an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen;
    • Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von venösen oder arteriellen Thrombosen;
    • Unter bestimmten Umständen, die die Forscher feststellten, war es für die Forschung nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomid Thalassämie
Thalidomid:50mg/d p.o
Thalidomid: 50 mg/d p.o. vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • fǎn yìng ting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die effektive Patientenrate
Zeitfenster: 24 Monate
Alle Teilnehmer werden die Behandlung für 24 Monate abschließen, der Hämoglobinwert wird während der Behandlung beobachtet, der Wert stieg um mehr als 20 g/l, definiert als deutliche Wirkung, erhöht auf 10 bis 20 g/l, definiert als wirksam, andernfalls ungültig.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die deutliche Verbesserungsrate der Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Der höchste Hämoglobinwert wird beobachtet, der Wert stieg um mehr als 20 g/l, definiert als deutliche Wirkung, erhöht auf 10 bis 20 g/l, definiert als wirksam, andernfalls ungültig.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vierundzwanzig Monate später nach dem letzten Besuch wird der zusammenfassende Bericht über die Datenbank mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thalassämie

Klinische Studien zur Thalidomid

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