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TI에서 탈리도마이드의 효과 및 안전성

2017년 6월 12일 업데이트: Xiao-Lin Yin

TI에서 탈리도마이드의 다기관 임상 시험

헤모글로빈 수치를 개선하고 삶의 질을 개선하며 수혈을 줄여 수혈로 인한 부작용을 피하기 위해 TI의 치료에서 탈리도마이드의 효과와 안전성을 탐구하는 탐색적 실험입니다.60~100 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이 프로젝트는 TI에서 탈리도마이드에 대한 단일 암 연구이며, 이 시험에 참여하기로 자원했고 다음 포함 기준을 충족하는 환자가 등록됩니다: 18~65세의 연령, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 2 이하. 피험자는 하루에 50mg의 탈리도마이드를 복용해야 합니다. 이 기간 동안 간 및 신장 기능, 혈액학적 기능, 심전도 및 이상반응을 면밀히 관찰하였다. 계획서에 따라 선별검사 기간 내원, 1개월 내원, 3개월 내원, 6개월 내원,9- 개월 방문, 12개월 방문 및 15개월 방문.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 모두 충족하는 환자는 임상 시험에 참여하는 것으로 간주됩니다.

    • NTDT의 진단;
    • 18-65세;
    • ECOG: 0~2점;
    • 수혈이 아닌 경우, HB < 90g/dl, 또는 HB를 유지하기 위한 수혈;
    • 임상 시험 참여에 동의하는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 제시하는 환자는 시험에 포함되지 않습니다.

    • 환자들은 3개월 내에 hydroxycarbamide, Yisui Shengxue Granule을 받았습니다.
    • 임신 중이거나 수유 중이거나 피임을 원하지 않는 가임기 여성
    • 환자는 심각한 심장 또는 폐 질환, 간 기능 장애, 뇌혈관, 심혈관, 간, 신장, 종양 또는 기타 심각한 원발성 질환과 같은 합병증이 있었습니다.
    • 약물 성분에 알레르기가 있는 환자;
    • 정신적 문제가 있는 환자
    • 환자는 지난 1개월 동안 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
    • 환자는 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력이 있었습니다.
    • 연구원이 연구에 적합하지 않다고 판단한 특정 상황에서.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈리도마이드 지중해빈혈
탈리도마이드:50mg/d p.o
탈리도마이드: 취침 시 50mg/d p.o
다른 이름들:
  • 판잉팅

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 유효 비율
기간: 24개월
모든 참가자는 24개월 동안 치료를 완료하고, 치료 중 헤모글로빈 값이 관찰되며, 표시된 효과로 정의된 값이 20g/L 이상 증가했으며, 효과가 있는 것으로 정의된 10~20g/L로 증가했으며, 그 외에는 유효하지 않았습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 현저한 호전율
기간: 24개월
가장 높은 헤모글로빈 값이 관찰되고, 표시된 효과로 정의된 값이 20g/L 이상 증가했으며, 유효하다고 정의된 10~20g/L로 증가했습니다. 그렇지 않으면 유효하지 않습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 2일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 2일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

마지막 방문 후 24개월 후, 요약 보고서는 데이터베이스를 통해 다른 연구자와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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지중해빈혈에 대한 임상 시험

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