Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thalidomids effektivitet och säkerhet i TI

12 juni 2017 uppdaterad av: Xiao-Lin Yin

Multicenter kliniska prövningar av Thalidomide i TI

Detta är ett utforskande experiment, syftar till att utforska effektiviteten och säkerheten av talidomid vid behandling av TI för att förbättra hemoglobinnivån, förbättra livskvaliteten, minska blodtransfusion, för att undvika biverkningar som orsakas av transfusion, 60 ~ 100 patienter kommer att skrivas in.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet är en enarmsforskning av talidomid i TI, patienter som frivilligt deltar i denna studie och uppfyllde följande inklusionskriterier kommer att registreras: ålder från 18~65, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2 eller lägre. Försökspersoner bör ta talidomid 50 mg per dag. Under denna tid observerades lever- och njurfunktion, hematologisk funktion, elektrokardiogram och biverkningarna noggrant. Enligt protokollet utvärderades blodrutinen, antalet retikulocyter i perifert blod, antalet kärnbildade röda blodkroppar, hemoglobinelektrofores och andra indikatorer vid screening-besök, 1-månadersbesök, 3-månadersbesök, 6-månadersbesök ,9- månaders besök, 12 månaders besök och 15 månaders besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att övervägas för antagning till prövningen:

    • Diagnos av NTDT;
    • Ålder 18-65 år;
    • ECOG: 0~2 poäng;
    • Om inte blodtransfusion, nivån av HB<90g/dl, eller blodtransfusion för att bibehålla HB;
    • Skriv under ett informerat samtycke och samtycker till deltagande i den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i prövningen:

    • Patienterna fick hydroxikarbamid, Yisui Shengxue Granule på tre månader;
    • Kvinnor under graviditet, amning eller de i fertil ålder som inte vill använda preventivmedel;
    • Patienterna hade komorbiditeter som allvarliga hjärt- eller lungsjukdomar, leverdysfunktion, cerebrovaskulära, kardiovaskulära, lever, njure, tumörer eller andra allvarliga primära sjukdomar;
    • Patienter som är allergiska mot läkemedlets ingredienser;
    • Patienter med psykiska problem;
    • Patienter hade deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar under den senaste månaden;
    • Patienterna hade en historia av venös eller arteriell trombos;
    • Under vissa omständigheter som forskarna fann att det inte var lämpligt för forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: talidomid talassemi
talidomid:50mg/d p.o
Läkemedel: Talidomid
talidomid:50mg/d p.o vid sänggåendet
Andra namn:
  • fǎn yìng tíng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den effektiva patientfrekvensen
Tidsram: 24 månader
Alla deltagare kommer att slutföra behandlingen i 24 månader, hemoglobinvärdet kommer att observeras under behandlingen, värdet ökade med mer än 20g/L definierad som den markerade effekten, ökas till 10~20g/L definierad som effektiv, annars ogiltig.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den markanta förbättringsfrekvensen för patienter
Tidsram: 24 månader
Det högsta hemoglobinvärdet kommer att observeras, värdet ökade mer än 20g/L definierat som den markerade effekten, ökat till 10~20g/L definierat som effektivt, annars ogiltigt.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiao-Lin Yin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

2 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

2 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 303 PLA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tjugofyra månader senare efter det senaste besöket kommer sommarrapporten att delas med andra forskare via databasen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thalassemi

Kliniska prövningar på Talidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera