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TIにおけるサリドマイドの有効性と安全性

2017年6月12日 更新者:Xiao-Lin Yin

TIにおけるサリドマイドの多施設臨床試験

これは探索的実験であり、ヘモグロビンレベルを改善し、生活の質を改善し、輸血を減らし、輸血によって引き起こされる副作用を回避するために、TI の治療におけるサリドマイドの有効性と安全性を調査することを目的としています60~100。患者が登録されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

このプロジェクトは TI におけるサリドマイドの単群研究であり、この試験への参加を志願し、次の選択基準を満たした患者が登録されます: 18 歳から 65 歳までの年齢、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 2 以下。 被験者は、サリドマイドを 1 日 50mg 服用する必要があります。 この間、肝腎機能、血液機能、心電図、副作用を詳しく観察しました。 プロトコルに従って、血液ルーチン、末梢血網状赤血球数、有核赤血球数、ヘモグロビン電気泳動およびその他の指標が、スクリーニング期間の訪問、1か月の訪問、3か月の訪問、6か月の訪問で評価されました。月間訪問、12 ヶ月間訪問、15 ヶ月間訪問。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangxi
      • Nanjing、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の基準をすべて満たす患者は、試験への参加が考慮されます。

    • NTDTの診断;
    • 18 歳から 65 歳。
    • ECOG: 0~2 スコア;
    • 輸血でない場合、HB<90g/dlのレベル、またはHBを維持するための輸血;
    • 臨床試験への参加に同意するインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかに該当する患者は試験に含まれません。

    • 患者はヒドロキシカルバミド、Yisui Shengxue Granule を 3 か月で投与されました。
    • 妊娠中、授乳中の女性、または避妊を希望しない出産適齢期の女性;
    • 患者は、重度の心疾患または肺疾患、肝機能障害、脳血管、心臓血管、肝臓、腎臓、腫瘍、またはその他の重篤な主要疾患などの併存疾患を抱えていました。
    • 薬の成分にアレルギーのある患者;
    • 精神的な問題を抱えている患者;
    • -患者は過去1か月間に他の薬物臨床試験に参加しました;
    • 患者には静脈または動脈血栓症の病歴がありました。
    • 研究者が研究に適していないと判断した特定の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サリドマイド サラセミア
サリドマイド:50mg/日 p.o.
サリドマイド:50mg/日 就寝時経口
他の名前:
  • ファンインティン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の有効率
時間枠:24ヶ月
すべての参加者は24か月間治療を完了し、治療中にヘモグロビン値が観察され、値が20g / Lを超えて増加し、顕著な効果として定義され、10〜20g / Lに増加した場合は有効と定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の著しい改善率
時間枠:24ヶ月
最高のヘモグロビン値が観察され、その値は顕著な効果として定義される 20g/L を超えて増加し、10 ~ 20g/L に増加すると有効と定義され、それ以外の場合は無効です。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (予想される)

2019年2月2日

研究の完了 (予想される)

2019年5月2日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月11日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月12日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最後の訪問から 24 か月後、サマリー レポートはデータベースを通じて他の研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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