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L'efficacité et l'innocuité de la thalidomide dans l'IT

12 juin 2017 mis à jour par: Xiao-Lin Yin

Les essais cliniques multicentriques de la thalidomide dans l'IT

Il s'agit d'une expérience exploratoire visant à explorer l'efficacité et l'innocuité de la thalidomide dans le traitement de l'IT pour améliorer le taux d'hémoglobine, améliorer la qualité de vie, réduire la transfusion sanguine, afin d'éviter les effets indésirables causés par la transfusion,60 ~ 100 les patients seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet est une recherche à un seul bras sur la thalidomide dans l'IT, les patients se sont portés volontaires pour participer à cet essai et ont répondu aux critères d'inclusion suivants : âge de 18 à 65 ans, score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins. Les sujets doivent prendre 50 mg de thalidomide par jour. Pendant ce temps, la fonction hépatique et rénale, la fonction hématologique, l'électrocardiogramme et les effets indésirables ont été étroitement observés. Selon le protocole, la routine sanguine, la numération des réticulocytes du sang périphérique, la numération des globules rouges nucléés, l'électrophorèse de l'hémoglobine et d'autres indicateurs ont été évalués lors d'une visite de dépistage, visite d'un mois, visite de 3 mois, visite de 6 mois, 9- visite de mois, visite de 12 mois et visite de 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients répondant à tous les critères suivants seront considérés pour l'admission à l'essai :

    • Diagnostic de NTDT ;
    • Âgés de 18 à 65 ans ;
    • ECOG : 0~2 notes ;
    • Si ce n'est pas une transfusion sanguine, le niveau de HB < 90 g/dl, ou une transfusion sanguine pour maintenir le HB ;
    • Signer un consentement éclairé acceptant la participation à l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'essai :

    • Les patients ont reçu de l'hydroxycarbamide, Yisui Shengxue Granule en trois mois ;
    • Les femmes pendant la grossesse, l'allaitement ou celles en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives ;
    • Les patients avaient des comorbidités telles que des maladies cardiaques ou pulmonaires graves, un dysfonctionnement hépatique, cérébrovasculaire, cardiovasculaire, hépatique, rénal, tumoral ou d'autres maladies primaires graves ;
    • Patients allergiques aux ingrédients du médicament ;
    • Patients avec n'importe quel problème mental;
    • Les patients avaient participé à d'autres essais cliniques de médicaments au cours du dernier mois ;
    • Les patients avaient des antécédents de thrombose veineuse ou artérielle ;
    • Dans certaines circonstances, les chercheurs ont déterminé qu'il ne convenait pas à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thalassémie thalidomide
thalidomide : 50 mg/j p.o.
Médicament: Thalidomide
thalidomide : 50 mg/j p.o. au coucher
Autres noms:
  • fǎn yìng tíng

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux effectif de patients
Délai: 24mois
Tous les participants termineront le traitement pendant 24 mois, la valeur d'hémoglobine sera observée pendant le traitement, la valeur a augmenté de plus de 20 g/L définie comme l'effet marqué, augmentée à 10 ~ 20 g/L définie comme efficace, sinon invalide.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'amélioration marquée des patients
Délai: 24mois
La valeur d'hémoglobine la plus élevée sera observée, la valeur a augmenté de plus de 20 g/L définie comme l'effet marqué, augmentée à 10 ~ 20 g/L définie comme efficace, sinon invalide.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiao-Lin Yin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

2 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 303 PLA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Vingt-quatre mois plus tard après la dernière visite, le rapport de synthèse sera partagé avec d'autres chercheurs via la base de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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