Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo talidomidu w TI

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Xiao-Lin Yin

Wieloośrodkowe badania kliniczne talidomidu w TI

Jest to eksperyment rozpoznawczy, mający na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa talidomidu w leczeniu TI w celu poprawy poziomu hemoglobiny, poprawy jakości życia, ograniczenia transfuzji krwi, aby uniknąć niepożądanych reakcji spowodowanych transfuzją,60~100 będą przyjmowani pacjenci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt jest jednoramiennym badaniem talidomidu w TI. Pacjenci, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i spełnili następujące kryteria włączenia, zostaną włączeni: wiek od 18 do 65 lat, ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej. Pacjenci powinni przyjmować talidomid w dawce 50 mg dziennie. W tym czasie dokładnie obserwowano czynność wątroby i nerek, czynność hematologiczną, elektrokardiogram i działania niepożądane. Zgodnie z protokołem rutynowe badanie krwi, liczbę retikulocytów we krwi obwodowej, liczbę jądrzastych krwinek czerwonych, elektroforezę hemoglobiny i inne wskaźniki oceniano podczas wizyty przesiewowej, wizyty 1-miesięcznej, wizyty 3-miesięcznej, wizyty 6-miesięcznej, 9- miesięczna wizyta, 12-miesięczna wizyta i 15-miesięczna wizyta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą brani pod uwagę przy przyjęciu do badania:

    • Diagnoza NTDT;
    • Wiek 18-65 lat;
    • ECOG: 0~2 wyniki;
    • Jeśli nie transfuzja krwi, poziom HB <90g/dl lub transfuzja krwi w celu utrzymania HB;
    • Podpisz świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

    • Pacjenci otrzymywali hydroksymocznik, granulat Yisui Shengxue w ciągu trzech miesięcy;
    • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych;
    • Pacjenci mieli choroby współistniejące, takie jak ciężkie choroby serca lub płuc, zaburzenia czynności wątroby, choroby naczyń mózgowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, nerek, nowotwory lub inne poważne choroby pierwotne;
    • Pacjenci uczuleni na składniki leku;
    • Pacjenci z jakimkolwiek problemem psychicznym;
    • Pacjenci brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatniego miesiąca;
    • Pacjenci mieli historię zakrzepicy żylnej lub tętniczej;
    • W pewnych okolicznościach, które naukowcy ustalili, nie nadawał się do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: talasemia talidomidu
talidomid: 50 mg/d p.o
Lek: Talidomid
talidomid: 50 mg/d p.o przed snem
Inne nazwy:
  • fǎn ying ting

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna liczba pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszyscy uczestnicy ukończą leczenie przez 24 miesiące, wartość hemoglobiny będzie obserwowana podczas leczenia, wartość wzrośnie o więcej niż 20 g/L, co określa się jako efekt zaznaczony, wzrośnie do 10 ~ 20 g/L, co określa się jako skuteczne, w przeciwnym razie nieważne.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyraźny wskaźnik poprawy pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zaobserwowana zostanie najwyższa wartość hemoglobiny, wartość zwiększona o więcej niż 20 g/L zdefiniowana jako zaznaczony efekt, zwiększona do 10 ~ 20 g/L zdefiniowana jako skuteczna, w przeciwnym razie nieważna.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiao-Lin Yin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 303 PLA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dwadzieścia cztery miesiące później po ostatniej wizycie raport letni zostanie udostępniony innym badaczom za pośrednictwem bazy danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talasemia

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universitaire Ziekenhuizen... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Rejestr ERN-EUROBLOODNET u pacjentów z rzadkimi wadami czerwonych krwinek i COVID-19
    Anemia sierpowata | Hemoglobinopatie | Anemia sierpowata | Beta-talasemia | Sierpowata talasemia beta | Talasemia alfa | Beta talasemia pośrednia | Beta talasemia major | Sferocytoza, dziedziczna | Hemoglobina sierpowata C | Elliptocytoza, dziedziczna | Stomatocytoza | Sierpowata krwinka czerwona; Hemoglobinopatia | Hemoglobina... i inne warunki
    Hiszpania

Badania kliniczne na Talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj