Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit en veiligheid van thalidomide bij TI

12 juni 2017 bijgewerkt door: Xiao-Lin Yin

De multicenter klinische onderzoeken naar thalidomide bij TI

Dit is een verkennend experiment, bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van thalidomide bij de behandeling van TI te onderzoeken om het hemoglobinegehalte te verbeteren, de kwaliteit van leven te verbeteren, bloedtransfusie te verminderen, om de bijwerkingen veroorzaakt door transfusie te voorkomen,60~100 patiënten worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project is een eenarmig onderzoek naar thalidomide bij TI. Patiënten die vrijwillig deelnamen aan deze studie en voldeden aan de volgende inclusiecriteria, zullen worden ingeschreven: leeftijd van 18~65, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 2 of lager. Proefpersonen dienen thalidomide 50 mg per dag in te nemen. Gedurende deze tijd werden de lever- en nierfunctie, de hematologische functie, het elektrocardiogram en de bijwerkingen nauwkeurig geobserveerd. Volgens het protocol werden de bloedroutine, het aantal reticulocyten in het perifere bloed, het aantal rode bloedcellen met kern, de hemoglobine-elektroforese en andere indicatoren geëvalueerd tijdens een bezoek aan de screeningperiode, een bezoek van 1 maand, een bezoek van 3 maanden, een bezoek van 6 maanden, 9- maanden bezoek, 12 maanden bezoek en 15 maanden bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor toelating tot het onderzoek:

    • Diagnose van NTDT;
    • Leeftijden 18-65 jaar;
    • ECOG: 0~2 scores;
    • Indien geen bloedtransfusie, het niveau van HB<90g/dl, of bloedtransfusie om de HB te behouden;
    • Onderteken een geïnformeerde toestemming waarmee u akkoord gaat met deelname aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich presenteren met een van de volgende criteria zullen niet worden opgenomen in het onderzoek:

    • Patiënten kregen binnen drie maanden hydroxycarbamide, Yisui Shengxue Granule;
    • Vrouwen tijdens Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen;
    • Patiënten hadden comorbiditeiten zoals ernstige hart- of longziekten, leverdisfunctie, cerebrovasculaire, cardiovasculaire, lever-, nier-, tumor- of andere ernstige primaire ziekten;
    • Patiënten die allergisch zijn voor de ingrediënten van het medicijn;
    • Patiënten met een psychisch probleem;
    • Patiënten hadden in de afgelopen 1 maand deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken;
    • Patiënten hadden een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombose;
    • In bepaalde omstandigheden dat de onderzoekers bepaalden dat het niet geschikt was voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: thalidomide thalassemie
thalidomide: 50 mg/d p.o
Geneesmiddel: Thalidomide
thalidomide: 50 mg/d p.o. voor het slapen gaan
Andere namen:
  • fǎn yìng tíng

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effectieve aantal patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle deelnemers zullen de behandeling gedurende 24 maanden voltooien, de hemoglobinewaarde zal tijdens de behandeling worden waargenomen, de waarde zal met meer dan 20g/L toenemen, gedefinieerd als het gemarkeerde effect, verhoogd tot 10~20g/L gedefinieerd als effectief, anders ongeldig.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het duidelijke verbeteringspercentage van patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
De hoogste hemoglobinewaarde wordt waargenomen, de waarde steeg met meer dan 20g/L gedefinieerd als het gemarkeerde effect, verhoogd tot 10~20g/L gedefinieerd als effectief, anders ongeldig.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiao-Lin Yin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

2 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 303 PLA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vierentwintig maanden later na het laatste bezoek zal het zomerse rapport via een database met andere onderzoekers worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thalassemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren