A talidomid hatékonysága és biztonságossága a TI-ben
2017. június 12. frissítette: Xiao-Lin Yin
A talidomid többközpontú klinikai vizsgálatai a TI-ben
Ez egy feltáró kísérlet, célja a talidomid hatékonyságának és biztonságosságának feltárása a TI kezelésében a hemoglobinszint javítása, az életminőség javítása, a vérátömlesztés csökkentése érdekében, hogy elkerülhetőek legyenek a transzfúzió okozta mellékhatások, 60-100 betegeket beíratják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A projekt a talidomid egyágú kutatása TI-ben. A vizsgálatba önkéntesként jelentkező betegeket vonnak be, akik megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak: életkor 18–65 év között, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi státusza 2 vagy annál kevesebb.
Az alanyoknak napi 50 mg talidomidot kell bevenniük.
Ez idő alatt a máj- és vesefunkciót, a hematológiai funkciót, az elektrokardiogramot és a mellékhatásokat szorosan megfigyelték.
A protokoll szerint szűrővizsgálaton, 1 hónapos vizitben, 3 hónapos vizitben, 6 hónapos vizitben értékelték a vérrutint, a perifériás vér retikulocitaszámát, a sejtmagos vörösvérsejtszámot, a hemoglobin elektroforézist és egyéb mutatókat. hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás és 15 hónapos látogatás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanjing, Guangxi, Kína, 530021
- Toborzás
- NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő kritériumok mindegyikének megfelelő betegeket figyelembe kell venni a vizsgálatba való felvételkor:
- NTDT diagnózisa;
- 18-65 éves korig;
- ECOG: 0-2 pont;
- Ha nem vérátömlesztés, a HB szintje <90g/dl, vagy vérátömlesztés a HB fenntartásához;
- Aláírjon egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél a következő kritériumok bármelyike fennáll, nem vesznek részt a vizsgálatban:
- A betegek hidroxi-karbamidot, Yisui Shengxue granulátumot kaptak három hónap alatt;
- Terhesség, szoptatás alatti vagy fogamzóképes korú nők, akik nem kívánnak fogamzásgátlást alkalmazni;
- A betegeknek olyan kísérőbetegségei voltak, mint súlyos szív- vagy tüdőbetegségek, májműködési zavarok, agyi érrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, daganatos vagy egyéb súlyos elsődleges betegségek;
- A gyógyszer összetevőire allergiás betegek;
- Bármilyen mentális problémával küzdő betegek;
- A betegek az elmúlt 1 hónapban más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- A betegek anamnézisében vénás vagy artériás trombózis szerepelt;
- Bizonyos körülmények között, amelyekről a kutatók megállapították, hogy nem alkalmas a kutatásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: talidomid talaszémia
talidomid: 50 mg/nap p.o
|
talidomid: 50 mg/nap p.o lefekvés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek hatékony aránya
Időkeret: 24 hónap
|
Minden résztvevő 24 hónapig végzi el a kezelést, a hemoglobin értéket a kezelés alatt figyelik, az érték több mint 20 g/l-rel nőtt a kifejezett hatásként definiálva, 10-20 g/l-re emelkedett, mint hatásos, egyébként érvénytelen.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek jelentős javulási aránya
Időkeret: 24 hónap
|
A legmagasabb hemoglobin érték figyelhető meg, az érték több mint 20 g/l-rel nőtt a kifejezett hatásként definiálva, 10-20 g/l-re emelkedett, ami hatásosnak definiált, egyébként érvénytelen.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. február 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Thalassemia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Talidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 303 PLA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Huszonnégy hónappal az utolsó látogatás után a nyári jelentést megosztjuk más kutatókkal az adatbázison keresztül
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .