A eficácia e a segurança da talidomida na TI
12 de junho de 2017 atualizado por: Xiao-Lin Yin
Os Ensaios Clínicos Multicêntricos da Talidomida em TI
Este é um experimento exploratório, visa explorar a eficácia e segurança da talidomida no tratamento de TI para melhorar o nível de hemoglobina, melhorar a qualidade de vida, reduzir a transfusão de sangue, de modo a evitar as reações adversas causadas pela transfusão,60~100 pacientes serão inscritos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O projeto é uma pesquisa de braço único de talidomida em TI, os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo e atenderam aos seguintes critérios de inclusão: idade de 18 a 65 anos, pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos.
Os indivíduos devem tomar talidomida 50mg por dia.
Durante este tempo, a função hepática e renal, função hematológica, eletrocardiograma e as reações adversas foram observadas de perto.
De acordo com o protocolo, a rotina de sangue, contagem de reticulócitos no sangue periférico, contagem de glóbulos vermelhos nucleados, eletroforese de hemoglobina e outros indicadores foram avaliados na triagem - visita de período, visita de 1 mês, visita de 3 meses, visita de 6 meses, 9- visita de 12 meses, visita de 12 meses e visita de 15 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangxi
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Nanjing, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão considerados para admissão no estudo:
- Diagnóstico de NTDT;
- Idade 18-65 anos;
- ECOG: 0~2 pontuações;
- Se não for transfusão de sangue, o nível de HB <90g/dl, ou transfusão de sangue para manter a HB;
- Assine um consentimento informado concordando com a participação no estudo clínico.
Critério de exclusão:
Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
- Os pacientes receberam hidroxicarbamida, Yisui Shengxue Granule em três meses;
- Mulheres durante a gravidez, lactantes ou em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas;
- Os pacientes apresentavam comorbidades como doenças cardíacas ou pulmonares graves, disfunção hepática, cerebrovascular, cardiovascular, hepática, renal, tumoral ou outras doenças primárias graves;
- Pacientes alérgicos aos ingredientes da droga;
- Pacientes com qualquer problema Mental;
- Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos no último 1 mês;
- Os pacientes tinham história de trombose venosa ou arterial;
- Em certas circunstâncias que os pesquisadores determinaram que não era adequado para a pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: talidomida talassemia
talidomida: 50mg/d p.o
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talidomida: 50mg/d p.o ao deitar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa efetiva de pacientes
Prazo: 24 meses
|
Todos os participantes completarão o tratamento por 24 meses, o valor da hemoglobina será observado durante o tratamento, o valor aumentou mais de 20g/L definido como o efeito marcado, aumentou para 10~20g/L definido como efetivo, caso contrário inválido.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de melhora acentuada dos pacientes
Prazo: 24 meses
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O maior valor de hemoglobina será observado, o valor aumentou mais de 20g/L definido como o efeito marcado, aumentado para 10~20g/L definido como efetivo, caso contrário inválido.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Talassemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- 303 PLA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Vinte e quatro meses depois da última visita, o relatório de verão será compartilhado com outros pesquisadores por meio do banco de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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