Эффективность и безопасность талидомида при ТИ
12 июня 2017 г. обновлено: Xiao-Lin Yin
Многоцентровые клинические испытания талидомида при ТИ
Это исследовательский эксперимент, направленный на изучение эффективности и безопасности талидомида при лечении ТИ с целью повышения уровня гемоглобина, улучшения качества жизни, уменьшения переливания крови, чтобы избежать побочных реакций, вызванных переливанием крови,60~100 пациенты будут зарегистрированы.
Обзор исследования
Подробное описание
Проект представляет собой одногрупповое исследование талидомида при ТИ, в нем будут участвовать пациенты, выразившие желание участвовать в этом испытании и отвечающие следующим критериям включения: возраст от 18 до 65 лет, оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или меньше.
Субъекты должны принимать талидомид 50 мг в день.
В течение этого времени внимательно наблюдали за функцией печени и почек, гематологической функцией, электрокардиограммой и побочными реакциями.
Согласно протоколу, общий анализ крови, количество ретикулоцитов в периферической крови, количество ядерных эритроцитов, электрофорез гемоглобина и другие показатели оценивались при посещении скринингового периода, посещении через 1 месяц, посещении через 3 месяца, посещении через 6 месяцев,9- месячное посещение, 12-месячное посещение и 15-месячное посещение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanjing, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения в исследование:
- Диагностика NTDT;
- Возраст 18-65 лет;
- ECOG: 0~2 балла;
- Если не переливание крови, уровень HB<90 г/дл, или переливание крови для поддержания HB;
- Подписать информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
Пациенты с любым из следующих критериев не будут включены в исследование:
- Пациенты получали гидроксикарбамид Yisui Shengxue Granule в течение трех месяцев;
- Женщины во время беременности, кормления грудью или детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции;
- У пациентов были сопутствующие заболевания, такие как тяжелые заболевания сердца или легких, дисфункция печени, цереброваскулярные, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, опухоли или другие серьезные первичные заболевания;
- Пациенты с аллергией на ингредиенты препарата;
- Пациенты с любой психической проблемой;
- Пациенты принимали участие в клинических испытаниях других препаратов за последний 1 месяц;
- У пациентов в анамнезе были венозные или артериальные тромбозы;
- В определенных обстоятельствах, которые определили исследователи, он не подходит для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: талидомидная талассемия
талидомид: 50 мг/день перорально
|
талидомид: 50 мг/день перорально перед сном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная частота пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Все участники завершат лечение в течение 24 месяцев, во время лечения будет наблюдаться уровень гемоглобина, значение которого увеличится более чем на 20 г/л, определяемое как выраженный эффект, увеличено до 10~20 г/л, определяемое как эффективное, в противном случае недействительное.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заметный показатель улучшения состояния пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет наблюдаться самое высокое значение гемоглобина, значение, увеличенное более чем на 20 г / л, определяется как выраженный эффект, увеличивается до 10 ~ 20 г / л, определяется как эффективное, в противном случае недействительно.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Талассемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Талидомид
Другие идентификационные номера исследования
- 303 PLA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Через двадцать четыре месяца после последнего визита летний отчет будет передан другим исследователям через базу данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .