使用或不使用神经刺激器（gekoTM 装置）的全膝关节置换术后水肿形成的术后影响
全膝关节置换术后使用 gekoTM 装置对腓神经进行神经肌肉电刺激后的术后水肿管理
研究概览
详细说明
本研究将调查全膝关节置换术患者：
- 一组获得护理标准（即 由物理治疗师通过带有 CE 标志的移动应用程序（称为 moveUP）进行锻炼和指导）
- 第二组获得护理标准 + GekoTM 设备（即 手术日期后 10 天，在腓神经处应用非侵入性神经肌肉电刺激。）
该研究的主要目的是评估 gekoTM 对水肿形成的术后影响（通过 perometer 测量）。
还将研究 gekoTM 装置对肌肉功能和整体恢复的影响。
为了收集参数，将要求患者完成问卷，包括以下患者报告结果 (PROM)：膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)、膝关节协会评分 (KSS)、Euroqol 健康问卷 EQ5D、遗忘关节评分 (FJS) ), 牛津膝关节评分 (OKS)。
PROM 的收集将指示两组的结果和总体恢复情况。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ward Servaes
- 电话号码：+32 800 88 008
- 邮箱：support@moveup.care
学习地点
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- 招聘中
- AZ Maria Middelares
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接触：
- Study- and scientific coordinator Hip & Knee Unit
- 电话号码：+32 9 220 88 68
- 邮箱：Wouter.VanLysebettens@azmmsj.be
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首席研究员：
- Pieter Vansintjan, dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划用于退化性 OA 的初级 TKA
- 受试者必须出院到家庭环境并能够独立进行日常生活活动
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- TED 长袜、Dauerbinde 和其他压力绷带
- 机械脚踏泵
- 冷却设备类型“游戏就绪”
- 膝关节创伤后骨关节炎
- DVT / 静脉炎 / 肺栓塞病史
- TKA 手术前 <1 年静脉功能不全的手术治疗
- 下肢神经功能缺损
- 目前下肢坐骨神经放射痛
- 腰椎融合术的历史
- TKA 手术前<6m 受累肢体的膝关节镜检查
- 与 TKA 手术相关的任何术前并发症（出血、骨折、血管损伤、心脏并发症、肺部并发症）
- 如果在 TKA 手术过程中松开
- 任何术前（例如 硬膜外导管、尿道导管、关节内导管）或可能影响住院期间和住院后康复的术后操作
- 参考手术后 3 个月内的任何预定手术；
- 任何重大的医疗状况（例如 帕金森病、多发性硬化症、脑血管意外）可能会干扰康复
- 任何严重的精神疾病、活跃的酒精/药物滥用
- 受试者在研究期间怀孕或有兴趣怀孕
- 目前参与任何研究性药物或设备研究或在过去 3 个月内参加过此类研究的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第 1 组：SC（上移）
第 1 组：moveUP（1 类，CE 标志，医疗器械）被用作 TKA 后的康复解决方案。
它已成为一种有效的数字康复解决方案，并被比利时政府认可为髋关节和膝关节置换手术康复的移动健康应用程序。
这是一项全面的服务，由经过认证的物理治疗师和经过认证的医疗保健提供者进行每日个性化和个性化的跟进。
TKA 患者使用远程康复获得国际认可，在美国膝关节协会会议期间荣获 2018 年 John N. Insall 奖
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实验性的：第 2 组：SC（moveUP）和 10 天的 geko
在第 2 组中：在 SC (moveUP) 之后，在手术后（第 0 天）在手术腿上使用单个 gekoTM 设备。
该设备将佩戴 24 小时，从第 1 天到第 10 天至少佩戴 8 小时。
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GekoTM 装置是一种小型经皮神经刺激器，可非侵入性地放置在皮肤上，表面电极将贴近腓神经。
腓神经的激活引起小腿肌肉泵的收缩，这将增加相当于步行 60% 的血液循环。
增加的血液循环减少了毛细血管和周围组织之间的压力差，并将组织液转移回静脉和淋巴纤维中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究的主要目的是评估 gekoTM 对全膝关节置换术 (TKA) 后水肿形成的术后影响
大体时间：直到康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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这是通过使用 perometer 来测量的。 对于每位患者，肢体体积的变化应计算为原始肢体体积的百分比。 Shapiro-Wilk检验用于检验是否存在显着性（p<0.05） 任何一组都偏离正态分布。 |
直到康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：直到康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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在临床研究的背景下，受试者、使用者或其他人的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害或任何不良临床体征，包括异常实验室发现，无论是否与研究设备相关。 （MDR 第 2(57) 条）。 将说明不良事件总数和至少有 1 次不良事件的患者总数 (%)。 |
直到康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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设备缺陷的发生率
大体时间：TKA手术后10天内
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研究设备在特性、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的任何不足，包括故障、使用错误或制造商提供的信息不足。（MDR
第 2(59) 条）
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TKA手术后10天内
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水肿测量 - 主观滑块
大体时间：直到康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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温度/肿胀：与患者自己每天评估的相同主观滑块将结果呈现为视觉模拟量表评分，最小 0（无肿胀）最大 100（非常肿胀）
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直到康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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水肿测量 - 摄影评估
大体时间：直到康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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双膝照片 (moveUP)：患者需要拍摄双膝照片，使用智能手机上的相机查看手术腿与未手术腿的肿胀情况，并评估手术腿的肿胀情况。 这种对图片的盲目评估是由物理治疗师进行的。 |
直到康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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PROMS 的测量值： - KOOS：关节置换术的膝关节损伤和骨关节炎结果评分。 Likert 5点量表42个项目（多选），总分为100分，得分越低膝关节状况越差，得分越高膝关节状况越好 |
术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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PROMS 的测量值： - KSS：膝关节满意度评分。 多项选择量表。 总分为 100 分，分数越低表示膝盖状况越差，分数越高表示膝盖状况越好。 |
术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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PROMS 的测量值： - EQ5-D：Euroqol 健康问卷。 5 点李克特量表上的 5 个项目（多项选择）。 总分 100 分。 其次还有 1 个视觉模拟量表 (VAS)。 VAS 评分是单独评分的，较低的分数表示健康状况较差，较高的分数表示健康状况较好（通用问卷，而非特定疾病） |
术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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PROMS 的测量值： - OKS：牛津膝关节评分。 12 项选择题。 较低的分数可能表示 TKA 后功能不良或疼痛 |
术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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PROMS 的测量值： - FJS：被遗忘的联合得分。 12项选择题分数。 以 100 (%) 为总分，分数越低表示膝盖状况越差，分数越高表示膝盖状况越好。 |
术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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疼痛程度
大体时间：术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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视觉模拟量表 (VAS)，0-100 分，100 分 = 患者能感觉到的最严重的疼痛，0 = 患者感觉不到疼痛
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术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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服用止痛药的天数
大体时间：术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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PK 摄入停止定义为连续 3 天没有 PK 消耗，并且没有新的 3 天 PK 摄入。
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术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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剂量止痛药摄入量
大体时间：术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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服用 NSAID 的天数
大体时间：术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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NSAID 摄入停止被定义为连续 3 天没有摄入 NSAID，并且没有新的 3 天 NSAID 摄入。
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术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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剂量 NSAID 摄入量
大体时间：术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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睡眠时长
大体时间：术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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可穿戴设备在 23 小时到 8 小时内测量加速度，并给出夜间睡眠的假设持续时间。
睡眠量的假设基于：很少的登记（深度睡眠）、很少的运动（浅度睡眠）、大量的运动（醒来）。
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术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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睡眠质量
大体时间：术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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可穿戴设备在 23 小时到 8 小时内测量加速度，并给出夜间睡眠质量的假设。
睡眠量的假设基于：很少的登记（深度睡眠）、很少的运动（浅度睡眠）、大量的运动（醒来）。
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术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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身体活动的恢复 (PA)
大体时间：术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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术后 PA 水平与术前 PA 水平相似之前的周数，这意味着术后平均步数（在术后每个星期计算）和术前平均步数（在术后每个星期计算）之间没有显着差异术前 7 天）。
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术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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拐杖使用天数
大体时间：直到康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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直到康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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继续开车
大体时间：直到康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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术后天数
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直到康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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一般康复的总体净推荐值 (NPS)
大体时间：术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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NPS = 您向您的朋友或家人推荐康复的可能性有多大？”。
视觉模拟量表 (VAS)，0-100 分，100 分 = 非常可能，0 = 不可能
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术前 2 周至康复结束（TKA 手术后 +- 3 个月）
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对 geko 设备的满意度和反馈（仅适用于使用 geko 的患者）
大体时间：TKA手术后10天内
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包括：
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TKA手术后10天内
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Philippe Van Overschelde、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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