调查图片哮喘行动计划在促进农村哮喘青年自我管理中的作用 (TAAC)
2021年10月20日 更新者：Christina Duncan、West Virginia University
采取行动进行哮喘控制研究——图片哮喘行动计划的随机对照试验试点，以促进患有哮喘的农村青年的自我管理和健康
本研究的目的是调查图片与书面哮喘行动计划 (AAP) 的潜在益处，以支持患有持续性哮喘的年轻人的哮喘管理。
参与者将被随机分配到图片或书面 AAP 组，并在 6 个月内进行跟进。
将从参与招募的年轻人、父母和临床团队收集定性和定量数据，以评估为本研究开发的 Pictorial AAP (PAAP) 软件、软件生成的 PAAP 以及研究程序的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
哮喘是儿童时期最常见的慢性健康状况，并且继续与发病率和死亡率相关。
许多患有持续性哮喘的儿童遵循治疗计划，包括每日吸入皮质类固醇（控制剂）的处方，通常与每日口服控制剂药物相结合，以及在活动或运动前服用一剂沙丁胺醇（救援）吸入器。
患有哮喘的年轻人必须通过服用额外的药物并联系他们的哮喘提供者或去医院来应对症状的突然发作，以增加该治疗计划。
坚持每日服药对于维持肺部健康和减少症状发作至关重要，但哮喘治疗很复杂，需要根据症状和环境问题（如症状触发因素）定期做出决策。
因此，始终如一地坚持对家庭和年轻人来说是一个挑战。
建议向所有被诊断患有哮喘的人提供哮喘行动计划 (AAP)，使用红绿灯格式总结他们的治疗计划；绿色区域用于日常、无症状管理，黄色区域用于症状发作，红色区域用于极端症状发作。
尽管有证据表明 AAP 有效，但由于家庭和年轻人的可读性和可及性，以及哮喘提供者对其效用和适用性的看法等原因，它们通常不会被开具处方。
在这项研究中，将向患有持续性哮喘的年轻人提供书面 (WAAP) 或图片哮喘行动计划 (PAAP)，以比较对 AAP 知识、坚持日常吸入器使用和哮喘控制的不同影响。
与提供者、患有哮喘的年轻人及其父母合作为该研究开发的软件将用于生成个性化的 PAAP。
将收集定量和定性数据，以探讨提供者、父母和年轻人对不同版本 AAP 的看法，AAP 对哮喘理解和管理的影响，以及参与研究的经验，并评估其影响不同的 AAPs 对提到的哮喘和社会心理结果。
研究结果将为 PAAP 软件的开发提供信息，并作为 PAAP 功效的最终随机对照试验的基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26501
- WVU Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8-17岁
- 诊断为持续性哮喘的新患者（到诊所）或已确诊的持续性哮喘无法控制且临床需要新治疗方案的患者
- 没有收到书面 AAP 的历史
- 规定吸入皮质类固醇（即每日控制药物）。
排除标准：
- 不以英语为主要语言的患者和护理人员
- 患有严重的发育障碍（例如，自闭症、智力障碍）或感觉障碍（例如，失明），这将妨碍完成研究措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：图片哮喘行动计划
图片哮喘行动计划 (PAAP) 小组中的年轻人将收到他们的哮喘提供者使用为该研究开发的软件程序生成的 PAAP。
PAAP 将根据年轻人的性别、种族、最喜欢的运动/活动、提供者的性别、提供者的诊所联系方式以及紧急情况下的医院进行个性化设置。
PAAP 包含最少的文字，而是使用图片说明每个参与者的哮喘治疗方案，例如颜色编码的日常控制器和急救吸入器。
在与他们的提供者进行简短的教育会议后，每位参与者将收到多份 PAAP，概述 PAAP 中总结的治疗方法。
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参与者将收到针对其哮喘治疗的个性化 PAAP 计划。
每个参与者都将参加一个简短的教育会议，期间他们的哮喘提供者将概述在他们的 PAAP 中总结的治疗计划。
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有源比较器：书面哮喘行动计划
书面哮喘行动计划 (WAAP) 小组中的年轻人将收到由其哮喘提供者使用国家心肺血液研究所 (NHLBI) 模板生成的 WAAP。
WAAP 将根据年轻人的治疗计划进行个性化设置。
在与他们的提供者一起接受简短的教育会议后，每个参与者将收到他们的 WAAP 的多份副本，概述 WAAP 中总结的治疗。
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参与者将收到针对其哮喘治疗的个性化 WAAP 计划。
每个参与者都将参加一个简短的教育会议，期间他们的哮喘提供者将概述在他们的 WAAP 中总结的治疗计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘行动计划知识访谈 (AAPKI)-儿童
大体时间：在 6 个月内的三个时间点进行测量；基线、3 个月和 6 个月的随访。
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哮喘行动计划知识访谈 (AAPKI) 是为本研究而开发的。
结构化访谈的第一部分包括 8 个项目，描述假设情况，要求受访者将自己或他们的孩子归类为三个区域之一。
这些项目被评分为正确（1）或不正确（0）。
排除了两个项目，因为它们与所有参与者都不相关。
结构化访谈的第二部分包括 3 个开放式响应项目，要求受访者根据 AAP 描述三个区域的治疗说明。
回答按 4 分制编码：0 = 不正确； 1 = 可能正确，但模糊或遗漏重要细节； 2 = 正确但不详细； 3 = 正确和具体。
使用第一部分中的六个项目和三个关于治疗的附加问题，总共九个问题，计算出正确知识分数的百分比。
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在 6 个月内的三个时间点进行测量；基线、3 个月和 6 个月的随访。
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哮喘行动计划知识访谈 (AAPKI) - 家长
大体时间：在 6 个月内的三个时间点进行测量；基线、3 个月和 6 个月的随访。
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哮喘行动计划知识访谈 (AAPKI) 是为本研究而开发的。
结构化访谈的第一部分包括 8 个项目，描述假设情况，要求受访者将他们的孩子归类为三个区域之一。
这些项目被评分为正确（1）或不正确（0）。
排除了两个项目，因为它们与所有参与者都不相关。
结构化访谈的第二部分包括 3 个开放式响应项目，要求受访者根据 AAP 描述三个区域的治疗说明。
回答按 4 分制编码：0 = 不正确； 1 = 可能正确，但模糊或遗漏重要细节； 2 = 正确但不详细； 3 = 正确和具体。
使用第一部分中的六个项目和三个关于治疗的附加问题，总共九个问题，计算出正确知识分数的百分比。
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在 6 个月内的三个时间点进行测量；基线、3 个月和 6 个月的随访。
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哮喘控制测试
大体时间：在 6 个月内在四个时间点进行测量；基线、1、3 和 6 个月的随访。
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哮喘控制是通过针对 12 岁及以上参与者（7 项）的哮喘控制测试 (ACT) 12 以及针对 11 岁及以下参与者的 ACT 11（5 项）进行测量的。
这些量表包括一个 5 点李克特类型的响应。
总分是通过对反应求和来计算的，较高的分数表示更多的控制。
可能的分数范围是 0-35。
原始评分被分为临床截断值，评分为 19 分，较少被认为是“控制不佳”。
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在 6 个月内在四个时间点进行测量；基线、1、3 和 6 个月的随访。
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坚持日常控制器吸入器
大体时间：测量超过 6 个月；第 1 天、第 30 天、第 90 天和第 180 天
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使用连接到吸入器并连接到参与者家中的智能手机应用程序或“集线器”的电子监视器客观地测量对日常控制器吸入器的依从性。通过比较抽吸次数和抽吸次数来检查每日依从性百分比数据规定的。
由于小组人数不足，第 180 天未包括在分析中。
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测量超过 6 个月；第 1 天、第 30 天、第 90 天和第 180 天
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肺功能-FEV1
大体时间：在 6 个月内的三个时间点进行测量；基线、3 个月和 6 个月的随访。
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使用用力呼气量 (FEV1) 的肺活量测定结果评估肺功能，
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在 6 个月内的三个时间点进行测量；基线、3 个月和 6 个月的随访。
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肺功能 - FEF 25-75
大体时间：在 6 个月内的三个时间点进行测量；基线、3 个月和 6 个月的随访。
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该数据是从肺活量测定法测试中收集的。
FEF 25-75 是用力肺活量的 25% 到 75% 之间的气流。
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在 6 个月内的三个时间点进行测量；基线、3 个月和 6 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对哮喘行动计划的满意度 - 照顾者
大体时间：在超过 6 个月的两个时间点测量； 1 个月和 6 个月的随访。
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为该项目开发了满意度问题，并开发了最终问卷。
满意度问卷由父母和孩子在测试后（1 个月、3 或 6 个月）完成。
该量表包括 11 个问题，5 个反向编码，采用 4 点李克特式反应量表。
生成平均项目分数；分数越高表明满意度越高。
平均分数的可能范围是 0-4。
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在超过 6 个月的两个时间点测量； 1 个月和 6 个月的随访。
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对哮喘行动计划患者的满意度
大体时间：在超过 6 个月的两个时间点测量； 1 个月和 6 个月的随访。
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为该项目开发了满意度问题，并开发了最终问卷。
满意度问卷由父母和孩子在测试后（1 个月、3 或 6 个月）完成。
该量表包括 11 个问题，5 个反向编码，采用 4 点李克特式反应量表。
将项目一起平均以获得平均分数；分数越高表明满意度越高。
平均分数的可能范围是 0-4。
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在超过 6 个月的两个时间点测量； 1 个月和 6 个月的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月24日
初级完成 (实际的)
2018年11月12日
研究完成 (实际的)
2018年11月12日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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