Investigación del papel de los planes de acción pictóricos contra el asma para promover el autocuidado en jóvenes rurales con asma (TAAC)
20 de octubre de 2021 actualizado por: Christina Duncan, West Virginia University
Estudio Take Action for Asthma Control: ensayo piloto aleatorizado y controlado de planes de acción ilustrados contra el asma para promover el autocontrol y la salud en jóvenes rurales con asma
El objetivo de este estudio es investigar el beneficio potencial de los planes de acción contra el asma (PAA) pictóricos versus escritos para apoyar el control del asma entre los jóvenes con asma persistente.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo AAP pictórico o escrito y se les hará un seguimiento durante un período de 6 meses.
Se recopilarán datos cualitativos y cuantitativos de jóvenes, padres y equipos clínicos involucrados en el reclutamiento para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del software Pictorial AAP (PAAP) desarrollado para este estudio, los PAAP producidos por el software y los procedimientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es la condición de salud crónica más común de la niñez y sigue estando asociada con morbilidad y mortalidad.
Muchos niños con asma persistente siguen un plan de tratamiento que incluye una receta para tomar un corticosteroide (controlador) inhalado diariamente, a menudo junto con un medicamento de control oral diario, y una dosis de un inhalador de albuterol (rescate) antes de la actividad o el ejercicio.
Los jóvenes con asma deben agregar a este plan de tratamiento en respuesta a un recrudecimiento de los síntomas tomando medicamentos adicionales y comunicándose con su proveedor de asma o yendo a un hospital.
La adherencia a los medicamentos diarios es esencial para mantener la salud pulmonar y reducir los brotes de síntomas, pero el tratamiento del asma es complejo y requiere una toma de decisiones regular en respuesta a los síntomas y problemas ambientales como los desencadenantes de los síntomas.
Como resultado, la adherencia constante es un desafío para las familias y los jóvenes.
Se recomienda proporcionar un Plan de Acción de Asma (AAP) a todas las personas diagnosticadas con asma, resumiendo su plan de tratamiento utilizando un formato de semáforo; Zona verde para el manejo diario sin síntomas, Zona amarilla para brotes de síntomas y Zona roja para brotes extremos de síntomas.
A pesar de la evidencia de la efectividad de los AAP, a menudo no se recetan por razones que incluyen la legibilidad y accesibilidad para las familias y los jóvenes, y las percepciones de los proveedores de asma sobre su utilidad e idoneidad.
En este estudio, los jóvenes con asma persistente recibirán un Plan de acción contra el asma escrito (WAAP) o gráfico (PAAP) para comparar el impacto diferencial en el conocimiento de AAP, la adherencia al uso diario de inhaladores y el control del asma.
El software desarrollado para el estudio, en colaboración con proveedores, jóvenes con asma y sus padres, se utilizará para generar PAAP personalizados.
Se recopilarán datos cuantitativos y cualitativos para explorar las percepciones de los proveedores, los padres y los jóvenes de las diferentes versiones de las AAP, la influencia de las AAP en la comprensión y el control del asma y la experiencia de participar en el estudio, así como para evaluar el impacto. de diferentes AAP sobre el asma y los resultados psicosociales mencionados.
Los hallazgos informarán el desarrollo del software PAAP y como base para un ensayo controlado aleatorio definitivo de la eficacia de las PAAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
- WVU Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 8-17 años
- paciente nuevo (a la clínica) con un diagnóstico de asma persistente o un paciente establecido con asma persistente no controlada y una necesidad clínica de un nuevo régimen de tratamiento
- sin antecedentes de haber recibido un AAP por escrito
- prescribió un corticosteroide inhalado (es decir, un medicamento de control diario).
Criterio de exclusión:
- pacientes y cuidadores que no usan el inglés como su idioma principal
- tiene un trastorno significativo del desarrollo (p. ej., autismo, discapacidad intelectual) o sensorial (p. ej., ceguera) que impediría completar las medidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan de acción pictórico para el asma
Los jóvenes en el grupo Pictorial Asthma Action Plan (PAAP) recibirán un PAAP generado por su proveedor de asma utilizando un programa de software desarrollado para el estudio.
El PAAP se personalizará de acuerdo con el sexo, la raza, el deporte/actividad favorito del joven, el sexo del proveedor, los datos de contacto de la clínica del proveedor y el hospital en situaciones de emergencia.
El PAAP contiene un texto mínimo, en lugar de eso, ilustra el régimen de asma de cada participante usando imágenes, como el controlador diario codificado por colores y los inhaladores de rescate.
Cada participante recibirá múltiples copias de su PAAP, luego de recibir una breve sesión educativa con su proveedor, describiendo el tratamiento resumido en el PAAP.
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Los participantes recibirán un plan PAAP, personalizado para su tratamiento del asma.
Cada participante participará en una breve sesión educativa durante la cual su proveedor de asma describirá el plan de tratamiento resumido en su PAAP.
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Comparador activo: Plan de acción escrito para el asma
Los jóvenes en el brazo del Plan de acción escrito para el asma (WAAP) recibirán un WAAP generado por su proveedor de asma utilizando la plantilla del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI).
El WAAP se personalizará según el plan de tratamiento del joven.
Cada participante recibirá múltiples copias de su WAAP, luego de recibir una breve sesión educativa con su proveedor, describiendo el tratamiento resumido en el WAAP.
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Los participantes recibirán un plan WAAP, personalizado para su tratamiento del asma.
Cada participante participará en una breve sesión educativa durante la cual su proveedor de asma describirá el plan de tratamiento resumido en su WAAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La entrevista de conocimiento del plan de acción para el asma (AAPKI)-Niño
Periodo de tiempo: Medido en tres puntos de tiempo durante 6 meses; seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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La entrevista de conocimiento del plan de acción para el asma (AAPKI) se desarrolló para los fines de este estudio.
La primera sección de la entrevista estructurada incluía 8 elementos que describían situaciones hipotéticas en las que se pedía al encuestado que se clasificara a sí mismo oa su hijo en una de tres zonas.
Estos ítems se puntuaron como correctos (1) o incorrectos (0).
Se excluyeron dos ítems porque no eran relevantes para todos los participantes.
La segunda sección de la entrevista estructurada incluía 3 ítems de respuesta abierta que pedían al encuestado que describiera las instrucciones de tratamiento para las tres zonas según la AAP.
Las respuestas se codificaron en una escala de 4 puntos: 0 = incorrecto; 1 = posiblemente correcto, pero vago o faltan detalles importantes; 2 = correcto pero no detallado; 3 = correcto y específico.
El porcentaje de puntajes de conocimiento correcto se calculó utilizando seis elementos de la primera sección y las tres preguntas adicionales sobre el tratamiento, para un total de nueve preguntas.
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Medido en tres puntos de tiempo durante 6 meses; seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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La entrevista de conocimiento del plan de acción para el asma (AAPKI)-Padre
Periodo de tiempo: Medido en tres puntos de tiempo durante 6 meses; seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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La entrevista de conocimiento del plan de acción para el asma (AAPKI) se desarrolló para los fines de este estudio.
La primera sección de la entrevista estructurada incluía 8 elementos que describían situaciones hipotéticas en las que se pedía al encuestado que categorizara a su hijo en una de tres zonas.
Estos ítems se puntuaron como correctos (1) o incorrectos (0).
Se excluyeron dos ítems porque no eran relevantes para todos los participantes.
La segunda sección de la entrevista estructurada incluía 3 ítems de respuesta abierta que pedían al encuestado que describiera las instrucciones de tratamiento para las tres zonas según la AAP.
Las respuestas se codificaron en una escala de 4 puntos: 0 = incorrecto; 1 = posiblemente correcto, pero vago o faltan detalles importantes; 2 = correcto pero no detallado; 3 = correcto y específico.
El porcentaje de puntajes de conocimiento correcto se calculó utilizando seis elementos de la primera sección y las tres preguntas adicionales sobre el tratamiento, para un total de nueve preguntas.
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Medido en tres puntos de tiempo durante 6 meses; seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: Medido en cuatro puntos de tiempo durante 6 meses; seguimiento inicial, 1, 3 y 6 meses.
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El control del asma se midió a través de la Prueba de control del asma (ACT) 12 para participantes de 12 años o más (7 elementos) y el ACT 11 para participantes de 11 años o menos (5 elementos).
Estas escalas incluyen una respuesta tipo Likert de 5 puntos.
La puntuación total se calcula sumando la respuesta con puntuaciones más altas que indican más control.
El rango posible de puntajes es 0-35.
Las puntuaciones brutas se dicotomizaron para un punto de corte clínico, con una puntuación de 19 y menos considerada como "control deficiente".
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Medido en cuatro puntos de tiempo durante 6 meses; seguimiento inicial, 1, 3 y 6 meses.
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Adherencia al inhalador de controlador diario
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses; día 1, día 30, día 90 y día 180
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La adherencia al inhalador de control diario se midió objetivamente usando un monitor electrónico conectado al inhalador y conectado a una aplicación de teléfono inteligente o 'hub' en el hogar del participante. prescrito.
El día 180 no se incluyó en los análisis debido al tamaño insuficiente del grupo.
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Medido durante 6 meses; día 1, día 30, día 90 y día 180
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Función pulmonar-FEV1
Periodo de tiempo: Medido en tres puntos de tiempo durante 6 meses; seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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La función pulmonar se evaluó mediante el resultado de la espirometría del volumen espiratorio forzado (FEV1),
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Medido en tres puntos de tiempo durante 6 meses; seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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Función Pulmonar- FEF 25-75
Periodo de tiempo: Medido en tres puntos de tiempo durante 6 meses; seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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Estos datos se obtienen de una prueba de espirometría.
FEF 25-75 es el caudal de aire entre el 25% y el 75% de la capacidad vital forzada.
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Medido en tres puntos de tiempo durante 6 meses; seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el Plan de Acción para el Asma-Cuidador
Periodo de tiempo: Medido en dos puntos de tiempo durante 6 meses; Seguimiento a 1 y 6 meses.
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Se desarrollaron preguntas de satisfacción para este proyecto y se desarrolló un cuestionario final.
El Cuestionario de Satisfacción fue completado por padres e hijos en el post-test (1 mes, y 3 o 6 meses).
La escala incluía 11 preguntas, 5 codificadas inversamente, en una escala de respuesta tipo Likert de 4 puntos.
Se generó una puntuación media del ítem; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.
El posible rango de puntuación media fue de 0-4.
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Medido en dos puntos de tiempo durante 6 meses; Seguimiento a 1 y 6 meses.
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Satisfacción con el Plan de Acción para el Asma-Paciente
Periodo de tiempo: Medido en dos puntos de tiempo durante 6 meses; Seguimiento a 1 y 6 meses.
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Se desarrollaron preguntas de satisfacción para este proyecto y se desarrolló un cuestionario final.
El Cuestionario de Satisfacción fue completado por padres e hijos en el post-test (1 mes, y 3 o 6 meses).
La escala incluía 11 preguntas, 5 codificadas inversamente, en una escala de respuesta tipo Likert de 4 puntos.
Los elementos se promediaron juntos para obtener una puntuación media; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.
El posible rango de puntuación media fue de 0-4.
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Medido en dos puntos de tiempo durante 6 meses; Seguimiento a 1 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1612396282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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