A képi asztma cselekvési tervek szerepének vizsgálata az asztmás vidéki fiatalok önmenedzselésének elősegítésére (TAAC)
2021. október 20. frissítette: Christina Duncan, West Virginia University
Tegyen lépéseket az asztmakontrollért Tanulmány – Véletlenszerű, kontrollált kísérleti asztmás cselekvési tervek kísérleti kísérlete az asztmában szenvedő vidéki fiatalok önigazgatásának és egészségének előmozdítására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a képi versus írásos asztma cselekvési tervek (AAP) lehetséges előnyeit a tartós asztmában szenvedő fiatalok asztmakezelésének támogatásában.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a Képes vagy Írásos AAP csoportba, és 6 hónapon keresztül követik nyomon.
Kvalitatív és kvantitatív adatokat gyűjtenek a toborzásban részt vevő fiataloktól, szülőktől és klinikai csapatoktól, hogy felmérjék a tanulmányhoz kifejlesztett Pictorial AAP (PAAP) szoftver, a szoftver által előállított PAAP-ok és a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma a leggyakoribb krónikus egészségi állapot a gyermekkorban, és továbbra is összefüggésbe hozható a megbetegedéssel és a halálozással.
Sok perzisztáló asztmában szenvedő gyermek olyan kezelési tervet követ, amely magában foglalja a napi inhalációs kortikoszteroid (kontroller) szedését, gyakran napi orális kontroll gyógyszerrel együtt, valamint egy adag albuterol (mentő) inhalátort tevékenység vagy edzés előtt.
Az asztmás fiataloknak hozzá kell járulniuk ehhez a kezelési tervhez a tünetek fellángolása esetén, további gyógyszerek szedésével, és kapcsolatba kell lépniük az asztma kezelőjével, vagy kórházba kell menniük.
A napi gyógyszerek betartása elengedhetetlen a tüdő egészségének megőrzéséhez és a tünetek fellángolásának csökkentéséhez, de az asztma kezelése összetett, rendszeres döntéshozatalt igényel a tünetekre és a környezeti problémákra, például a tünetek kiváltóira.
Ennek eredményeként a következetes ragaszkodás kihívást jelent a családok és a fiatalok számára.
Javasoljuk, hogy minden asztmával diagnosztizált személy számára biztosítsanak egy asztma cselekvési tervet (AAP), amely közlekedési lámpa formátumban foglalja össze kezelési tervét; Zöld zóna a napi, tünetmentes kezeléshez, Sárga zóna a tünetek fellángolásához és Piros zóna a szélsőséges tünetek fellángolásához.
Az AAP-k hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok ellenére gyakran nem írják fel őket olyan okok miatt, mint például a családok és a fiatalok számára való olvashatóság és hozzáférhetőség, valamint az asztmás betegek hasznosságának és alkalmasságának megítélése.
Ebben a tanulmányban a tartós asztmában szenvedő fiatalok írásos (WAAP) vagy képi asztma cselekvési tervet (PAAP) kapnak, hogy összehasonlítsák az AAP tudására, a napi inhalátor használatának betartására és az asztma kontrolljára gyakorolt eltérő hatást.
A tanulmányhoz a szolgáltatókkal, az asztmás fiatalokkal és szüleikkel együttműködve kifejlesztett szoftver segítségével személyre szabott PAAP-okat állítanak elő.
Kvantitatív és kvalitatív adatokat gyűjtenek, hogy feltárják a szolgáltatók, a szülők és a fiatalok véleményét az AAP-k különböző verzióiról, az AAP-k hatását az asztma megértésére és kezelésére, valamint a vizsgálatban való részvétel tapasztalatait, valamint a hatás értékelését. az említett asztmára és pszichoszociális kimenetelekre vonatkozó különböző AAP-k.
Az eredmények a PAAP-szoftver fejlesztésének alapjául szolgálnak, és a PAAP-ok hatékonyságának végleges randomizált, ellenőrzött vizsgálatának alapjául szolgálnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26501
- WVU Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 8-17 év
- új beteg (a klinikára), akinek tartós asztmája van diagnosztizálva, vagy olyan beteg, akinek nem kontrollált tartós asztmája van, és klinikailag új kezelési rendre van szükség
- nem kapott írásos AAP-t
- inhalációs kortikoszteroidot (azaz napi kontroller gyógyszert) írt fel.
Kizárási kritériumok:
- betegek és gondozók, akik nem az angolt használják elsődleges nyelvükként
- jelentős fejlődési (pl. autizmus, értelmi fogyatékosság) vagy szenzoros (pl. vakság) zavara van, amely kizárná a vizsgálati intézkedések elvégzését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képes asztma cselekvési terv
A Képi Asztma Cselekvési Terv (PAAP) csoportjába tartozó fiatalok PAAP-t kapnak, amelyet az asztma szolgáltatójuk generál a vizsgálathoz kifejlesztett szoftver segítségével.
A PAAP személyre szabott lesz a fiatal neme, faji hovatartozása, kedvenc sportja/tevékenysége, a szolgáltató neme, a szolgáltató klinika elérhetősége és sürgősségi helyzetekben a kórház szerint.
A PAAP minimális szöveget tartalmaz, ehelyett az egyes résztvevők asztmás kezelését képek segítségével illusztrálja, például színkódolt napi kontrollerrel és mentőinhalátorokkal.
Minden résztvevő megkapja a PAAP több példányát, miután rövid oktatást kapott a szolgáltatójával, amely felvázolja a PAAP-ban összefoglalt kezelést.
|
A résztvevők PAAP-tervet kapnak, amely személyre szabott az asztmakezelésükhöz.
Minden résztvevő részt vesz egy rövid oktatáson, amelynek során az asztma kezelője felvázolja a PAAP-jában összefoglalt kezelési tervet.
|
|
Aktív összehasonlító: Írásos asztma cselekvési terv
Az Írott Asztma Cselekvési Terv (WAAP) csoportjába tartozó fiatalok egy WAAP-t kapnak, amelyet az asztma szolgáltatójuk generál a National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) sablon használatával.
A WAAP személyre szabott lesz a fiatal kezelési tervének megfelelően.
Minden résztvevő megkapja a WAAP több példányát, miután rövid oktatást kapott a szolgáltatójával, amelyben felvázolja a WAAP-ban összefoglalt kezelést.
|
A résztvevők WAAP-tervet kapnak, amely személyre szabott az asztmakezelésükhöz.
Minden résztvevő részt vesz egy rövid oktatáson, melynek során az asztma kezelője felvázolja a WAAP-jában összefoglalt kezelési tervet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma cselekvési terv tudásinterjúja (AAPKI)-Gyermek
Időkeret: 6 hónapon keresztül három időpontban mérve; alapvonal, 3 és 6 hónapos követés.
|
Az Asztma Akcióterv Tudásinterjút (AAPKI) e tanulmány céljaira fejlesztették ki.
A strukturált interjú első része 8 tételt tartalmazott, amelyek olyan hipotetikus helyzeteket írnak le, amelyekben a válaszadót arra kérték, hogy sorolja be magát vagy gyermekét a három zóna valamelyikébe.
Ezeket a tételeket helyesnek (1) vagy helytelennek (0) pontozták.
Két elemet kizártunk, mert nem voltak relevánsak minden résztvevő számára.
A strukturált interjú második része 3 nyitott válaszelemet tartalmazott, amelyekben arra kérték a válaszadót, hogy írja le a három zóna kezelési utasításait az AAP szerint.
A válaszokat 4 fokú skálán kódoltuk: 0 = hibás; 1 = esetleg helyes, de homályos vagy fontos részletek hiányoznak; 2 = helyes, de nem részletezett; 3 = helyes és konkrét.
A százalékos helyes tudáspontszámokat az első rész hat elemének és a kezelésre vonatkozó három további kérdésnek a felhasználásával számítottuk ki, összesen kilenc kérdésre.
|
6 hónapon keresztül három időpontban mérve; alapvonal, 3 és 6 hónapos követés.
|
|
Az asztma cselekvési terv tudásinterjúja (AAPKI) - Szülő
Időkeret: 6 hónapon keresztül három időpontban mérve; alapvonal, 3 és 6 hónapos követés.
|
Az Asztma Akcióterv Tudásinterjút (AAPKI) e tanulmány céljaira fejlesztették ki.
A strukturált interjú első része 8 tételt tartalmazott, amelyek olyan hipotetikus helyzeteket írnak le, amelyekben a válaszadót arra kérték, hogy a három zóna valamelyikébe sorolja be gyermekét.
Ezeket a tételeket helyesnek (1) vagy helytelennek (0) pontozták.
Két elemet kizártunk, mert nem voltak relevánsak minden résztvevő számára.
A strukturált interjú második része 3 nyitott válaszelemet tartalmazott, amelyekben arra kérték a válaszadót, hogy írja le a három zóna kezelési utasításait az AAP szerint.
A válaszokat 4 fokú skálán kódoltuk: 0 = hibás; 1 = esetleg helyes, de homályos vagy fontos részletek hiányoznak; 2 = helyes, de nem részletezett; 3 = helyes és konkrét.
A százalékos helyes tudáspontszámokat az első rész hat elemének és a kezelésre vonatkozó három további kérdésnek a felhasználásával számítottuk ki, összesen kilenc kérdésre.
|
6 hónapon keresztül három időpontban mérve; alapvonal, 3 és 6 hónapos követés.
|
|
Asztma kontroll teszt
Időkeret: Négy időpontban mérve 6 hónapon keresztül; alapvonal, 1, 3 és 6 hónapos követés.
|
Az asztma kontrollját az Asthma Control Test (ACT) 12 segítségével mérték a 12 éves és idősebb résztvevők esetében (7 tétel), és az ACT 11 értékkel a 11 éves és fiatalabb résztvevők esetében (5 tétel).
Ezek a skálák 5 pontos Likert típusú választ tartalmaznak.
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy a válaszokat összeadják a magasabb pontszámokkal, ami nagyobb kontrollt jelez.
A lehetséges pontszámok tartománya 0-35.
A nyers pontszámokat dichotomizáltuk a klinikai határértékhez, és a 19-es vagy annál kisebb pontszámot "rossz kontrollnak" tekintették.
|
Négy időpontban mérve 6 hónapon keresztül; alapvonal, 1, 3 és 6 hónapos követés.
|
|
A Daily Controller Inhaler betartása
Időkeret: 6 hónapon keresztül mérve; 1. nap, 30. nap, 90. nap és 180. nap
|
A napi kontroller inhalátorhoz való tapadását objektíven mértük az inhalátorhoz csatlakoztatott és a résztvevő otthonában lévő okostelefon-alkalmazáshoz vagy „hubhoz” csatlakoztatott elektronikus monitor segítségével. Az adatokat a napi százalékos tapadásra úgy vizsgáltuk, hogy összehasonlították a beszívott befújások számát a befújások számával. előírt.
A 180. nap az alacsony, elégtelen csoportlétszám miatt nem szerepelt az elemzésekben.
|
6 hónapon keresztül mérve; 1. nap, 30. nap, 90. nap és 180. nap
|
|
Tüdőfunkció-FEV1
Időkeret: 6 hónapon keresztül három időpontban mérve; alapvonal, 3 és 6 hónapos követés.
|
A tüdőfunkciót a Forced Expiratory Volume (FEV1) spirometriás eredményével értékelték.
|
6 hónapon keresztül három időpontban mérve; alapvonal, 3 és 6 hónapos követés.
|
|
Tüdőfunkció- FEF 25-75
Időkeret: 6 hónapon keresztül három időpontban mérve; alapvonal, 3 és 6 hónapos követés.
|
Ezeket az adatokat egy spirometriás tesztből gyűjtöttük össze.
A FEF 25-75 az erőltetett életkapacitás 25-75%-a közötti légáramlás.
|
6 hónapon keresztül három időpontban mérve; alapvonal, 3 és 6 hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség az asztma cselekvési tervvel-gondozóval
Időkeret: Két időpontban mérve 6 hónapon keresztül; 1 és 6 hónapos utánkövetés.
|
Ehhez a projekthez elégedettségi kérdéseket és egy végső kérdőívet dolgoztunk ki.
Az Elégedettség kérdőívet mind a szülők, mind a gyerekek kitöltötték a teszt után (1 hónap, illetve 3 vagy 6 hónap).
A skála 11 kérdést tartalmazott, 5 fordított kódolású, 4 pontos Likert-típusú válaszskálán.
Átlagos tételpontszám jött létre; a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
Az átlagpontszám lehetséges tartománya 0-4 volt.
|
Két időpontban mérve 6 hónapon keresztül; 1 és 6 hónapos utánkövetés.
|
|
Elégedettség az asztma cselekvési tervvel – beteg
Időkeret: Két időpontban mérve 6 hónapon keresztül; 1 és 6 hónapos utánkövetés.
|
Ehhez a projekthez elégedettségi kérdéseket és egy végső kérdőívet dolgoztunk ki.
Az Elégedettség kérdőívet mind a szülők, mind a gyerekek kitöltötték a teszt után (1 hónap, illetve 3 vagy 6 hónap).
A skála 11 kérdést tartalmazott, 5 fordított kódolású, 4 pontos Likert-típusú válaszskálán.
Az itemeket együtt átlagolták az átlagos pontszám érdekében; a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
Az átlagpontszám lehetséges tartománya 0-4 volt.
|
Két időpontban mérve 6 hónapon keresztül; 1 és 6 hónapos utánkövetés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1612396282
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Képes asztma cselekvési terv
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health... és más munkatársakIsmeretlenIntegrált gondozás | Távegészségügy | Egészségügyi osztályozásSpanyolország