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Untersuchung der Rolle von bildlichen Asthma-Aktionsplänen zur Förderung des Selbstmanagements bei ländlichen Jugendlichen mit Asthma (TAAC)

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Christina Duncan, West Virginia University

Ergreifen Sie Maßnahmen für die Studie zur Asthmakontrolle – randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit bildlichen Asthma-Aktionsplänen zur Förderung des Selbstmanagements und der Gesundheit ländlicher Jugendlicher mit Asthma

Das Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Nutzen von bildlichen gegenüber schriftlichen Asthma-Aktionsplänen (AAPs) zu untersuchen, um das Asthma-Management bei jungen Menschen mit persistierendem Asthma zu unterstützen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Pictorial- oder Written-AAP-Gruppe zugeteilt und über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet. Es werden qualitative und quantitative Daten von jungen Menschen, Eltern und klinischen Teams gesammelt, die an der Rekrutierung beteiligt sind, um die Machbarkeit und Akzeptanz der für diese Studie entwickelten Software Pictorial AAP (PAAP), der von der Software erstellten PAAPs und der Studienverfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter und wird weiterhin mit Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht. Viele Kinder mit persistierendem Asthma befolgen einen Behandlungsplan, der ein Rezept zur täglichen Einnahme eines inhalativen Kortikosteroids (Controller), oft in Verbindung mit einem täglichen oralen Controller-Medikament, und eine Dosis eines Albuterol (Rescue)-Inhalators vor Aktivität oder körperlicher Betätigung umfasst. Junge Menschen mit Asthma müssen diesen Behandlungsplan als Reaktion auf ein Aufflammen der Symptome ergänzen, indem sie zusätzliche Medikamente einnehmen und sich an ihren Asthma-Betreuer wenden oder ein Krankenhaus aufsuchen. Die Einhaltung der täglichen Medikation ist für die Aufrechterhaltung der Lungengesundheit und die Reduzierung von Symptomschüben unerlässlich, aber die Asthmabehandlung ist komplex und erfordert regelmäßige Entscheidungen als Reaktion auf Symptome und Umweltprobleme wie Symptomauslöser. Daher ist die konsequente Einhaltung eine Herausforderung für Familien und Jugendliche. Es wird empfohlen, allen Personen, bei denen Asthma diagnostiziert wurde, einen Asthma-Aktionsplan (AAP) zur Verfügung zu stellen, der ihren Behandlungsplan in einem Ampelformat zusammenfasst; Grüne Zone für tägliches, symptomfreies Management, gelbe Zone für Symptomschub und rote Zone für extreme Symptomschub. Trotz Beweisen für die Wirksamkeit von AAPs werden sie häufig nicht verschrieben, unter anderem aus Gründen der Lesbarkeit und Zugänglichkeit für Familien und junge Menschen und der Einschätzung des Nutzens und der Eignung von Asthma-Anbietern. In dieser Studie erhalten junge Menschen mit persistierendem Asthma einen schriftlichen (WAAP) oder bildlichen Asthma-Aktionsplan (PAAP), um die unterschiedlichen Auswirkungen auf das AAP-Wissen, die Einhaltung der täglichen Inhalationsanwendung und die Asthmakontrolle zu vergleichen. Software, die für die Studie in Zusammenarbeit mit Anbietern, jungen Menschen mit Asthma und ihren Eltern entwickelt wurde, wird verwendet, um personalisierte PAAPs zu erstellen. Quantitative und qualitative Daten werden gesammelt, um die Wahrnehmungen von Anbietern, Eltern und Jugendlichen verschiedener Versionen von AAPs, den Einfluss von AAPs auf Asthmaverständnis und -management und die Erfahrung mit der Teilnahme an der Studie zu untersuchen sowie die Auswirkungen zu bewerten verschiedener AAPs zu den genannten Asthma- und psychosozialen Outcomes. Die Ergebnisse werden in die Entwicklung der PAAP-Software einfließen und als Grundlage für eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von PAAPs dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
        • WVU Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8-17 Jahre
  • neuer Patient (in die Klinik) mit einer Diagnose von persistierendem Asthma oder ein etablierter Patient mit unkontrolliertem persistierendem Asthma und einem klinischen Bedarf für ein neues Behandlungsschema
  • keine Vorgeschichte, einen schriftlichen AAP erhalten zu haben
  • ein inhalatives Kortikosteroid verschrieben (d. h. tägliche Kontrollmedikation).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und Betreuer, die Englisch nicht als Hauptsprache verwenden
  • eine erhebliche Entwicklungsstörung (z. B. Autismus, geistige Behinderung) oder Sinnesstörung (z. B. Blindheit) hat, die den Abschluss von Studienmaßnahmen ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Illustrierter Asthma-Aktionsplan
Junge Menschen im Arm des Pictorial Asthma Action Plan (PAAP) erhalten einen PAAP, der von ihrem Asthma-Anbieter mithilfe eines für die Studie entwickelten Softwareprogramms erstellt wurde. Der PAAP wird entsprechend dem Geschlecht, der Rasse, der Lieblingssportart/-aktivität, dem Geschlecht des Anbieters, den Kontaktdaten der Klinik des Anbieters und dem Krankenhaus in Notfallsituationen des jungen Menschen personalisiert. Der PAAP enthält nur minimalen Text und veranschaulicht stattdessen die Asthmatherapie jedes Teilnehmers mit Bildern, wie z. B. farbcodierten täglichen Controllern und Rettungsinhalatoren. Jeder Teilnehmer erhält mehrere Kopien seines PAAP, nachdem er eine kurze Schulungssitzung mit seinem Anbieter erhalten hat, in der die im PAAP zusammengefasste Behandlung beschrieben wird.
Verhalten: Illustrierter Asthma-Aktionsplan
Die Teilnehmer erhalten einen PAAP-Plan, der auf ihre Asthmabehandlung zugeschnitten ist. Jeder Teilnehmer nimmt an einer kurzen Schulungssitzung teil, während der sein Asthma-Betreuer den in seinem PAAP zusammengefassten Behandlungsplan skizziert.
Aktiver Komparator: Schriftlicher Asthma-Aktionsplan
Junge Menschen im Arm des schriftlichen Asthma-Aktionsplans (WAAP) erhalten einen WAAP, der von ihrem Asthma-Anbieter unter Verwendung der Vorlage des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) erstellt wurde. Der WAAP wird entsprechend dem Behandlungsplan des Jugendlichen personalisiert. Jeder Teilnehmer erhält mehrere Kopien seines WAAP, nachdem er eine kurze Schulungssitzung mit seinem Anbieter erhalten hat, in der die im WAAP zusammengefasste Behandlung beschrieben wird.
Verhalten: Schriftlicher Asthma-Aktionsplan
Die Teilnehmer erhalten einen WAAP-Plan, der auf ihre Asthmabehandlung zugeschnitten ist. Jeder Teilnehmer nimmt an einer kurzen Schulungssitzung teil, während der sein Asthma-Betreuer den in seinem WAAP zusammengefassten Behandlungsplan skizziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Asthma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI)-Kind
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten über 6 Monate; Baseline, 3- und 6-Monats-Follow-up.
Das Asthma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) wurde für die Zwecke dieser Studie entwickelt. Der erste Abschnitt des strukturierten Interviews umfasste 8 Items, die hypothetische Situationen beschreiben, in denen der Befragte gebeten wurde, sich selbst oder sein Kind in eine von drei Zonen einzuordnen. Diese Items wurden als richtig (1) oder falsch (0) bewertet. Zwei Items wurden ausgeschlossen, da sie nicht für alle Teilnehmer relevant waren. Der zweite Abschnitt des strukturierten Interviews umfasste 3 offene Antwortelemente, in denen der Befragte aufgefordert wurde, die Behandlungsanweisungen für die drei Zonen gemäß dem AAP zu beschreiben. Die Antworten wurden auf einer 4-Punkte-Skala kodiert: 0 = falsch; 1 = möglicherweise richtig, aber vage oder fehlende wichtige Details; 2 = richtig, aber nicht detailliert; 3 = richtig und spezifisch. Die prozentualen korrekten Wissenswerte wurden anhand von sechs Items aus dem ersten Abschnitt und den drei zusätzlichen Fragen zur Behandlung berechnet, also insgesamt neun Fragen.
Gemessen zu drei Zeitpunkten über 6 Monate; Baseline, 3- und 6-Monats-Follow-up.
Das Asthma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI)-Elternteil
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten über 6 Monate; Baseline, 3- und 6-Monats-Follow-up.
Das Asthma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) wurde für die Zwecke dieser Studie entwickelt. Der erste Abschnitt des strukturierten Interviews umfasste 8 Items, die hypothetische Situationen beschreiben, in denen der Befragte gebeten wurde, sein Kind in eine von drei Zonen einzuordnen. Diese Items wurden als richtig (1) oder falsch (0) bewertet. Zwei Items wurden ausgeschlossen, da sie nicht für alle Teilnehmer relevant waren. Der zweite Abschnitt des strukturierten Interviews umfasste 3 offene Antwortelemente, in denen der Befragte aufgefordert wurde, die Behandlungsanweisungen für die drei Zonen gemäß dem AAP zu beschreiben. Die Antworten wurden auf einer 4-Punkte-Skala kodiert: 0 = falsch; 1 = möglicherweise richtig, aber vage oder fehlende wichtige Details; 2 = richtig, aber nicht detailliert; 3 = richtig und spezifisch. Die prozentualen korrekten Wissenswerte wurden anhand von sechs Items aus dem ersten Abschnitt und den drei zusätzlichen Fragen zur Behandlung berechnet, also insgesamt neun Fragen.
Gemessen zu drei Zeitpunkten über 6 Monate; Baseline, 3- und 6-Monats-Follow-up.
Asthmakontrolltest
Zeitfenster: Gemessen zu vier Zeitpunkten über 6 Monate; Baseline, 1-, 3- und 6-Monats-Follow-up.
Die Asthmakontrolle wurde über den Asthma Control Test (ACT) 12 für Teilnehmer ab 12 Jahren (7 Punkte) und den ACT 11 für Teilnehmer ab 11 Jahren (5 Punkte) gemessen. Diese Skalen umfassen eine 5-Punkte-Likert-Antwort. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Reaktion summiert wird, wobei höhere Punktzahlen mehr Kontrolle anzeigen. Mögliche Punktzahlen sind 0-35. Die Rohwerte wurden für einen klinischen Grenzwert dichotomisiert, wobei ein Wert von 19 und weniger als „schlechte Kontrolle“ angesehen wurde.
Gemessen zu vier Zeitpunkten über 6 Monate; Baseline, 1-, 3- und 6-Monats-Follow-up.
Einhaltung des täglichen Controller-Inhalators
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate; Tag 1, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Einhaltung des täglichen Kontrollinhalators, objektiv gemessen mit einem elektronischen Monitor, der an den Inhalator angeschlossen und mit einer Smartphone-Anwendung oder einem „Hub“ im Haus des Teilnehmers verbunden ist. Die Daten wurden auf tägliche prozentuale Einhaltung untersucht, indem die Anzahl der genommenen Züge mit der Anzahl der Züge verglichen wurde vorgeschrieben. Tag 180 wurde aufgrund einer geringen unzureichenden Gruppengröße nicht in die Analysen aufgenommen.
Gemessen über 6 Monate; Tag 1, Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Lungenfunktion-FEV1
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten über 6 Monate; Baseline, 3- und 6-Monats-Follow-up.
Die Lungenfunktion wurde anhand des Spirometrie-Ergebnisses des erzwungenen Ausatmungsvolumens (FEV1) beurteilt.
Gemessen zu drei Zeitpunkten über 6 Monate; Baseline, 3- und 6-Monats-Follow-up.
Lungenfunktion - FEF 25-75
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten über 6 Monate; Baseline, 3- und 6-Monats-Follow-up.
Diese Daten stammen aus einem Spirometrietest. FEF 25-75 ist der Luftstrom zwischen 25 % und 75 % der forcierten Vitalkapazität.
Gemessen zu drei Zeitpunkten über 6 Monate; Baseline, 3- und 6-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit Asthma-Aktionsplan-Betreuer
Zeitfenster: Gemessen zu zwei Zeitpunkten über 6 Monate; 1- und 6-Monats-Follow-up.
Für dieses Projekt wurden Zufriedenheitsfragen entwickelt und ein abschließender Fragebogen entwickelt. Der Zufriedenheitsfragebogen wurde sowohl von den Eltern als auch von den Kindern nach dem Test (1 Monat und 3 oder 6 Monate) ausgefüllt. Die Skala umfasste 11 Fragen, 5 umgekehrt kodiert, auf einer 4-Punkte-Likert-Antwortskala. Es wurde ein mittlerer Item-Score generiert; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin. Möglicher Bereich der mittleren Punktzahl war 0-4.
Gemessen zu zwei Zeitpunkten über 6 Monate; 1- und 6-Monats-Follow-up.
Zufriedenheit mit dem Asthma-Aktionsplan-Patienten
Zeitfenster: Gemessen zu zwei Zeitpunkten über 6 Monate; 1- und 6-Monats-Follow-up.
Für dieses Projekt wurden Zufriedenheitsfragen entwickelt und ein abschließender Fragebogen entwickelt. Der Zufriedenheitsfragebogen wurde sowohl von den Eltern als auch von den Kindern nach dem Test (1 Monat und 3 oder 6 Monate) ausgefüllt. Die Skala umfasste 11 Fragen, 5 umgekehrt kodiert, auf einer 4-Punkte-Likert-Antwortskala. Items wurden zusammen für eine mittlere Punktzahl gemittelt; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin. Möglicher Bereich der mittleren Punktzahl war 0-4.
Gemessen zu zwei Zeitpunkten über 6 Monate; 1- und 6-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1612396282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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