Enquête sur le rôle des plans d'action illustrés sur l'asthme pour promouvoir l'autogestion chez les jeunes ruraux atteints d'asthme (TAAC)
20 octobre 2021 mis à jour par: Christina Duncan, West Virginia University
Passez à l'action pour l'étude sur le contrôle de l'asthme - Essai pilote randomisé contrôlé de plans d'action illustrés sur l'asthme pour promouvoir l'autogestion et la santé chez les jeunes ruraux atteints d'asthme
Le but de cette étude est d'étudier le bénéfice potentiel des plans d'action illustrés contre l'asthme (PAA) écrits pour soutenir la gestion de l'asthme chez les jeunes souffrant d'asthme persistant.
Les participants seront répartis au hasard dans le groupe AAP illustré ou écrit et suivis sur une période de 6 mois.
Des données qualitatives et quantitatives seront recueillies auprès des jeunes, des parents et des équipes cliniques impliquées dans le recrutement pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du logiciel Pictorial AAP (PAAP) développé pour cette étude, les PAAP produits par le logiciel et les procédures de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est l'état de santé chronique le plus courant de l'enfance et continue d'être associé à la morbidité et à la mortalité.
De nombreux enfants souffrant d'asthme persistant suivent un plan de traitement comprenant une ordonnance pour prendre un corticostéroïde inhalé quotidien (contrôle), souvent en conjonction avec un médicament de contrôle oral quotidien, et une dose d'inhalateur d'albutérol (de secours) avant l'activité ou l'exercice.
Les jeunes asthmatiques doivent compléter ce plan de traitement en réponse à une poussée de symptômes en prenant des médicaments supplémentaires et en contactant leur fournisseur d'asthme ou en se rendant à l'hôpital.
L'adhésion aux médicaments quotidiens est essentielle pour maintenir la santé pulmonaire et réduire les poussées de symptômes, mais le traitement de l'asthme est complexe, nécessitant une prise de décision régulière en réponse aux symptômes et aux problèmes environnementaux tels que les déclencheurs de symptômes.
Par conséquent, une adhésion constante est un défi pour les familles et les jeunes.
Il est recommandé de fournir un plan d'action contre l'asthme (PAA) à toutes les personnes diagnostiquées asthmatiques, résumant leur plan de traitement à l'aide d'un format de feu de signalisation ; Zone verte pour une gestion quotidienne sans symptômes, zone jaune pour une poussée de symptômes et zone rouge pour une poussée de symptômes extrêmes.
Malgré les preuves de l'efficacité des AAP, ils ne sont souvent pas prescrits pour des raisons telles que la lisibilité et l'accessibilité pour les familles et les jeunes, et les perceptions des fournisseurs d'asthme quant à leur utilité et leur pertinence.
Dans cette étude, les jeunes souffrant d'asthme persistant recevront un plan d'action contre l'asthme écrit (WAAP) ou illustré (PAAP) pour comparer l'impact différentiel sur les connaissances du PAA, l'adhésion à l'utilisation quotidienne de l'inhalateur et le contrôle de l'asthme.
Un logiciel développé pour l'étude, en collaboration avec des prestataires, des jeunes asthmatiques et leurs parents, sera utilisé pour générer des PAAP personnalisés.
Des données quantitatives et qualitatives seront recueillies pour explorer les perceptions des prestataires, des parents et des jeunes des différentes versions des AAP, l'influence des AAP sur la compréhension et la gestion de l'asthme, et l'expérience de participation à l'étude, ainsi que pour évaluer l'impact de différents PAA sur l'asthme et les résultats psychosociaux mentionnés.
Les résultats éclaireront le développement du logiciel PAAP et serviront de base à un essai contrôlé randomisé définitif sur l'efficacité des PAAP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501
- WVU Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 8-17 ans
- nouveau patient (à la clinique) avec un diagnostic d'asthme persistant ou un patient établi avec un asthme persistant non contrôlé et un besoin clinique d'un nouveau schéma thérapeutique
- aucun antécédent d'avoir reçu un PAA écrit
- prescrit un corticostéroïde inhalé (c'est-à-dire un médicament de contrôle quotidien).
Critère d'exclusion:
- patients et soignants qui n'utilisent pas l'anglais comme langue principale
- a un trouble développemental (par exemple, autisme, déficience intellectuelle) ou sensoriel (par exemple, cécité) important qui empêcherait l'achèvement des mesures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plan d'action illustré sur l'asthme
Les jeunes du groupe Pictorial Asthma Action Plan (PAAP) recevront un PAAP généré par leur fournisseur d'asthme à l'aide d'un logiciel développé pour l'étude.
Le PAAP sera personnalisé en fonction du sexe, de la race, du sport/de l'activité préféré(e) du jeune, du sexe du prestataire, des coordonnées de la clinique du prestataire et de l'hôpital en cas d'urgence.
Le PAAP contient un minimum de texte, illustrant à la place le régime d'asthme de chaque participant à l'aide d'images, telles que le contrôleur quotidien à code couleur et les inhalateurs de secours.
Chaque participant recevra plusieurs copies de son PAAP, après avoir reçu une brève séance de formation avec son fournisseur, décrivant le traitement résumé dans le PAAP.
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Les participants recevront un plan PAAP, personnalisé en fonction de leur traitement contre l'asthme.
Chaque participant prendra part à une brève séance de formation au cours de laquelle son fournisseur d'asthme présentera le plan de traitement résumé dans son PAAP.
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Comparateur actif: Plan d'action écrit contre l'asthme
Les jeunes du groupe Plan d'action écrit sur l'asthme (WAAP) recevront un WAAP généré par leur fournisseur d'asthme à l'aide du modèle de l'Institut national du cœur, des poumons et du sang (NHLBI).
Le WAAP sera personnalisé en fonction du plan de traitement du jeune.
Chaque participant recevra plusieurs copies de son WAAP, après avoir reçu une brève séance de formation avec son fournisseur, décrivant le traitement résumé dans le WAAP.
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Les participants recevront un plan WAAP, personnalisé à leur traitement de l'asthme.
Chaque participant prendra part à une brève séance de formation au cours de laquelle son fournisseur d'asthme présentera le plan de traitement résumé dans son WAAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'entrevue sur les connaissances du plan d'action contre l'asthme (AAPKI) - Enfant
Délai: Mesuré à trois moments sur 6 mois ; de base, suivi à 3 et 6 mois.
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L'entrevue sur les connaissances du plan d'action contre l'asthme (AAPKI) a été élaborée aux fins de cette étude.
La première section de l'entrevue structurée comprenait 8 items décrivant des situations hypothétiques dans lesquelles on demandait au répondant de se catégoriser ou de classer son enfant dans l'une des trois zones.
Ces items ont été notés corrects (1) ou incorrects (0).
Deux items ont été exclus parce qu'ils n'étaient pas pertinents pour tous les participants.
La deuxième partie de l'entretien structuré comportait 3 items à réponse ouverte demandant au répondant de décrire les consignes de traitement pour les trois zones selon le PAA.
Les réponses ont été codées sur une échelle de 4 points : 0 = incorrect ; 1 = peut-être correct, mais des détails importants vagues ou manquants ; 2 = correct mais non détaillé ; 3 = correct et précis.
Les scores de pourcentage de connaissances correctes ont été calculés à l'aide de six éléments de la première section et des trois questions supplémentaires sur le traitement, pour un total de neuf questions.
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Mesuré à trois moments sur 6 mois ; de base, suivi à 3 et 6 mois.
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L'entretien sur les connaissances du plan d'action contre l'asthme (AAPKI) - Parent
Délai: Mesuré à trois moments sur 6 mois ; de base, suivi à 3 et 6 mois.
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L'entrevue sur les connaissances du plan d'action contre l'asthme (AAPKI) a été élaborée aux fins de cette étude.
La première section de l'entrevue structurée comprenait 8 items décrivant des situations hypothétiques dans lesquelles on demandait au répondant de catégoriser son enfant dans l'une des trois zones.
Ces items ont été notés corrects (1) ou incorrects (0).
Deux items ont été exclus parce qu'ils n'étaient pas pertinents pour tous les participants.
La deuxième partie de l'entretien structuré comportait 3 items à réponse ouverte demandant au répondant de décrire les consignes de traitement pour les trois zones selon le PAA.
Les réponses ont été codées sur une échelle de 4 points : 0 = incorrect ; 1 = peut-être correct, mais des détails importants vagues ou manquants ; 2 = correct mais non détaillé ; 3 = correct et précis.
Les scores de pourcentage de connaissances correctes ont été calculés à l'aide de six éléments de la première section et des trois questions supplémentaires sur le traitement, pour un total de neuf questions.
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Mesuré à trois moments sur 6 mois ; de base, suivi à 3 et 6 mois.
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Test de contrôle de l'asthme
Délai: Mesuré à quatre moments sur 6 mois ; de base, suivi à 1, 3 et 6 mois.
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Le contrôle de l'asthme a été mesuré via le test de contrôle de l'asthme (ACT) 12 pour les participants de 12 ans et plus (7 éléments) et l'ACT 11 pour les participants de 11 ans et moins (5 éléments).
Ces échelles incluent une réponse de type Likert en 5 points.
Le score total est calculé en additionnant les réponses avec des scores plus élevés indiquant plus de contrôle.
La plage de scores possible est de 0 à 35.
Les scores bruts ont été dichotomisés pour un seuil clinique, avec un score de 19 et moins considéré comme "mauvais contrôle".
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Mesuré à quatre moments sur 6 mois ; de base, suivi à 1, 3 et 6 mois.
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Adhésion à l'inhalateur du contrôleur quotidien
Délai: Mesuré sur 6 mois ; jour 1, jour 30, jour 90 et jour 180
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Adhésion à l'inhalateur de contrôle quotidien mesurée objectivement à l'aide d'un moniteur électronique attaché à l'inhalateur et connecté à une application de téléphone intelligent ou à un « hub » au domicile du participant. prescrit.
Le jour 180 n'a pas été inclus dans les analyses en raison d'une taille de groupe insuffisante.
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Mesuré sur 6 mois ; jour 1, jour 30, jour 90 et jour 180
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Fonction pulmonaire-FEV1
Délai: Mesuré à trois moments sur 6 mois ; de base, suivi à 3 et 6 mois.
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La fonction pulmonaire a été évaluée à l'aide des résultats de spirométrie du volume expiratoire forcé (FEV1),
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Mesuré à trois moments sur 6 mois ; de base, suivi à 3 et 6 mois.
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Fonction pulmonaire - FEF 25-75
Délai: Mesuré à trois moments sur 6 mois ; de base, suivi à 3 et 6 mois.
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Ces données sont recueillies à partir d'un test de spirométrie.
FEF 25-75 est le débit d'air entre 25% et 75% de la capacité vitale forcée.
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Mesuré à trois moments sur 6 mois ; de base, suivi à 3 et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction à l'égard du plan d'action contre l'asthme - Aidant
Délai: Mesuré à deux moments sur 6 mois ; Suivi à 1 et 6 mois.
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Des questions de satisfaction ont été élaborées pour ce projet et un questionnaire final a été élaboré.
Le questionnaire de satisfaction a été rempli par les parents et les enfants au post-test (1 mois, et 3 ou 6 mois).
L'échelle comprenait 11 questions, dont 5 codées en sens inverse, sur une échelle de réponse de type Likert à 4 points.
Un score d'item moyen a été généré ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
La plage possible du score moyen était de 0 à 4.
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Mesuré à deux moments sur 6 mois ; Suivi à 1 et 6 mois.
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Satisfaction à l'égard du plan d'action pour l'asthme - patient
Délai: Mesuré à deux moments sur 6 mois ; Suivi à 1 et 6 mois.
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Des questions de satisfaction ont été élaborées pour ce projet et un questionnaire final a été élaboré.
Le questionnaire de satisfaction a été rempli par les parents et les enfants au post-test (1 mois, et 3 ou 6 mois).
L'échelle comprenait 11 questions, dont 5 codées en sens inverse, sur une échelle de réponse de type Likert à 4 points.
Les éléments ont été moyennés ensemble pour un score moyen ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
La plage possible du score moyen était de 0 à 4.
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Mesuré à deux moments sur 6 mois ; Suivi à 1 et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2017
Première publication (Réel)
14 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1612396282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Plan d'action illustré sur l'asthme
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété