Kuvallisten astman toimintasuunnitelmien roolin tutkiminen astmaa sairastavien maaseudun nuorten itsehallinnon edistämiseksi (TAAC)
keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Christina Duncan, West Virginia University
Ryhdy toimiin astman hallintatutkimuksen puolesta – Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kuvitteellisista astman toimintasuunnitelmista, joilla edistetään astmaa sairastavien maaseudun nuorten itsehallintoa ja terveyttä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kuvallisten ja kirjallisten astman toimintasuunnitelmien (AAP) mahdollista hyötyä astman hallinnan tukemisessa nuorten keskuudessa, joilla on jatkuva astma.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kuvalliseen tai kirjalliseen AAP-ryhmään ja niitä seurataan kuuden kuukauden ajan.
Kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia tietoja kerätään rekrytointiin osallistuvilta nuorilta, vanhemmilta ja kliinisiltä ryhmiltä, jotta voidaan arvioida tätä tutkimusta varten kehitetyn Pictorial AAP (PAAP) -ohjelmiston, ohjelmiston tuottamien PAAP:ien ja tutkimusmenetelmien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleisin lapsuuden krooninen sairaus, ja siihen liittyy edelleen sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Monet lapset, joilla on jatkuva astma, noudattavat hoitosuunnitelmaa, joka sisältää reseptin päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidin (kontrolleri) ottamisesta, usein yhdessä päivittäisen suun kautta otettavan lääkkeen kanssa, ja annoksen albuteroli-inhalaattoria ennen toimintaa tai harjoittelua.
Astmaa sairastavien nuorten on lisättävä tähän hoitosuunnitelmaan oireiden pahenemisen vuoksi ottamalla lisälääkkeitä ja ottamalla yhteyttä astman hoitajaan tai hakeutumalla sairaalaan.
Päivittäisten lääkkeiden noudattaminen on välttämätöntä keuhkojen terveyden ylläpitämiseksi ja oireiden pahenemisen vähentämiseksi, mutta astman hoito on monimutkaista ja vaatii säännöllistä päätöksentekoa vastauksena oireisiin ja ympäristöongelmiin, kuten oireiden laukaisimiin.
Tämän seurauksena johdonmukainen sitoutuminen on haaste perheille ja nuorille.
On suositeltavaa toimittaa kaikille astmadiagnoosin saaneille henkilöille astman toimintasuunnitelma (AAP), joka sisältää yhteenvedon heidän hoitosuunnitelmastaan liikennevalomuotoa käyttäen. Vihreä vyöhyke päivittäiseen, oireeton hoitoon, keltainen vyöhyke oireiden pahenemiseen ja punainen vyöhyke äärimmäisiin oireisiin.
Huolimatta todisteista AAP:iden tehokkuudesta, niitä ei usein määrätä sellaisista syistä, kuten luettavuus ja saavutettavuus perheille ja nuorille sekä astmanhoitajan käsitys niiden hyödyllisyydestä ja soveltuvuudesta.
Tässä tutkimuksessa nuorille, joilla on jatkuva astma, annetaan kirjallinen (WAAP) tai kuvallinen astman toimintasuunnitelma (PAAP), jossa verrataan eri vaikutusta AAP-tietoihin, päivittäiseen inhalaattorin käyttöön ja astman hallintaan.
Tutkimukseen kehitetyt ohjelmistot, jotka on kehitetty yhteistyössä palveluntarjoajien, astmaa sairastavien nuorten ja heidän vanhempiensa kanssa, tullaan luomaan henkilökohtaisia PAAP:ita.
Kvantitatiivista ja laadullista tietoa kerätään, jotta selvitetään palveluntarjoajien, vanhempien ja nuorten käsityksiä AAP:n eri versioista, AAP:n vaikutusta astman ymmärtämiseen ja hoitoon sekä kokemuksia tutkimukseen osallistumisesta sekä arvioidakseen vaikutuksia. eri AAP:t mainituista astmasta ja psykososiaalisista tuloksista.
Löydökset ovat pohjana PAAP-ohjelmiston kehittämiselle ja lopulliselle satunnaistetulle kontrolloidulle PAAP:ien tehokkuuden kokeelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26501
- WVU Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 8-17 vuotta
- uusi potilas (klinikalle), jolla on diagnosoitu jatkuva astma tai vakiintunut potilas, jolla on hallitsematon jatkuva astma ja kliininen tarve uudelle hoito-ohjelmalle
- ei historiaa kirjallisen AAP:n saamisesta
- määräsi inhaloitavaa kortikosteroidia (eli päivittäistä säätelylääkettä).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille ja hoitajille, jotka eivät käytä englantia ensisijaisena kielenä
- hänellä on merkittävä kehityshäiriö (esim. autismi, kehitysvamma) tai sensorinen (esim. sokeus) häiriö, joka estäisi tutkimustoimenpiteiden suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvallinen astman toimintasuunnitelma
PAAP (Pictorial Asthma Action Plan) -ryhmän nuoret saavat astmanhoitajansa kehittämän PAAP:n käyttämällä tutkimukseen kehitettyä ohjelmistoa.
PAAP räätälöidään nuoren sukupuolen, rodun, suosikkilajin/harrastuksen, hoitajan sukupuolen, hoitajan klinikan yhteystietojen ja sairaalan hätätilanteissa mukaan.
PAAP sisältää vain vähän tekstiä, sen sijaan havainnollistaa kunkin osallistujan astmahoitoa kuvilla, kuten värikoodatulla päivittäisellä säätimellä ja pelastussumuttimilla.
Jokainen osallistuja saa useita kopioita PAAPistaan saatuaan lyhyen koulutustilaisuuden palveluntarjoajansa kanssa, jossa hahmotellaan PAAP:ssa tiivistetty hoito.
|
Osallistujat saavat astman hoitoon räätälöidyn PAAP-suunnitelman.
Jokainen osallistuja osallistuu lyhyeen koulutustilaisuuteen, jossa hänen astmanhoitajansa hahmottelee hoitosuunnitelman, joka on tiivistetty PAAPiin.
|
|
Active Comparator: Kirjallinen astman toimintasuunnitelma
Written Asthma Action Plan (WAAP) -ryhmässä olevat nuoret saavat astmanhoitajansa luoman WAAP:n käyttämällä National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) -mallia.
WAAP räätälöidään nuoren hoitosuunnitelman mukaan.
Jokainen osallistuja saa useita kopioita WAAPstaan saatuaan lyhyen koulutustilaisuuden palveluntarjoajansa kanssa, jossa kerrotaan WAAP:ssa yhteenveto hoidosta.
|
Osallistujat saavat astman hoitoon mukautetun WAAP-suunnitelman.
Jokainen osallistuja osallistuu lyhyeen koulutustilaisuuteen, jonka aikana hänen astmanhoitajansa hahmottelee hoitosuunnitelman, joka on tiivistetty WAAPiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Asthma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI)-lapsi
Aikaikkuna: Mitattu kolmessa ajankohdassa 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
Asthma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) on kehitetty tätä tutkimusta varten.
Strukturoidun haastattelun ensimmäinen osa sisälsi 8 kohtaa, jotka kuvaavat hypoteettisia tilanteita, joissa vastaajaa pyydettiin luokittelemaan itsensä tai lapsensa johonkin kolmesta vyöhykkeestä.
Nämä asiat pisteytettiin oikein (1) tai väärin (0).
Kaksi asiaa jätettiin pois, koska ne eivät olleet merkityksellisiä kaikille osallistujille.
Strukturoidun haastattelun toinen osa sisälsi 3 avointa vastauskohtaa, joissa vastaajaa pyydettiin kuvaamaan AAP:n mukaiset hoito-ohjeet kolmelle vyöhykkeelle.
Vastaukset koodattiin 4 pisteen asteikolla: 0 = väärin; 1 = mahdollisesti oikein, mutta epämääräinen tai puuttuu tärkeitä yksityiskohtia; 2 = oikein, mutta ei yksityiskohtainen; 3 = oikea ja täsmällinen.
Prosenttiosuudet oikeat tietopisteet laskettiin käyttämällä kuusi kohtaa ensimmäisestä osiosta ja kolme hoitoa koskevaa lisäkysymystä, yhteensä yhdeksän kysymystä.
|
Mitattu kolmessa ajankohdassa 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
The Asthma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) - Parent
Aikaikkuna: Mitattu kolmessa ajankohdassa 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
Asthma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) on kehitetty tätä tutkimusta varten.
Strukturoidun haastattelun ensimmäinen osa sisälsi 8 kohtaa, jotka kuvaavat hypoteettisia tilanteita, joissa vastaajaa pyydettiin luokittelemaan lapsensa johonkin kolmesta vyöhykkeestä.
Nämä asiat pisteytettiin oikein (1) tai väärin (0).
Kaksi asiaa jätettiin pois, koska ne eivät olleet merkityksellisiä kaikille osallistujille.
Strukturoidun haastattelun toinen osa sisälsi 3 avointa vastauskohtaa, joissa vastaajaa pyydettiin kuvaamaan AAP:n mukaiset hoito-ohjeet kolmelle vyöhykkeelle.
Vastaukset koodattiin 4 pisteen asteikolla: 0 = väärin; 1 = mahdollisesti oikein, mutta epämääräinen tai puuttuu tärkeitä yksityiskohtia; 2 = oikein, mutta ei yksityiskohtainen; 3 = oikea ja täsmällinen.
Prosenttiosuudet oikeat tietopisteet laskettiin käyttämällä kuusi kohtaa ensimmäisestä osiosta ja kolme hoitoa koskevaa lisäkysymystä, yhteensä yhdeksän kysymystä.
|
Mitattu kolmessa ajankohdassa 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Astman kontrollitesti
Aikaikkuna: Mitattu neljässä aikapisteessä 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
Astman hallinta mitattiin Asthma Control Test (ACT) 12:lla 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille (7 kohdetta) ja ACT 11:llä 11-vuotiaille ja sitä nuoremmille osallistujille (5 kohtaa).
Näissä asteikoissa on 5 pisteen Likert-tyyppinen vastaus.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaus korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat paremman kontrollin.
Mahdollinen pistemäärä on 0-35.
Raakapisteet jaettiin kaksijakoisiksi kliinistä rajaa varten, ja pisteet 19 ja vähemmän katsottiin "huonoksi kontrolliksi".
|
Mitattu neljässä aikapisteessä 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Daily Controller -inhalaattorin noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu yli 6 kuukautta; päivä 1, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
|
Kiinnittyvyys päivittäiseen säätimeen mitattiin objektiivisesti käyttämällä inhalaattoriin kiinnitettyä elektronista monitoria, joka on yhdistetty älypuhelinsovellukseen tai osallistujan kotona olevaan "keskittimeen".Tiedot tutkittiin päivittäisen sitoutumisen prosenttiosuuden suhteen vertaamalla otettujen hengitysten määrää hengityksen määrään. määrätty.
Päivää 180 ei otettu mukaan analyyseihin alhaisen riittämättömän ryhmäkoon vuoksi.
|
Mitattu yli 6 kuukautta; päivä 1, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
|
|
Keuhkojen toiminta-FEV1
Aikaikkuna: Mitattu kolmessa ajankohdassa 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
Keuhkojen toiminta arvioitiin käyttämällä pakotetun uloshengitystilavuuden (FEV1) spirometriatuloksia.
|
Mitattu kolmessa ajankohdassa 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Keuhkojen toiminta - FEF 25-75
Aikaikkuna: Mitattu kolmessa ajankohdassa 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
Nämä tiedot on kerätty spirometriatestistä.
FEF 25-75 on ilmavirtaus välillä 25-75 % pakotetusta vitaalikapasiteetista.
|
Mitattu kolmessa ajankohdassa 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys astman toimintasuunnitelmaan - hoitajaan
Aikaikkuna: Mitattu kahdessa aikapisteessä 6 kuukauden aikana; 1 ja 6 kuukauden seuranta.
|
Tätä projektia varten kehitettiin tyytyväisyyskysymykset ja lopullinen kyselylomake.
Tyytyväisyyskyselyyn vastasivat sekä vanhemmat että lapset testin jälkeen (1 kuukausi ja 3 tai 6 kuukautta).
Asteikko sisälsi 11 kysymystä, 5 käänteisesti koodattua, 4 pisteen Likert-tyyppisellä vastausasteikolla.
Tuotepisteiden keskiarvo luotiin; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Mahdollinen keskimääräinen pistemäärä oli 0-4.
|
Mitattu kahdessa aikapisteessä 6 kuukauden aikana; 1 ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Tyytyväisyys astman toimintasuunnitelmaan - Potilas
Aikaikkuna: Mitattu kahdessa aikapisteessä 6 kuukauden aikana; 1 ja 6 kuukauden seuranta.
|
Tätä projektia varten kehitettiin tyytyväisyyskysymykset ja lopullinen kyselylomake.
Tyytyväisyyskyselyyn vastasivat sekä vanhemmat että lapset testin jälkeen (1 kuukausi ja 3 tai 6 kuukautta).
Asteikko sisälsi 11 kysymystä, 5 käänteisesti koodattua, 4 pisteen Likert-tyyppisellä vastausasteikolla.
Asioista laskettiin keskiarvo yhteen keskiarvopisteiden saamiseksi; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Mahdollinen keskimääräinen pistemäärä oli 0-4.
|
Mitattu kahdessa aikapisteessä 6 kuukauden aikana; 1 ja 6 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1612396282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .